ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TELMISARTAN ALTER 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

Telmisartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TELMISARTAN ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TELMISARTAN ALTER
Jak stosować TELMISARTAN ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TELMISARTAN ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TELMISARTAN ALTER I DO CZEGO SŁUŻY

TELMISARTAN ALTER należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi.
TELMISARTAN ALTER blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
TELMISARTAN ALTER stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
essentialnego. Słowo „essentialne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie daje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
TELMISARTAN ALTER stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów, którzy są narażeni na większe ryzyko ze względu na ograniczony lub zablokowany przepływ krwi do serca lub nóg, przebyty udar mózgu lub cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko tych zdarzeń.

2. CO POWINIEN PANI/PAN PANIE WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TELMISARTAN ALTER

Nie przyjmuj TELMISARTAN ALTER

jeśli jest wrażliwy na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania TELMISARTAN ALTER również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża);
jeśli ma poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby;
jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajduje się Pani/Pan w jednym z powyższych stanów, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem
TELMISARTAN ALTER.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani/Pan lub miał(a) wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

chorobę nerek lub przeszczep nerki;
zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej – zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek);
choroby wątroby;
problemy serca;
podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi);
niskie ciśnienie krwi (hipotensję), które występuje częściej, gdy ma się odwodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedobór soli spowodowany terapią moczopędną („diuretykami”), dietą ubogą w sole, biegunką lub wymiotami;
podwyższone stężenie potasu we krwi;
cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TELMISARTAN ALTER

jeśli przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma Pani/Pan chorobę nerek związaną z cukrzycą;
- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj TELMISARTAN ALTER”;
jeśli przyjmuje Pani/Pan cyfostynę (digoxynę).

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). TELMISARTAN ALTER nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa już ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających należy poinformować lekarza, że przyjmuje się TELMISARTAN ALTER.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu TELMISARTAN ALTER wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania TELMISARTAN ALTER.
TELMISARTAN ALTER może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie TELMISARTAN ALTER nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i TELMISARTAN ALTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może przyjąć inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z TELMISARTAN ALTER:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji;
leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim;
diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z TELMISARTAN ALTER, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj TELMISARTAN ALTER” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
cyfostynę (digoxynę).

Działanie TELMISARTAN ALTER może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.
TELMISARTAN ALTER może nasilać działanie innych leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).
Dodatkowo obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdziołowe. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania TELMISARTAN ALTER.
Stosowanie TELMISARTAN ALTER z posiłkami i napojami
TELMISARTAN ALTER można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania TELMISARTAN ALTER przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inne leki zamiast TELMISARTAN ALTER. TELMISARTAN ALTER nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. TELMISARTAN ALTER nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po zażyciu TELMISARTAN ALTER. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
TELMISARTAN ALTER zawiera sorbitol (E420).
Jeśli jest się wrażliwym na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem TELMISARTAN ALTER.

3. JAK STOSOWAĆ TELMISARTAN ALTER

Stosuj TELMISARTAN ALTER zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka TELMISARTAN ALTER to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. TELMISARTAN ALTER można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować TELMISARTAN ALTER każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.
Jeśli uważasz, że działanie TELMISARTAN ALTER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, zalecana dawka TELMISARTAN ALTER dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie krwi przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może przepisać niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. TELMISARTAN ALTER może być również stosowany razem z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, w połączeniu z którym wykazano dodatni efekt w obniżaniu ciśnienia krwi.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka TELMISARTAN ALTER to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii zapobiegania zdarzeniom kardiologicznym przy użyciu TELMISARTAN ALTER 80 mg, ciśnienie krwi należy kontrolować często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać zwykłej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej TELMISARTAN ALTER niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć TELMISARTAN ALTER
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Przyjmij go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa** (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane TELMISARTAN ALTER:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, trudności z zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, uczucie niestabilności przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, swędzenie, nadmierna potliwość, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia nerek, w tym ostre niewydolność nerek, ból klatki piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, zaburzenia żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzona funkcja wątroby (wątroba), (pacjenci japońscy są bardziej skłonni do wystąpienia tych działań niepożądanych), szybki obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić nawet do śmierci (angioedem, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry (urticaria), ciężka wysypka spowodowana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, zmniejszenie hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)**.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Angioedem jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych opisywano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TELMISARTAN ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę TELMISARTAN ALTER z blistrów dopiero bezpośrednio przed przyjęciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TELMISARTAN ALTER
Substancją czynną jest telmisartan.
Każda tabletka TELMISARTAN ALTER 20 mg zawiera 20 mg telmisartanu.
Każda tabletka TELMISARTAN ALTER 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka TELMISARTAN ALTER 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksyd sodu, meglumina, povidon K30, glikolian sodu skrobi, sorbitol (E420), stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny TELMISARTAN ALTER i zawartość opakowania
Tabletki TELMISARTAN ALTER 20 mg to białe lub lekko beżowe, okrągłe dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm.
Tabletki TELMISARTAN ALTER 40 mg to białe lub lekko beżowe, okrągłe dwuwypukłe tabletki o średnicy 11 mm.
Tabletki TELMISARTAN ALTER 80 mg to białe lub lekko beżowe, owalne tabletki o wymiarach 17 mm x 7,5 mm.

TELMISARTAN ALTER 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 tabletek.
TELMISARTAN ALTER 40 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30 tabletek.
TELMISARTAN ALTER 80 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORI ALTER srl
Via Egadi, 7
20144 Milano

Producent:
Laboratorios Alter S.A.
c/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madryt – Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona