Инструкция по применению: информация для пациента

ТЕКВАС 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТЕКВАС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ТЕКВАС
Как принимать ТЕКВАС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТЕКВАС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Теквас и для чего он применяется

Теквас относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вам был назначен Теквас, потому что:

у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Теквас применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
изменение рациона питания и увеличение физической активности не позволили скорректировать уровень холестерина. Во время приёма Текваса вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

Или

у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний сердца.

Сердечный приступ, инсульт и связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Текваса
Теквас используется для нормализации уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Теквас может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме. Кроме того, препарат улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, в стенках кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Вы должны продолжать приём Текваса, даже если уровень холестерина вернулся в норму, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Текваса по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что нужно знать перед приемом Теквас

Не принимайте Теквас:

если ранее у вас уже была аллергическая реакция на Теквас или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Теквас, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Теквас, используя надежные методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Теквас или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Теквас 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теквас в любой дозировке.

Кроме того, не принимайте Теквас 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях обратитесь к врачу);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), вы должны обратиться к врачу и сообщить ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Теквас, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас заболевания печени;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы;
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты от высокого холестерина;
вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром — см. раздел «Другие лекарственные средства и Теквас»;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Теквас может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу) — см. раздел «Другие лекарственные средства и Теквас»;
если вам больше 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу;
если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Теквас 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Теквас в любой дозировке.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач назначит вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Теквас.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
При лечении Теквас сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите прием Теквас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: Теквас не должен применяться у детей младше 6 лет.
если пациенту менее 18 лет: таблетки Теквас 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Теквас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органов),
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудин (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел,
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб),
средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фусидиновая кислота (антибиотик — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
оральный контрацептив (таблетки),
гормональную заместительную терапию,
регорафениб (применяется для лечения опухолей),
один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пайбрентасвир. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Теквас, а также действие Теквас может изменяться под влиянием этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Теквас, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Теквас,
вы должны немедленно прекратить прием и сообщить врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Теквас, используя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут управлять автомобилем и механизмами во время приема Теквас, поскольку препарат не влияет на способность к вождению или управлению механизмами.
Однако у некоторых людей во время лечения Теквас может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Теквас содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Полный перечень других компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать Теквас

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная дозировка для взрослых
Если вы принимаете Теквас при повышенном уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение препаратом Теквас следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

вашего уровня холестерина;
уровня риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Теквас наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных спазмов и болей (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы с целью подбора оптимальной дозировки для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может принять решение об удвоении дозы до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой коррекцией дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Теквас составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился в достаточной степени при дозе 20 мг.
Если вы принимаете Теквас для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или
связанных с ними заболеваний: Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют вышеуказанные факторы риска.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза Теквас составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат принимается один раз в день. Таблетки Теквас 40 мг не должны использоваться у детей.
Способ применения таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Теквас следует принимать один раз в день. Препарат Теквас можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения. Врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимального количества Теквас для вас.
Если вы приняли Теквас в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для консультации. Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите врачу, что вы принимаете Теквас.
Если вы забыли принять Теквас
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Теквасом
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Теквас. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут проявиться.
Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием Теквас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас
появятся следующие реакции:

затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями);
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
разрыв мышц;
красноватые, не возвышающиеся пятна, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием Теквас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли
необычные колющие боли или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц и потенциально смертельно опасного — рабдомиолиза.

Возможные частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов)

головная боль; боль в желудке; запор; ощущение недомогания; боли в мышцах; ощущение слабости; головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращать прием Теквас (только для Теквас 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 — 1 из 1000
пациентов)

кожная сыпь, зуд и другие реакции на коже;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращать лечение Теквас (только для Теквас 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 — 1 из 10 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции — признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Теквас и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Теквас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необычные колющие боли или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение печеночных ферментов в крови.

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000
пациентов)
желтуха (пожелтение кожи и глаз); гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение
нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочной железы у мужчин
(гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:
диарея (потеря жидких фекалий); кашель, одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая
бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, проблемы с дыханием, включая
постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий,
постоянная слабость мышц, миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную
слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании); окулярная миастения (заболевание,
вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после
периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о
безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Теквас

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теквас

Активное вещество — розувастатин. «Таблетки Теквас, покрытые пленочной оболочкой» содержат розувастатина кальция соль, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон, цитрат магния трехосновный, стеарат магния.

Покрытие таблетки 5 мг:
OPADRY® II Желтый (32K220023):
гипромеллоза (HPMC2910), лактоза моногидрат, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый.
Покрытие таблетки 10 мг, 40 мг:
OPADRY® II Розовый (32K240026):
гипромеллоза (HPMC2910), лактоза моногидрат, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.
Покрытие таблетки 20 мг:
OPADRY® II Розовый (32K240034):
гипромеллоза (HPMC2910), лактоза моногидрат, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Теквас и содержимое упаковки
Таблетки Теквас выпускаются в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой,
в блистерах PA/Al/PVC-Al.
Теквас выпускается в следующих дозировках:

5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — желтые, круглые.
10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, круглые.
20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — кирпично-красные, круглые.
40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, овальные, двояковыпуклые.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA)