Textazol

Folleto informativo: información para el usuario

TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
TEXTAZO 4 g + 0,5 g polvo para solución para perfusión
piperacilina/tazobactam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TEXTAZO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TEXTAZO
3. Cómo usar TEXTAZO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TEXTAZO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TEXTAZO y para qué se utiliza

TEXTAZO contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y es capaz de matar muchos tipos de bacterias.
El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam se administran juntos, pueden eliminar un mayor número de tipos de bacterias.
TEXTAZO se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias, tales como las que afectan a las vías respiratorias (pulmones), vías urinarias (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre.
TEXTAZO se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de infecciones del abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del revestimiento de los órganos abdominales) y las infecciones de la vesícula biliar (infecciones biliares).
TEXTAZO puede utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias si tiene un número reducido de glóbulos blancos (disminución de la resistencia a las infecciones).

2. Qué debe saber antes de usar TEXTAZO

No use TEXTAZO

• si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina, al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría también ser alérgico a este medicamento;
• si es alérgico (hipersensible) a la lidocaína (presente en los viales disolventes para administración intramuscular).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TEXTAZO.
Tenga especial precaución

• si es una persona alérgica o si ha padecido anteriormente de alergias (ver la sección "No use TEXTAZO"). Si padece múltiples alergias, informe a su médico o enfermero antes de que le sea administrado este medicamento;
• si presenta irritación de la piel (erupción cutánea), su médico deberá controlar cuidadosamente su estado de salud. Si las lesiones cutáneas empeoran, deberá suspender el tratamiento con TEXTAZO. Muy rara vez pueden producirse también reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• si padece diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o enfermero;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico deberá comprobar la función renal antes de administrarle este medicamento y puede realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento;
• si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (ver también la sección Otros medicamentos y TEXTAZO), o si se produce un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso debe informar a su médico o enfermero. Estas manifestaciones hemorrágicas son más probables en pacientes con insuficiencia renal;
• si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso debe informar a su médico o enfermero, especialmente si padece problemas renales (disfunción renal);
• si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado. En este caso debe informar a su médico o enfermero.

Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente en tratamientos prolongados, puede presentarse una
reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia). Por lo tanto, se recomienda realizar controles periódicos.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad superior a la normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede ser potencialmente mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente a su médico.
Niños
La seguridad y eficacia de Textazo en niños de entre 0 y 2 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y TEXTAZO
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• probenecid, un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de ácido úrico (gota);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (heparina, warfarina o aspirina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica (miorrelajantes no despolarizantes, como el vecuronio). Informe a su médico si va a someterse a una anestesia;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores, artritis o una enfermedad de la piel (psoriasis);
• medicamentos que contengan otros antibióticos (tobramicina o gentamicina); informe a su médico si tiene problemas renales.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

• El uso de este medicamento puede alterar los resultados de ciertos análisis de sangre y orina. Informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando TEXTAZO si debe entregar una muestra de sangre o orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede alcanzar al bebé a través de la barrera placentaria o de la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico valorará la necesidad del tratamiento con TEXTAZO, considerando la relación riesgo/beneficio.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos suficientes para determinar los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TEXTAZO contiene sodio
TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml contiene 109 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
TEXTAZO 4 g + 0,5 g contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar TEXTAZO

Este medicamento se le administrará un médico o personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al
médico o al enfermero.
La dosis y la frecuencia de las administraciones de TEXTAZO dependen de la gravedad y del tipo de infección.
La duración del tratamiento para la mayoría de las indicaciones oscila entre 5 y 14 días. No obstante, la
duración del tratamiento debe establecerse en función de la gravedad y del tipo de infección, así como de su estado
de salud.
TEXTAZO 2 g + 0,25 g puede administrarse tanto por inyección intramuscular (en el músculo) como por
inyección directa en vena (inyección endovenosa lenta, con una duración de al menos 3-5 minutos, o por infusión
continua, de duración 20-30 minutos).
El vial de disolvente con lidocaína que se incluye en el envase de TEXTAZO 2 g + 0,25 g debe utilizarse
exclusivamente para uso intramuscular.
TEXTAZO 4 g + 0,5 g solo puede administrarse por inyección endovenosa lenta o por infusión.
Uso en adultos y niños a partir de 12 años
TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
La dosis recomendada es de 2 g + 0,25 g de TEXTAZO, que debe administrarse cada 12 horas mediante inyección
intramuscular.
La dosis recomendada por vía endovenosa oscila entre un mínimo de 2 g + 0,25 g y un máximo de 4 g +
0,25 g de TEXTAZO, que debe administrarse cada 6, 8 u 12 horas.
TEXTAZO 4 g + 0,5 g polvo para solución para infusión
La dosis recomendada es de 4 g + 0,5 g de TEXTAZO cada 6-8 horas, administrada en una vena (directamente
en la circulación sanguínea).
Uso en niños de 2 a 12 años
La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg / 12,5 mg por kg de peso corporal de
TEXTAZO, cada 8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
La dosis habitual para niños con bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) es de 80 mg / 10 mg por kg de
peso corporal de TEXTAZO, cada 6 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
El médico calculará la dosis en función del peso del niño; en cualquier caso, la dosis administrada en 30 minutos no
superará los 4 g + 0,5 g de TEXTAZO.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales, puede ser necesario que el médico reduzca la dosis de TEXTAZO o la frecuencia
de las administraciones.
Además, el médico podrá realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita para el tratamiento sea
la adecuada, especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.
En el caso de niños sometidos a sesiones de diálisis (filtración mecánica de la sangre), deberá administrarse una dosis adicional de TEXTAZO tras cada sesión.
Si utiliza más TEXTAZO del que debe
Dado que TEXTAZO será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que reciba una
dosis incorrecta. Sin embargo, si aparecen efectos adversos, como convulsiones, o si cree que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida utilizar TEXTAZO
Si cree que no se le ha administrado una dosis de TEXTAZO, informe inmediatamente al médico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con TEXTAZO se han notificado los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o como ronchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros síntomas incluyen la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción cutánea puede empeorar con ampollas generalizadas o descamación de la piel que potencialmente pueden poner en peligro la vida;
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, jadeo o problemas respiratorios;
• erupción intensa, picor o urticaria en la piel;
• coloración amarillenta de los ojos o de la piel;
• daño en las células sanguíneas (los signos incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón, sangrado nasal y aparición de hematomas);
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad;
• hemorragia inesperada, especialmente en personas que toman anticoagulantes como la warfarina.

Si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico. Para conocer la frecuencia de estas reacciones, consulte la siguiente información.
Las siguientes reacciones adversas se enumeran según su frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas;
• irritación de la piel (erupciones cutáneas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección fúngica (superinfección por Candida);
• reducción anómala del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y de plaquetas (trombocitopenia);
• reacción alérgica (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza, insomnio;
• presión arterial baja (hipotensión), inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada);
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), inflamación de las mucosas bucales, estreñimiento, indigestión, molestias estomacales;
• aumento de ciertas enzimas en sangre (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa);
• picor, erupción cutánea (urticaria);
• aumento de los niveles de una sustancia en sangre llamada creatinina (parámetro indicativo de la función renal);
• fiebre, reacción en el lugar de inyección.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reducción anómala del número de glóbulos rojos (incluida anemia hemolítica) o de hemoglobina (pigmento sanguíneo), aparición de hematomas con pequeñas manchas (púrpura), sangrado nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de sangrado, aumento anómalo de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock);
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor;
• infección grave del intestino (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal, inflamación del hígado (hepatitis), aumento en sangre de un pigmento producido por la degradación de los glóbulos rojos (bilirrubina), aumento de ciertas enzimas en sangre (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa);
• trastornos cutáneos con enrojecimiento y formación de lesiones en la piel (exantema, eritema multiforme) y formación de ampollas (dermatitis ampollosa);
• dolor en articulaciones y músculos (artralgia, mialgia);
• disminución del funcionamiento de los riñones y problemas renales; escalofríos.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reducción grave del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución marcada de las plaquetas (pancitopenia);
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración en los resultados de ciertas pruebas (positividad al test de Coombs directo), aumento del número de plaquetas (trombocitemia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), disminución de los niveles de una proteína en sangre (hipoalbuminemia), disminución de los niveles de proteínas totales en sangre;
• trastorno grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave generalizada con irritación (erupción) en la piel y mucosas y formación de lesiones o ampollas (diversas erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson);
• aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia).

Si padece una enfermedad grave del páncreas (fibrosis quística), puede desarrollar fiebre e irritación de la piel con mayor probabilidad.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEXTAZO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conserve el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Cada vial es para uso único; cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TEXTAZO
TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable

• Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada frasco contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).
• Los demás componentes son: Frasco con disolvente: lidocaína clorhidrato, agua para preparaciones inyectables.

TEXTAZO 4 g + 0,5 g polvo para solución para perfusión

• Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada frasco contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).

Descripción del aspecto de TEXTAZO y contenido del envase
TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Envase que contiene un frasco de polvo y un frasco con disolvente de lidocaína clorhidrato al 20 mg/ml para solución inyectable para uso intramuscular. El frasco de lidocaína es para uso exclusivo por vía intramuscular.
TEXTAZO 4 g + 0,5 g polvo para solución para perfusión
Envase que contiene un frasco de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmatex Italia S.r.l. – via San Paolo 1 – 20121 Milán - Italia
Productor
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso

A. Uso intramuscular
Textazo 2 g + 0,25 g debe reconstituirse con el frasco de disolvente incluido en el envase, que contiene 4 ml de solución de lidocaína al 0,5 %.
El frasco de disolvente con lidocaína incluido en el envase debe utilizarse exclusivamente para la administración por vía intramuscular.
No superar la dosis de 2 g + 0,25 g de piperacilina/tazobactam por sitio de inyección.

Para una correcta reconstitución, seguir el siguiente procedimiento:

1. Agitar el frasco que contiene el liofilizado para despegar el polvo del fondo del frasco.
2. Retirar la tapa de plástico con apertura invertida del frasco para descubrir la parte central del tapón de goma y conservarla (Fig. 1).
   Evitar tocar con la mano la parte central del tapón de goma.

Fig. 1
3) Con una jeringa, extraer el disolvente que contiene lidocaína e introducirlo en el frasco que contiene el liofilizado.
4) Colocar la tapa de plástico sobre el tapón de goma para evitar tocar con los dedos la parte central del tapón. Agitar enérgicamente hasta la disolución completa del polvo. Con agitación constante, la reconstitución debería completarse en un máximo de 10 minutos (Fig. 2).

Fig. 2
5) Dejar reposar la solución obtenida hasta la desaparición de la espuma y hasta obtener una solución límpida. Asegurarse de que no queden partículas residuales sin disolver.
6) Retirar la tapa de plástica y extraer la solución con una jeringa de 5 ml para administración intramuscular.
Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente.
Las soluciones no utilizadas deben eliminarse.

B. Uso intravenoso
Reconstituir cada frasco con el volumen de disolvente indicado en la siguiente tabla, utilizando uno de los disolventes compatibles para la reconstitución. Agitar con movimiento rotatorio hasta la disolución completa. Si se agita con movimiento rotatorio constante, la reconstitución generalmente se completa en 5-10 minutos (para detalles sobre la manipulación, véase más adelante).

* Disolventes compatibles para la reconstitución:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Agua estéril para preparaciones inyectables
• Glucosa al 5% El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

La solución reconstituida debe extraerse del vial con una jeringa. Una vez reconstituido según las
instrucciones, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad de piperacilina y
tazobactam indicada en el envase.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse adicionalmente al volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml)
con uno de los siguientes disolventes compatibles para administración endovenosa:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Glucosa al 5%
• Dextrano 6% en cloruro sódico al 0,9% Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 6.6 del prospecto. Cuando Textazo se utiliza concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla in vitro de antibióticos beta-lactámicos con un aminoglucósido puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin embargo, se ha determinado la compatibilidad in vitro de amikacina y gentamicina con TEXTAZO en ciertos diluyentes y a concentraciones específicas (ver el apartado Co-administración de TEXTAZO con aminoglucósidos). En caso de administración por vía intramuscular, la piperacilina/tazobactam y los aminoglucósidos deben reconstituirse y administrarse por separado en distintos sitios de inyección. Textazo no debe mezclarse con otras sustancias en una misma jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad. Debido a su inestabilidad química, Textazo no debe utilizarse en soluciones que contengan únicamente bicarbonato sódico. Textazo no debe añadirse a hemoderivados ni a albúminas hidrolizadas.

Co-administración de TEXTAZO con aminoglucósidos
Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por parte de los antibióticos beta-lactámicos, se recomienda
administrar Textazo y el aminoglucósido por separado. Cuando se indique un tratamiento concomitante con
aminoglucósidos, Textazo y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
En aquellas circunstancias en las que se recomiende la co-administración, Textazo es compatible con la
co-administración simultánea mediante perfusión a través de un sistema de perfusión en Y únicamente con los siguientes aminoglucósidos, en las siguientes condiciones:

*La dosis de aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, en la gravedad de la infección (grave o
potencialmente mortal) y en la función renal (clearance de la creatinina).
No se ha establecido la compatibilidad de Textazo con otros aminoglucósidos. Solo se han determinado como
compatibles las concentración y los diluyentes de amikacina y gentamicina con la dosis de Textazo indicada en la tabla anterior para la coadministración por infusión mediante un sistema de perfusión en Y. La coadministración
simultánea mediante un sistema de perfusión en Y con modalidades distintas de las indicadas anteriormente puede provocar
la inactivación del aminoglucósido por parte de Textazo.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Solo para uso único. Desechar cualquier solución sobrante no utilizada.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.