Folleto informativo: información para el usuario

TEXPAMI 30 mg/10 ml solución para perfusión, 60 mg/10 ml solución para perfusión, 90 mg/10 ml solución para perfusión

Pamidronato disódico
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TEXPAMI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TEXPAMI
Cómo usar TEXPAMI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TEXPAMI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TEXPAMI y para qué se utiliza

TEXPAMI contiene el principio activo pamidronato disódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos, utilizados para prevenir la pérdida de tejido óseo.
El pamidronato está indicado en el tratamiento de enfermedades óseas asociadas a tumores (metástasis óseas predominantemente líticas y mieloma múltiple, osteolisis neoplásica con hipercalcemia).

2. Qué debe saber antes de usar TEXPAMI

No se le administrará TEXPAMI

si es alérgico al pamidronato disódico, a otros medicamentos del mismo grupo (bifosfonatos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o si está lactando con leche materna (ver el apartado «Embarazo y lactancia»);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Texpami:

si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o inestabilidad de un diente. Su médico puede recomendar un examen odontológico antes de comenzar el tratamiento con Texpami.
si está siguiendo un tratamiento odontológico o tiene previsto someterse a una intervención de cirugía odontológica, informe a su dentista de que está en tratamiento con Texpami y también informe a su médico sobre el tratamiento odontológico.
mientras esté en tratamiento con TEXPAMI, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillarse los dientes regularmente) y someterse a controles dentales de rutina.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista si nota problemas en la boca o en los dientes, como dientes inestables, dolor o hinchazón, falta de cicatrización de heridas o secreción, ya que podrían ser signos de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a una intervención de cirugía odontológica, que no reciben cuidados odontológicos de rutina, que tienen gingivitis, que son fumadores, o que han sido previamente tratados con un bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Durante la terapia con TEXPAMI:

evite realizarse ciertos análisis llamados estudios gammagráficos, ya que este medicamento puede interferir con los fármacos utilizados en estos procedimientos.
deberá someterse a exámenes para controlar los niveles de calcio y de otras sustancias en sangre (control de electrolitos séricos, calcio y fosfatos).

TEXPAMI se le administrará con mucha precaución si:

ha sido sometido a cirugía de tiroides: porque podría desarrollar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia secundaria a hipoparatiroidismo).
padece enfermedades del corazón (insuficiencia ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca congestiva): porque el tratamiento con este medicamento podría empeorar su estado.
padece problemas renales (insuficiencia renal): este medicamento puede provocar un empeoramiento de la función renal. Si existe riesgo de desarrollar problemas renales, se le realizarán controles periódicos de la función renal.
si padece tumores asociados a un aumento de la cantidad de calcio en sangre: porque podría desarrollar convulsiones.

Durante la administración de TEXPAMI podría presentar:

disminución de los niveles de calcio en sangre. En este caso, su médico deberá administrarle un suplemento de calcio o vitamina D (especialmente si padece metástasis óseas líticas o mieloma múltiple);
dolor en los huesos, músculos y articulaciones;
fracturas óseas en el fémur. Informe a su médico si nota cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle.

Otros medicamentos y TEXPAMI
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda la administración de TEXPAMI junto con otros medicamentos del mismo tipo (bifosfonatos): porque no se ha estudiado aún el efecto combinado.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si:

está tomando calcitonina (medicamento utilizado para tratar la pérdida de masa ósea y el aumento de calcio en sangre) y presenta un aumento considerable de calcio en sangre (hipercalcemia grave);
está tomando medicamentos tóxicos para los riñones (nefrotóxicos), especialmente si padece un tumor (mieloma múltiple);
si está recibiendo un tratamiento con talidomida;
está tomando medicamentos antiangiogénicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Si está embarazada, no use TEXPAMI salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
Si está lactando, no use TEXPAMI.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la administración de TEXPAMI, en casos raros puede experimentar somnolencia o mareos. Si esto ocurre, evite conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar TEXPAMI

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
Este medicamento, tras su dilución, se le debe administrar mediante una infusión lenta en vena (endovenosa).
El médico determinará la dosis en función de su edad, peso y estado de salud.
Si utiliza más TEXPAMI del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
No obstante, una dosis excesiva de este medicamento puede provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que se manifiesta con pérdida de sensibilidad (parestesia), calambres y espasmos musculares (tetania) y disminución de la presión arterial (hipotensión).
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

fiebre y síntomas similares a los de la gripe, a veces acompañados de malestar general, escalofríos, fatiga y sofocos;
disminución de los niveles de calcio y de fosfatos en sangre (hipocalcemia, hipofosfatemia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (linfocitopenia);
disminución de hemoglobina en sangre (anemia);
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia sintomática) con hormigueo y calambres musculares (parestesias, tetania);
insomnio;
somnolencia;
dolor de cabeza;
irritación de la piel (erupción cutánea);
náuseas, vómitos, falta de apetito (anorexia), dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, inflamación del estómago (gastritis);
inflamación ocular (conjuntivitis);
dolor generalizado, dolor temporal en huesos, articulaciones (artralgia) y músculos (mialgia);
dolor, enrojecimiento, hinchazón y endurecimiento en el lugar de la infusión, inflamación de las venas, flebitis y formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
reducción de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
aumento de los niveles de creatinina en sangre (aumento de la creatininemia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
dolor y/o molestias recurrentes en el estómago (dispepsia);
inflamación ocular (uveítis, incluyendo iritis e iridociclitis);
calambres musculares;
osteonecrosis;
contracción involuntaria de la musculatura (convulsiones), agitación, mareos, tendencia al sueño continuo y disminución de la reactividad (letargo);
problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
prurito;
problemas graves respiratorios (broncoespasmo, disnea, edema de Quincke);
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides;
alteración de los parámetros de función hepática, aumento de la urea sérica.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
problemas graves en los riñones (esclerosis glomerular focal segmentaria, síndrome nefrótico).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reaparición de infección causada por el virus del herpes (herpes simple o herpes zóster);
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
inflamación ocular (escleritis, episcleritis), trastornos visuales (xantopsia);
problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva con acumulación de líquido (edema));
problemas graves del corazón: insuficiencia ventricular izquierda con acumulación de líquido (edema) y problemas graves respiratorios (disnea);
síndrome de dificultad respiratoria aguda, enfermedad pulmonar intersticial;
empeoramiento de problemas renales preexistentes, presencia de sangre en la orina (hematuria), alteración del túbulo renal, nefritis tubulointersticial, glomerulonefropatía;
confusión, alucinaciones visuales;
aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre (hiperkalemia e hipernatremia);
problemas hepáticos, aumento de los niveles de nitrógeno en sangre;
reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o mala cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o inestabilidad dental. Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Consulte inmediatamente a su médico y dentista si presenta estos síntomas durante el tratamiento con Texpami o tras la interrupción del tratamiento.
Inflamación orbitaria
Problemas cardíacos (fibrilación auricular)

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEXPAMI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Caducidad o
Caduca». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TEXPAMI 30 mg/10 ml solución para perfusión
El principio activo es pamidronato disódico: 10 ml de solución contienen 30 mg (3 mg/ml) de pamidronato
disódico.
Los demás componentes son: manitol, ácido fosfórico, agua para preparaciones inyectables.
Qué contiene TEXPAMI 60 mg/10 ml solución para perfusión
El principio activo es pamidronato disódico: 10 ml de solución contienen 60 mg (6 mg/ml) de pamidronato
disódico.
Los demás componentes son: manitol, ácido fosfórico, agua para preparaciones inyectables.
Qué contiene TEXPAMI 90 mg/10 ml solución para perfusión
El principio activo es pamidronato disódico: 10 ml de solución contienen 90 mg (9 mg/ml) de pamidronato
disódico.
Los demás componentes son: manitol, ácido fosfórico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TEXPAMI y contenido del envase
Envase de 2 viales de 30 mg/10 ml;
Envase de 1 vial de 60 mg/10 ml;
Envase de 1 vial de 90 mg/10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
PHARMATEX ITALIA S.R.L. - Via San Paolo 1 - 20121 Milán
Productores
FISIOPHARMA S.r.l. - Núcleo industrial 84020 - Palomonte (SA) Italia
HIKMA ITALIA S.p.A. - Viale Certosa 10 - 27100 Pavía Italia
……

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Advertencias y precauciones
Texpami no debe administrarse en bolo, ya que concentraciones locales elevadas pueden provocar reacciones en el lugar de la infusión. El pamidronato disódico debe diluirse y administrarse mediante perfusión intravenosa lenta (ver sección 4.2 del Resumen de las Características del Producto).
Antes de la administración de Texpami, los pacientes deben evaluarse para verificar que estén adecuadamente hidratados. Esto es particularmente importante en pacientes en tratamiento con diuréticos.
Una vez iniciada la terapia con pamidronato, deben monitorizarse cuidadosamente los parámetros metabólicos relacionados con la hipercalcemia, que incluyen electrolitos séricos, calcio y fosfatos.
Fracturas
Se han notificado fracturas atípicas subtrocanteras y diafisarias del fémur, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado con bifosfonatos para osteoporosis. Estas fracturas cortas, transversales u oblicuas, pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocanter menor hasta por encima de la línea supracondílea. Estas fracturas ocurren espontáneamente o tras un trauma mínimo, y algunos pacientes presentan dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con hallazgos en imágenes diagnósticas que evidencian fracturas por estrés, semanas o meses antes de la fractura femoral completa. Las fracturas son frecuentemente bilaterales; por tanto, en pacientes tratados con bifosfonatos que hayan sufrido una fractura diafisaria del fémur, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha descrito una cicatrización limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica del fémur, debe considerarse la interrupción de la terapia con bifosfonatos mientras se realiza una evaluación del paciente basada en la relación beneficio-riesgo individual.
Osteonecrosis del canal auditivo externo
Se ha notificado osteonecrosis del canal auditivo externo asociada al uso de bifosfonatos, principalmente durante tratamientos prolongados. Entre los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del canal auditivo externo se incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Debe considerarse la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos que presenten síntomas otológicos, incluyendo infecciones crónicas del oído.
Osteonecrosis de la mandíbula/maxilar
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ) se ha notificado con frecuencia no común en ensayos clínicos y tras la comercialización en pacientes que reciben pamidronato.
El inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento debe retrasarse en pacientes con lesiones bucales abiertas no cicatrizadas de tejidos blandos, salvo en situaciones de emergencia médica.
Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una evaluación de la relación beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Los siguientes factores de riesgo deben considerarse al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONJ:

Potencia del bifosfonato (mayor riesgo con compuestos altamente potentes), vía de administración (mayor riesgo con administración parenteral) y dosis acumulativa de bifosfonato
Cáncer, condiciones de comorbilidad (por ejemplo, anemia, trastornos de la coagulación, infección), tabaquismo
Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5 del Resumen de las Características del Producto), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides
Antecedentes de enfermedad odontológica, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos odontológicos invasivos (por ejemplo, extracciones dentales) y prótesis dentales mal adaptadas. Todos los pacientes deben animarse a mantener una buena higiene bucal, a realizarse controles dentales periódicos y a notificar inmediatamente cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o hinchazón o falta de cicatrización de llagas o secreción durante el tratamiento con Texpami. Durante el tratamiento, los procedimientos odontológicos invasivos deben realizarse solo tras una evaluación cuidadosa y deben evitarse cerca del momento de la administración de pamidronato. En pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula/maxilar mientras reciben tratamiento con bifosfonatos, una intervención quirúrgica odontológica puede agravar la condición. En pacientes que requieran procedimientos odontológicos, no existen datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar. El plan de manejo para pacientes que desarrollen ONJ debe establecerse en estrecha colaboración entre el médico tratante y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONJ. Mientras la condición no se resuelva y los factores de riesgo asociados no se hayan mitigado, cuando sea posible, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con pamidronato.

Insuficiencia renal
Se ha asociado toxicidad renal a los bifosfonatos, incluido Texpami, que se manifiesta como un empeoramiento de la función renal y una posible insuficiencia renal. Se han notificado empeoramiento de la función renal, progresión hacia insuficiencia renal y necesidad de diálisis en pacientes tras la dosis inicial o única de pamidronato. También se ha notificado empeoramiento de la función renal (incluida insuficiencia renal) tras tratamiento prolongado con pamidronato en pacientes con mieloma múltiple.
El pamidronato se excreta en forma inalterada principalmente por vía renal; por tanto, el riesgo de eventos adversos renales puede ser mayor en pacientes con función renal alterada.
Debido al riesgo de deterioro clínicamente significativo de la función renal que puede conducir a insuficiencia renal, las dosis únicas de pamidronato no deben superar los 90 mg y debe respetarse el tiempo de infusión recomendado. Como con otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, se recomienda monitorizar la función renal, por ejemplo mediante la determinación de la creatinina sérica antes de cada dosis de pamidronato.
Los pacientes que reciben infusiones frecuentes de pamidronato durante períodos prolongados, especialmente si presentan enfermedad renal preexistente o predisposición a insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes con mieloma múltiple y/o hipercalcemia neoplásica), deben someterse a controles periódicos de parámetros clínicos y de laboratorio relacionados con la función renal antes de cada dosis de pamidronato.
En pacientes en tratamiento con pamidronato por metástasis óseas o mieloma múltiple que presenten deterioro de la función renal, debe suspenderse la administración de la dosis de pamidronato.
No debe administrarse pamidronato disódico simultáneamente con otros bifosfonatos, ya que no se ha estudiado su efecto combinado.
En algunos pacientes con tumores asociados a hipercalcemia, las alteraciones electrolíticas, también derivadas del tratamiento, pueden precipitar crisis convulsivas.
Insuficiencia hepática
Dado que no existen datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden ofrecerse recomendaciones específicas para este tipo de pacientes.
Suplementación con calcio y vitamina D
En ausencia de hipercalcemia, a los pacientes con metástasis óseas predominantemente líticas o con mieloma múltiple, con posible riesgo de deficiencia de calcio o vitamina D, debe administrarse un suplemento oral de calcio y vitamina D para reducir el riesgo de hipocalcemia.
Dolor músculo-esquelético
Durante la experiencia posterior a la comercialización, se ha notificado dolor óseo, articular y/o muscular grave y ocasionalmente incapacitante en pacientes en tratamiento con bifosfonatos. Sin embargo, estas notificaciones han sido infrecuentes. Esta clase de fármacos incluye Texpami (pamidronato sódico para perfusión). El tiempo de aparición de los síntomas tras el inicio del tratamiento ha variado desde un día hasta varios meses. La mayoría de los pacientes mostraron mejoría de los síntomas tras la interrupción del tratamiento. Un subgrupo experimentó recurrencia de los síntomas al reiniciar el tratamiento con el mismo fármaco o con otro bifosfonato.
DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Texpami nunca debe administrarse en bolo, sino que debe diluirse en una solución para perfusión sin calcio (por ejemplo, cloruro sódico al 0,9%) y administrarse lentamente mediante perfusión.
La velocidad de perfusión no debe superar nunca los 60 mg/hora (1 mg/min), y la concentración de Texpami en la solución de perfusión no debe ser superior a 90 mg/250 ml. Normalmente, una dosis de 90 mg debe administrarse mediante perfusión de 250 ml de solución durante 2 horas. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple o con hipercalcemia neoplásica, se recomienda no superar la dosis de 90 mg administrada en 500 ml durante 4 horas.
En pacientes con disfunción renal confirmada o sospechada (mieloma múltiple o hipercalcemia neoplásica), se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 20 mg/hora.
Con el fin de minimizar al máximo las reacciones en el sitio de perfusión, la cánula debe insertarse cuidadosamente en una vena relativamente grande.
Uso en adultos y ancianos
La posología puede variar según el estado clínico del paciente:

Metástasis óseas predominantemente líticas y mieloma múltiple: la dosis recomendada de Texpami es de 90 mg administrados en una única perfusión cada 4 semanas. En pacientes con metástasis óseas sometidos a quimioterapia cada 3 semanas, también puede administrarse Texpami a la dosis de 90 mg cada 3 semanas.
Osteólisis neoplásica con hipercalcemia:

Antes o durante el tratamiento con Texpami, se recomienda la rehidratación del paciente con solución salina.
La dosis total de Texpami a utilizar durante el tratamiento depende de los niveles iniciales de calcemia del paciente.
La siguiente tabla proporciona indicaciones derivadas de datos clínicos sobre valores de calcemia no corregidos; el mismo rango de dosis puede utilizarse para valores de calcemia corregidos según proteínas séricas o albúmina en pacientes rehidratados:

Calcemia inicial		Dosis total recomendada
(mmol/L)	(mg%)	(mg)
hasta 3,0	hasta 12,0	15-30
3,0-3,5	12,0-14,0	30-60
3,5-4,0	14,0-16,0	60-90
> 4,0	> 16,0	90

La dosis total de Texpami puede administrarse bien mediante perfusión única bien mediante perfusiones múltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por ciclo de tratamiento es de 90 mg tanto para la administración inicial como para las administraciones repetidas. Generalmente se observa una disminución significativa de la calcemia tras 24-48 horas de la administración de Texpami, y la normalización se alcanza generalmente en un plazo de 3-7 días. Si no se alcanza la normocalcemia en este periodo, puede administrarse una dosis adicional.
La duración de la respuesta puede variar de un paciente a otro, y el tratamiento puede repetirse si reaparece la hipercalcemia.
La experiencia clínica acumulada hasta la fecha sugiere que Texpami puede perder eficacia conforme aumenta el número de tratamientos.

Insuficiencia renal
Texpami no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina < 30 ml/min), salvo en casos de hipercalcemia neoplásica que pongan en riesgo la vida del paciente, en los que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial.
Como con otros bifosfonatos intravenosos, se recomienda realizar un seguimiento de la función renal, por ejemplo, determinando la creatinina sérica antes de cada dosis de Texpami. En pacientes en tratamiento por metástasis óseas o mieloma múltiple que presenten signos de deterioro de la función renal, el tratamiento con Texpami debe suspenderse hasta que la función renal regrese a un valor dentro del 10% del valor basal. Esta recomendación se basa en los resultados de un estudio clínico en el que el empeoramiento de la función renal se definió de la siguiente manera:

En pacientes con valores basales normales de creatinina: aumento de 0,5 mg/dl;
En pacientes con valores basales anormales de creatinina: aumento de 1,0 mg/dl.

Los resultados de un estudio farmacocinético realizado en pacientes con tumor y función renal normal o alterada indican que no es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal leve (depuración de la creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuración de la creatinina 30-60 ml/min). En estos pacientes, la velocidad de perfusión no debe superar los 90 mg/4 h (aproximadamente 20-22 mg/h).

Insuficiencia hepática
Un estudio farmacocinético ha indicado que no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada. No se ha estudiado el pamidronato en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños
No existen experiencias clínicas sobre el uso de Texpami en niños.

Instrucciones para el uso
Antes de la administración, la solución debe diluirse con una solución para perfusión (solución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%) que no contenga calcio.

Sobredosificación
Los pacientes que reciban dosis superiores a las recomendadas deben vigilarse cuidadosamente. Si se produce hipocalcemia con parestesias, tetania e hipotensión, puede administrarse una perfusión de gluconato cálcico.

Incompatibilidades
Texpami no debe añadirse a soluciones para perfusión que contengan calcio, ya que podría formar complejos con cationes bivalentes.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.