Telmisartan Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan Mylan 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

telmisartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Telmisartan Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Mylan
3. Jak stosować Telmisartan Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Mylan i do czego służy

Telmisartan Mylan zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków zwanych „blokerami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w konsekwencji podnosi ciśnienie krwi. Telmisartan Mylan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
Telmisartan Mylan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „esencjalne” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Jeśli nadciśnienie nie jest leczone, może ono uszkadzać naczynia krwionośne w niektórych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan Mylan stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu u dorosłych, którzy są narażeni na te zdarzenia z powodu ograniczonego lub zablokowanego przepływu krwi do serca lub nóg, mieli udar mózgu w przeszłości lub uszkodzenie narządów spowodowane cukrzycą. Lekarz może poinformować, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Mylan

Nie przyjmuj Telmisartan Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Telmisartan Mylan również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub jakiekolwiek inne ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmisartan Mylan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• jeśli cierpisz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które pojawia się łatwiej w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), niskiego poziomu soli spowodowanego przez przyjmowanie diuretyków lub dietę ubogą w sól, lub w przypadku występowania biegunki lub wymiotów
• jeśli masz zatrzymanie płynów i soli w organizmie wraz z zaburzeniami różnych minerałów we krwi (podwyższony poziom aldosteronu)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmisartan Mylan:

• jeśli jesteś leczony digoksyną
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartan Mylan odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan Mylan.
Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Mylan”.
Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym – jak w przypadku wszystkich innych leków blokujących receptory angiotensyny II, Telmisartan Mylan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Telmisartan Mylan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli planujesz operację lub leczenie z użyciem znieczulenia, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Mylan.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan Mylan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Telmisartan Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z innych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych równocześnie z Telmisartan Mylan:

• Lit (do leczenia niektórych rodzajów depresji)
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, LNPZ (lekowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachyloimus) oraz antybiotyk trimetoprim
• Diuretyki, np. furozemyd, hydrochlorotiazyd, amilorid; szczególnie przy dużych dawkach w połączeniu z Telmisartan Mylan mogą prowadzić do nadmiernej utraty płynów i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja)
• Jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie, działanie Telmisartan Mylan może być osłabione przez przyjmowanie LNPZ (lekowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, silne środki przeciwbólowe, barbiturany (przy padaczce), baklofen (stosowany w leczeniu mózgowego porażenia spastycznego i stwardnienia rozsianego), amifostyna (stosowana w zapobieganiu gorączce i infekcjom u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię) lub leki przeciwdepresyjne
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Telmisartan Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Digoksyna.

Telmisartan Mylan może nasilać działanie przeciwciśnieniowe innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Telmisartan Mylan i alkohol
Telmisartan Mylan, jeśli przyjmowany razem z alkoholem, może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i osłabienie, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po rozpoznaniu ciąży i zaleci inny lek. Telmisartan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po tym okresie.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Telmisartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), gdy są leczeni z powodu nadciśnienia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Telmisartan Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Telmisartan Mylan zależy od powodu, dla którego została Ci przepisana. Należy przyjmować dawkę jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 40 mg jeden raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą – 80 mg. Dawkę dzienną 20 mg może być wystarczająca dla niektórych pacjentów.
Telmisartan Mylan może być stosowany również w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, co wykazuje dodatni efekt w obniżaniu ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym stosowaniu z Telmisartan Mylan.
W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu zalecana dawka wynosi 80 mg jeden raz dziennie. Po rozpoczęciu leczenia ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane często.
Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest dostępny w trzech dawkach:
20 mg, 40 mg i 80 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Telmisartan Mylan.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć całe z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.
Telmisartan Mylan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg jeden raz dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może zalecić niższą dawkę początkową – 20 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan Mylan niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu na SOR.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to obniżenie ciśnienia, zawroty głowy, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca oraz zaburzenia funkcji nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Mylan
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, nie panikuj. Przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie przyjmiesz tabletki przez jeden dzień, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartan Mylan
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone:

• Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie wywołujące stan zapalny całego organizmu)
• Ciężka reakcja alergiczną z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi (reakcja anafilaktyczna)
• Szybki obrzęk skóry, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk)
• Ciężkie reakcje skórne, z tworzeniem się pęcherzy i odspajaniem się skóry (toksyczna reakcja skórna)
• Problemy z oddawaniem moczu związane z osłabieniem, uczuciem niedoboru samopoczucia, dusznością oraz obrzękiem nóg, kostek lub stóp (uszkodzenie nerek, w tym niewydolność nerek)
• Duszność z suchym kaszlem lub kaszlem nieproduktywnym oraz spadkiem masy ciała z powodu postępującego bliznowacenia tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa) ***.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawału serca lub udaru mózgu.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie i obrzęk zatok nosowych powodujące ból, wysoką gorączkę, uczucie wrażliwości)
• Infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza
• Brak czerwonych krwinek (anemia), co może powodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność
• Podwyższony poziom potasu, który może być wykryty w badaniach krwi
• Uczucie smutku (depresja)
• Trudności z zasypianiem
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Omdlenia (zawały)
• Zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi
• Duszność i ból w klatce piersiowej
• Kaszel
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty
• Wysypka, swędzenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból pleców, ból mięśni (mięśniówka), skurcze
• Osłabienie
• Zwiększenie poziomu substancji zwanej kreatyniną we krwi, które może być wykryte w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), które może być wykryte w badaniach krwi
• Uczucie lęku
• Zaburzenia wzroku (zmiany wrażliwości wzrokowej)
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• Suchość w ustach
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia funkcji wątroby **
• Zapalenie skóry z swędzeniem i wysypką, często z tworzeniem się pęcherzy (egzema), zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Ból stawów (artrologia), ból kończyn lub ból ścięgien
• Objawy podobne do grypy (choroba typu grypowego)
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (np. wzrost enzymów wątrobowych lub kreatyno-fosfokinazy), które może być wykryte w badaniach krwi
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi), które może być wykryte w badaniach krwi
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego, które może być wykryte w badaniach krwi
• Senność
• Zaburzenia żołądka
• Niski poziom sodu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Angioobrzęk jelit: po zastosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

* W długoterminowym badaniu, w którym wzięło udział ponad 20 000 pacjentów, więcej pacjentów leczonych telmisartanem doświadczyło sepsy niż pacjentów, którzy nie otrzymywali telmisartanu. Zdarzenie może być przypadkowe lub może być związane z mechanizmem, który obecnie nie jest znany.
** Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby zaobserwowanych w doświadczeniu pogwarancyjnym z telmisartanem wystąpiła u pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego.
*** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan jest jego przyczyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Mylan

• Substancją czynną jest telmisartan.
• Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, povidon, meglumina, wodorotlenek sodu i mannitol (E421).

Opis wyglądu leku Telmisartan Mylan i zawartość opakowania
20 mg: Tabletki białe do biało-białawych, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „TN” nad „20” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
40 mg: Tabletki białe do biało-białawych, wydłużone, z bokami skierowanymi na zewnątrz, z oznaczeniem „TN40” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
80 mg: Tabletki białe do biało-białawych, wydłużone, z bokami skierowanymi na zewnątrz, z oznaczeniem „TN80” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Telmisartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano, Włochy

Producent
McDermott Laboratories Limited t/a as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Telmisartan Mylan Generics 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Włochy: Telmisartan Mylan