Текстазо

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТЕКСТАЗО 2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ТЕКСТАЗО 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий
пиперациллин/тазобактам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТЕКСТАЗО и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ТЕКСТАЗО
3. Как применять ТЕКСТАЗО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТЕКСТАЗО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТЕКСТАЗО и для чего он применяется

ТЕКСТАЗО содержит активные вещества — пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «антибиотики-пенициллины широкого спектра действия», и способен уничтожать многие виды бактерий.
Тазобактам может препятствовать выживанию некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
ТЕКСТАЗО применяется у взрослых и подростков для лечения инфекций, вызванных бактериями, например, инфекций дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови.
ТЕКСТАЗО применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости) и инфекций желчного пузыря (желчевыводящих путей).
ТЕКСТАЗО может применяться для лечения инфекций, вызванных бактериями, при снижении числа лейкоцитов (сниженной устойчивости к инфекциям).

2. Что следует знать перед применением Текстазо

Не используйте Текстазо

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, известным как пенициллины, цефалоспорины или другим ингибиторам бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергиком и к этому препарату;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лидокаину (содержится в растворителе для внутримышечного введения).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Текстазо проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Особую осторожность проявляйте

• если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции (см. раздел «Не используйте Текстазо»). При наличии множественных аллергий сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения препарата;
• если у вас появятся раздражение кожи (кожная сыпь), врач должен тщательно контролировать ваше состояние. При ухудшении кожных поражений необходимо прекратить лечение Текстазо. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• если у вас возникла сильная и продолжительная диарея во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Перед применением препарата врач должен проверить функцию почек и может проводить периодические анализы крови в ходе лечения;
• если вы принимаете некоторые лекарства (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарства и Текстазо»), или если во время лечения возникнет неожиданное кровотечение. В этом случае сообщите врачу или медсестре. Кровотечения чаще возникают у пациентов с нарушением функции почек;
• если у вас возникнут судороги во время лечения. В этом случае сообщите врачу или медсестре, особенно если у вас есть проблемы с почками (почечная дисфункция);
• если вы считаете, что у вас развилась новая инфекция или существующая инфекция усугубилась. В этом случае сообщите врачу или медсестре.

При лечении этим препаратом, особенно при длительном применении, может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения). Поэтому рекомендуется периодический контроль.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не лечить своевременно. Если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Дети
Безопасность и эффективность Текстазо у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.
Другие лекарства и Текстазо
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

• пробенецид — лекарство, применяемое при повышенном уровне мочевой кислоты (подагра);
• лекарства, применяемые для разжижения крови или лечения тромбов (гепарин, варфарин или аспирин);
• лекарства, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции (недеполяризующие миорелаксанты, такие как вектроний). Сообщите врачу, если вам предстоит анестезия;
• метотрексат — лекарство, применяемое при лечении некоторых видов рака, артрита или кожного заболевания (псориаз);
• лекарства, содержащие другие антибиотики (тобрамицин или гентамицин). Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Влияние на результаты лабораторных анализов

• Применение этого препарата может повлиять на результаты некоторых анализов крови и мочи. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Текстазо, если вам нужно сдать кровь или мочу.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат может проникать к ребёнку через плацентарный барьер или с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит необходимость лечения Текстазо, учитывая соотношение пользы и риска.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Недостаточно данных, чтобы определить влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Текстазо содержит натрий
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл содержит 109 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 5,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Текстазо 4 г + 0,5 г содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 10,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Текстазо

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или специально обученным медицинским персоналом. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Доза и частота введения Текстазо зависят от тяжести и типа инфекции.
Продолжительность лечения при большинстве показаний составляет от 5 до 14 дней. Однако продолжительность лечения должна определяться в зависимости от тяжести и типа инфекции, а также от вашего состояния здоровья.
Текстазо 2 г + 0,25 г может вводиться как внутримышечно (в мышцу), так и непосредственно в вену (медленно внутривенно в течение не менее 3–5 минут или путем непрерывной инфузии в течение 20–30 минут).
Растворитель с лидокаином, входящий в упаковку Текстазо 2 г + 0,25 г, предназначен исключительно для внутримышечного применения.
Текстазо 4 г + 0,5 г можно вводить только медленно внутривенно или путем инфузии.

Применение у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Рекомендуемая доза составляет 2 г + 0,25 г Текстазо, вводимых каждые 12 часов внутримышечно.
Рекомендуемая доза при внутривенном введении варьируется от минимальной дозы 2 г + 0,25 г до максимальной дозы 4 г + 0,5 г Текстазо, вводимых каждые 6, 8 или 12 часов.
Текстазо 4 г + 0,5 г, порошок для раствора для инфузии
Рекомендуемая доза — 4 г + 0,5 г Текстазо каждые 6–8 часов, вводимых в вену (непосредственно в кровоток).

Применение у детей в возрасте от 2 до 12 лет
Рекомендуемая доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг / 12,5 мг на килограмм массы тела Текстазо каждые 8 часов, вводимых внутривенно (непосредственно в кровоток).
Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) — 80 мг / 10 мг на килограмм массы тела Текстазо каждые 6 часов, вводимых внутривенно (непосредственно в кровоток).
Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребенка; в любом случае доза, вводимая в течение 30 минут, не должна превышать 4 г + 0,5 г Текстазо.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками, возможно, врачу потребуется снизить дозу Текстазо или уменьшить частоту введений.
Врач также может проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности назначенной дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат длительное время.
Детям, проходящим сеансы диализа (механическая фильтрация крови), после каждого сеанса следует вводить дополнительную дозу Текстазо.

Если вы применили Текстазо в дозе больше рекомендованной
Поскольку Текстазо будет вводиться врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если появляются побочные эффекты, такие как судороги, или если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы забыли применить Текстазо
Если вы считаете, что вам не была введена доза Текстазо, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
При применении Текстазо были отмечены следующие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен или круглых возвышающихся элементов, часто с центральными пузырями на туловище. Дополнительные симптомы включают появление язв во рту, горле, носу, на конечностях, в области гениталий, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушения кожи, что потенциально может угрожать жизни;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• сильная сыпь, зуд или крапивница на коже;
• пожелтение глаз или кожи;
• повреждение клеток крови (признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета, носовое кровотечение и появление синяков);
• тяжелая или продолжительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью;
• неожиданное кровотечение, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как варфарин.

Если вы заметили любой из перечисленных выше эффектов, немедленно обратитесь к врачу. По вопросу частоты этих реакций см. следующую информацию.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке их частоты.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота;
• раздражение кожи (кожная сыпь).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция (суперинфекция кандидозом);
• аномальное снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• головная боль, бессонница;
• низкое кровяное давление (гипотензия), воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в пораженной области);
• желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), воспаление слизистой оболочки полости рта, запор, диспепсия, расстройства желудка;
• повышение некоторых ферментов в крови (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы);
• зуд, кожная сыпь (крапивница);
• повышение уровня вещества в крови, называемого креатинином (показатель функции почек);
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аномальное снижение числа эритроцитов (включая гемолитическую анемию) или гемоглобина (пигмент крови), появление синяков с мелкими пятнами (пурпура), носовое кровотечение (эпистаксис) и удлинение времени кровотечения, аномальное повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок);
• покраснение кожи с ощущением жара;
• тяжелое поражение кишечника (псевдомембранозный колит), боли в животе, воспаление печени (гепатит), повышение в крови пигмента, образующегося при распаде эритроцитов (билирубин), повышение уровня некоторых ферментов крови (повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы);
• поражения кожи с покраснением и образованием высыпаний (экзантема, многоформная эритема), а также образование пузырей (буллезный дерматит);
• боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия);
• снижение функции почек и проблемы с почками; озноб.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелое снижение числа одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), выраженное снижение тромбоцитов (панцитопения);
• удлинение времени свертывания крови (удлинение частичного тромбопластинового времени, удлинение протромбинового времени), изменения в результатах некоторых анализов (положительный прямой проба Кумбса), повышение числа тромбоцитов (тромбоцитемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), снижение уровня белка в крови (гипоальбуминемия), снижение уровня общего белка в крови;
• тяжелое поражение кожи (токсический эпидермальный некролиз), тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, с раздражением (сыпью) на коже и слизистых оболочках и образованием высыпаний или пузырей (различные кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона);
• повышение уровня азота в крови (азотемия).

Если у вас тяжелое заболевание поджелудочной железы (муковисцидоз), вы можете с большей вероятностью испытывать лихорадку и раздражение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Текстазо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Серия. Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат при температуре не выше 25 °С.
Раствор следует использовать сразу после приготовления.
Каждая ампула предназначена только для однократного применения, остаток лекарственного препарата, если он остался, должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Текстазо
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

• Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: флакон с растворителем: хлорид лидокаина, вода для инъекций.

Текстазо 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий

• Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Описание внешнего вида Текстазо и содержимое упаковки
Текстазо 2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Упаковка содержит один флакон с порошком и одну ампулу с растворителем, содержащую 20 мг/мл хлорида лидокаина для раствора для инъекций для внутримышечного применения. Ампула с лидокаином предназначена исключительно для внутримышечного применения.
Текстазо 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий
Упаковка содержит один флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmatex Italia S.r.l. – via San Paolo 1 – 20121 Милан – Италия
Производитель
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия – Италия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по применению
A. Внутримышечное применение
Текстазо 2 г + 0,25 г необходимо восстанавливать с помощью прилагаемой ампулы с растворителем, содержащей 4 мл раствора лидокаина с концентрацией 0,5%.
Ампула с растворителем, содержащая лидокаин, прилагаемая к упаковке, должна использоваться исключительно для внутримышечного введения.
Не превышать дозу 2 г + 0,25 г пиперациллина/тазобактама на место инъекции.
Для правильного восстановления соблюдайте следующую процедуру

1. Встряхните флакон с лиофилизатом, чтобы отделить порошок от дна флакона.
2. Снимите пластиковую крышку с обратимым отверстием с флакона, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки, и сохраните её (Рис. 1).
   Не прикасайтесь руками к центральной части резиновой пробки.

Рис. 1
3) С помощью шприца наберите растворитель, содержащий лидокаин, и введите его во флакон с лиофилизатом.
4) Наденьте пластиковую крышку на резиновую пробку, чтобы избежать прикосновения пальцами к её центральной части. Встряхивайте энергично до полного растворения порошка. При постоянном перемешивании восстановление должно завершиться в течение 10 минут (Рис. 2).

Рис. 2
5) Оставьте полученную раствор на некоторое время, чтобы исчезла пена и образовался прозрачный раствор. Убедитесь в отсутствии нерастворённых частиц.
6) Снимите пластиковую крышку и наберите раствор в 5-мл шприц для внутримышечного введения.
После восстановления раствор должен быть немедленно использован.
Неиспользованные растворы подлежат утилизации.
B. Внутривенное применение
Восстановите каждый флакон с указанным в следующей таблице объёмом растворителя, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивайте вращательными движениями до полного растворения. При постоянном вращении восстановление обычно происходит в течение 5–10 минут (подробности по обращению с препаратом см. ниже).

* Совместимые растворители для восстановления:

• Инъекционный раствор натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
• Стерильная вода для приготовления инъекционных растворов
• Глюкоза 5 %

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для приготовления инъекционных растворов для каждой дозы составляет 50 мл.

Восстановленный раствор должен быть набран из флакона при помощи шприца. После восстановления в соответствии с инструкцией содержимое флакона, набранное в шприц, обеспечит количество пиперациллина и тазобактама, указанное на этикетке.

Восстановленные растворы могут быть дополнительно разбавлены до желаемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с помощью одного из следующих совместимых растворителей для внутривенного введения:

• Инъекционный раствор натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % в натрия хлориде 0,9 %

Несовместимость
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими продуктами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6 ИП. При одновременном применении Текстазо с другим антибиотиком (например, аминогликозидом) вещества должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидом in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида. Однако in vitro была установлена совместимость амикацина и гентамицина с Текстазо в определённых растворителях при конкретных концентрациях (см. раздел Совместное применение Текстазо с аминогликозидами). При внутримышечном введении пиперациллин/тазобактам и аминогликозиды должны быть восстановлены и введены раздельно в различные инъекционные участки. Текстазо не должен смешиваться с другими веществами в одном шприце или инфузионном флаконе, поскольку его совместимость с ними не установлена. Из-за химической нестабильности Текстазо нельзя использовать в растворах, содержащих только натрия гидрокарбонат. Текстазо нельзя добавлять к кровезаменителям или гидролизованным альбуминам.

Совместное применение Текстазо с аминогликозидами
В связи с возможной инактивацией аминогликозидов бета-лактамными антибиотиками in vitro рекомендуется вводить Текстазо и аминогликозид раздельно. При необходимости одновременной терапии с аминогликозидами Текстазо и аминогликозид должны быть восстановлены и разбавлены отдельно.

В тех случаях, когда рекомендована совместная инфузия, Текстазо совместим с одновременным введением посредством инфузии через Y-образный разветвлённый катетер только со следующими аминогликозидами и при следующих условиях:

*Доза аминогликозида должна основываться на массе тела пациента, тяжести инфекции (тяжелая или
потенциально угрожающая жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость Текстазо с другими аминогликозидами не установлена. Только концентрации и растворители
для амикацина и гентамицина при дозировке Текстазо, указанной в приведённой выше таблице, признаны
совместимыми для одновременного введения путём инфузии через Y-разветвитель. Одновременное введение
через Y-разветвитель другими способами, чем описанные выше, может привести к инактивации аминогликозида под действием Текстазо.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.