Telmisartán Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 80 mg comprimidos

telmisartán
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Mylan
Cómo tomar Telmisartan Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Telmisartan Mylan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza

Telmisartan Mylan contiene telmisartán, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como «bloqueantes del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, aumenta la presión arterial. Telmisartan Mylan bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Telmisartan Mylan se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. Por «esencial» se entiende que la hipertensión no está causada por otras afecciones.
Si la hipertensión no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de algunos órganos y provocar un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los valores normales.
Telmisartan Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de infarto de miocardio o ictus en adultos que presentan un riesgo elevado debido a un suministro sanguíneo reducido u obstruido al corazón o a las piernas, que han sufrido previamente un ictus o que tienen daño orgánico causado por la diabetes. Su médico le indicará si usted presenta un riesgo elevado respecto a estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Mylan

No tome Telmisartan Mylan:

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Telmisartan Mylan incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección «Embarazo»)
si padece problemas graves del hígado, como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave del hígado
si padece diabetes mellitus o tiene alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar Telmisartan Mylan.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido anteriormente alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

si padece enfermedades renales o ha recibido un trasplante de riñón
si padece estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
si padece cualquier enfermedad del hígado
si padece trastornos cardíacos
si tiene presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si ha tenido una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), niveles bajos de sales por el uso de diuréticos o por seguir una dieta baja en sal, o si padece diarrea o vómitos
si tiene retención de líquidos y sales en el organismo junto con alteraciones de diversos minerales en sangre (aumento de los niveles de aldosterona)
si tiene niveles elevados de potasio en sangre
si padece diabetes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Mylan:

si está siendo tratado con digoxina
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.

Consulte a su médico si tras tomar Telmisartan Mylan nota dolor abdominal, náuseas, vómitos
o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de
Telmisartan Mylan por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por
ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección «No tome Telmisartan Mylan».
Si es un paciente de raza negra; como con todos los demás bloqueantes del receptor de la angiotensina II, Telmisartan
Mylan puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Telmisartan Mylan no se
recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses,
ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza durante este periodo (véase la sección
«Embarazo»).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a tratamiento con anestesia, debe informar a su médico que
está tomando Telmisartan Mylan.
Niños y adolescentes
El uso de Telmisartan Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telmisartan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos y/o tomar otras precauciones. En algunos casos
puede tener que suspender uno de los otros medicamentos. Esto afecta especialmente a los medicamentos siguientes si se toman junto con Telmisartan Mylan:

Litio (para tratar ciertos tipos de depresión)
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim
Diuréticos, por ejemplo, furosemida, hidroclorotiazida, amilorida; especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Mylan, pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
Como con otros medicamentos para reducir la presión arterial, el efecto de Telmisartan Mylan puede reducirse si toma AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides
Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, analgésicos potentes, barbitúricos (para la epilepsia), baclofeno (usado para tratar la parálisis cerebral y la esclerosis múltiple), amifostina (usada para prevenir fiebre e infecciones en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia) o medicamentos para la depresión
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en la sección «No tome Telmisartan Mylan» y «Advertencias y precauciones»)
Digoxina.

Telmisartan Mylan puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros medicamentos usados para tratar la
hipertensión arterial.
Telmisartan Mylan y el alcohol
Telmisartan Mylan, si se toma junto con alcohol, puede aumentar el efecto de reducción de la presión
arterial, lo que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento y debilidad, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). Normalmente, su médico le
recomendará suspender el uso de telmisartán antes del embarazo o tan pronto como se diagnostique el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento. El telmisartán no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto tras este periodo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. El telmisartán no se recomienda en mujeres que amamantan y su médico podrá elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como pérdida de conciencia o sensación de mareo (vértigo) cuando están siendo tratados por hipertensión. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.
Telmisartan Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Telmisartan Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Mylan depende de la razón por la que se la han recetado. Debe tomar su dosis una vez al día y todos los días a la misma hora.
Para el tratamiento de la hipertensión, la dosis recomendada es de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, en ocasiones el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. La dosis diaria de 20 mg puede ser suficiente para algunos pacientes.
Telmisartan Mylan también puede usarse junto con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial cuando se utiliza conjuntamente con Telmisartan Mylan.
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. Tras iniciar el tratamiento, la presión sanguínea debe controlarse frecuentemente.
Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
El medicamento está disponible en tres dosis:
20 mg, 40 mg y 80 mg.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Telmisartan Mylan.
Vía de administración
Trague las tabletas enteras con agua u otras bebidas no alcohólicas.
Telmisartan Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Pacientes con problemas hepáticos
Si su hígado no funciona adecuadamente, la dosis recomendada no debe superar los 40 mg una vez al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, hable con su médico. Este puede recetarle una dosis inicial reducida de 20 mg al día.
Si toma más Telmisartan Mylan de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los signos a tener en cuenta son disminución de la presión arterial, mareos, aumento o disminución del ritmo cardíaco y problemas renales.
Si olvida tomar Telmisartan Mylan
Si ha olvidado tomar su tableta, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
Si no toma su tableta durante un día, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Telmisartan Mylan
Si desea dejar de tomar este medicamento, hable con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato.
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser fatales si no se tratan:

Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo)
Reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja (reacción anafiláctica)
Hinchazón rápida de la piel, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
Reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas y descamación de la piel (reacción tóxica cutánea)
Problemas para orinar asociados a fatiga, sensación de malestar general, dificultad respiratoria e hinchazón de piernas, tobillos o pies (compromiso renal incluida insuficiencia renal)
Dificultad respiratoria con tos seca o no productiva con pérdida de peso debido a la cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial) ***.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la presión arterial (hipotensión) en pacientes tratados para reducir eventos cardiovasculares, por ejemplo infarto de miocardio o ictus.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, resfriado común, inflamación e hinchazón de los senos paranasales que causan dolor, fiebre alta, sensibilidad)
Infecciones del tracto urinario, incluida la inflamación de la vejiga
Falta de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que la piel esté pálida y causar debilidad y dificultad respiratoria
Niveles elevados de potasio, que pueden detectarse mediante análisis de sangre
Sensación de tristeza (depresión)
Dificultad para conciliar el sueño
Sensación de mareo (vértigo)
Desmayo (síncope)
Mareo o aturdimiento, especialmente en posición erecta (hipotensión ortostática)
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial
Dificultad respiratoria y dolor en el pecho
Tos
Dolor de estómago, diarrea, indigestión, hinchazón o vómitos
Erupción cutánea, picor
Aumento de la sudoración
Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia), espasmos
Debilidad
Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina en sangre, que puede detectarse mediante análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), que puede detectarse mediante análisis de sangre
Sensación de ansiedad
Trastornos visuales (alteración de la visión)
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
Sequedad de boca
Alteración del gusto (disgeusia)
Alteraciones en la función hepática **
Inflamación de la piel con picor y erupción, a menudo con formación de ampollas (eccema), enrojecimiento de la piel, urticaria
Dolor articular (artalgia), dolor en las extremidades o dolor en los tendones
Síntomas similares a los de la gripe (enfermedad tipo gripal)
Aumento de los niveles de ciertas enzimas en sangre (como aumento de enzimas hepáticas o de la creatin fosfoquinasa), que puede detectarse mediante análisis de sangre
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos)
Disminución de los niveles de hemoglobina (una proteína de la sangre), que puede detectarse mediante análisis de sangre
Aumento de los niveles de ácido úrico, que puede detectarse mediante análisis de sang rue
Somnolencia
Trastornos estomacales
Niveles bajos de sodio.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* En un estudio a largo plazo que incluyó a más de 20.000 pacientes, un mayor número de pacientes tratados con telmisartán presentaron sepsis en comparación con pacientes que no recibieron telmisartán. Este evento podría deberse al azar o estar relacionado con un mecanismo desconocido en la actualidad.
** La mayoría de los casos de alteración de la función hepática y trastornos hepáticos observados tras la comercialización con telmisartán han aparecido en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso.
*** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si telmisartán es la causa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa decoloración de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Telmisartan Mylan

El principio activo es el telmisartán.
Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona, meglumina, hidróxido de sodio y manitol (E421).

Descripción del aspecto de Telmisartan Mylan y contenido del envase
20 mg: Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos y planos, con borde biselado, impresos con “TN” encima de “20” en un lado y “M” en el otro lado.
40 mg: Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, ovalados, con los lados curvados hacia fuera, impresos con “TN40” en un lado y “M” en el otro lado.
80 mg: Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, ovalados, con los lados curvados hacia fuera, impresos con “TN80” en un lado y “M” en el otro lado.
Telmisartan Mylan está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Fabricante
McDermott Laboratories Limited t/a as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Telmisartan Mylan Generics 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Italia: Telmisartan Mylan