Телефіл

Інструкція: інформація для користувача

Телефіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Телефіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Телефіл
3. Як приймати Телефіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Телефіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телефіл і для чого його застосовують

Телефіл містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Телефіл 5 мг — це лікування для чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Телефіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального подразнення Телефіл допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Телефіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Телефіл для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Телефіл покращує приплив крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафіл довів, що вже через 1–2 тижні після початку лікування покращує ці сечові симптоми.

2. Що потрібно знати перед прийомом Телефіл

Не приймайте Телефіл, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Дослідженнями доведено, що Телефіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікаря.
• у вас важке захворювання серця або ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у вас у минулому була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очного нерва».
• ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Телефіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Перед прийомом Телефіл проконсультуйтесь з лікарем.
Вам слід усвідомлювати, що статеве життя може створювати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування Телефілом від доброякісної гіперплазії простати лікар проведе перевірку на рак простати. Телефіл не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Телефіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Телефіл раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Телефіл і зв’яжіться з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Телефіл і зв’яжіться з лікарем.
Застосування Телефіл не передбачене для жінок.
Діти та підлітки
Застосування Телефіл не передбачене для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Телефіл
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Не приймайте Телефіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Телефіл або самі змінювати його ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Телефіл із їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Телефіл і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким вводили препарат, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Телефіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Телефіл містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Телефіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Телефіл

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Телефіл призначено для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком разом з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Телефіл, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Телефіл. Цю дозу вам буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Телефіл більше одного разу на добу.
Якщо приймати один раз на добу, Телефіл дозволяє вам мати ерекцію за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин. Прийом Телефілу один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Телефіл не діє без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде приділяти увагу попереднім ласкам, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Якщо у вас доброкачественна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.
Не приймайте Телефіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Телефілу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Телефіл
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинно бути більше одного прийому Телефілу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та
негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Телефілу (частота — рідка). Якщо виникне ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, нечіткий, розмитий зір або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі,
• відчуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс,
• розмитість зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах,
• набряк рук, ніг або щиколоток і відчуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Телефіл, рідко повідомлялося про напади серця та інсульти. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Телефіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Телефіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Телефіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телефіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телефіл

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Телефілу та вміст упаковки
Телефіл 5 мг — це таблетка з плівковим покриттям (таблетка) світло-жовтого кольору, овальної форми,
з маркуванням «5» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку. Розмір таблетки — 10 мм × 6,0 мм у діаметрі та 3,3–3,9 мм у товщину.
Упаковки
Телефіл 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 12 та 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагні (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
IT: Телефіл

Інструкція: інформація для користувача

Телефіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Телефіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Телефіл
3. Як приймати Телефіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Телефіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телефіл і для чого він призначений

Телефіл — це лікування для чоловіків із ерективною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Телефіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Телефіл містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального подразнення Телефіл сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом цього є покращення ерективної функції. Телефіл не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції.
Важливо знати, що Телефіл не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від ерективної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телефілу

Не приймайте Телефіл, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що Телефіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, неартеріальну (НАІОН), стан, який описується як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Телефіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Телефілу.
Ви повинні усвідомлювати, що статеве життя може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Телефіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Телефілу у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Телефілу та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Телефілу та зверніться до лікаря.
Застосування Телефілу не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Телефілу не показане дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Телефіл
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Телефіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Телефіл або самі можуть впливати на його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або урологічних проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Телефіл з їжею, напоями та алкоголем
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Телефілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Телефіл у ході клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Телефіл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Телефіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Телефіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Телефіл призначені для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою. Приймати таблетки можна незалежно від прийому їжі.
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом.
Якщо ефект від цієї дози є недостатнім, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Телефіл призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Телефіл принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Дія Телефілу може зберігатися до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Телефіл більше одного разу на добу. Застосування Телефілу 10 мг та 20 мг передбачене перед очікуваним статевим актом і не рекомендоване для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Телефіл не діє без сексуального подразнення. Ви та ваш партнер повинні здійснювати ті самі попередні ласки, які робили б, якщо б ви не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Телефіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Телефілу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та
негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Телефілу (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язовий біль, біль у руках і ногах, припливи жару в обличчя, нежить, шлункові розлади.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі,
• почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс,
• розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах,
• набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Телефіл, рідко повідомлялося про напади серця та інсульти. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному чи обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Телефіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, розмите зору, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Телефіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Телефіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телефіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телефіл

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Телефілу та вміст упаковки
Телефіл 10 мг — це таблетка з плівковим покриттям жовтого кольору, овальної форми,
позначена «10» з одного боку та гладка з іншого боку. Таблетка має розмір 11 мм x 6,6 мм у діаметрі та 3,9–4,5 мм завтовшки.
Упаковки
Телефіл 10 мг доступний у блістерних упаковках, що містять 4 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
IT: Телефіл

Інструкція: інформація для користувача

Телефіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Телефіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Телефілу
3. Як приймати Телефіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Телефіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телефіл і для чого його застосовують

Телефіл — це лікування для чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Телефіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, достатньої для статевого акту.
Телефіл містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження Телефіл сприяє розслабленню кров’яних судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Телефіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Телефіл не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до попередніх ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Телефілу

Не приймайте Телефіл, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Доведено, що Телефіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, неартеріальну (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Телефіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Телефілу.
Ви повинні усвідомлювати, що статеве життя може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Телефіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Телефілу у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Телефілу та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які отримували лікування тадалафілом, спостерігалася раптова втрата або зниження слуху. Хоча невідомо, чи є ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Телефілу та зверніться до лікаря.
Застосування Телефілу не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Телефілу не показане дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Телефіл
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Телефіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Телефілу або самі можуть бути впливом Телефілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем з сечовипусканням, пов’язаних з доброкачественою гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественої гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Телефіл разом з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Телефілу, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Телефіл у ході клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Телефіл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Телефіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Телефіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Телефіл призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть цілу таблетку, запивши її водою. Приймати таблетки можна незалежно від прийому їжі.
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом.
Однак вам призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Таблетку Телефіл можна приймати щонайменше за 30 хвилин до статевого акту. Дія Телефілу може зберігатися до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Телефіл більше одного разу на добу. Застосування Телефілу 10 мг та 20 мг передбачене перед очікуваним статевим актом і не рекомендоване для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Телефіл не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде вдаватися до звичних попередніх ласк, як ви це робили б, якщо б не застосовували ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на здатність до отримання ерекції і тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Телефіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Телефілу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• приапізм — тривале та можливо болюче збудження після прийому Телефілу (частота — рідка). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптове втрати зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі,
• почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс,
• розмитість зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах,
• набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Телефіл, рідко повідомлялися напади серця та інсульти. Більшість таких пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Телефіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, серйозні шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймають Телефіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймають Телефіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телефіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телефіл

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюлізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Телефілу та вміст упаковки
Телефіл 20 мг — це таблетка з плівковим покриттям (таблетка) світло-жовтого кольору, овальної форми,
з маркуванням «20» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку. Таблетка має розміри 12 мм x 7,4 мм у діаметрі та 4,60–5,20 мм завтовшки.
Упаковки
Телефіл 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 4 та 8 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
IT: Телефіл