Telmisartán Alter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TELMISARTAN ALTER 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 80 mg comprimidos

Telmisartan
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TELMISARTAN ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TELMISARTAN ALTER
3. Cómo tomar TELMISARTAN ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TELMISARTAN ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TELMISARTAN ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TELMISARTAN ALTER pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial.
TELMISARTAN ALTER bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
TELMISARTAN ALTER se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante realizar mediciones regulares de la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
TELMISARTAN ALTER también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en pacientes que tienen un riesgo elevado debido a un flujo sanguíneo reducido o bloqueado hacia el corazón o las piernas, o que han sufrido un ictus o tienen un diabetes de alto riesgo. Su médico le indicará si usted tiene un riesgo elevado de presentar estos eventos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TELMISARTAN ALTER

No tome TELMISARTAN ALTER

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar TELMISARTAN ALTER incluso en las primeras etapas del embarazo - ver la sección Embarazo);
• si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave del hígado;
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriormente mencionadas, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
TELMISARTAN ALTER.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez las siguientes condiciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Enfermedades del hígado.
• Problemas cardíacos.
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor probabilidad si está deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos ("diuréticos"), dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar TELMISARTAN ALTER

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome TELMISARTAN ALTER";
• si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). TELMISARTAN ALTER no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar al médico que está tomando TELMISARTAN ALTER.
Consulte a su médico si tras tomar TELMISARTAN ALTER experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de TELMISARTAN ALTER por su cuenta.
TELMISARTAN ALTER puede ser menos eficaz en reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TELMISARTAN ALTER en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TELMISARTAN ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con TELMISARTAN ALTER:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con TELMISARTAN ALTER, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y una presión arterial baja (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome TELMISARTAN ALTER" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de TELMISARTAN ALTER puede reducirse cuando se toman AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
TELMISARTAN ALTER puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse por el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie.
Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma TELMISARTAN ALTER.
Toma de TELMISARTAN ALTER con alimentos y bebidas
Puede tomar TELMISARTAN ALTER con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de TELMISARTAN ALTER antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de TELMISARTAN ALTER. TELMISARTAN ALTER no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. TELMISARTAN ALTER no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar TELMISARTAN ALTER. Si tiene estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
TELMISARTAN ALTER contiene sorbitol (E420).
Si es intolerante a algún azúcar, consulte a su médico antes de tomar TELMISARTAN ALTER.

3. CÓMO TOMAR TELMISARTAN ALTER

Tome TELMISARTAN ALTER siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de TELMISARTAN ALTER es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar TELMISARTAN ALTER con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome TELMISARTAN ALTER todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si tiene la impresión de que el efecto de TELMISARTAN ALTER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de TELMISARTAN ALTER para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recetarle una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg. TELMISARTAN ALTER también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de TELMISARTAN ALTER es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento de prevención con TELMISARTAN ALTER 80 mg, la presión arterial debe controlarse frecuentemente.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más TELMISARTAN ALTER del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar TELMISARTAN ALTER
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual. Si olvida una dosis durante un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis** (a menudo denominada "infección en la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar sin demora al médico. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de TELMISARTAN ALTER:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, sensación de inestabilidad al ponerse de pie (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, hinchazón, vómitos, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea debida al medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada "infección en la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea (rash), picor, dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, trastorno estomacal, alteración del gusto (disgeusia), función hepática (del hígado) alterada (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar estos efectos secundarios), hinchazón rápida de la piel y de la mucosa que también puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel (urticaria), erupción cutánea grave debida al medicamento, dolor articular (artalgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad tipo gripal, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*El evento podría haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TELMISARTAN ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque el comprimido de TELMISARTAN ALTER del blíster únicamente inmediatamente antes de su toma.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TELMISARTAN ALTER
El principio activo es telmisartán.
Cada comprimido de TELMISARTAN ALTER 20 mg comprimidos contiene 20 mg de telmisartán.
Cada comprimido de TELMISARTAN ALTER 40 mg comprimidos contiene 40 mg de telmisartán.
Cada comprimido de TELMISARTAN ALTER 80 mg comprimidos contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidróxido sódico, meglumina, povidona K30,
glicolato sódico de almidón, sorbitol (E420), estearato magnésico.

Descripción del aspecto de TELMISARTAN ALTER y contenido del envase
Los comprimidos de TELMISARTAN ALTER 20 mg son blancos o ligeramente beiges, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos de TELMISARTAN ALTER 40 mg son blancos o ligeramente beiges, redondos, biconvexos, con un diámetro de 11 mm.
Los comprimidos de TELMISARTAN ALTER 80 mg son blancos o ligeramente beiges, oblongos, con dimensiones de 17 mm x 7,5 mm.
TELMISARTAN ALTER 20 mg está disponible en blísteres que contienen 14 o 28 comprimidos.
TELMISARTAN ALTER 40 mg está disponible en blísteres que contienen 14, 28 o 30 comprimidos.
TELMISARTAN ALTER 80 mg está disponible en blísteres que contienen 14, 28 o 30 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORI ALTER srl
Via Egadi, 7
20144 Milán

Fabricante:
Laboratorios Alter S.A.
c/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid – España

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