Инструкция по применению: информация для пациента

Телмисартан Эг 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Телмисартан Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Телмисартан Эг
Как принимать Телмисартан Эг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Телмисартан Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Телмисартан Эг и для чего он применяется

Телмисартан Эг относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Телмисартан Эг блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Телмисартан Эг применяется для лечения эссенциальной гипертензии (стойкого повышения артериального давления).
Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Телмисартан Эг также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечного приступа или инсульта) у пациентов, находящихся в группе риска из-за сниженного или нарушенного кровоснабжения сердца или нижних конечностей, у пациентов, перенесших инсульт, или у пациентов с сахарным диабетом высокого риска. Ваш врач сообщит вам, если вы относитесь к группе повышенного риска таких осложнений.

2. Что нужно знать перед приемом Телмисартан Эг

Не принимайте Телмисартан Эг,
если у вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы беременны более 3 месяцев (в первые месяцы беременности также рекомендуется избегать приема Телмисартан Эг — см. раздел «Беременность»).
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любые другие тяжелые заболевания печени.
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Телмисартан Эг.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:
Заболевания почек или пересадка почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек).
Заболевания печени.
Заболевания сердца.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме с нарушением баланса различных минералов в крови).
Низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы страдаете обезвоживанием (чрезмерная потеря воды из организма) или дефицитом солей из-за диуретической терапии («диуретики»), бессолевой диеты, диареи или рвоты.
Повышенный уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Телмисартан Эг,
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть связанные с диабетом заболевания почек.
алискирен.
Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Телмисартан Эг».
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Телмисартан Эг не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан Эг.

Дети и подростки
Применение Телмисартан Эг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, Телмисартан Эг может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может принять решение изменить дозу других лекарственных средств или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих лекарств. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Телмисартан Эг:
Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых форм депрессии.
Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Телмисартан Эг, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию).
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Телмисартан Эг» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Как и при приеме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, эффект Телмисартан Эг может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.
Телмисартан Эг может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления.

Телмисартан Эг и пища
Телмисартан Эг можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан Эг до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим лекарственным средством. Телмисартан Эг не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание
Телмисартан Эг не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии Телмисартан Эг на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует. У некоторых пациентов во время лечения гипертонии могут возникать головокружение или сонливость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Эг содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Телмисартан Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Телмисартан Эг составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Телмисартан Эг можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другими безалкогольными напитками. Важно принимать Телмисартан Эг каждый день, если только врач не указал иное. Если вы считаете, что действие Телмисартан Эг слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Для лечения повышенного артериального давления рекомендуемая доза Телмисартан Эг для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить более низкую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг.
Кроме того, Телмисартан Эг может применяться в комбинации с диуретиками (таблетками, способствующими выведению мочи), такими как гидрохлоротиазид, при сочетании с которыми было показано дополнительное снижение артериального давления.
Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений рекомендуемая доза Телмисартан Эг составляет 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Телмисартан Эг 80 мг артериальное давление необходимо контролировать часто.
Если у вас нарушена функция печени, суточная доза не должна превышать 40 мг.

Если вы приняли больше Телмисартан Эг, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Телмисартан Эг
Если вы забыли принять очередную дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение одного дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Телмисартан Эг
Не прекращайте лечение Телмисартан Эг без предварительной консультации с лечащим врачом.
Возможно, вам придётся принимать лекарственные средства для контроля артериального давления на протяжении всей жизни. Если вы прекратите приём Телмисартан Эг, ваше артериальное давление вернётся к прежним значениям уже через несколько дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжелая инфекция, вызывающая воспалительную реакцию по всему организму), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, высыпания на коже, зуд, затрудненное дыхание, одышка, отек лица или низкое артериальное давление); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000), но чрезвычайно серьезными, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если такие побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Эг
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):
Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), дефицит эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия, трудности с засыпанием, чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение головокружения (вертиго), замедление сердечного ритма (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, усиленное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):
Повышение числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), тревожность, сонливость, нарушения зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, расстройства желудка, нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этих побочных эффектов выше), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное состояние, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатининфосфокиназы в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
* Случай может возникнуть случайно или быть связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Телмисартан Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Телмисартан Эг

Действующее вещество — телмисартан, каждая таблетка содержит 20 мг / 40 мг / 80 мг телмисартана.
Другие компоненты: натрия гидроксид, повидон (К-25), меглюмин, лактоза моногидрат, кросповидон, оксид железа желтый (Е172), магния стеарат.

Пленочное покрытие таблетки содержит:
гипромеллозу,
диоксид титана (Е171),
макрогол-400,
тальк,
оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Телмисартан Эг и содержимое упаковки
Телмисартан Эг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток круглой формы, желтого цвета, с нанесёнными обозначениями: с одной стороны — «20», с другой — «T».
Телмисартан Эг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток капсульной формы, желтого цвета, с нанесёнными обозначениями: с одной стороны — «40», с другой — «T».
Телмисартан Эг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток капсульной формы, желтого цвета, с нанесёнными обозначениями: с одной стороны — «80», с другой — «T».
Телмисартан Эг 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 или 182 таблетки.
Телмисартан Эг 40 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 или 182 таблетки.
Телмисартан Эг 80 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 или 182 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
Glenmark Pharmaceuticals s.ro., Fibíchova 143, 56617 Vysoké Mýto (Чешская Республика)
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET (Соединённое Королевство)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien (Австрия)
Clonmel Healthcare LTD, Waterford Road, Clonmel, Co. Tippery (Ирландия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
UK Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
AT Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
BE Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
LU Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
BG Telmisartan STADA 20/40/80 mg Филмирана таблетка
DE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
DK Telmisartan STADA
ES Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
IE Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
IT Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
NL Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
PT Telmisartan Ciclum
SE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter