Telmisartán EG

Folleto informativo: información para el usuario

Telmisartan EG 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telmisartan EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan EG
3. Cómo tomar Telmisartan EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telmisartan EG y para qué se utiliza

Telmisartan EG pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Telmisartan EG bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Telmisartan EG se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial.
"Esencial" significa que la presión arterial elevada no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que en ocasiones puede provocar infarto, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los valores normales.
Telmisartan EG también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en pacientes que tienen un riesgo elevado porque su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o que han sufrido un ictus o tienen un diabetes de alto riesgo. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado de padecer estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan EG

No tome Telmisartan EG
si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Telmisartan EG incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave del hígado.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Telmisartan EG.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:
Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Baja presión arterial (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos ("diuréticos"), dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Telmisartan EG
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Telmisartan EG".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Telmisartan EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver el apartado sobre embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan EG.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan EG en niños y adolescentes menores de 18 años.
Como todos los demás antagonistas del receptor de la angiotensina II, Telmisartan EG puede ser menos eficaz en la reducción de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Otros medicamentos y Telmisartan EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender el tratamiento con alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Telmisartan EG:
Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan EG, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y baja presión arterial (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Telmisartan EG" y "Advertencias y precauciones").
Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartan EG puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan EG puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
Telmisartan EG y alimentos
Telmisartan EG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartan EG antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartan EG. Telmisartan EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo.
Lactancia
Telmisartan EG no se recomienda durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre el efecto de Telmisartan EG sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia durante el tratamiento de la hipertensión. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
Telmisartan EG contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmisartan EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan EG es de una tableta al día. Intente tomar la
tableta a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartan EG con o sin alimentos. Las tabletas
deben tragarse con un poco de agua u otras bebidas no alcohólicas. Es importante que tome
Telmisartan EG todos los días, a menos que su médico indique lo contrario. Si tiene la impresión de que
el efecto de Telmisartan EG es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de Telmisartan EG para la
mayoría de los pacientes es una tableta de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante
un período de 24 horas. Sin embargo, a veces su médico puede recomendar una dosis inferior de 20 mg o una dosis
más alta de 80 mg.
Alternativamente, Telmisartan EG también puede utilizarse en combinación con diuréticos (comprimidos que
fomentan la diuresis), como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo cuando se asocia
a Telmisartan EG en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis recomendada de Telmisartan EG es una tableta de
80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento profiláctico con Telmisartan EG 80 mg, la presión arterial
debe controlarse frecuentemente.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al
día.
Si toma más Telmisartan EG del que debe
Si toma demasiadas tabletas por error, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Telmisartan EG
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. Si omite la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Telmisartan EG
No interrumpa el tratamiento con Telmisartan EG sin haber consultado antes a su médico.
Es posible que deba tomar medicamentos para el control de la presión arterial durante el resto de su
vida. Si interrumpe el tratamiento con Telmisartan EG, su presión arterial volverá en pocos días a los niveles anteriores al
tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada “envenenamiento de la sangre”), es una infección grave que provoca una respuesta inflamatoria en todo el cuerpo; hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); reacción alérgica grave (reacción anafiláctica); reacción alérgica (por ejemplo, erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar, respiración sibilante, hinchazón de la cara o presión baja); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves y los pacientes deben interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y acudir al médico. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Telmisartan EG
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Disminución de la presión arterial (hipotensión) en pacientes tratados por eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), carencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), falta de aire, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor, aumento del sudor, erupción cutánea por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración de la función renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), bajo número de plaquetas (trombocitopenia), bajos niveles de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, trastornos estomacales, alteración de la función hepática (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar estos efectos adversos), eccema (una enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave por medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad tipo gripal, disminución de hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar)**
* El evento puede ocurrir por casualidad o puede estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán es la causa de este efecto.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda "CAD". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Telmisartan EG

• El principio activo es telmisartán; cada comprimido contiene 20 mg/40 mg/80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: Hidróxido sódico, Povidona (K-25), Meglumina, Lactosa monohidrato, Crospovidona, Óxido de hierro amarillo (E172), Estearato de magnesio.

El recubrimiento del comprimido contiene:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol-400
Talc
Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Telmisartan EG y contenido del envase
Telmisartan EG está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma circular y de color amarillo, con la inscripción "20" grabada en un lado y "T" en el otro.
Telmisartan EG está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada (tipo cápsula) y de color amarillo, con la inscripción "40" grabada en un lado y "T" en el otro.
Telmisartan EG está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada (tipo cápsula) y de color amarillo, con la inscripción "80" grabada en un lado y "T" en el otro.

Telmisartan EG 20 mg se presenta en envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 o 182 comprimidos.
Telmisartan EG 40 mg se presenta en envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 o 182 comprimidos.
Telmisartan EG 80 mg se presenta en envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 o 182 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán (Italia)

Productores
Glenmark Pharmaceuticals s.ro., Fibíchova 143, 56617 Vysoké Mýto (República Checa)
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET (Reino Unido)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena (Austria)
Clonmel Healthcare LTD, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
UK Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
AT Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
BE Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
LU Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
BG Telmisartan STADA 20/40/80 mg Филмирана таблетка
DE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
DK Telmisartan STADA
ES Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
IE Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
IT Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
NL Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
PT Telmisartan Ciclum
SE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter