ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Телмисартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР
Как принимать ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Телмисартан Альтер И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Телмисартан Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление.
Телмисартан Альтер блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.
Телмисартан Альтер применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления). Термин «эссенциальная» означает, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Телмисартан Альтер также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у пациентов с высоким риском их развития вследствие нарушения кровоснабжения сердца или ног, перенесённого инсульта, либо при наличии сахарного диабета с высоким риском осложнений. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск таких осложнений.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР

Не принимайте ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР

если у вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

Заболевания почек или пересадка почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек).
Заболевания печени.
Сердечные заболевания.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови).
Низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, вызванном диуретической терапией («диуретики»), бедной солью диетой, диареей или рвотой.
Повышенный уровень калия в крови.
Сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть связанные с диабетом заболевания почек;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР»;
если вы принимаете дигоксин.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР.

Обратитесь к врачу, если после приема ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР у вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР самостоятельно.

ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные средства и ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов или применении других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с ТЕЛМИСАРТАНОМ АЛЬТЕР:

Препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с ТЕЛМИСАРТАНОМ АЛЬТЕР, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию).
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Эффект ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Кроме того, ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при употреблении алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР.

Прием ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР с пищей и напитками

Вы можете принимать ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР с пищей или без нее.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР. ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или сонливость при приеме ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР содержит сорбитол (Е420).

Если у вас непереносимость к каким-либо сахарам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР

Принимайте ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР, строго следуя указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Очень важно принимать ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР каждый день, пока врач не сообщит вам иное.
Если вы считаете, что действие ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

При лечении повышенного артериального давления рекомендуемая доза ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить вам меньшую дозу — 20 мг, или большую — 80 мг. ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР может также применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором было показано аддитивное действие в снижении артериального давления.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР — одна таблетка 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР 80 мг артериальное давление необходимо контролировать часто.

Если функция печени нарушена, суточная доза не должна превышать обычную дозу 40 мг.

Если вы случайно приняли слишком много ТЕЛМИСАРТАНА АЛЬТЕР
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис** (часто называемый «заражением крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Альтер:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.
Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, трудности с засыпанием, чувство грусти (депрессия), обморок (синкопе), ощущение головокружения (вертиго), замедление сердцебиения (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии, ощущение неустойчивости при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, усиленное потоотделение, кожная сыпь, вызванная препаратом, боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.
Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, высыпания (сыпь), зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, расстройство желудка, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов эти побочные эффекты возникают чаще), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи (крапивница), тяжелая кожная сыпь, вызванная препаратом, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, заболевание, схожее с гриппом, снижение уровня гемоглобина (белок крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Интерстициальный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о возникновении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Случай может быть случайным или связан с механизмом, в настоящее время неизвестным.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Извлекайте таблетку ТЕЛМИСАРТАН АЛЬТЕР из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Телмисартан Альтер
Действующее вещество — телмисартан.
Каждая таблетка Телмисартан Альтер 20 мг содержит 20 мг телмисартана.
Каждая таблетка Телмисартан Альтер 40 мг содержит 40 мг телмисартана.
Каждая таблетка Телмисартан Альтер 80 мг содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксид натрия, меглумин, повидон K30, натрия амилогликолат, сорбитол (Е420), стеарат магния.

Описание внешнего вида Телмисартан Альтер и содержание упаковки
Таблетки Телмисартан Альтер 20 мг — белые или слегка бежевые, круглые двояковыпуклые, диаметром 8 мм.
Таблетки Телмисартан Альтер 40 мг — белые или слегка бежевые, круглые двояковыпуклые, диаметром 11 мм.
Таблетки Телмисартан Альтер 80 мг — белые или слегка бежевые, продолговатые, размером 17 мм × 7,5 мм.
Телмисартан Альтер 20 мг выпускается в блистерах по 14, 28 таблеток.
Телмисартан Альтер 40 мг выпускается в блистерах по 14, 28, 30 таблеток.
Телмисартан Альтер 80 мг выпускается в блистерах по 14, 28, 30 таблеток.
Возможно, что не все расфасовки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
ЛАБОРАТОРИ АЛЬТЕР С.р.л.
Виа Эгади, 7
20144 Милан, Италия

Производитель:
Laboratorios Alter S.A.
улица Матео Инурия, 30 – 28036 Мадрид – Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была одобрена в последний раз