ТелеФил

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТелеФил 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТелеФил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТелеФил
3. Как принимать ТелеФил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТелеФил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТелеФил и для чего он применяется

ТелеФил содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
ТелеФил 5 мг применяется у мужчин для лечения:

• эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. ТелеФил доказал свою эффективность в значительном улучшении способности достигать эрекции, пригодной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции ТелеФил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. ТелеФил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что ТелеФил при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• мочевых симптомов, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда с возрастом предстательная железа увеличивается в размерах. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. ТелеФил улучшает приток крови и расслабляет мышечную ткань предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил способен улучшить эти мочевые симптомы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед применением ТелеФил

Не принимайте ТелеФил, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые формы органических нитратов или доноров оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Доказано, что ТелеФил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ5, такие как ТелеФил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением ТелеФил.
Вам следует знать, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковую симптоматику, перед началом лечения ТелеФилом по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. ТелеФил не лечит рак предстательной железы.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли ТелеФил у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, пока вы принимаете ТелеФил, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха прекратите приём ТелеФил и немедленно обратитесь к врачу.
Применение ТелеФил не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение ТелеФил не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и ТелеФил
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте ТелеФил, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие ТелеФил или сами могут изменять способ его действия. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

ТелеФил с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на действие ТелеФил и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие ТелеФил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
ТелеФил содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
ТелеФил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать ТелеФил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки ТелеФил предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Прием алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать ТелеФил, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

При лечении эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на ТелеФил. Эта доза будет соответствовать одной таблетке 2,5 мг.
Не принимайте ТелеФил более одного раза в день.
При однократном ежедневном приеме ТелеФил позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Ежедневный прием ТелеФил может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два и более раз в неделю.
Важно помнить, что ТелеФил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может ухудшить вашу способность достигать эрекции.

При лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Не принимайте ТелеФил более одного раза в день.

Если вы приняли больше ТелеФил, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять ТелеФил
Примите дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте ТелеФил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и
обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма ТелеФил (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, нечёткость, расплывчатость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в желудке,
• ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс,
• нечёткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах,
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих ТелеФил, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись заболевания сердца.
Редко описывались случаи частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих ТелеФил. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, тяжёлые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, нечёткость, расплывчатость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших ТелеФил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших ТелеФил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ТелеФил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ТелеФил

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида ТелеФил и состав упаковки
ТелеФил 5 мг — это пленочная таблетка (таблетка) светло-желтого цвета, овальной формы,
с маркировкой «5» с одной стороны и гладкая с другой стороны. Таблетка имеет размеры 10 мм × 6,0 мм в диаметре и 3,3–3,9 мм в толщину.
Упаковки
ТелеФил 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 12 и 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на впуск в обращение
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Производитель
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
IT: ТелеФил

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТелеФил 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ТелеФил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТелеФил
3. Как принимать ТелеФил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ТелеФил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТелеФил и для чего он применяется

ТелеФил — это лечение для мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. ТелеФил показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
ТелеФил содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа. При наличии сексуальной стимуляции ТелеФил способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. ТелеФил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что ТелеФил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением ТелеФил

Не принимайте ТелеФил, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что ТелеФил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва некаротического происхождения (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как ТелеФил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ТелеФил проконсультируйтесь с врачом.
Вам следует знать, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли ТелеФил у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приёма ТелеФил у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём ТелеФил и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём ТелеФил и обратитесь к врачу.
Применение ТелеФил не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение ТелеФил не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и ТелеФил
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте ТелеФил, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые препараты могут влиять на действие ТелеФил или сами могут изменять его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

ТелеФил с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие ТелеФил и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие ТелеФил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспортные средства или управлять механизмами.
ТелеФил содержит лактозу
Если вашему врачу известна непереносимость вами некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
ТелеФил содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать ТелеФил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки ТелеФил предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью.
Если эффект от этой дозы будет недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки ТелеФил предназначены для приема внутрь.
Вы можете принять таблетку ТелеФил не менее чем за 30 минут до половой активности. Действие ТелеФил может сохраняться до 36 часов после приема таблетки.
Не принимайте ТелеФил более одного раза в сутки. Применение ТелеФил 10 мг и 20 мг показано перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного применения.
Важно помнить, что ТелеФил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или собираетесь принять ТелеФил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше ТелеФил, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и
обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема ТелеФил (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке,
• ощущение недомогания, общее недомогание (рвота), рефлюкс,
• нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах,
• отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих ТелеФил, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимавших ТелеФил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, нечеткость, помутнение зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект «головокружение» чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших ТелеФил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших ТелеФил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ТелеФил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ТелеФил

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида ТелеФил и содержание упаковки
ТелеФил 10 мг — это пленочная таблетка (таблетка) светло-жёлтого цвета, овальной формы,
с маркировкой «10» с одной стороны и гладкая с другой стороны. Размер таблетки — 11 мм × 6,6 мм в диаметре и 3,9–4,5 мм в толщину.
Упаковки
ТелеФил 10 мг доступен в блистерных упаковках, содержащих 4 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия

Производители
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

IT: ТелеФил

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

ТелеФил 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них аналогичные симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТелеФил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ТелеФил
3. Как принимать ТелеФил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТелеФил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТелеФил и для чего он применяется

ТелеФил — это лечение для мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
ТелеФил показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
ТелеФил содержит активное вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции ТелеФил помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. ТелеФил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что ТелеФил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как вы обычно делаете, если бы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением ТелеФил

Не принимайте ТелеФил, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что ТелеФил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или сомневаетесь, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время (в течение последних 90 дней) был сердечный приступ;
• в последнее время (в течение последних 6 месяцев) у вас был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• ранее у вас была потеря зрения вследствие передней некротической ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как ТелеФил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением ТелеФил.
Вам следует знать, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• какая-либо деформация полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли ТелеФил у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приёма ТелеФил вы внезапно заметите снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём ТелеФил и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём ТелеФил и обратитесь к врачу.
Применение ТелеФил не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение ТелеФил не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и ТелеФил
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте ТелеФил, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие ТелеФил или сами могут изменяться под его воздействием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

ТелеФил с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие ТелеФил и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие ТелеФил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.
ТелеФил содержит лактозу
Если вашему врачу известна непереносимость вами некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
ТелеФил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать ТелеФил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки ТелеФил предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предстоящей половой активностью.
Однако вам была назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендованная доза 10 мг для вас слишком низка.
Вы можете принять таблетку ТелеФил как минимум за 30 минут до половой активности. Действие ТелеФил может сохраняться до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте ТелеФил более одного раза в сутки. Применение ТелеФил 10 мг и 20 мг показано перед предполагаемой половой активностью и не рекомендовано для постоянного ежедневного приёма.
Важно помнить, что ТелеФил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может нарушить вашу способность к возникновению эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать ТелеФил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Если вы приняли больше ТелеФил, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема ТелеФил (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• головокружение, боль в желудке,
• ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс,
• нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, кровотечение из носа, шум в ушах,
• отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление красных зудящих пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих ТелеФил, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись заболевания сердца.
Редко описывались случаи частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были отмечены у мужчин, принимающих ТелеФил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение центрального зрения, нечеткость, расфокусировка или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших ТелеФил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших ТелеФил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ТелеФил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ТелеФил

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида ТелеФил и содержимое упаковки
ТелеФил 20 мг — это пластина с пленочным покрытием (таблетка) светло-желтого цвета, овальной формы,
с маркировкой «20» с одной стороны и гладкая с другой стороны. Размер таблетки — 12 мм × 7,4 мм в диаметре и 4,60–5,20 мм в толщину.
Упаковки
ТелеФил 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 2, 4 и 8 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия
Производитель
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
IT: ТелеФил