Текспамі

Інструкція: інформація для користувача

ТЕКСПАМІ 30 мг/10 мл розчин для інфузії, 60 мг/10 мл розчин для інфузії, 90 мг/10 мл розчин для інфузії

Памідронату динатрію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТЕКСПАМІ та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ТЕКСПАМІ
3. Як застосовувати ТЕКСПАМІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕКСПАМІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Текспамі і для чого він призначений

Текспамі містить активну речовин combust pamidronato disodico, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються біфосфонатами, і використовується для запобігання втраті кісткової тканини.
Памідронат призначений для лікування захворювань кісток, пов’язаних із пухлинами (кісткові метастази, переважно літичні, множинна мієлома, неопластичний остеоліз із гіперкальціємією).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Текспамі

Вам не буде призначено Текспамі

• якщо Ви маєте алергію на памідронату динатрію, інші лікарські засоби з тієї ж групи (бісфосфонати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо людина, якій призначається цей лікарський засіб, перебуває у дитячому віці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Текспамі:

• якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або нестабільність зуба. Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Текспамі.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування Текспамі, і повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування.
• під час лікування Текспамі Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем та стоматологом, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як нестабільність зубів, біль або набряк, незагоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають гінгівіт, є курцями або раніше отримували бісфосфонат (який використовується для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Під час лікування Текспамі:

• уникайте певних досліджень, які називаються сцинтиграфічні дослідження, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ліки, що використовуються для цих процедур.
• Вам будуть проводити дослідження для контролю рівнів кальцію та інших речовин у крові (контроль сироваткових електролітів, кальцію та фосфатів).

Текспамі буде призначено з особливою обережністю, якщо:

• Ви перенесли операцію на щитоподібній залозі: оскільки Ви можете розвинути зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія, спричинена гіпопаратиреозом).
• Ви маєте захворювання серця (недостатність лівого шлуночка або серцева недостатність): оскільки лікування цим лікарським засобом може погіршити Ваш стан.
• Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок): цей лікарський засіб може спричинити погіршення функції нирок. Якщо Ви перебуваєте в групі ризику розвитку проблем із нирками, Вам будуть регулярно проводити перевірку функції нирок.
• якщо Ви маєте пухлини, пов’язані з підвищеним вмістом кальцію в крові: оскільки у Вас можуть виникнути судоми.

Під час введення Текспамі можуть виникнути:

• зниження рівня кальцію в крові. У цьому випадку лікар повинен призначити Вам додатковий прийом кальцію або вітаміну D (особливо якщо Ви маєте літичні метастази в кістках або множинну мієлому);
• біль у кістках, м’язах та суглобах;
• переломи кісток стегна. Повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-який біль у стегні, тазі або пахві.

Інші лікарські засоби та Текспамі
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується застосовувати Текспамі разом з іншими ліками цього ж типу (бісфосфонати): оскільки їх спільна дія ще не досліджена.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікаря, якщо:

• Ви приймаєте кальцитонін (лікарський засіб, що використовується для лікування втрати кісткової маси та підвищення рівня кальцію в крові) і маєте значне підвищення рівня кальцію в крові (важка гіперкальціємія);
• Ви приймаєте ліки, токсичні для нирок (нефротоксичні), особливо якщо у Вас пухлина (множинна мієлома);
• якщо Ви отримуєте терапію талідомідом;
• Ви приймаєте антиангіогенні ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб.
Якщо Ви вагітні, не використовуйте Текспамі, окрім випадків крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.
Якщо Ви годуєте грудьми, не використовуйте Текспамі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення Текспамі у рідких випадках може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Текспамі

Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб після розведення повинен вводитися вам повільно внутрішньовенно (інфузією).
Лікар визначить дозу залежно від вашого віку, ваги та загального стану здоров’я.
Якщо ви застосували більше Текспамі, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований персонал, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Проте надмірна доза цього лікарського засобу може призвести до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що проявляється втратою чутливості (парестезія), судомами та спазмами м’язів (тетанія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може вплинути на більше 1 із 10 людей):

• підвищення температури та симптоми грипу, іноді з нездужанням, ознобом, втомуванням і припливами гарячого;
• зниження рівня кальцію та фосфатів у крові (гіпокальцемія, гіпофосфатемія).

Поширено (може вплинути на до 1 із 10 людей):

• зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (лімфопенія);
• зниження гемоглобіну у крові (анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• зниження рівня кальцію у крові (сигнальна гіпокальцемія) з онімінням і судомами м’язів (парестезії, тетанія);
• безсоння;
• сонливість;
• головний біль;
• подразнення шкіри (висипання);
• нудота, блювота, відсутність апетиту (анорексія), біль у животі, діарея, запор, запалення шлунка (гастрит);
• запалення очей (кон’юнктивіт);
• загальний біль, тимчасовий біль у кістках, суглобах (артралгія) та м’язах (міалгія);
• біль, почервоніння, набряк і ущільнення у місці введення інфузії, запалення вен, флебіти та утворення згустків крові (тромбофлебіти);
• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
• зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія);
• підвищення рівня креатиніну у крові (підвищення креатинінемії).

Непоширено (може вплинути на до 1 із 100 людей):

• біль і/або дискомфорт у шлунку (диспепсія);
• запалення очей (увеїт, зокрема ірит та іридоцикліт);
• судоми м’язів;
• остеонекроз;
• непередбачувані скорочення м’язів (судоми), збудження, запаморочення, схильність до постійної сонливості та зниження реакції (летаргія);
• серйозні проблеми з нирками (госта ниркова недостатність);
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• свербіж;
• серйозні проблеми з диханням (бронхоспазм, задишка, набряк Квінке);
• алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції;
• зміни показників функції печінки, підвищення рівня сечовини в сироватці.

Рідко (може вплинути на до 1 із 1000 людей):

• серйозні проблеми з нирками (фокальна сегментарна гломерулосклероз, нефротичний синдром).

Дуже рідко (може вплинути на до 1 із 10 000 людей):

• повторне виникнення інфекції, спричиненої вірусом герпесу (герпес симплекс або опоясуючий лишай);
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
• запалення очей (склери, надсклери), порушення зору (ксантопсія);
• серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність із накопиченням рідини (набряк));
• серйозні проблеми з серцем: недостатність лівого шлуночка із накопиченням рідини (набряк) та серйозні проблеми з диханням (задишка);
• гострий респіраторний дистрес-синдром, інтерстиціальна хвороба легень;
• погіршення наявних проблем із нирками, наявність крові в сечі (гематурія), порушення роботи ниркових канальців, тубулоінтерстиціальний нефрит, гломерулонефропатія;
• сплутаність свідомості, зорові галюцинації;
• підвищення рівня калію та натрію в крові (гіперкаліємія та гіпернатріємія);
• проблеми з печінкою, підвищення рівня азоту в крові;
• серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці епізоди можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або нестабільність зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Текспамі або після припинення лікування.
• Орбітальний ідіопатичний запалення
• Проблеми з серцем (передсердна фібриляція)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Текспамі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності» або «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Текспамі 30 мг/10 мл розчин для інфузій
Діюча речовина — памідронату динатрію: 10 мл розчину містять 30 мг (3 мг/мл) памідронату динатрію.
Інші складові: манітол, фосфорна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Текспамі 60 мг/10 мл розчин для інфузій
Діюча речовина — памідронату динатрію: 10 мл розчину містять 60 мг (6 мг/мл) памідронату динатрію.
Інші складові: манітол, фосфорна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Текспамі 90 мг/10 мл розчин для інфузій
Діюча речовина — памідронату динатрію: 10 мл розчину містять 90 мг (9 мг/мл) памідронату динатрію.
Інші складові: манітол, фосфорна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Текспамі та вміст упаковки
Упаковка з 2 флаконами 30 мг/10 мл;
Упаковка з 1 флаконом 60 мг/10 мл;
Упаковка з 1 флаконом 90 мг/10 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг
PHARMATEX ITALIA S.R.L. - Via San Paolo 1 - 20121 Мілано

Виробники
FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo industriale 84020 - Palomonte (SA) Італія
HIKMA ITALIA S.p.A. - Viale Certosa 10 - 27100 Павія Італія
……

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Попередження та застереження
Текспамі не повинен вводитися болюсно, оскільки високі місцеві концентрації можуть спричинити реакції на місці інфузії. Памідронату динатрію необхідно розчинити та вводити повільно внутрішньовенно крапельно (див. розділ 4.2 Документації з характеристик продукту).
Перед введенням Текспамі пацієнтів слід оцінити на наявність адекватної гідратації. Це особливо важливо для пацієнтів, які отримують діуретики.
Після початку терапії памідронатом необхідно уважно контролювати метаболічні параметри, пов’язані з гіперкальціємією, зокрема електроліти сироватки, кальцій та фосфати.

Переломи
Повідомлялося про атипичні субтрохантеричні та діафізарні переломи стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які довго отримують бісфосфонати для лікування остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якій ділянці стегнової кістки — від ділянки безпосередньо під малим вертюжком до області надвиросткової лінії. Такі переломи виникають спонтанно або після незначного травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або пахві, часто разом із даними інструментального обстеження, що свідчать про наявність стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до повного перелому стегнової кістки. Переломи часто є двобічними; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати та перенесли перелом діафіза стегнової кістки, слід обстежити контрлатеральну стегнову кістку. Також повідомлялося про обмежене загоєння таких переломів. У пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути припинення терапії бісфосфонатами до проведення оцінки співвідношення користі та ризику для конкретного пацієнта.

Остеонекроз зовнішнього слухового проходу
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу повідомлявся при одночасному застосуванні бісфосфонатів, переважно при тривалій терапії. До можливих факторів ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать застосування стероїдів та хіміотерапія та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Необхідно враховувати можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які отримують бісфосфонати та мають симптоми з боку вуха, зокрема хронічні інфекції вуха.

Остеонекроз нижньої щелепи/щелепи
Остеонекроз нижньої щелепи/щелепи (ОНЩ) повідомлявся з нерідкою частотою під час клінічних досліджень та після виходу на ринок у пацієнтів, які отримують памідронат.
Початок лікування або нового курсу лікування слід затримати у пацієнтів із незагоєлими відкритими пошкодженнями м’яких тканин порожнини рота, за винятком випадків медичних екстрених ситуацій.
Рекомендується проведення стоматологічного обстеження з профілактичним стоматологічним лікуванням та оцінка співвідношення користі та ризику для кожного пацієнта перед початком терапії бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику.
Наступні фактори ризику слід враховувати при оцінці ризику розвитку ОНЩ у конкретного пацієнта:

• Потужність бісфосфонату (вищий ризик для високопотужних сполук), шлях введення (вищий ризик при парентеральному введенні) та кумулятивна доза бісфосфонату
• Рак, супутні захворювання (наприклад, анемія, коагулопатії, інфекція), куріння
• Супутня терапія: хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу (див. розділ 4.5 Документації з характеристик продукту), променева терапія голови та шиї, кортикостероїди
• Анамнез стоматологічних захворювань, погана гігієна ротової порожнини, пародонтальна хвороба, інвазивні стоматологічні процедури (наприклад, видалення зубів) та погано підігнані зубні протези. Усім пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини, регулярно проходити стоматологічні огляди та негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку рота, такі як рухомість зубів, біль або набряк, або незагоєння виразок або виділення під час лікування Текспамі. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельної оцінки та уникати їх безпосередньо перед введенням памідронату. У пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз нижньої щелепи/щелепи під час отримання терапії бісфосфонатами, стоматологічне хірургічне втручання може погіршити стан. Для пацієнтів, яким необхідні стоматологічні процедури, немає даних, що свідчать про те, що припинення терапії бісфосфонатами зменшує ризик розвитку остеонекрозу нижньої щелепи/щелепи. План ведення пацієнтів, у яких розвинувся ОНЩ, має розроблятися у тісній співпраці між лікарем та стоматологом або щелепно-лицевим хірургом, який має досвід у лікуванні ОНЩ. Доти, поки стан не покращиться та супутні фактори ризику не будуть зменшені, де це можливо, слід розглянути тимчасове припинення лікування памідронатом.

Ниркова недостатність
Бісфосфонатам, у тому числі Текспамі, притаманна нефротоксичність, що проявляється погіршенням функції нирок та потенційною нирковою недостатністю. Погіршення функції нирок, прогресування до ниркової недостатності та потреба у діалізі повідомлялися у пацієнтів після першої або одноразової дози памідронату. Також повідомлялося про погіршення функції нирок (включаючи ниркову недостатність) після тривалого лікування памідронатом у пацієнтів із множинною мієломою.
Памідронат виводиться у незміненому вигляді переважно нирками, тому ризик розвитку небажаних подій з боку нирок може бути вищим у пацієнтів із порушенням функції нирок.
У зв’язку з ризиком клінічно значущого погіршення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності, одноразові дози памідронату не повинні перевищувати 90 мг, а також необхідно дотримуватися рекомендованого часу інфузії. Як і для інших бісфосфонатів, що вводяться внутрішньовенно, рекомендується моніторинг функції нирок, наприклад, визначення сироваткового креатиніну перед кожною дозою памідронату.
Пацієнтів, які отримують часті інфузії памідронату протягом тривалого часу, особливо з наявними захворюваннями нирок або схильністю до ниркової недостатності (наприклад, пацієнти із множинною мієломою та/або неопластичною гіперкальціємією), слід обстежувати за допомогою стандартних клінічних та лабораторних тестів, що стосуються функції нирок, перед введенням кожної дози памідронату.
У пацієнтів, які отримують памідронат при кісткових метастазах або множинній мієломі та у яких спостерігається погіршення функції нирок, введення дози памідронату слід призупинити.
Памідронату динатрію не слід вводити одночасно з іншими бісфосфонатами, оскільки їхній комбінований ефект ще не досліджувався.
У деяких пацієнтів із пухлинами, пов’язаними з гіперкальціємією, електролітні порушення, що виникають навіть під час лікування, можуть спричинити судоми.

Печінкова недостатність
Оскільки клінічні дані для пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю відсутні, не можна надати конкретних рекомендацій для цієї категорії пацієнтів.

Застосування кальцію та вітаміну D
У разі відсутності гіперкальціємії пацієнтам із переважно літичними кістковими метастазами або множинною мієломою, які мають потенційний ризик дефіциту кальцію або вітаміну D, слід призначати пероральні добавки кальцію та вітаміну D для зменшення ризику гіпокальціємії.

М’язово-скелетний біль
Під час постмаркетингового досвіду повідомлявся тяжкий і часом інвалідизуючий біль у кістках, суглобах і/або м’язах у пацієнтів, які отримують бісфосфонати. Проте такі повідомлення були нечастими. Цей клас лікарських засобів включає Текспамі (памідронату натрію для інфузії). Час появи симптомів після початку лікування варіював від одного дня до кількох місяців. У більшості пацієнтів спостерігалося полегшення симптомів після припинення лікування. У підгрупи пацієнтів симптоми рецидивували при повторному лікуванні тим самим препаратом або іншим бісфосфонатом.

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Текспамі ніколи не повинен вводитися болюсно, але його слід розчинити в інфузійному розчині, що не містить кальцію (наприклад, натрію хлорид 0,9%) і вводити повільно крапельно.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв), а концентрація Текспамі в інфузійному розчині не повинна бути вищою за 90 мг/250 мл. Зазвичай дозу 90 мг слід вводити у вигляді 250 мл інфузії протягом 2 годин. Проте у пацієнтів із множинною мієломою та неопластичною гіперкальціємією рекомендується не перевищувати дозу 90 мг, введену в 500 мл протягом 4 годин.
У пацієнтів із підтвердженою або підозрюваною нирковою дисфункцією (множинна мієлома або неопластична гіперкальціємія) рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 20 мг/год.
Для мінімізації реакцій у місці інфузії катетер слід акуратно вводити в відносно велику вену.

Застосування у дорослих та літніх пацієнтів
Дозування може варіювати залежно від клінічного стану пацієнта:

• Переважно літичні кісткові метастази та множинна мієлома: рекомендована доза Текспамі становить 90 мг, введена одноразово кожної 4-ї тижня. У пацієнтів із кістковими метастазами, які отримують хіміотерапію кожні 3 тижні, Текспамі у дозі 90 мг також може вводитися кожні 3 тижні.
• Неопластична остеоліз із гіперкальціємією:

Перед або під час лікування Текспамі рекомендується відновити гідратацію пацієнта за допомогою фізіологічного розчину.
Загальна доза Текспамі, що використовується під час лікування, залежить від початкових рівнів кальцію в крові пацієнта.
Наведена нижче таблиця містить рекомендації, отримані на основі клінічних даних щодо некоригованих рівнів кальцію; той самий діапазон доз може використовуватися для коригованих рівнів кальцію, виправлених за рівнем сироваткових білків або альбуміну, у пацієнтів із відновленою гідратацією:

Загальну дозу Текспамі можна вводити як у вигляді однієї інфузії, так і у вигляді кількох інфузій протягом 2–4 днів поспіль. Максимальна доза на один цикл лікування становить 90 мг як для початкового, так і для повторного введення. Після введення Текспамі зазвичай спостерігається суттєве зниження рівня кальцію в крові через 24–48 годин, а нормалізація рівня кальцію досягається зазвичай протягом 3–7 днів. Якщо нормокальціємія не досягається протягом цього часу, можна ввести додаткову дозу.
Тривалість відповіді може варіюватися від пацієнта до пацієнта, і лікування можна повторити у разі рецидиву гіперкальціємії.
Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить, що ефективність Текспамі може знижуватися зі збільшенням кількості курсів лікування.
Ниркова недостатність
Текспамі не слід вводити пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), за винятком випадків онкологічної гіперкальціємії, яка загрожує життю пацієнта, коли користь від лікування переважає потенційний ризик.
Як і для інших біфосфонатів для внутрішньовенного введення, рекомендується проводити моніторинг функції нирок, наприклад, визначати рівень креатиніну в сироватці крові перед кожною дозою Текспамі. У пацієнтів, які лікуються від кісткових метастазів або множинної мієломи, при виявленні ознак погіршення функції нирок лікування Текспамі слід призупинити до тих пір, поки функція нирок не повернеться в межі 10 % від початкового значення. Ця рекомендація ґрунтується на результатах клінічного дослідження, у якому погіршення функції нирок визначалося таким чином:

• У пацієнтів із нормальними початковими значеннями креатиніну — підвищення на 0,5 мг/дл;
• У пацієнтів із підвищеними початковими значеннями креатиніну — підвищення на 1,0 мг/дл. Результати фармакокінетичного дослідження, проведеного у пацієнтів із пухлинними захворюваннями та нормальною або порушеною функцією нирок, свідчать про те, що корекція дози не потрібна при нирковій недостатності від легкої (кліренс креатиніну 61–90 мл/хв) до помірної (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв). У цих пацієнтів швидкість інфузії не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно 20–22 мг/год).

Порушення функції печінки
Фармакокінетичне дослідження показало, що корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції печінки від легкої до помірної. Памідрунат не досліджувався у пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
Діти
Клінічного досвіду щодо застосування Текспамі у дітей немає.
Інструкції щодо використання
Перед введенням розчин слід розбавити розчином для інфузії (0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози), який не містить кальцію.
Передозування
Пацієнтів, які отримують дози, що перевищують рекомендовані, слід уважно спостерігати. У разі розвитку гіпокальціємії з парестезіями, тетанією та гіпотензією можна вводити інфузію кальцію глюконату.
Несумісність
Текспамі не слід додавати до розчинів для інфузії, що містять кальцій, оскільки може утворюватися комплекс бівалентних катіонів.
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.