TEXPAMI

Ulotka: informacja dla użytkownika

TEXPAMI 30 mg/10 ml roztwór do wlewu dożylnej, 60 mg/10 ml roztwór do wlewu dożylnej, 90 mg/10 ml roztwór do wlewu dożylnej

Pamidronatum disodium
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące jego stosowania.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TEXPAMI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEXPAMI
3. Jak stosować TEXPAMI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEXPAMI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEXPAMI i do czego służy

TEXPAMI zawiera substancję czynną disodowy kwas pamidronowy, która należy do grupy leków zwanych bifosfonanami, stosowanych w celu zapobiegania utracie tkanki kostnej.
Kwas pamidronowy jest wskazany w leczeniu chorób kości związanych z nowotworami (przeciwnowoślimi przerzutami kości, głównie o charakterze litycznym i szpiczakiem plazmocytowym, oraz osteolizą nowotworową z hiperkalcemią).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEXPAMI

Nie będzie Ci podawany TEXPAMI

• jeśli jesteś uczulony na pamidronian disodowy, inne leki z tej samej grupy (bisfosfoniany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Texpami:

• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie/żuchwie lub niestabilność zęba. Twój lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia Texpami.
• jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Texpami, oraz poinformuj swojego lekarza o leczeniu stomatologicznym.
• podczas leczenia TEXPAMI należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz poddawać się rutynowym wizytom stomatologicznym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niestabilne zęby, ból lub obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/żuchwy.
Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom chirurgicznym w stomatologii, nie otrzymujący rutynowej opieki stomatologicznej, z zapaleniem dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/żuchwy.
Podczas leczenia TEXPAMI:

• należy unikać niektórych badań, takich jak badania scyntygraficzne, ponieważ ten lek może wpływać na leki stosowane w tych procedurach.
• konieczne będą badania kontrolujące poziom wapnia i innych substancji we krwi (kontrola elektrolitów osocza, wapnia i fosforanów).

TEXPAMI będzie Ci podawany z dużą ostrożnością, jeśli:

• przeszedłeś operację tarczycy: ponieważ możesz rozwinąć obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia spowodowana hipoparatyreozą).
• cierpisz na choroby serca (niewydolność lewej komory lub niewydolność serca zastoinowa): ponieważ leczenie tym lekiem może pogorszyć stan Twojego zdrowia.
• cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek): ten lek może spowodować pogorszenie funkcji nerek. Jeśli jesteś w grupie ryzyka rozwoju problemów z nerkami, będziesz poddawany okresowym badaniom funkcji nerek.
• jeśli cierpisz na nowotwory związane ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi: ponieważ możesz rozwinąć napady

Podczas podawania TEXPAMI może wystąpić:

• obniżenie poziomu wapnia we krwi. W takim przypadku lekarz będzie musiał podać Ci suplement wapnia lub witaminy D (szczególnie jeśli cierpisz na przerzuty kostne lityczne lub szpiczak mnogi);
• ból kości, mięśni i stawów;
• złamania kości udowej. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ból w udzie, biodrze lub pachwinie.

Inne leki i TEXPAMI
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się podawania TEXPAMI razem z innymi lekami tego samego typu (bisfosfonianami): ponieważ skutek ich połączenia nie został jeszcze zbadany.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli:

• przyjmujesz kalcytoninę (lek stosowany w leczeniu utraty masy kości i zwiększenia stężenia wapnia we krwi) i masz znaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi (ciężka hiperkalcemia);
• przyjmujesz leki toksyczne dla nerek (nefrotoksyczne), szczególnie jeśli cierpisz na nowotwór (szpiczak mnogi);
• jeśli jesteś poddawany leczeniu talidomidem;
• przyjmujesz leki antyangiogenne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Nie należy stosować TEXPAMI w czasie ciąży, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie należy stosować TEXPAMI podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu TEXPAMI w rzadkich przypadkach może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować TEXPAMI

Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek, po rozcieńczeniu, powinien być Tobie podany w postaci powolnej infuzji dożyłnej (w vena).
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę ciała oraz stan zdrowia.
Jeśli użyjesz więcej TEXPAMI niż powinieneś
Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz dawkę zbyt dużą.
Jednak nadmierna dawka tego leku może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co objawia się utratą wrażliwości (parestezja), skurczami i drgawkami mięśni (tetania), obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja).
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka i objawy grypowe, czasem towarzyszone osłabieniem, dreszczami, zmęczeniem i uderzeniami gorąca;
• obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi (hipokalcemia, hipofosfatemie).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (limfopenia);

• obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (anemia);

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);

• obniżenie stężenia wapnia we krwi (objawowa hipokalcemia) z uczuciem mrowienia i skurczami mięśni (parestezje, tetania);

• bezsenność;

• senność;

• ból głowy;

• podrażnienie skóry (osutka);

• nudności, wymioty, brak apetytu (anoreksja), ból brzucha, biegunka, zaparcia, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);

• zapalenia oka (zapalenie spojówek);

• ogólny ból, przemijający ból kości, stawów (artralgia) i mięśni (mialgia);

• ból, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wlewu, zapalenie żył, zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin (tromboflebita);

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);

• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);

• obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia);

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (wzrost kreatyniny we krwi).
  Nieczoście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nawracający ból i/lub dyskomfort w żołądku (dyspepsja);

• zapalenia oka (zapalenie tunicy naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego);

• skurcze mięśni;

• martwica kości;

• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenia), pobudzenie, zawroty głowy, skłonność do ciągłego snu i zmniejszona reaktywność (letargia);

• poważne problemy nerek (ostra niewydolność nerek);

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);

• świąd;

• poważne problemy z oddychaniem (bronchospazm, duszność, obrzęk naczynioruchowy);

• reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne;

• zaburzenia wskaźników czynności wątroby, wzrost mocznika we krwi.
  Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• poważne problemy nerek (segmentalna, ogniskowa stwardnienie kłębuszków nerkowych, zespół nerczy).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nawrót infekcji wywołanej wirusem Herpes (Herpes simplex lub Herpes zoster);
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• zapalenia oka (zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki), zaburzenia wzroku (żółte widzenie);
• poważne problemy serca (niewydolność serca zastoinowa z gromadzeniem się płynu (obrzęd));
• poważne problemy serca: niewydolność lewej komory z gromadzeniem się płynu (obrzęd) i poważne problemy z oddychaniem (duszność);
• zespół ostrej niewydolności oddechowej, choroba śródmiąższowa płuc;
• nasilenie istniejących problemów nerek, obecność krwi w moczu (hematuria), zaburzenia kanalików nerkowych, zapalenie kanalików i miąższu nerek, choroba kłębuszków nerkowych;
• dezorientacja, halucynacje wzrokowe;
• podwyższenie stężenia potasu i sodu we krwi (hiperkaliemia i hipernatremia);
• problemy wątroby, wzrost stężenia azotu we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub na żuchwie/szczęce, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub niestabilność zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (martwica kości). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy podczas leczenia Texpami lub po zakończeniu leczenia.
• Zapalenie orbity
• Problemy serca (migotanie przedsionków)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEXPAMI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „Ważne do” lub „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TEXPAMI 30 mg/10 ml roztwór do wlewu
Substancją czynną jest disodowy pamidronian: 10 ml roztworu zawiera 30 mg (3 mg/ml) disodowego pamidronianu.
Inne składniki to: mannitol, kwas fosforowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Co zawiera TEXPAMI 60 mg/10 ml roztwór do wlewu
Substancją czynną jest disodowy pamidronian: 10 ml roztworu zawiera 60 mg (6 mg/ml) disodowego pamidronianu.
Inne składniki to: mannitol, kwas fosforowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Co zawiera TEXPAMI 90 mg/10 ml roztwór do wlewu
Substancją czynną jest disodowy pamidronian: 10 ml roztworu zawiera 90 mg (9 mg/ml) disodowego pamidronianu.
Inne składniki to: mannitol, kwas fosforowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu TEXPAMI i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 2 fiolki 30 mg/10 ml;
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 60 mg/10 ml;
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 90 mg/10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PHARMATEX ITALIA S.R.L. - Via San Paolo 1 - 20121 Milano
Producenci
FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo industriale 84020 - Palomonte (SA) Włochy
HIKMA ITALIA S.p.A. - Viale Certosa 10 - 27100 Pavia Włochy
……

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Texpami nie należy podawać w sposób bolusowy, ponieważ wysokie stężenia lokalne mogą powodować reakcje w miejscu infuzji. Pamidronian disodowy należy rozcieńczyć i podawać w sposób wolnej infuzji dożylniej (zobacz punkt 4.2 w ulotce produktowej).
Przed podaniem Texpami pacjentów należy ocenić pod kątem odpowiedniego nawodnienia organizmu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Po rozpoczęciu terapii pamidronianem należy dokładnie monitorować parametry metaboliczne związane z hiperkalcemią, w tym elektrolity w surowicy, poziom wapnia i fosforanów.

Złamania
Zgłaszano nietypowe złamania podtrochanterowe i diafizaryczne kości udowej, głównie u pacjentów leczonych przez długi czas doustnymi bisfosfonanami z powodu osteoporozy. Te krótkie złamania poprzeczne lub ukośne mogą występować w dowolnym miejscu kości udowej, od niecałej odległości poniżej małego trochanteru aż do linii ponadkondylarnej. Złamania te występują spontanicznie lub po niewielkim urazie, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w udzie lub pachwinie, często towarzyszącego obrazom diagnostycznym sugerującym złamania stresowe, które pojawiają się tygodniami lub miesiącami przed całkowitym złamaniem kości udowej. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonanami, u których doszło do złamania diafizy kości udowej, należy przebadać przeciwległą kość udową. Opisywano również ograniczoną gojętkość tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem nietypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie terapii bisfosfonanami do czasu oceny indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.

Martwica jamy kostnej ucha zewnętrznego
Zgłaszano martwicę jamy kostnej ucha zewnętrznego w związku z leczeniem bisfosfonanami, głównie podczas długotrwałej terapii. Do możliwych czynników ryzyka martwicy jamy kostnej ucha zewnętrznego należą stosowanie steroidów i chemioterapia oraz/lub lokalne czynniki ryzyka, takie jak infekcja lub uraz. Martwicę jamy kostnej ucha zewnętrznego należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych bisfosfonanami, którzy prezentują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje uszu.

Martwica żuchwy/szczęki (ONJ)
Martwica żuchwy/szczęki (ONJ) została zgłoszona z częstotliwością niejednostajną w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów otrzymujących pamidronian.
Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy opóźnić u pacjentów z niegojącymi się otwartymi ranami w jamie ustnej w miękkich tkankach, z wyjątkiem sytuacji nagłego zagrożenia życia.
Zaleca się wykonanie badania stomatologicznego z odpowiednią zapobiegawczą stomatologią oraz ocenę indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonanami u pacjentów z współistniejącymi czynnikami ryzyka.

Następujące czynniki ryzyka należy wziąć pod uwagę przy ocenie ryzyka wystąpienia ONJ u danego pacjenta:

• Potęga bisfosfonianu (wyższe ryzyko przy związkach o dużej potędze), droga podania (wyższe ryzyko przy podaniu dożylnej) oraz skumulowana dawka bisfosfonianu
• Nowotwór, współistniejące choroby (np. anemia, zaburzenia krzepnięcia, infekcja), palenie tytoniu
• Leczenie współbieżne: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (zobacz punkt 4.5 w ulotce produktowej), radioterapia głowy i szyi, kortykosteroidy
• Historia chorób stomatologicznych, zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje zębów) oraz źle dopasowane protezy zębowe. Wszystkim pacjentom należy zalecać utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej, regularne wizyty u stomatologa oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów ze strony ust, takich jak ruchomość zębów, ból, obrzęk lub brak gojenia ranek lub wydzielanie się wydzieliny podczas leczenia Texpami. Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać tylko po dokładnej ocenie i unikać ich bezpośrednio przed lub po podaniu pamidronianu. U pacjentów, u których podczas terapii bisfosfonanami rozwinęła się martwica żuchwy/szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą nasilić stan chorobowy. Nie ma danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonanami zmniejsza ryzyko ONJ u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Plan postępowania z pacjentami, u których rozwinęła się ONJ, należy opracować we współpracy lekarza prowadzącego i stomatologa lub chirurga stomatologicznego z doświadczeniem w ONJ. Rozważa się tymczasowe przerwanie leczenia pamidronianem do czasu ustąpienia stanu i ograniczenia czynników ryzyka, o ile to możliwe.

Niewydolność nerek
Bisfosfonany, w tym Texpami, mogą powodować toksyczność nerek, objawiającą się pogorszeniem czynności nerek i potencjalną niewydolnością nerek. Zgłaszano pogorszenie czynności nerek, postępowanie do niewydolności nerek oraz konieczność dializy u pacjentów po pierwszej lub pojedynczej dawce pamidronianu. Opisywano również pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek) po długotrwałym leczeniu pamidronianem u pacjentów z mięsakiem plazmocytowym.
Pamidronian jest wydalany w niezmienionej formie głównie przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń nerek może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Z uwagi na ryzyko klinicznie istotnego pogorszenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek, pojedyncze dawki pamidronianu nie powinny przekraczać 90 mg, a należy również przestrzegać zalecanego czasu infuzji. Jak w przypadku innych bisfosfonanów podawanych dożylnie, zaleca się monitorowanie czynności nerek, np. poprzez oznaczanie kreatyniny w surowicy przed każdą dawką pamidronianu.
Pacjentów, którzy otrzymują częste infuzje pamidronianu przez dłuższy czas, szczególnie tych z chorobą nerek w wywiadzie lub z predyspozycją do niewydolności nerek (np. pacjentów z mięsakiem plazmocytowym i/lub nowotworową hiperkalcemią), należy poddawać regularnym badaniom klinicznym i laboratoryjnym oceniającym czynność nerek przed podaniem każdej dawki pamidronianu.
U pacjentów leczonych pamidronianem z powodu przerzutów do kości lub mięsaka plazmocytowego, u których stwierdza się pogorszenie czynności nerek, należy wstrzymać podawanie dawki pamidronianu.
Pamidronianu disodowego nie należy podawać jednocześnie z innymi bisfosfonanami, ponieważ skutek ich łączonego działania nie został jeszcze zbadany.
U niektórych pacjentów z nowotworami towarzyszącymi hiperkalcemii, zaburzenia elektrolitowe, również spowodowane leczeniem, mogą prowadzić do napadów drgawek.

Niewydolność wątroby
Ponieważ brak jest danych klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie można podać szczegółowych zaleceń dla tej grupy pacjentów.

Suplementacja wapnia i witaminy D
W przypadku braku hiperkalcemii pacjentom z przerzutami do kości o charakterze głównie litycznym lub z mięsakiem plazmocytowym, u których istnieje potencjalne ryzyko niedoboru wapnia lub witaminy D, należy podawać doustne suplementy wapnia i witaminy D w celu zmniejszenia ryzyka hipokalcemii.

Ból układu mięśniowo-szkieletowego
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano ciężki, a czasem inwalidzujący ból kości, stawów i/lub mięśni u pacjentów leczonych bisfosfonanami. Jednakże zgłoszenia te były rzadkie. Do tej klasy leków należy Texpami (pamidronian sodowy do infuzji). Czas wystąpienia objawów po rozpoczęciu leczenia wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy. Większość pacjentów wykazywała ustępowanie objawów po przerwaniu leczenia. U podgrupy pacjentów objawy powracały po ponownym podaniu tego samego leku lub innego bisfosfonianu.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Texpami nigdy nie należy podawać w sposób bolusowy, należy go rozcieńczyć w roztworze do infuzji wolnym od wapnia (np. chlorku sodu 0,9%) i podawać powoli w formie infuzji.
Prędkość infuzji nie powinna nigdy przekraczać 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie Texpami w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 90 mg/250 ml. Zwykle dawkę 90 mg należy podawać w formie infuzji 250 ml roztworu do infuzji trwającej 2 godziny. Jednak u pacjentów z mięsakiem plazmocytowym i u pacjentów z nowotworową hiperkalcemią zaleca się nie przekraczać dawki 90 mg podanej w 500 ml przez 4 godziny.
U pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzanymi zaburzeniami czynności nerek (mięsak plazmocytowy lub nowotworowa hiperkalcemia) zaleca się nie przekraczać prędkości infuzji 20 mg/h.
W celu zminimalizowania reakcji w miejscu infuzji kaniulę należy ostrożnie wprowadzić do stosunkowo dużej żyły.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych
Dawkowanie może się różnić w zależności od stanu klinicznego pacjenta:

• Przerzuty do kości o charakterze głównie litycznym i mięsak plazmocytowy: zalecana dawka Texpami to 90 mg podana w jednej infuzji co 4 tygodnie. U pacjentów z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych, Texpami w dawce 90 mg może być podawany co 3 tygodnie.
• Osteoliza nowotworowa z hiperkalcemią:

Przed lub podczas leczenia Texpami zaleca się nawodnić pacjenta roztworem soli fizjologicznej.
Całkowita dawka Texpami stosowana w trakcie leczenia zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta.
Poniższa tabela zawiera wskazówki oparte na danych klinicznych dotyczących wartości stężenia wapnia niekorygowanego; ten sam zakres dawek może być stosowany dla wartości stężenia wapnia skorygowanego według białek surowicy lub albuminy u nawodnionych pacjentów:

Całkowita dawka Texpami może być podawana w jednorazowej infuzji lub w wielokrotnej infuzji przez 2–4 kolejne dni. Maksymalna dawka na cykl leczenia wynosi 90 mg zarówno dla pierwszego podania, jak i dla powtórzeń. Istotne obniżenie stężenia wapnia we krwi zwykle obserwuje się po 24–48 godzinach od podania Texpami, a normalizacja poziomu wapnia osiągana jest zazwyczaj w ciągu 3–7 dni. Jeśli normokalcemia nie zostanie osiągnięta w tym okresie, można podać dodatkową dawkę.
Czas trwania odpowiedzi może się różnić w zależności od pacjenta, a leczenie może być powtarzane w przypadku nawrotu hiperkalcemii.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne sugerują, że skuteczność Texpami może zmniejszać się wraz ze wzrostem liczby cykli leczenia.
Niewydolność nerek
Texpami nie powinno być stosowane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), chyba że występuje ugrożająca życiu hiperkalcemia nowotworowa, w której korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Podobnie jak w przypadku innych doustnych bisfosfonatów, zaleca się monitorowanie czynności nerek, np. poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy przed każdym podaniem Texpami. U pacjentów leczonych z powodu przerzutów do kości lub szpiczaka mnogiego, u których występują oznaki pogorszenia czynności nerek, leczenie Texpami należy wstrzymać, aż czynność nerek powróci do wartości w zakresie 10% wartości wyjściowej. Ta rekomendacja oparta jest na wynikach badania klinicznego, w którym pogorszenie czynności nerek zdefiniowano następująco:

• U pacjentów z normalnymi wartościami kreatyniny wyjściowej – wzrost o 0,5 mg/dl;
• U pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny wyjściowej – wzrost o 1,0 mg/dl. Wyniki badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u chorych z nowotworem i prawidłową lub zaburzoną czynnością nerek wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek od lekkiej (klirens kreatyniny 61–90 ml/min) do umiarkowanej (klirens kreatyniny 30–60 ml/min). U tych pacjentów szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg/4 h (około 20–22 mg/h).

Niewydolność wątroby
Badanie farmakokinetyczne wskazało, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej. Pamidronianu nie badano u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Dzieci
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Texpami u dzieci.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Przed podaniem roztwór należy rozcieńczyć roztworem do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy), który nie zawiera wapnia.
Przedawkowanie
Pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż zalecane należy dokładnie monitorować. W przypadku wystąpienia hipokalcemii z objawami parestezji, tetanii i hipotensji, można podać infuzję glukonianu wapnia.
Niezgodność
Texpami nie należy dodawać do roztworów do infuzji zawierających wapń, ponieważ może to prowadzić do powstawania złożonych kationów dwuwartościowych.
Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.