Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Алмус 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Телмісартан Алмус і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Телмісартану Алмус
Як застосовувати Телмісартан Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Телмісартан Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Алмус і для чого його застосовують

Телмісартан Алмус належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан Алмус блокує цей ефект ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Телмісартан Алмус застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що високий тиск не викликаний іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбуваються такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Телмісартан Алмус також застосовується для зниження серцево-судинних ускладнень (інфарктів або інсультів) у дорослих, які перебувають у групі ризику через зниження або перекриття притоку крові до серця або ніг, перенесений інсульт або цукровий діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телмісартану Алмус

Не приймайте Телмісартан Алмус

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Телмісартану Алмус навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або на будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із перелічених вище станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Телмісартану Алмус.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або раніше страждали на будь-яке з наведених нижче захворювань:

захворювання нирок або пересадку нирки.
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові).
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солей через прийом діуретиків («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Телмісартану Алмус:

якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Алмус».

якщо Ви приймаєте дигоксин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Телмісартан Алмус не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
При плануванні хірургічного втручання або при застосуванні анестетиків, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан Алмус.
Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, Телмісартан Алмус може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартану Алмус не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та Телмісартан Алмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб. Лікар може вирішити змінити дозу або вжити інших
застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів.
Це стосується насамперед наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з
Телмісартаном Алмус:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартаном Алмус, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький артеріальний тиск (гіпотензію).
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Телмісартан Алмус» та «Попередження та застереження»).
дигоксин Як і з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, ефект Телмісартану Алмус може бути зменшений при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан Алмус може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану Алмус.
Телмісартан Алмус та їжа, напої
Ви можете приймати Телмісартан Алмус з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартану Алмус до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Телмісартану Алмус.
Телмісартан Алмус не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Телмісартан Алмус не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або слабкість під час прийому Телмісартану Алмус. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Телмісартан Алмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартану Алмус — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмісартан Алмус можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими з трохию водою або іншою неалкогольною рідиною. Важливо приймати Телмісартан Алмус щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Телмісартан Алмус надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Для лікування гіпертонії звичайна доза Телмісартану Алмус для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте в певних випадках ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Альтернативно, Телмісартан Алмус можна застосовувати у поєднанні з діуретиками, наприклад гідрохлоротіазидом, який показав додатковий ефект зниження артеріального тиску при комбінації з Телмісартаном Алмус.
Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайна доза становить одну таблетку Телмісартану Алмус 80 мг один раз на добу. На початку профілактичної терапії Телмісартаном Алмус 80 мг артеріальний тиск слід контролювати часто.
Якщо у вас є захворювання печінки, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Телмісартану Алмус, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Телмісартан Алмус
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання:
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Алмус:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається для зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад: боль у горлі, синусит, застуда), недостатність червоних кров’яних пластинок (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), втрати свідомості (синкопе), запаморочення (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається при гіпертонії, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, нездужання у животі, набряки, блювота, свербіж, підвищення пітливості, висип на шкірі, пов’язаний з прийомом ліків, біль у спині, м’язові спазми, м’язовий біль (міалгія), ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття втоми та підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад: висип (ерупція на шкірі), свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), тривожність, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунка, зміна смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів ці побічні ефекти виникають частіше), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести навіть до смерті (ангіоедема, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, болі в суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, нездужання, схоже на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна легенева хвороба)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Під час прийому телмісартану повідомляли про випадки прогресуючого утворення рубців у легеневій тканині. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери алюміній/алюміній: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Алмус

Діюча речовина — телмісартан: одна таблетка Телмісартану Алмус 20 мг містить 20 мг телмісартану; одна таблетка Телмісартану Алмус 40 мг містить 40 мг телмісартану; одна таблетка Телмісартану Алмус 80 мг містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: повідон, меглумін, натрію гідроксид, манітол, кросповідон та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартану Алмус та вміст упаковки
Телмісартан Алмус — це таблетки.
Телмісартан Алмус 20 мг: таблетки округлої форми білого кольору з гравіюванням LC на одній стороні.
Телмісартан Алмус 40 мг: таблетки овальної форми білого кольору з гравіюванням LC на одній стороні.
Телмісартан Алмус 80 мг: таблетки овальної форми білого кольору з гравіюванням LC на одній стороні.
Телмісартан Алмус постачається в блистерах, що містять 28 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок або дозування таблеток доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Генуя, Італія
Виробник:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Португалія: Terfedel, таблетки 20, 40 та 80 мг
Італія: Телмісартан Алмус 20, 40 та 80 мг, таблетки