Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Майлан 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

телмисартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Телмисартан Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Телмисартан Майлан
Как принимать Телмисартан Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Телмисартан Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Телмисартан Майлан и для чего он применяется

Телмисартан Майлан содержит действующее вещество телмисартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Телмисартан Майлан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан Майлан применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что гипертензия не вызвана другими заболеваниями.

Если гипертензию не лечить, она может повредить кровеносные сосуды в различных органах и привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан Майлан также применяется для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта у взрослых пациентов, находящихся в группе повышенного риска, например, при нарушении или прекращении кровоснабжения сердца или ног, при перенесённом ранее инсульте или наличии поражения органов, вызванного сахарным диабетом. Ваш врач сообщит вам, если вы относитесь к группе повышенного риска по этим осложнениям.

2. Что следует знать перед приемом Телмисартан Майлан

Не принимайте Телмисартан Майлан:

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать приема Телмисартан Майлан и на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжёлые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени
если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Телмисартан Майлан.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из следующих состояний или заболеваний:

заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки
стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек)
любые заболевания печени
заболевания сердца
низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть легче при чрезмерной потере жидкости организмом (дегидратация), низком уровне солей из-за приема диуретиков или низкосолевой диеты, либо при диарее или рвоте
задержка жидкости и солей в организме в сочетании с нарушением содержания различных минералов в крови (повышенный уровень альдостерона)
повышенный уровень калия в крови
сахарный диабет.

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Телмисартан Майлан:

если вы принимаете дигоксин
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом
- алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Телмисартан Майлан у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Телмисартан Майлан самостоятельно.
Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также раздел «Не принимайте Телмисартан Майлан».
Если вы — пациент негроидной расы: как и все другие блокаторы рецепторов ангиотензина II, Телмисартан Майлан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Телмисартан Майлан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит хирургическая операция или лечение анестетиками, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан Майлан.
Дети и подростки
Применение Телмисартан Майлан не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Телмисартан Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может потребовать изменить дозу этих лекарственных средств и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из других лекарственных средств. Особенно это касается следующих препаратов, принимаемых одновременно с Телмисартан Майлан:

Литий (для лечения некоторых форм депрессии)
Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм
Диуретики, например, фуросемид, гидрохлоротиазид, амилорид; особенно при высоких дозах в сочетании с Телмисартан Майлан могут привести к чрезмерной потере жидкости и снижению артериального давления (гипотензия)
Как и при приеме других препаратов для снижения давления, эффект Телмисартан Майлан может быть ослаблен при одновременном приеме НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов
Другие лекарства для лечения повышенного артериального давления, сильные анальгетики, барбитураты (при эпилепсии), баклофен (применяется при детском церебральном параличе и рассеянном склерозе), амифостин (применяется для профилактики лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию), или лекарства от депрессии
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Телмисартан Майлан» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Дигоксин.

Телмисартан Майлан может усиливать гипотензивное действие других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления.
Телмисартан Майлан и алкоголь
При одновременном приеме Телмисартан Майлан и алкоголя может усиливаться снижение артериального давления, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове и слабость, особенно при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием телмисартана до наступления беременности или сразу после её диагностики и назначит другое лекарственное средство. Телмисартан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода после этого срока.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Телмисартан не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение (вертиго) при лечении гипертонии. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Телмисартан Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Телмисартан Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Телмисартан Майлан зависит от причины, по которой она была вам назначена. Принимайте препарат один раз в день, каждый день в одно и то же время.
При лечении артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг. Дневная доза 20 мг может быть достаточной для некоторых пациентов.
Телмисартан Майлан может применяться также в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный эффект снижения артериального давления при совместном применении с Телмисартан Майлан.
Для снижения риска сердечного приступа или инсульта рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. После начала лечения артериальное давление должно регулярно контролироваться.
Если вы считаете, что действие препарата Телмисартан Майлан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Препарат выпускается в трёх дозировках:
20 мг, 40 мг и 80 мг.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Телмисартан Майлан.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другими безалкогольными напитками.
Телмисартан Майлан можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас нарушена функция печени, рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. Врач может назначить вам начальную дозу 20 мг в день.
Если вы случайно приняли слишком много Телмисартан Майлан
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
На что следует обратить внимание: снижение артериального давления, головокружение, учащение или замедление сердцебиения, нарушения функции почек.
Если вы забыли принять Телмисартан Майлан
Если вы забыли принять таблетку, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Если вы пропустили приём препарата в течение одного дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Телмисартан Майлан
Если вы хотите прекратить приём этого препарата, обсудите это с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут оказаться смертельными при отсутствии лечения:

Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция с системным воспалительным ответом организма)
Тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление (анафилактическая реакция)
Быстрое отекание кожи, лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)
Тяжелые поражения кожи с образованием пузырей и отслоением кожи (токсическая кожная реакция)
Нарушения мочеиспускания, сопровождающиеся усталостью, ощущением недомогания, одышкой и отеками ног, лодыжек или стоп (включая нарушение функции почек, вплоть до почечной недостаточности)
Затрудненное дыхание с сухим, непродуктивным кашлем и снижением массы тела из-за прогрессирующего рубцевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) ***.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Понижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, обычная простуда, воспаление и отек околоносовых пазух, вызывающие боль, высокую температуру, чувствительность)
Инфекции мочевыводящих путей, включая воспаление мочевого пузыря
Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
Повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови
Ощущение подавленности (депрессия)
Трудности с засыпанием
Ощущение головокружения (вертиго)
Обморок (синкопе)
Головокружение или ощущение потери равновесия, особенно в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)
Замедление сердечного ритма (брадикардия)
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии
Одышка и боль в груди
Кашель
Боль в животе, диарея, расстройство желудка, вздутие или рвота
Сыпь, зуд
Повышенное потоотделение
Боль в спине, мышечная боль (миалгия), спазмы
Слабость
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, в крови, выявляемое при анализе крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков
Повышение числа определенных лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявляемое при анализе крови
Ощущение тревожности
Нарушения зрения (нарушение зрительной функции)
Учащение сердцебиения (тахикардия)
Сухость во рту
Нарушение вкуса (дисгевзия)
Нарушения функции печени **
Воспаление кожи с зудом и сыпью, часто с образованием пузырей (экзема), покраснение кожи, крапивница
Боль в суставах (артралгия), боль в конечностях или боль в сухожилиях
Симптомы, схожие с гриппом (гриппоподобное состояние)
Повышение уровня некоторых ферментов в крови (например, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы), выявляемое при анализе крови
Снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом)
Снижение уровня гемоглобина (белка крови), выявляемое при анализе крови
Повышение уровня мочевой кислоты, выявляемое при анализе крови
Сонливость
Расстройства желудка
Низкий уровень натрия в крови.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* В одном долгосрочном исследовании с участием более чем 20 000 пациентов у пациентов, получавших телмисартан, сепсис регистрировался чаще, чем у пациентов, не получавших телмисартан. Это может быть случайным совпадением или связано с неизвестным на данный момент механизмом.
** Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период при применении телмисартана, отмечались у японских пациентов. У пациентов японской национальности вероятность возникновения этого побочного эффекта выше.
*** Случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани сообщались при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан его причиной.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Телмисартан Майлан.

5. Условия хранения Телмисартан Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если заметите изменение окраски таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Телмисартан Майлан

Действующее вещество — телмисартан.
Каждая таблетка содержит 20 мг, 40 мг или 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, поливидон, меглумин, гидроксид натрия и маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Телмисартан Майлан и содержимое упаковки
20 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «TN» над «20» на одной стороне и «M» — на другой стороне.
40 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, с закруглёнными краями, с маркировкой «TN40» на одной стороне и «M» — на другой стороне.
80 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, с закруглёнными краями, с маркировкой «TN80» на одной стороне и «M» — на другой стороне.
Телмисартан Майлан выпускается в блистерах по 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited t/a as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft. H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Telmisartan Mylan Generics 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки
Италия: Telmisartan Mylan