ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Телмісартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР
Як приймати ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Телмісартан Альтер І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ТЕLMISARTAN ALTER належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск.
TELMISARTAN ALTER блокує дію ангіотензину ІІ, спричиняючи розслаблення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Телмісартан Альтер застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску). «Есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки такі ураження не виникнуть. Тому дуже важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан Альтер також застосовується для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у пацієнтів, які перебувають під підвищеним ризиком через знижене або блоковане кровопостачання серця або ніг, або у тих, хто переніс інсульт або має цукровий діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР

Не приймайте ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР

якщо у вас алергія на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо ви маєте будь-яку з перелічених вище умов, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівня різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо ви випереджено втратили багато рідини (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через застосування діуретиків («діуретики»), бідне на сіль харчування, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР

якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР»;
якщо ви приймаєте дигоксин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Якщо вам потрібна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР.
ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканської етнічної групи.
Діти та підлітки
Застосування ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується насамперед наступних ліків, які приймаються одночасно з ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР, можуть спричинити надмірну втрату рідини та низький артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР» та «Попередження та застереження»);
дигоксин.

Дія ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.
ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків, які потенційно можуть його знижувати (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР.
Прийом ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР разом з їжею та напоями
Ви можете приймати ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР до початку вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР. ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для вас інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР містить сорбітол (Е420).
Якщо у вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР

Приймайте Телмісартан Альтер строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартану Альтер — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмісартан Альтер можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Дуже важливо приймати Телмісартан Альтер щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Якщо вам здається, що дія препарату Телмісартан Альтер надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Телмісартану Альтер для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може призначити меншу дозу — 20 мг, або більшу — 80 мг. Телмісартан Альтер може також застосовуватися в комбінації з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з Телмісартаном Альтер спостерігається додатковий ефект зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Альтер є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики препаратом Телмісартан Альтер 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює неадекватно, добова доза не повинна перевищувати звичайну — 40 мг.
Якщо ви прийняли Телмісартан Альтер у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого закладу невідкладної медичної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Телмісартан Альтер
Якщо ви забули прийняти препарат, не хвилюйтеся. Прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:
Сепсис** (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000), але надзвичайно небезпечними, і пацієнтам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Альтер:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначений для зниження ризику серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), підвищений рівень калію в крові, труднощі заснути, почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття запаморочення (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначений для лікування підвищеного артеріального тиску, почуття незначності при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набряки, блювота, свербіж, підвищення пітливості, висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров’яних тіл (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунка, зміна смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до виникнення цих побічних ефектів), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком), екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри (крурпинка), тяжка висипка, пов’язана з прийомом препарату, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, захворювання, подібне до грипу, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000): Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Проте невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТЕЛМІСАРТАН АЛЬТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку Телмісартан Альтер з блистера безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Альтер
Діючою речовиною є телмісартан.
Кожна таблетка Телмісартан Альтер 20 мг містить 20 мг телмісартану.
Кожна таблетка Телмісартан Альтер 40 мг містить 40 мг телмісартану.
Кожна таблетка Телмісартан Альтер 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію гідроксид, меглумін, повідон К30, натрію карбоксилметилкрахмаль, сорбітол (Е420), магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартан Альтер та вміст упаковки
Таблетки Телмісартан Альтер 20 мг — білі або трохи бежеві, круглі двоопукі, діаметром 8 мм.
Таблетки Телмісартан Альтер 40 мг — білі або трохи бежеві, круглі двоопукі, діаметром 11 мм.
Таблетки Телмісартан Альтер 80 мг — білі або трохи бежеві, овальні, розміром 17 мм × 7,5 мм.
Телмісартан Альтер 20 мг доступний у блістерних упаковках по 14, 28 таблеток.
Телмісартан Альтер 40 мг доступний у блістерних упаковках по 14, 28, 30 таблеток.
Телмісартан Альтер 80 мг доступний у блістерних упаковках по 14, 28, 30 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковок знаходяться в продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг:
LABORATORI ALTER srl
Via Egadi, 7
20144 Мілано, Італія

Виробник:
Laboratorios Alter S.A.
вул. Матео Інуррія, 30 - 28036 Мадрид – Іспанія

Ця інструкція була схвалена востаннє