TELEFIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telefil 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telefil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telefil
3. Jak stosować Telefil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telefil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telefil i do czego służy

Telefil zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Telefil 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

• dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Telefil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Po pobudzeniu seksualnym Telefil pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Telefil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, by pamiętać, że Telefil w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach wstępnych, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerost prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Telefil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telefil

Nie przyjmuj Telefil, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że Telefil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) miałeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• w przeszłości miałeś utratę wzroku spowodowaną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION), stanem opisywanym jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Telefil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telefil.
Powinieneś wiedzieć, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty przed rozpoczęciem leczenia Telefil w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Telefil nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość krwinki czerwonych).
• masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Telefil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy.
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli podczas przyjmowania Telefil wystąpi nagle spadek lub utrata wzroku, albo widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Telefil i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagle występujący spadek lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego spadku lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Telefil i skontaktuj się z lekarzem.
Zastosowanie Telefil nie jest wskazane u kobiet.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Telefil nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Telefil
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Telefil, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Telefil lub sam Telefil może wpływać na sposób działania innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat.
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Telefil z pokarmami, napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu podano w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Telefil i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują brak płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Telefil w trakcie badań klinicznych donosili o zawrotach głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Telefil zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Telefil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować lek Telefil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Telefil przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli zażywasz lub planujesz zażyć lek Telefil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej reakcji na lek Telefil. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletu 2,5 mg.
Nie przyjmuj leku Telefil więcej niż jeden raz dziennie.
Gdy jest stosowany raz dziennie, lek Telefil pozwala na osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego w dowolnym momencie doby przez okres 24 godzin. Stosowanie leku Telefil raz dziennie może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że lek Telefil nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty)
Dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Jeżeli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.
Nie przyjmuj leku Telefil więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej leku Telefil niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Telefil
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu. Nie wolno przyjmować leku Telefil więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Telefil (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie widzenia centralnego, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Zgłoszono inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, napady gorąca w twarzy, zatkanie nosa, dolegliwości żołądkowe.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka,
• uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks,
• zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie silnego bicia serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, brzęczenie w uszach,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Telefil zgłaszano zawał serca i udar. Większość tych osób miała już wcześniej problemy sercowe.
Rzadko opisywano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Telefil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcenie widzenia centralnego, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Telefil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Telefil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Telefil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telefil

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to jądro tabletki: laktoza monohydrat, skrobia zagęszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmellosa sodowa, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Telefil i zawartość opakowania
Telefil 5 mg to żółta, owalna tabletka powlekana (tabletka)
z nadrukiem „5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka ma wymiary 10 mm x 6,0 mm średnicy i grubość 3,3 – 3,9 mm.
Opakowania
Telefil 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 12 i 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Mediolan
Włochy
Producent
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: Telefil

Ulotka: informacje dla użytkownika

Telefil 10 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Telefil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Telefil
3. Jak stosować lek Telefil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telefil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telefil i do czego służy

Telefil to leczenie stosowane u mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Telefil wykazał znaczące poprawy w zdolności uzyskania erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.
Telefil zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Telefil pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Telefil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej.
Ważne jest, że Telefil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście robili to bez przyjmowania leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Telefil

Nie przyjmuj Telefil, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że Telefil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Telefil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telefil.
Powinieneś wiedzieć, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Telefil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy.
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli podczas przyjmowania Telefil nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, albo widzisz zniekształcone, zamazane obrazy, natychmiast przerwij przyjmowanie Telefil i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilu obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli dojdzie do nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Telefil i skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Telefil nie jest wskazane u kobiet.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telefil nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Telefil
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Telefil, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Telefil lub Telefil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat.
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Telefil z pokarmem, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Telefil i powinien być spożywany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Telefil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub używać maszyn.
Telefil zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Telefil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować lek Telefil

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Telefil przeznaczone są do podania doustnego i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną.
Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Telefil przeznaczone są do podania doustnego.
Tabletkę Telefil można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Lek Telefil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Telefil więcej niż raz na dobę. Stosowanie Telefil 10 mg i 20 mg wskazane jest przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do codziennego, ciągłego użytku.
Należy pamiętać, że lek Telefil nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty tak, jakbyście to robili bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjąć lek Telefil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Telefil niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość nieczęsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość nieczęsta).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Telefil (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosa i dolegliwości jelitowe.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka,
• uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks,
• zamazany wzrok, uczucie napięcia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko u mężczyzn stosujących Telefil zgłaszano zawały serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn stosujących Telefil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Telefil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Telefil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Telefil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Telefil

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa sol croscarmelozanu, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Telefil i zawartość opakowania
Telefil 10 mg to tabletka powlekana (tabletka) jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym,
oznaczona „10” z jednej strony, z drugiej strony gładka. Tabletka ma wymiary 11 mm x 6,6 mm w średnicy i grubość 3,9–4,5 mm.
Opakowania
Telefil 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Mediolan
Włochy
Producent
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: Telefil

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telefil 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telefil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telefil
3. Jak stosować Telefil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telefil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telefil i do czego służy

Telefil to leczenie mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Telefil wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Telefil zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Telefil pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erekcyjnej. Telefil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej.
Ważne jest, by wiedzieć, że Telefil nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telefil

Nie przyjmuj Telefil, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy dławicowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Telefil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi,
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• wcześniej miałeś utratę wzroku z powodu niezatorzytowego przedniego niedokrwiennego neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”,
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wiadomo, że inhibitory PDE5, takie jak Telefil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telefil.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• masz ciężki problem z wątrobą,
• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Telefil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy,
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której doszło do przecięcia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli podczas przyjmowania Telefil doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przestań przyjmować Telefil i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilą zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilą, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Telefil i skontaktuj się z lekarzem.
Leku Telefil nie należy stosować u kobiet.
Dzieci i młodzież
Leku Telefil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Telefil
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Telefil, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Telefil lub sam Telefil może wpływać na sposób działania innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerośnięciem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
• riociguat,
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Telefil z pokarmami, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Telefil i należy go przyjmować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Telefil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Telefil zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Telefil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować lek Telefil

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Telefil przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną.
Jednakże Twoja dawka została ustalona na poziomie jednej tabletki 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę Telefil można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Działanie leku Telefil może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Telefil więcej niż jeden raz na dobę. Stosowanie leków Telefil 10 mg i 20 mg wskazane jest przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Telefil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo powodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć lek Telefil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy po wstaniu.
Jeśli zażyjesz więcej leku Telefil, niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwałe i potencjalnie bolesne wzwody po zażyciu Telefil (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taki rodzaj wzwodu trwający dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany lub nieostry obraz, nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos i zaburzenia trawienne.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka,
• uczucie niedoboru samopoczucia, niedobój (wymioty), refluks,
• zamazane widzenie, uczucie naprężenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwałe wzwody, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach,
• obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• omdlenia, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęki powiek, zaczerwienienie oczu, nagły spadek słuchu lub całkowita utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Telefil zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała już wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego spadku ostrości wzroku lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Telefil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę bolesną i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany lub nieostry obraz, nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących Telefil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia przyjmujących Telefil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Telefil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telefil

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, krzemionka dwutlenek bezwodna, sodowa croscarmellosa, sodu laurylosulfian, stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172).

Opis wyglądu Telefil i zawartość opakowania
Telefil 20 mg to tabletka powlekana (tabletka) w kolorze jasnożółtym, o kształcie owalnym,
oznaczona „20” z jednej strony i gładka z drugiej strony. Tabletka ma wymiary 12 mm x 7,4 mm średnicy i grubość 4,60–5,20 mm.
Opakowania
Telefil 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 i 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Włochy
Producent
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
IT: Telefil