Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Мілан 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

телмісартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Телмісартан Мілан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Телмісартану Мілан
Як приймати Телмісартан Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Телмісартан Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Мілан і для чого його застосовують

Телмісартан Мілан містить телмісартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори
рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин і, як наслідок, підвищення артеріального тиску. Телмісартан Мілан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а тиск крові знижується.
Телмісартан Мілан застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під терміном «есенціальна» мається на увазі, що гіпертензія не викликана іншими захворюваннями.
Якщо гіпертензію не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини в окремих органах і призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудуться такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан Мілан також застосовується для зниження ризику серцевого нападу або інсульту у дорослих, які перебувають у групі ризику через знижений або перекритий притік крові до серця або ніг, у минулому перенесли інсульт або ушкодження органів, спричині ви діабетом. Ваш лікар повідомить вам, чи належите до групи підвищеного ризику щодо цих станів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телмісартан Мілан

Не приймайте Телмісартан Мілан:

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Телмісартан Мілан навіть на початкових термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскерен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Телмісартан Мілан.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з наведених захворювань:

якщо Ви маєте захворювання нирок або перенесли трансплантацію нирки
якщо Ви маєте стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок)
якщо Ви маєте будь-яке захворювання печінки
якщо Ви маєте захворювання серця
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск (гіпотензію), що особливо часто виникає при надмірній втраті рідини організмом (дегідратація), низькому рівні солей через прийом діуретиків або дієту з низьким вмістом солі, або при діареї чи блювоті
якщо Ви маєте затримку рідини та солей в організмі разом із змінами рівнів різних мінералів у крові (підвищений рівень альдостерону)
якщо Ви маєте підвищений рівень калію в крові
якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Телмісартан Мілан:

якщо Ви приймаєте дигоксин
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскерен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартан Мілан у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота
або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом
Телмісартан Мілан.
Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Мілан».
Якщо Ви — пацієнт чорної раси: як і всі інші блокатори рецепторів ангіотензину II, Телмісартан
Мілан може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів чорної раси.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Телмісартан Мілан не
рекомендовано на початкових термінах вагітності та не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності,
оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо застосовується в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію або отримати анестезію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан Мілан.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартан Мілан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Телмісартан Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Лікар може змінити дозу цих ліків і/або ужити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з інших ліків. Особливо це стосується наступних ліків, якщо їх приймати разом із Телмісартан Мілан:

Літій (для лікування деяких видів депресії)
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм
Діуретики, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, амілорид; особливо при прийомі високих доз разом із Телмісартан Мілан можуть призводити до надмірної втрати рідини та зниження тиску (гіпотензія)
Як і з іншими ліками для зниження тиску, ефект Телмісартан Мілан може зменшуватися при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів
Інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, сильні знеболювальні, барбітурати (від епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та розсіяного склерозу), аміфостин (використовується для профілактики лихоманки та інфекцій у пацієнтів, які отримують хіміотерапію або променеву терапію) або ліки від депресії
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан Мілан» та «Попередження та застереження»)
Дигоксин.

Телмісартан Мілан може посилювати антигіпертензивний ефект інших ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску.
Телмісартан Мілан та алкоголь
Телмісартан Мілан, якщо приймати його разом з алкоголем, може посилювати ефект зниження кров’яного тиску,
що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності та слабкості, особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Телмісартан не рекомендовано на початкових термінах вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду після цього періоду.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Телмісартан не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго) під час лікування гіпертонії. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Телмісартан Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартану Мілан залежить від причини, з якої її було призначено. Приймайте препарат один раз на добу щодня о тій самій годині.
Для лікування гіпертензії рекомендована доза становить 40 мг один раз на добу для контролю тиску протягом 24 годин. Проте іноді лікар може рекомендувати нижчу дозу — 20 мг або вищу — 80 мг. Добова доза 20 мг може бути достатньо високою для деяких пацієнтів.
Телмісартан Мілан можна застосовувати разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що показує додатковий ефект щодо зниження тиску при спільному застосуванні з Телмісартаном Мілан.
Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. Після початку лікування тиск крові слід регулярно контролювати.
Якщо вам здається, що дія Телмісартану Мілан надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб доступний у трьох дозуваннях:
20 мг, 40 мг і 80 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Телмісартан Мілан.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою або іншими безалкогольними напоями.
Телмісартан Мілан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо функція вашої печінки порушена, рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, обговоріть це з лікарем. Лікар може призначити початкову знижену дозу — 20 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Телмісартану Мілан, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Слід звернути увагу на такі симптоми: зниження тиску, запаморочення, прискорення або уповільнення серцебиття, проблеми з нирками.
Якщо ви забули прийняти Телмісартан Мілан
Якщо ви забули прийняти таблетку, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ви пропустили прийом таблетки протягом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Телмісартаном Мілан
Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму)
Тяжка алергійна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або низький тиск крові (анафілактична реакція)
Швидкий набряк шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк)
Тяжкі ураження шкіри з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри (токсична шкірна реакція)
Проблеми з сечовипусканням, пов’язані з втомуванням, почуттям недомоги, задихою та набряками ніг, щиколоток або стоп (порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність)
Задиха з сухим або непродуктивним кашлем і втратою ваги через прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиційна хвороба легень) ***.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Зниження тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким проводиться лікування з метою зменшення серцево-судинних ускладнень, наприклад, серцевий напад або інсульт.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, звичайний застудний стан, запалення та набряк навколо носових пазух, що викликають біль, високу температуру, чутливість)
Інфекції сечових шляхів, включаючи запалення сечового міхура
Недостатність червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задихи
Підвищений рівень калію, який може бути виявлений при аналізі крові
Почуття суму (депресія)
Утруднення заснути
Почуття оберту (запаморочення)
Втрати свідомості (синкопе)
Запаморочення або непритомність, особливо у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
Низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікують високий тиск крові
Задиха та біль у грудях
Кашель
Біль у животі, діарея, погане травлення, метеоризм або блювота
Висип, свербіж
Підвищена пітливість
Біль у спині, м’язовий біль (міалгія), спазми
Слабкість
Підвищення рівня речовини, що називається креатиніном, у крові, що може бути виявлено при аналізі крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), що може бути виявлено при аналізі крові
Почуття тривоги
Порушення зору (зміна зору)
Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
Сухість у роті
Зміна смаку (дісгевзія)
Порушення функції печінки **
Запалення шкіри зі свербіжем та висипом, часто з утворенням пухирів (екзема), почервоніння шкіри, кропив’янка
Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожилках
Симптоми, подібні до грипу (грипозне захворювання)
Підвищення рівня певних ферментів у крові (наприклад, підвищення печінкових ферментів або креатин-фосфокінази), що може бути виявлено при аналізі крові
Зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом)
Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), що може бути виявлено при аналізі крові
Підвищення рівня сечової кислоти, що може бути виявлено при аналізі крові
Сонливість
Порушення шлунку
Низький рівень натрію.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

* У тривалому дослідженні, в якому брало участь понад 20 000 пацієнтів, у більшої кількості пацієнтів, які отримували Телмісартан Мілан, виник сепсис порівняно з пацієнтами, які не отримували телмісартан. Ця подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який на даний момент невідомий.
** Більшість випадків порушення функції печінки та печінкових розладів, що спостерігалися після виходу телмісартану на ринок, виникли у японських пацієнтів. Японські пацієнти мають більшу схильність до цього побічного ефекту.
*** Повідомлялося про випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи є телмісартан Мілан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору таблеток.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Мілан

Діючою речовиною є телмісартан.
Кожна таблетка містить 20 мг, 40 мг або 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: магнію стеарат, повідон, меглумін, натрію гідроксид та манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Телмісартану Мілан та вміст упаковки
20 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з гравіюванням «TN» над «20» з одного боку та «M» — з іншого боку.
40 мг: таблетки білого або майже білого кольору, овальні, з боками, вигнутими назовні, з гравіюванням «TN40» з одного боку та «M» — з іншого боку.
80 мг: таблетки білого або майже білого кольору, овальні, з боками, вигнутими назовні, з гравіюванням «TN80» з одного боку та «M» — з іншого боку.
Телмісартан Мілан доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано, Італія
Виробник
McDermott Laboratories Limited t/a as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина: Telmisartan Mylan Generics 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Італія: Telmisartan Mylan