Ulotka: Informacja dla użytkownika

Telmisartan Almus 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Telmisartan Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Almus
Jak stosować Telmisartan Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Almus i do czego służy

Telmisartan Almus należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Almus blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Telmisartan Almus stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
u dorosłych. Słowo „essentialne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle wysokie ciśnienie krwi nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan Almus stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na większe ryzyko ze względu na ograniczenie lub zator przepływu krwi do serca lub kończyn dolnych, przebyty udar mózgu lub cukrzycę z wysokim ryzykiem. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Almus

Nie przyjmuj Telmisartan Almus

jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Telmisartan Almus już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża),
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub na inne poważne schorzenia wątroby,
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem
Telmisartan Almus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

chorobę nerek lub przeszczep nerki,
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek),
choroby wątroby,
problemy serca,
podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi),
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną („moczopędne”), dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
podwyższone stężenie potasu we krwi,
cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartan Almus:

jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Almus”.

jeśli przyjmujesz cyfogrynę.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan Almus nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Almus.
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, Telmisartan Almus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan Almus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Telmisartan Almus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i/lub podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków.
Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartan Almus:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak zamienniki soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „moczopędne”), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprym,
moczopędne, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Telmisartan Almus, mogą prowadzić do nadmiernego utraty wody z organizmu i niskiego ciśnienia krwi (hipotensja),
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Telmisartan Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
cyfogryna.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie Telmisartan Almus może być osłabione podczas przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Telmisartan Almus może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).
Dodatkowo obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdogryzowe. Możesz odczuwać to obniżone ciśnienie jako zawroty głowy podczas wstawania.
Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Almus.
Telmisartan Almus z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować Telmisartan Almus z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Telmisartan Almus.
Telmisartan Almus nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Telmisartan Almus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Telmisartan Almus. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Telmisartan Almus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan Almus to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan Almus każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką Telmisartan Almus dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Jednak w niektórych sytuacjach lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie Telmisartan Almus może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują dodatkowy efekt obniżania ciśnienia krwi w połączeniu z Telmisartan Almus.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych typowa dawka to jedna tabletka Telmisartan Almus 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartan Almus 80 mg ciśnienie krwi powinno być kontrolowane często.
Jeśli masz problemy wątrobowe, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan Almus niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Almus
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli pominięto dawkę w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do reakcji zapalnej
całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), lecz bardzo poważne, a pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Telmisartan Almus:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok,
przeziębienie), niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek), podwyższony poziom potasu, trudności
ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawałki), zawroty głowy (bóle głowy),
spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych
z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna),
oddech świszczący, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, świąd,
zwiększona potliwość, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
uszkodzenie nerek, w tym ostre niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia oraz
podwyższony poziom kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do reakcji zapalnej
całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),
niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja
alergiczną (np. wysypka (erupcja skórna), świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub spadek ciśnienia krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), lęk, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, zaburzenia żołądka, zmiana smaku (dysgeuzja), zaburzona funkcja wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tych działań niepożądanych), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić nawet do śmierci (angioedema, również zakończone śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka spowodowana lekiem, ból stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, uczucie podobne do grypy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższony poziom kwasu moczowego, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszka aluminiowa/aluminiowa: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Almus

Substancją czynną jest telmisartan: jedna tabletka Telmisartan Almus 20 mg zawiera 20 mg telmisartanu; jedna tabletka Telmisartan Almus 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu; jedna tabletka Telmisartan Almus 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałymi składnikami są: povidon, meglumina, wodorotlenek sodu, mannitol, crospovidon i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Telmisartan Almus i zawartość opakowania
Telmisartan Almus jest dostępne w formie tabletek.
Telmisartan Almus 20 mg: tabletki są białe, okrągłe, z oznaczeniem LC po jednej stronie.
Telmisartan Almus 40 mg: tabletki są białe, owalne, z oznaczeniem LC po jednej stronie.
Telmisartan Almus 80 mg: tabletki są białe, owalne, z oznaczeniem LC po jednej stronie.
Telmisartan Almus jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Niektóre opakowania lub dawki mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua, Włochy
Producent:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Terfedel tabletki 20, 40 i 80 mg
Włochy: Telmisartan Almus 20, 40 i 80 mg tabletki