Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан EG 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Телмісартан EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Телмісартан EG
Як застосовувати Телмісартан EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Телмісартан EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан EG і для чого його застосовують

Телмісартан EG належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан EG блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Телмісартан EG застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
Термін «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не має симптомів до тих пір, поки такі ураження не виникнуть. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан EG також застосовується для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у пацієнтів, які перебувають під загрозою через знижене або блоковане кровопостачання серця або ніг, або у тих, хто переніс інсульт, або має діабет із високим ризиком. Ваш лікар може повідомити вам, чи підвищений у вас ризик таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Телмісартану EG

Не приймайте Телмісартан EG,
якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартану EG навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або на будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і при цьому отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить альїскерен.
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте про це лікаря перед прийомом Телмісартану EG.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на будь-яке з наведених захворювань або станів:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо якщо Ви виснажені (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через прийом сечогінних засобів («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Телмісартану EG,
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
альїскерен.

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан EG».

Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Телмісартан EG не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо приймати його в цей період (див. розділ про вагітність).

Якщо Ви проходите хірургічне втручання або отримуєте анестетики, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Телмісартан EG.

Діти та підлітки
Застосування Телмісартану EG у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано.

Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину II, Телмісартан EG може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів чорної раси.

Інші лікарські засоби та Телмісартан EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або вжити додаткових заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Особливо це стосується наступних ліків, які приймаються одночасно з Телмісартаном EG:

ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії;
ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо у високих дозах разом з Телмісартаном EG, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький кров’яний тиск (гіпотензію).

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альїскерен (див. також розділи «Не приймайте Телмісартан EG» та «Попередження та застереження»).

Як і з іншими ліками, що знижують кров’яний тиск, ефект Телмісартану EG може бути зменшений при прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмісартан EG може посилювати дію інших ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску.

Телмісартан EG та їжа
Телмісартан EG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартану EG перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Телмісартану EG. Телмісартан EG не рекомендовано на початку вагітності та заборонено після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини.

Годування грудьми
Телмісартан EG не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу Телмісартану EG на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня. У деяких пацієнтів під час лікування гіпертензії можуть виникати запаморочення або сонливість. Якщо такі ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан EG містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Телмісартан EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартану EG становить одну таблетку на добу. Стежте за тим, щоб приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Телмісартан EG можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати Телмісартан EG щодня, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Якщо вам здається, що дія Телмісартану EG занадто сильна або, навпаки, недостатня, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Телмісартану EG для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді лікар може призначити меншу дозу — 20 мг, або більшу — 80 мг.
Крім того, Телмісартан EG можна застосовувати в комбінації з діуретиками (таблетками, що сприяють виведенню сечі), наприклад, з гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з Телмісартаном EG було доведено додатковий ефект щодо зниження артеріального тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень рекомендована доза Телмісартану EG становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку терапії препаратом Телмісартан EG 80 мг для профілактики необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Якщо ваша печінка працює недостатньо добре, добова доза не повинна перевищувати звичну кількість 40 мг.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану EG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого пункту невідкладної медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан EG
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Якщо ви пропустили прийом таблетки протягом цілого дня, наступного дня прийміть звичну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном EG
Не припиняйте лікування препаратом Телмісартан EG без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам доведеться приймати ліки для контролю артеріального тиску протягом усього життя. Якщо ви припините прийом Телмісартану EG, ваш артеріальний тиск повернеться до попереднього рівня вже через кілька днів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке інфікування, що викликає запальну
реакцію у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипання, свербіж,
утруднене дихання, задиха, набряк обличчя або низький тиск); ці побічні ефекти є рідкісними
(можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно
припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути
фатальними.
Можливі побічні ефекти Телмісартан EG
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10):
Зниження тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким проводиться лікування серцево-судинних захворювань.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит,
звичайний застудний кашель), залізодефіцитна анемія (нестача червоних кров’яних тілець), підвищений
рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), непритомність (синкопе), почуття
головокружіння (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), низький тиск (гіпотензія) у
пацієнтів, яким лікують гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка,
кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набряки, блювота, свербіж, підвищене потовиділення,
висипання, пов’язане з прийомом ліків, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення
функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення
рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000):
Підвищення певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів
(тромбоцитопенія), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), тривожність,
сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлади шлунку,
порушення функції печінки (у японських пацієнтів ці побічні ефекти виникають частіше), екзема (шкірна
хвороба), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжке висипання, пов’язане з прийомом ліків, біль у
суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, стан, подібний до грипу, зниження гемоглобіну
(білок крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня ферментів печінки або креатиніну
фосфокінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**
* Подія може виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який на даний момент
невідомий.
** Під час прийому телмісартану повідомлялися випадки поступового рубцювання легеневої тканини.
Однак невідомо, чи є телмісартан причиною цього.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати Телмісартан EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан EG

Діючою речовиною є телмісартан, кожна таблетка містить 20 мг/40 мг/80 мг телмісартану.
Інші компоненти: Натрію гідроксид, Повідон (К-25), Меглумін, Лактоза моногідрат, Кросповідон, Оксид заліза жовтий (Е172), Стеарат магнію.

Покриття таблетки містить:
Гіпромелозу,
Діоксид титану (Е171),
Макрогол-400,
Тальк,
Оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Телмісартан EG та вміст упаковки
Телмісартан EG доступний у формі плівково вкритих таблеток круглої форми жовтого кольору з нанесеним на одній стороні «20» та «Т» на іншій стороні.
Телмісартан EG доступний у формі плівково вкритих таблеток капсулярної форми жовтого кольору з нанесеним на одній стороні «40» та «Т» на іншій стороні.
Телмісартан EG доступний у формі плівково вкритих таблеток капсулярної форми жовтого кольору з нанесеним на одній стороні «80» та «Т» на іншій стороні.
Телмісартан EG 20 мг поставляється в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 або 182 таблетки.
Телмісартан EG 40 мг поставляється в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 або 182 таблетки.
Телмісартан EG 80 мг поставляється в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 або 182 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано

Виробники
Glenmark Pharmaceuticals s.ro., Fibíchova 143, 56617 Vysoké Mýto (Чеська Республіка)
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET (Великобританія)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien (Австрія)
Clonmel Healthcare LTD, Waterford Road, Clonmel, Co. Tippery (Ірландія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
UK Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
AT Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
BE Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
LU Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
BG Telmisartan STADA 20/40/80 mg Филмирана таблетка
DE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
DK Telmisartan STADA
ES Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
IE Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
IT Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
NL Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
PT Telmisartan Ciclum
SE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter