Інструкція: інформація для пацієнта

TEKVAS 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Теквас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Теквасу
Як застосовувати Теквас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теквас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теквас і для чого він призначений

Теквас належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначено Теквас, тому що:

рівень вашого холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Теквас застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час прийому Теквасу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, та регулярно виконувати фізичні вправи.

Або

у вас є інші фактори, які підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних із ними станів здоров’я (серцевих захворювань).

Інфаркт міокарда, інсульт та пов’язані з ними стани здоров’я можуть бути спричинені захворюванням, яке називається
атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках артерій.
Чому важливо продовжувати прийом Теквасу
Теквас застосовується для нормалізації рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «хороший» холестерин (ЛВЩ).

Теквас може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «хорошого» холестерину.
Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину в організмі. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

У багатьох людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки він не супроводжується жодними симптомами. Проте, якщо підвищений холестерин не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках судин, що призводить до їх звуження.
Іноді такі звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до перешкодження кровотоку до серця або мозку, викликаючи, як наслідок, інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних станів здоров’я.
Вам слід продовжувати прийом Теквасу, навіть якщо рівень вашого холестерину повернувся до норми, щоб уникнути повторного його підвищення, що може призвести до утворення жирових відкладень.
Проте вам слід припинити прийом Теквасу за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Теквас

Не приймайте Теквас:

якщо у Вас раніше була алергічна реакція на Теквас або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Теквасу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Теквасу, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо Ви коли-небудь мали тяжке висипання на шкірі, шкірне лущення, вульгарні висипання і/або виразки в роті після прийому Теквасу або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або не впевнені):

не приймайте Теквас 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теквасу в будь-якій дозі.

Крім того, не приймайте Теквас 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (за будь-яких сумнівів зверніться до лікаря);
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або маєте сумніви), Ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теквасу.

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі м’язові спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали інші ліки від високого холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та Теквас»;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Теквасу може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та Теквас»;
якщо Вам більше 70 років (лікар повинен обрати відповідну початкову дозу для Вас);
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен обрати відповідну початкову дозу для Вас;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмологічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або не впевнені):

не приймайте Теквас 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теквасу в будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів.
З цієї причини лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Теквасом.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Під час лікування Теквасом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть застосування Теквасу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-який із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки

якщо пацієнтові менше 6 років: Теквас не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років;
якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки Теквас 40 мг не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Теквас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
антикоагулянти крові, наприклад варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх згортальний ефект крові та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел;
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження холестерину (наприклад, езетиміб);
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. розділ «Попередження та обережність»);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональну замісну терапію;
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Дія цих ліків може змінюватися під впливом Теквасу, або дія Теквасу може змінюватися під впливом цих ліків.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Теквас, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Теквасу,
Ви повинні негайно припинити його прийом та повідомити лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Теквасом, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час прийому Теквасу, оскільки цей засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Теквасом. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Теквас містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Повний перелік інших компонентів див. у розділі «Вміст упаковки та інша інформація».

3. Як приймати Теквас

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Теквас через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування препаратом Теквас має розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більш високі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Теквас найбільш підходить саме вам.
Лікар може вирішити призначити вам найменшу дозу (5 мг), якщо ви:

маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
у вас вік понад 70 років;
маєте помірні проблеми з нирками;
перебуваєте під ризиком м’язових спазмів і болів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар за потреби може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар за потреби може збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між коригуваннями дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Теквас — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився після застосування дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Теквас для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або інших
пов’язаних проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб досягти найбільш підходящого дозування Теквас для вас. Максимальна добова доза Теквас становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Приймати препарат потрібно один раз на добу. Таблетки Теквас 40 мг не повинні використовуватися у дітей.
Спосіб прийому таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Теквас слід приймати один раз на добу. Препарат Теквас можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о той самий час щодня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досягнуто та підтримується на належному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали найбільш підходящу кількість Теквас.
Якщо ви прийняли більше Теквас, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації. Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте лікаря, що приймаєте Теквас.
Якщо ви забули прийняти Теквас
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування препаратом Теквас
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Теквас. Якщо ви припините прийом Теквас, рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Теквасу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне одна з таких реакцій:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла;
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають);
синдром, подібний до вовчої пастки (включає висипання на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів;
червонуваті плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Теквасу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас
незвичайні стріляючі болі або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося.
Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, і рідко вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно смертельного стану, відомого як рабдоміоліз.

Можливі побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10–100 пацієнтів)

головний біль; біль у шлунку; запори; почуття нездужання; м’язові болі; почуття слабкості; запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом Теквасу (лише для Теквасу 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100–1000 пацієнтів)

висипання, свербіж та інші шкірні реакції;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування Теквасом (лише для Теквасу 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Можливі побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000–10 000 пацієнтів)

серйозні алергічні реакції — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Теквасу та негайно зверніться до лікаря;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Теквасу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас незвичайні стріляючі болі або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося;
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
жовтяниця (жовтіння шкіри та очей); гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (оніміння), болі в суглобах, втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:
діарею (витікання рідкого калу); кашель, задишку, набряки, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресію, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ушкодження сухожиль, постійну м’язову слабкість, міастенію вагісну (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання); окулярну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теквас

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теквас

Діюча речовина — розувастатин. «Таблетки в оболонці Теквас» містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон, магнію цитрат триосновний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки 5 мг:
OPADRY® II Жовтий (32K220023):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, заліза оксид жовтий.
Оболонка таблетки 10 мг, 40 мг:
OPADRY® II Рожевий (32K240026):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, заліза оксид червоний.
Оболонка таблетки 20 мг:
OPADRY® II Рожевий (32K240034):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, заліза оксид червоний.
Опис зовнішнього вигляду Теквас та вміст упаковки
Таблетки Теквас доступні в упаковках по 28, 60 або 90 таблеток у оболонці
у блістерних упаковках PA/Al/PVC-Al
Теквас доступний у таких дозуваннях:

5 мг таблетки у оболонці — жовті, круглі.
10 мг таблетки у оболонці — рожеві, круглі.
20 мг таблетки у оболонці — цегляно-червоні, круглі.
40 мг таблетки у оболонці — рожеві, овальні, двоопуклі.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA)