Tekvas

Folleto informativo: información para el paciente

TEKVAS 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TEKVAS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TEKVAS
3. Cómo tomar TEKVAS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TEKVAS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TEKVAS y para qué se utiliza

TEKVAS pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado TEKVAS porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus). TEKVAS se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.
• el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Mientras tome TEKVAS, debe continuar con la dieta para reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física.

O bien

• presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados (trastornos cardíacos).

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada
aterosclerosis. La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa dentro de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando TEKVAS
TEKVAS se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más
común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol llamado "malo" (colesterol LDL-C) y el
colesterol llamado "bueno" (colesterol HDL-C).

• TEKVAS puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol "malo" por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del organismo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al
cerebro y provocando, en consecuencia, un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol,
se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando TEKVAS, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad,
para evitar que estos niveles aumenten de nuevo, lo que podría causar la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir la toma de TEKVAS por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar TEKVAS

No tome TEKVAS:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a TEKVAS o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando TEKVAS, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con TEKVAS, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene graves problemas renales;
• si padece dolores musculares repetidos o inexplicables;
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar TEKVAS u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome TEKVAS 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar TEKVAS a cualquier dosis.

Además, no tome TEKVAS 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte con su médico);
• si la tiroides no funciona correctamente;
• si padece dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TEKVAS si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• la tiroides no funciona correctamente;
• está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto;
• está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase el apartado «Otros medicamentos y TEKVAS»;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y TEKVAS puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); véase el apartado «Otros medicamentos y TEKVAS»;
• si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome TEKVAS 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar TEKVAS a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un sencillo análisis que muestra un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con TEKVAS.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente para detectar si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Durante el tratamiento con TEKVAS se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de tomar TEKVAS y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: TEKVAS no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: los comprimidos de TEKVAS 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TEKVAS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• anticoagulantes sanguíneos como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel,
• fármacos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico; véase el apartado «Advertencias y precauciones»),
• un anticonceptivo oral (la píldora),
• una terapia hormonal sustitutiva,
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por TEKVAS, o bien el efecto de TEKVAS puede verse modificado por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
No tome TEKVAS si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando TEKVAS,
debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con TEKVAS utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con TEKVAS, ya que este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con TEKVAS. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
TEKVAS contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Para obtener la lista completa de los demás componentes, consulte el apartado «Contenido del envase y otra información».

3. Cómo tomar TEKVAS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual en adultos
Si está tomando TEKVAS por colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con TEKVAS debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg , aunque previamente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de TEKVAS más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años ;
• tiene problemas renales moderados;
• tiene riesgo de calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de TEKVAS es de 40 mg. Esta dosis solo se administra a pacientes con niveles altos de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando TEKVAS para reducir el riesgo de aparición de infarto de miocardio, ictus o
problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de TEKVAS más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de TEKVAS es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de TEKVAS de 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
TEKVAS debe tomarse una vez al día . TEKVAS puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que tome la cantidad de TEKVAS más adecuada para usted.
Si toma más TEKVAS de la que debe
Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento. Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital que está tomando TEKVAS.
Si olvida tomar TEKVAS
No se alarme, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TEKVAS
Informa a su médico si tiene intención de interrumpir la toma de TEKVAS. Si deja de tomar TEKVAS, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar TEKVAS y busque inmediatamente ayuda médica si se produce
alguna de las siguientes reacciones:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso en la piel (con ronchas elevadas);
• síndrome similar al lúpico (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• desgarro muscular;
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Además, deje de tomar TEKVAS y acuda inmediatamente al médico si presenta
dolores musculares inusuales o punzadas que duran más de lo esperado. Los síntomas a nivel
muscular son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras
estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, rara vez, estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiolisis.
Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza; dolor de estómago; estreñimiento; sensación de malestar; dolor muscular; sensación de debilidad; mareo;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con TEKVAS (solo para TEKVAS 40 mg);
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000
pacientes)

• erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores normalmente vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con TEKVAS (solo para TEKVAS 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, deje de tomar TEKVAS y busque inmediatamente ayuda médica;
• daño muscular en adultos: a modo de precaución, deje de tomar TEKVAS y acuda inmediatamente al médico si tiene dolores musculares inusuales o punzadas que persistan más de lo esperado;
• fuertes dolores abdominales (inflamación del páncreas);
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); hepatitis (una inflamación del hígado), presencia de sangre
en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria,
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
diarrea (pérdida de heces líquidas); tos, dificultad respiratoria, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre, lesión del tendón, debilidad muscular constante, miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares).
Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
acuda a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEKVAS

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TEKVAS

• El principio activo es la rosuvastatina. «TEKVAS comprimidos recubiertos con película» contiene rosuvastatina en forma de sal de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona, citrato tribásico de magnesio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido de 5 mg:
OPADRY® II Amarillo (32K220023):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo.
Recubrimiento del comprimido de 10 mg, 40 mg:
OPADRY® II Rosa (32K240026):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo.
Recubrimiento del comprimido de 20 mg:
OPADRY® II Rosa (32K240034):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de TEKVAS y contenido del envase
Los comprimidos de TEKVAS están disponibles en envases de 28, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película en blíster PA/Al/PVC-Al.
TEKVAS se presenta en las siguientes presentaciones:

• 5 mg comprimidos recubiertos con película – amarillos, redondos.
• 10 mg comprimidos recubiertos con película – rosas, redondos.
• 20 mg comprimidos recubiertos con película – rojo ladrillo, redondos.
• 40 mg comprimidos recubiertos con película – rosas, ovalados, biconvexos.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)

Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)