Текстазо

Інструкція: інформація для користувача

TEXTAZO 2 г + 0,25 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
TEXTAZO 4 г + 0,5 г порошок для розчину для інфузії
піперацилін/тазобактам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей лист-вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-вкладиша:

1. Що таке TEXTAZO і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням TEXTAZO
3. Як застосовувати TEXTAZO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати TEXTAZO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке TEXTAZO і для чого його застосовують

TEXTAZO містить діючі речовини піперацилін і тазобактам.
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «широкоспектрові пеніцилінові антибіотики», і здатний вбивати багато видів бактерій.
Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються разом, вони можуть вбивати більше видів бактерій.
TEXTAZO застосовують у дорослих і підлітків для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, інфекцій дихальних шляхів (легенів), сечових шляхів (нирки і сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові.
TEXTAZO застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок внутрішніх органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура (біліарні інфекції).
TEXTAZO може застосовуватися для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, якщо у вас знижена кількість білих кров’яних тілек (знижений опір до інфекцій).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Текстазо

Не застосовуйте Текстазо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до піперациліну, тазобактаму або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків, відомих як пеніциліни, цефалоспорини або інших інгібіторів бета-лактамаз, оскільки Ви можете мати алергію і на цей лікарський засіб;
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лідокаїну (наявного у розчинниках для флаконів при внутрішньом'язовому введенні).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Текстазо.
Будьте особливо уважні

• якщо Ви схильні до алергічних реакцій і якщо раніше страждали від алергії (див. розділ «Не застосовуйте Текстазо»). Якщо Ви маєте кілька алергій, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням цього лікарського засобу;
• якщо у Вас виникне подразнення шкіри (шкірна висипка), Ваш лікар повинен ретельно контролювати Ваш стан здоров’я. Якщо ураження шкіри погіршуються, Вам необхідно припинити лікування Текстазо. Дуже рідко можуть виникати серйозні ураження шкіри (синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);
• якщо у Вас виникла важка та тривала діарея під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікареві або медсестрі;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар повинен перевірити функцію нирок перед застосуванням цього лікарського засобу і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо Ви приймаєте деякі ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ «Інші ліки та Текстазо»), або якщо під час лікування виникло несподіване кровотечі. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі. Ці кровотечі з’являються з більшою ймовірністю у пацієнтів із нирковою недостатністю;
• якщо у Вас виникнуть судоми під час лікування. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками (порушення функції нирок);
• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або якщо інфекція погіршилася. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі.

Під час лікування цим лікарським засобом, особливо при тривалому лікуванні, може виникнути
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія). Тому рекомендовано проводити
періодичні перевірки.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє більше, ніж зазвичай,
білих кров’яних тілець, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що призводить до запалення
(гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Цей стан може бути небезпечним для життя, якщо його не
діагностувати і не лікувати вчасно. Якщо у Вас виникнуть різні симптоми, такі як гарячка, збільшені
лімфатичні вузли, відчуття слабкості, відчуття сплутаності свідомості, задиха, утворення синців або
висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.
Діти
Безпека та ефективність Текстазо у дітей віком від 0 до 2 років не встановлені.
Інші ліки та Текстазо
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пробенецид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти (подагра);
• ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (гепарин, варфарин або аспірин);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання (недеполяризуючі м’язові релаксанти, такі як вецуроній). Повідомте лікареві, якщо Ви будете проходити анестезію;
• метотрексат — ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин, артриту або шкірного захворювання (псоріаз);
• ліки, що містять інші антибіотики (тобраміцин або гентаміцин), повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Вплив на результати лабораторних досліджень

• Застосування цього лікарського засобу може вплинути на результати деяких аналізів крові та сечі. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Текстазо, якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може проникати до дитини через плацентарний бар’єр або грудне молоко. Якщо Ви
вагітні або годуєте грудьми, лікар оцінить необхідність лікування Текстазо, враховуючи співвідношення
ризику та користі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Недостатньо даних для визначення впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними
засобами та використовувати механізми.
Текстазо містить натрій
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл містить 109 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це
становить 5,5 % максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Текстазо 4 г + 0,5 г містить 216 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це
становить 10,8 % максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Текстазо

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Доза та частота введень Текстазо залежать від тяжкості та типу інфекції.
Тривалість лікування при більшості показань становить від 5 до 14 днів. Однак тривалість лікування має визначатися з урахуванням тяжкості та типу інфекції, а також вашого стану здоров’я.
Текстазо 2 г + 0,25 г можна вводити як внутр’яшньом’язово (у м’яз), так і безпосередньо у вену (повільне внутрішньовенне введення тривалістю не менше 3–5 хвилин або шляхом інфузії протягом 20–30 хвилин).
Розчинник із фіалою, що містить лідокаїну, який входить до комплекту Текстазо 2 г + 0,25 г, призначений виключно для внутрішньом’язового застосування.
Текстазо 4 г + 0,5 г можна застосовувати лише шляхом повільного внутрішньовенного введення або інфузії.
Застосування у дорослих та дітей від 12 років
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину.
Рекомендована доза становить 2 г + 0,25 г Текстазо, яку вводять кожні 12 годин внутрішньом’язово.
Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить від 2 г + 0,25 г до 4 г + 0,25 г Текстазо, яку вводять кожні 6, 8 або 12 годин.
Текстазо 4 г + 0,5 г порошок для розчину для інфузії
Рекомендована доза становить 4 г + 0,5 г Текстазо кожні 6–8 годин, вводять у вену (безпосередньо в кровообіг).
Застосування у дітей від 2 до 12 років
Рекомендована доза для дітей з інфекціями черевної порожнини — 100 мг / 12,5 мг на кілограм маси тіла Текстазо кожні 8 годин, внутрішньовенно (безпосередньо в кровообіг).
Звичайна доза для дітей із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія) — 80 мг / 10 мг на кілограм маси тіла Текстазо кожні 6 годин, внутрішньовенно (безпосередньо в кровообіг).
Лікар розрахує дозу з урахуванням ваги дитини; у будь-якому разі доза, введена за 30 хвилин, не перевищуватиме 4 г + 0,5 г Текстазо.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу Текстазо або частоту введень.
Лікар також може проводити аналізи крові, щоб переконатися, що призначена доза відповідає потребам лікування, особливо якщо вам доведеться приймати цей лікарський засіб тривалий час.
Дітям, які проходять сеанси діалізу (механічне фільтрування крові), після кожного сеансу слід вводити додаткову дозу Текстазо.
Якщо ви застосували Текстазо у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки Текстазо вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви забули застосувати Текстазо
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Текстазо, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні Текстазо повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:

• тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або кільцюватими висипаннями, часто з бульбашками в центрі, на тулубі. Додаткові симптоми включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання може поширюватися з утворенням поширених бульбашок або шкірного лущення, що потенційно може загрожувати життю;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задиху, свист у диханні або утруднення дихання;
• сильну висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі;
• жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри);
• ураження кров’яних клітин (ознаки включають: раптову задиху, сечу червоного або коричневого кольору, носові кровотечі та появу синців);
• тяжку або тривалу діарею, що супроводжується лихоманкою або слабкістю;
• раптові кровотечі, особливо у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як варфарин.

Якщо ви помітили будь-який із перелічених ефектів, негайно зверніться до лікаря. Щодо частоти цих реакцій, див. нижче.
Наведені нижче побічні реакції перераховані в порядку частоти.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• діарея, блювання, нудота;
• подразнення шкіри (висипання).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• грибкова інфекція (надмірна інфекція кандидою);
• аномальне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• алергічна реакція (гіперчутливість);
• головний біль, безсоння;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), запалення вени (відчувається як болючість або почервоніння ураженої ділянки);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), запалення слизової оболонки рота, запор, погане травлення, розлад шлунка;
• підвищення рівня певних ферментів у крові (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази);
• свербіж, висипання (крупозниця);
• підвищення рівня речовини в крові, що називається креатинін (показник функції нирок);
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин (включаючи гемолітичну анемію) або гемоглобіну (пігмент крові), поява синців з дрібними плямами (пурпура), носові кровотечі (епістаксис) та подовження часу кровотечі, аномальне підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• тяжка алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна реакція, включаючи шок);
• почервоніння шкіри з відчуттям гарячки;
• тяжка інфекція кишечника (псевдомембранозний коліт), біль у животі, запалення печінки (гепатит), підвищення у крові пігменту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин (білірубін), підвищення рівня певних ферментів у крові (підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази);
• ураження шкіри з почервонінням та утворенням висипань (ексантема, еритема мультиформна), а також утворення бульбашок (бульозний дерматит);
• біль у суглобах і м’язах (артралгія, міалгія);
• порушення функції нирок та проблеми з нирками; озноб.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• тяжке зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), значне зниження тромбоцитів (панцитопенія);
• подовження часу згортання крові (подовження часткового тромбопластинового часу, подовження протромбінового часу), зміна результатів певних аналізів (позитивний прямий тест Кумбса), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитемія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), зниження рівня певного білка в крові (гіпоальбумінемія), зниження рівня загальних білків у крові;
• тяжке захворювання шкіри (токсичний епідермальний некроліз), тяжка алергічна реакція, що поширюється по всьому тілу з подразненням (висипання) на шкірі та слизових оболонках та утворенням виразок або бульбашок (різні шкірні висипання, синдром Стівенса-Джонсона);
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія).

Якщо у вас тяжке захворювання підшлункової залози (муковисцидоз), ви можете із більшою ймовірністю розвинути лихоманку та подразнення шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Текстазо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25°C.
Розчин слід використовувати негайно після приготувлення.
Кожна ампула призначена для одного застосування, решту лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Текстазо
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій

• Діючими речовинами є піперацилін та тазобактам. Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).
• Інші складові: флакон із розчинником — хлорид лідокаїну, вода для ін'єкційних засобів.

Текстазо 4 г + 0,5 г порошок для розчину для інфузії

• Діючими речовинами є піперацилін та тазобактам. Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Опис зовнішнього вигляду Текстазо та вміст упаковки
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Упаковка, що містить один флакон із порошком та ампулу розчинника 20 мг/мл хлориду лідокаїну для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування. Ампула з лідокаїном призначена виключно для внутрішньом'язового застосування.
Текстазо 4 г + 0,5 г порошок для розчину для інфузії
Упаковка, що містить один флакон із порошком.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmatex Italia S.r.l. – via San Paolo 1 – 20121 Milano - Італія
Виробник
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia - Італія
Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам:
Інструкція з використання
A. Внутрішньом'язове застосування
Текстазо 2 г + 0,25 г необхідно відновити розчинником із ампули, що входить до комплекту, яка містить 4 мл розчину лідокаїну 0,5%.
Ампулу з розчинником із лідокаїном, що входить до комплекту, слід використовувати виключно для внутрішньом'язового введення.
Не перевищувати дозу 2 г + 0,25 г піперациліну/тазобактаму на місце ін'єкції.
Для правильного відновлення дотримуйтесь наступної процедури

1. Потрясіть флакон із ліофілізатом, щоб відокремити порошок від дна флакона.
2. Зніміть пластиковий ковпачок із обертовим відкриттям з флакона, щоб відкрити центральну частину гумового ковпачка, і зберігайте його (Рис. 1).
   Уникайте дотику руками до центральної частини гумового ковпачка.

Рис. 1
3) За допомогою шприца наберіть розчинник із лідокаїном та введіть його у флакон із ліофілізатом.
4) Накрийте пластиковим ковпачком гумовий ковпачок, щоб уникнути дотику пальцями до центральної частини. Інтенсивно струсіть до повного розчинення порошку. При постійному струшуванні відновлення має відбутися протягом 10 хвилин (Рис. 2).

Рис. 2
5) Дайте відстоятися отриманому розчину до зникнення піни та утворення прозорого розчину. Переконайтеся, що не залишилося нерозчинених частинок.
6) Зніміть пластиковий ковпачок і наберіть розчин шприцем на 5 мл для внутрішньом'язового введення.
Після відновлення розчин необхідно вводити негайно.
Не використані розчини підлягають утилізації.
Б. Внутрішньовенне застосування
Відновіть кожен флакон об’ємом розчинника, зазначеним у таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників для відновлення. Струшіть обертовим рухом до повного розчинення. При постійному обертовому струшуванні відновлення, як правило, відбувається протягом 5–10 хвилин (деталі щодо маніпуляцій див. нижче).

* Розчинники, сумісні для відновлення:

• Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл)
• Стерильна вода для ін'єкційних засобів
• Глюкоза 5% Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на кожну дозу — 50 мл

Відновлений розчин слід набирати з флакона шприцом. Після відновлення відповідно до інструкції вміст флакона, набраний шприцом, забезпечить кількість піперациліну та тазобактаму, зазначену на етикетці.
Відновлені розчини можна додатково розбавити до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) за допомогою одного з таких сумісних розчинників для внутрішньовенного введення:

• Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл)
• глюкоза 5%
• Декстран 6% у натрію хлориді 0,9% Несумісність Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами, крім тих, що зазначені в розділі 6.6 ІП. Коли Текстазо застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), речовини слід вводити окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидом in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду. Однак in vitro була встановлена сумісність амікацину та гентаміцину з ТЕКСТАЗО у певних розчинниках та при певних концентраціях (див. розділ Спільне застосування ТЕКСТАЗО з аміноглікозидами). При внутрішньом’язовому введенні піперацилін/тазобактам і аміноглікозиди слід відновлювати та вводити окремо в різні ін’єкційні ділянки. ТЕКСТАЗО не слід змішувати з іншими речовинами в одному шприці чи інфузійному флаконі, оскільки сумісність не встановлена. У зв’язку з хімічною нестабільністю ТЕКСТАЗО не слід використовувати в розчинах, що містять лише натрію гідрогенкарбонат. ТЕКСТАЗО не слід додавати до гемодериватів чи гідролізованих альбумінів.

Спільне застосування ТЕКСТАЗО з аміноглікозидами
У зв’язку з інактивацією аміноглікозиду in vitro бета-лактамними антибіотиками рекомендується вводити Текстазо та аміноглікозид окремо. Коли показано одночасну терапію аміноглікозидами, Текстазо та аміноглікозид слід окремо відновлювати та розбавляти.
У випадках, коли показане спільне застосування, Текстазо сумісний з одночасним введенням у режимі інфузії за допомогою Y-подільника лише з такими аміноглікозидами та за таких умов:

*Доза аміноглікозиду повинна ґрунтуватися на масі тіла пацієнта, тяжкості інфекції (важкій або
потенційно летальній) та функції нирок (кліренс креатиніну).
Сумісність Текстазо з іншими аміноглікозидами не встановлена. Встановлено сумісність лише для концентрацій та розчинників амікацину та гентаміцину з дозою Текстазо, зазначеною в попередній таблиці, для одночасного введення у режимі інфузії за допомогою Y-подвійника. Одночасне введення за допомогою Y-подвійника іншими способами, ніж зазначено вище, може призвести до інактивації аміноглікозиду з боку Текстазо.
Не використаний препарат та відходи, утворені внаслідок застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Лише для одноразового використання. Залишок розчину, що не використали, підлягає утилізації.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.