Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan EG 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Telmisartan EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan EG
Jak przyjmować Telmisartan EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan EG i do czego służy

Telmisartan EG należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan EG blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Telmisartan EG stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) pierwotnego.
Wyrażenie „pierwotne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi chorobami.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.
Telmisartan EG stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił już udar mózgu lub którzy mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy narażony jest Pan/Pani na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Telmisartan EG

Nie przyjmuj Telmisartan EG
jeśli jest uczulony(a) na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Telmisartan EG również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt
Ciąża).
jeśli ma poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem
żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby.
jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony(a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Telmisartan EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś(aś) kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Choroba nerek lub przeszczep nerki.
Stenoza tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
Choroby wątroby.
Problemy sercowe.
Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów
we krwi).
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony(a)
(ogromna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną
(„moczopędy”), dietą ubogą w sole, biegunką lub wymiotami.
Podwyższone stężenie potasu we krwi.
Cukrzyca.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Telmisartan EG
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy
nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan EG”.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Telmisartan EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Telmisartan EG.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan EG u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Jak wszystkie inne antagoniści receptora angiotensyny II, Telmisartan EG może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.
Inne leki i Telmisartan EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania któregoś z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Telmisartan EG:
Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
Leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tarkolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
Moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach w połączeniu z Telmisartan EG, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod punktem: „Nie przyjmuj
Telmisartan EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie Telmisartan EG może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Telmisartan EG może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.
Telmisartan EG i jedzenie
Telmisartan EG można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan EG przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Telmisartan EG. Telmisartan EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Telmisartan EG nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji o wpływie Telmisartan EG na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Telmisartan EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan EG to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan EG można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan EG każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan EG jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi zalecana dawka Telmisartan EG dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie krwi przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg.
Alternatywnie Telmisartan EG może być stosowany w połączeniu z diuretykami (tabletkami moczopędnymi), takimi jak hydrochlorothiazid, dla których wykazano dodatkowy efekt obniżający ciśnienie przy łączeniu z Telmisartan EG.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych zalecana dawka Telmisartan EG to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii zapobiegawczej Telmisartanem EG 80 mg ciśnienie krwi należy kontrolować często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać zwykłej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartan EG
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Telmisartan EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli pominiesz dawkę w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartanem EG
Nie przerywaj leczenia Telmisartanem EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może się okazać, że leki kontrolujące ciśnienie krwi będziesz musiał przyjmować przez resztę życia. Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartanem EG, Twoje ciśnienie wróci do poziomu sprzed leczenia w ciągu kilku dni.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja powodująca stan zapalny w całym organizmie), szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych (angioedema), ciężka reakcja alergicza (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, zadyszka, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie); te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000) ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Telmisartan EG
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżenie ciśnienia (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu zdarzeń kardiologicznych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, swędzenie, nadmierna potliwość, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek włącznie z ostrą niewydolnością nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), lęk, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, zaburzenia żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, obniżenie hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**
* Zdarzenie może wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan jest przyczyną tego stanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WYD”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan EG

Substancją czynną jest telmisartan, każda tabletka zawiera 20 mg/40 mg/80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: Sodio idrossido, Povidone (K-25), Meglumina, Laktoza jednowodna, Crospovidone, Tlenek żelaza żółty (E172), Stearan magnezu

Powłoka tabletki zawiera:
Hipromeloza
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol-400
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu Telmisartan EG i zawartości opakowania
Telmisartan EG jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błonkowo, okrągłych, żółtego koloru, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „T” po drugiej.
Telmisartan EG jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błonkowo, w kształcie kapsułki, żółtego koloru, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i „T” po drugiej.
Telmisartan EG jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błonkowo, w kształcie kapsułki, żółtego koloru, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i „T” po drugiej.
Telmisartan EG 20 mg jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 lub 182 tabletki.
Telmisartan EG 40 mg jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 lub 182 tabletki.
Telmisartan EG 80 mg jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 lub 182 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uzyskania Zezwolenia na Obrot
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Glenmark Pharmaceuticals s.ro., Fibíchova 143, 56617 Vysoké Mýto (Republika Czeska)
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET (Zjednoczone Królestwo)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien (Austria)
Clonmel Healthcare LTD, Waterford Road, Clonmel, Co. Tippery (Irlandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
UK Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
AT Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
BE Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
LU Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
BG Telmisartan STADA 20/40/80 mg Филмирана таблетка
DE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
DK Telmisartan STADA
ES Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
IE Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
IT Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
NL Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
PT Telmisartan Ciclum
SE Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter