Telefil

Folleto informativo: información para el usuario

Telefil 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Telefil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telefil
3. Cómo tomar Telefil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telefil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telefil y para qué se utiliza

Telefil contiene el principio activo tadaláfil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Telefil 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual. Se ha demostrado que Telefil mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Telefil ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejor función eréctil. Telefil no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Telefil, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las relaciones previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Telefil mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadaláfil mejora estos síntomas urinarios ya desde la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Telefil

No tome Telefil si:

• es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Telefil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Telefil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Telefil.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad
cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos
síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento
con Telefil para la hiperplasia prostática benigna. Telefil no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Telefil es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Telefil, suspenda inmediatamente la toma de Telefil y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Telefil y contacte con su médico de forma urgente.
El uso de Telefil no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Telefil no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telefil
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Telefil si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Telefil o bien pueden influir en la forma en que Telefil actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Telefil con alimentos y bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Telefil actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Telefil durante estudios clínicos notificaron mareos. Observe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Telefil contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Telefil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar Telefil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Telefil son para administración oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Telefil, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Telefil. En ese caso, se le administrará una tableta de 2,5 mg.
No tome Telefil más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Telefil le permite tener una erección si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Telefil puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Telefil no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg una vez al día.
No tome Telefil más de una vez al día.

Si toma más Telefil del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Telefil
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Telefil más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Telefil (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago,
• sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo,
• visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latido cardíaco fuerte, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos,
• hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, pérdida repentina de la audición o disminución de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Telefil, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Telefil. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Telefil. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Telefil.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telefil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telefil

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Telefil y contenido del envase
Telefil 5 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada, marcado con “5” en un lado y liso en el otro lado. El comprimido mide 10 mm x 6,0 mm de diámetro y 3,3 – 3,9 mm de espesor.
Envases
Telefil 5 mg está disponible en envases blíster que contienen 12 y 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Fabricante
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
IT: Telefil

Folleto informativo: información para el usuario

Telefil 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telefil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telefil
3. Cómo tomar Telefil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telefil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Telefil y para qué se utiliza

Telefil es un tratamiento para hombres con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un
hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Telefil ha
demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación
sexual.
Telefil contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores
de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Telefil ayuda a relajar los vasos sanguíneos del
pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Telefil
no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Telefil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la
disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Telefil

No tome Telefil si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Telefil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Telefil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Telefil.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad
cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Telefil es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Telefil, suspenda inmediatamente la toma de Telefil y contacte con su médico.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Telefil y contacte con su médico.
El uso de Telefil no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Telefil no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telefil
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Telefil si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Telefil o bien pueden influir en la forma en que Telefil actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Telefil con alimentos y bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Telefil actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Telefil durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Telefil contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Telefil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar Telefil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Telefil son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual.
Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Telefil son para uso oral.
Puede tomar la tableta de Telefil al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Telefil puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Telefil más de una vez al día. El uso de Telefil 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Telefil no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Telefil, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Telefil del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor de pecho: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Telefil (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago,
• sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo,
• visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos cardíacos intensos, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos,
• hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Telefil, se han notificado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Telefil. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Telefil. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Telefil.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telefil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telefil

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Telefil y contenido del envase
Telefil 10 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada, marcado con “10” en un lado y liso en el otro. El comprimido tiene un tamaño de 11 mm x 6,6 mm de diámetro y un espesor de 3,9-4,5 mm.
Envases
Telefil 10 mg está disponible en envases blíster que contienen 4 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Productor
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Telefil

Folleto informativo: Información para el usuario

Telefil 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telefil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telefil
3. Cómo tomar Telefil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telefil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telefil y para qué se utiliza

Telefil es un tratamiento para hombres con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un
hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Telefil ha
demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para tener relaciones
sexuales.
Telefil contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores
de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Telefil ayuda a relajar los vasos sanguíneos del
pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Telefil
no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Telefil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la
disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Telefil

No tome Telefil si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Telefil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido en el pasado una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Telefil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Telefil.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema
cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Telefil es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Telefil, suspenda inmediatamente la toma de Telefil y contacte con su médico sin demora.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Telefil y contacte inmediatamente con su médico.
El uso de Telefil no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Telefil no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telefil
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Telefil si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Telefil o bien pueden influir en el modo en que
Telefil actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como los comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Telefil con alimentos y bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al modo en que Telefil actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Telefil durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Telefil contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Telefil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Telefil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Telefil son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual.
Sin embargo, se le ha recetado una dosis de una tableta de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 0 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de Telefil al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Telefil puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Telefil más de una vez al día. El uso de Telefil 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Telefil no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Telefil, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Telefil del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de naturaleza leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Telefil (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago,
• sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo,
• visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos,
• hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Telefil, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman Telefil. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Telefil. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Telefil.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telefil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Telefil

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Telefil y contenido del envase
Telefil 20 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada, marcado con “20” en un lado y liso en el otro. El comprimido tiene un tamaño de 12 mm x 7,4 mm de diámetro y un espesor de 4,60-5,20 mm.
Envases
Telefil 20 mg está disponible en envases blíster que contienen 2, 4 u 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Fabricantes
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Telefil