Теспами

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТЕСПАМИ 30 мг/10 мл раствор для инфузий, 60 мг/10 мл раствор для инфузий, 90 мг/10 мл раствор для инфузий

Памидронат динатрия
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТЕСПАМИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ТЕСПАМИ
3. Как применять ТЕСПАМИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ТЕСПАМИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теспами и для чего он применяется

Теспами содержит активное вещество памидронат динатрия, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, применяемых для профилактики потери костной ткани.
Памидронат показан для лечения заболеваний костей, связанных с опухолями (костные метастазы, преимущественно литические, множественная миелома, опухолевый остеолиз с гиперкальциемией).

2. Что Вы должны знать перед применением Теспами

Вам не будут вводить Теспами:

• если у Вас аллергия на памидронат динатрия, другие лекарственные средства из той же группы (бисфосфонаты) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если препарат должен применяться у детей.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала введения Теспами:

• если у Вас есть или ранее были боль, отек или онемение нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шаткость зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Теспами.
• если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах, сообщите своему стоматологу о том, что Вы получаете Теспами, а также сообщите своему врачу о стоматологическом лечении.
• во время лечения Теспами необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологическую операцию, не получающие регулярного стоматологического ухода, имеющие заболевания десен, курящие или ранее получавшие бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Во время лечения Теспами:

• избегайте проведения некоторых анализов, называемых сцинтиграфическими исследованиями, поскольку этот препарат может повлиять на лекарственные средства, используемые при этих процедурах.
• Вам необходимо будет проходить обследования для контроля уровня кальция и других веществ в крови (контроль сывороточных электролитов, кальция и фосфатов).

Теспами будет вводиться с особой осторожностью, если:

• Вы перенесли операцию на щитовидной железе: поскольку у Вас может развиться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия вследствие гипопаратиреоза).
• У Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность или левожелудочковая недостаточность): поскольку лечение этим препаратом может ухудшить Ваше состояние.
• У Вас заболевания почек (почечная недостаточность): этот препарат может ухудшить функцию почек. Если Вы находитесь в группе риска развития почечных осложнений, будет проводиться периодический контроль функции почек.
• У Вас опухоли, сопровождающиеся повышением уровня кальция в крови: поскольку у Вас может развиться судорожный синдром.

Во время введения Теспами могут возникнуть:

• снижение уровня кальция в крови. В этом случае врач должен назначить Вам добавки кальция или витамина D (особенно если у Вас литические метастазы в костях или множественная миелома);
• боль в костях, мышцах и суставах;
• переломы костей бедра. Сообщите врачу, если у Вас появится боль в бедре, тазобедренном суставе или паху.

Другие лекарственные средства и Теспами
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не рекомендуется одновременное применение Теспами с другими препаратами такого же типа (бисфосфонатами), поскольку их совместное действие еще не изучено.
Особое внимание и сообщение врачу необходимо, если:

• Вы принимаете кальцитонин (препарат, применяемый для лечения потери костной массы и повышения уровня кальция в крови) и у Вас значительное повышение уровня кальция в крови (тяжелая гиперкальциемия);
• Вы принимаете лекарства, токсичные для почек (нефротоксичные), особенно если у Вас опухоль (множественная миелома);
• Вы проходите лечение таллидомидом;
• Вы принимаете антиангиогенные препараты.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если Вы беременны, не используйте Теспами, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим медицинским контролем.
Если Вы кормите грудью, не используйте Теспами.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Теспами в редких случаях может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае избегайте вождения и использования механизмов.

3. Как применять Теспами

Этот лекарственный препарат будет вводиться Вам только квалифицированным медицинским персоналом. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
После разведения этот препарат должен вводиться Вам медленно внутривенно (в вену).
Врач определит дозу в зависимости от Вашего возраста, веса и состояния здоровья.
Если Вы применили Теспами в большем количестве, чем необходимо
Поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена чрезмерная доза.
Однако передозировка этого препарата может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое проявляется потерей чувствительности (парестезия), мышечными судорогами и спазмами (тетания), снижением артериального давления (гипотензия).
Если Вы считаете, что Вам была введена чрезмерная доза этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп, иногда сопровождающиеся общим недомоганием, ознобом, усталостью и приливами жара;
• снижение уровня кальция и фосфатов в крови (гипокальциемия, гипофосфатемия).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества некоторых видов лейкоцитов в крови (лимфопения);
• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня кальция в крови (симптоматическая гипокальциемия), сопровождающееся онемением и судорогами мышц (парестезии, тетания);
• бессонница;
• сонливость;
• головная боль;
• раздражение кожи (высыпания);
• тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия), боли в животе, диарея, запор, воспаление желудка (гастрит);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• общая боль, временные боли в костях, суставах (артралгия) и мышцах (миалгия);
• боль, покраснение, отек и уплотнение в месте введения препарата, воспаление вен, флебит и образование тромбов (тромбофлебит);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• повышение уровня креатинина в крови (повышение креатининемии).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• повторяющиеся боли и/или дискомфорт в желудке (диспепсия);
• воспаление глаз (увеит, включая ирит и иридоциклит);
• мышечные судороги;
• остеонекроз;
• непроизвольные сокращения мышц (судороги), возбуждение, головокружение, склонность к постоянному сну и снижение реактивности (летаргия);
• серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• зуд;
• серьезные нарушения дыхания (бронхоспазм, одышка, отек Квинке);
• аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции;
• нарушение показателей функции печени, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• серьезные нарушения функции почек (фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефротический синдром).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• рецидив инфекции, вызванной вирусом герпеса (простой герпес или опоясывающий лишай);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• воспаление глаз (склерит, эписклерит), нарушения зрения (ксантопсия);
• серьезные нарушения работы сердца (застойная сердечная недостаточность с накоплением жидкости (отек));
• серьезные нарушения работы сердца: левожелудочковая недостаточность с накоплением жидкости (отек) и серьезные нарушения дыхания (одышка);
• острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальное заболевание легких;
• ухудшение уже существующих нарушений функции почек, наличие крови в моче (гематурия), поражение почечных канальцев, тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефропатия;
• спутанность сознания, зрительные галлюцинации;
• повышение уровня калия и натрия в крови (гиперкалиемия и гипернатриемия);
• нарушения функции печени, повышение уровня азота в крови;
• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

В редких случаях может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Свяжитесь с врачом, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль во рту, зубах и/или челюсти, отек, незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, нестабильность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Теспами или после прекращения лечения.
• воспаление орбиты глаза
• нарушения работы сердца (фибрилляция предсердий)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теспами

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» или «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теспами 30 мг/10 мл раствор для инфузий
Действующее вещество: динатрия памидронат — 10 мл раствора содержат 30 мг (3 мг/мл) динатрия памидроната.
Вспомогательные вещества: маннитол, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Что содержит Теспами 60 мг/10 мл раствор для инфузий
Действующее вещество: динатрия памидронат — 10 мл раствора содержат 60 мг (6 мг/мл) динатрия памидроната.
Вспомогательные вещества: маннитол, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Что содержит Теспами 90 мг/10 мл раствор для инфузий
Действующее вещество: динатрия памидронат — 10 мл раствора содержат 90 мг (9 мг/мл) динатрия памидроната.
Вспомогательные вещества: маннитол, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Теспами и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 2 флакона по 30 мг/10 мл;
Упаковка, содержащая 1 флакон по 60 мг/10 мл;
Упаковка, содержащая 1 флакон по 90 мг/10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
PHARMATEX ITALIA S.R.L. — Via San Paolo 1 — 20121 Милан, Италия

Производители
FISIOPHARMA S.r.l. — Промышленная зона, 84020 — Паломонте (SA), Италия
HIKMA ITALIA S.p.A. — Viale Certosa 10 — 27100 Павия, Италия
……

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Предупреждения и меры предосторожности
Теспами не должен вводиться болюсом, поскольку высокие местные концентрации могут вызывать реакции на месте введения. Памидронат динатрия должен быть разведен и вводиться внутривенно медленной инфузией (см. раздел 4.2 в аннотации к препарату).
Перед введением Теспами пациенты должны быть оценены на предмет достаточной гидратации. Это особенно важно для пациентов, получающих диуретики.
После начала терапии памидронатом необходимо тщательно контролировать метаболические параметры, связанные с гиперкальциемией, включая сывороточные электролиты, кальций и фосфаты.

Переломы
Сообщалось о случаях атипичных субтрохантерных и диафизарных переломов бедра, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонаты при остеопорозе. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любой части бедра — от области ниже малого вертела до надмыщелковой линии. Переломы возникают спонтанно или после незначительной травмы; у некоторых пациентов отмечаются боли в бедре или паху, часто сочетающиеся с данными визуализации, указывающими на стрессовые переломы, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедра. Переломы часто двусторонние; поэтому у пациентов, получающих бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедра, необходимо обследовать контрлатеральный бедренный сустав. Также сообщалось о замедленном заживлении таких переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами до оценки соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

Остеонекроз наружного слухового прохода
Остеонекроз наружного слухового прохода наблюдался при применении бисфосфонатов, преимущественно при длительной терапии. К возможным факторам риска остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Остеонекроз наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, с симптомами со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Остеонекроз челюсти/максиллы
Остеонекроз челюсти/максиллы (ОНЧ) сообщался с частотой «не часто» в клинических исследованиях и после выхода на рынок у пациентов, получающих памидронат.
Начало лечения или нового цикла лечения следует отложить у пациентов с незажившими открытыми поражениями мягких тканей полости рта, за исключением случаев медицинских экстренных состояний.
Рекомендуется провести стоматологическое обследование с профилактическим стоматологическим уходом и оценить соотношение пользы и риска для каждого пациента до начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска.

Следующие факторы риска следует учитывать при оценке индивидуального риска развития ОНЧ:

• Потенция бисфосфоната (повышенный риск при высокоактивных соединениях), путь введения (повышенный риск при парентеральном введении) и кумулятивная доза бисфосфоната
• Онкологические заболевания, сопутствующие состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекция), курение
• Сопутствующая терапия: химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза (см. раздел 4.5 в аннотации к препарату), лучевая терапия головы и шеи, кортикостероиды
• Анамнез стоматологических заболеваний, плохая гигиена полости рта, пародонтит, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов), плохо подогнанные зубные протезы

Всем пациентам следует рекомендовать поддерживать хорошую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль, отек или отсутствие заживления язв или выделений во время лечения Теспами. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки и избегать их вблизи времени введения памидроната. У пациентов, у которых развивается остеонекроз челюсти/максиллы во время терапии бисфосфонатами, стоматологическая хирургическая процедура может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуются стоматологические процедуры, отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти/максиллы. План ведения пациентов, у которых развился ОНЧ, должен разрабатываться в тесном сотрудничестве между лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, имеющим опыт в лечении ОНЧ. До тех пор, пока состояние не разрешится и сопутствующие факторы риска не будут устранены, по возможности следует рассмотреть вопрос о временном прекращении лечения памидронатом.

Почечная недостаточность
Бисфосфонатам, включая Теспами, приписывают нефротоксичность, проявляющуюся ухудшением функции почек и потенциальной почечной недостаточностью. Ухудшение функции почек, прогрессирование до почечной недостаточности и необходимость в диализе сообщались у пациентов после первой или однократной дозы памидроната. Также сообщалось об ухудшении функции почек (включая почечную недостаточность) при длительной терапии памидронатом у пациентов с множественной миеломой.
Памидронат выводится в неизмененном виде преимущественно почками, поэтому риск развития почечных побочных явлений может быть выше у пациентов с нарушением функции почек.
Из-за риска клинически значимого ухудшения функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, однократные дозы памидроната не должны превышать 90 мг, и необходимо соблюдать рекомендованное время инфузии. Как и при применении других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется мониторинг функции почек, например, определение сывороточного креатинина перед каждой дозой памидроната.
Пациенты, получающие частые инфузии памидроната в течение длительного времени, особенно при наличии хронических заболеваний почек или предрасположенности к почечной недостаточности (например, пациенты с множественной миеломой и/или неопластической гиперкальциемией), должны проходить регулярные клинические и лабораторные обследования функции почек перед каждой дозой памидроната.
У пациентов, получающих памидронат при костных метастазах или множественной миеломе, при ухудшении функции почек введение дозы памидроната должно быть приостановлено.
Памидронат динатрия не должен применяться одновременно с другими бисфосфонатами, поскольку их комбинированное действие не изучалось.
У некоторых пациентов с опухолями, сопровождающимися гиперкальциемией, электролитные нарушения, вызванные заболеванием или лечением, могут спровоцировать судорожные припадки.

Печеночная недостаточность
Поскольку клинические данные у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют, специфические рекомендации для этой категории пациентов дать невозможно.

Добавки кальция и витамина D
При отсутствии гиперкальциемии пациентам с преимущественно литическими костными метастазами или множественной миеломой, имеющим потенциальный риск дефицита кальция или витамина D, следует назначать пероральные добавки кальция и витамина D для снижения риска гипокальциемии.

Мышечно-скелетная боль
В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о тяжелой и иногда инвалидизирующей боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Однако такие сообщения были нечастыми. К этой группе препаратов относится Теспами (памидронат натрия для инфузий). Время от начала лечения до появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев. У большинства пациентов наблюдалось уменьшение симптомов после прекращения лечения. У подгруппы пациентов симптомы рецидивировали при повторном лечении тем же препаратом или другим бисфосфонатом.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Теспами никогда не должен вводиться болюсом, а должен разводиться в инфузионном растворе, не содержащем кальций (например, 0,9% раствор натрия хлорида), и вводиться медленно.
Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин), а концентрация Теспами в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл. Обычно доза 90 мг вводится в виде инфузии объемом 250 мл в течение 2 часов. Однако у пациентов с множественной миеломой и при неопластической гиперкальциемии рекомендуется не превышать дозу 90 мг, вводимую в объеме 500 мл в течение 4 часов.
У пациентов с подтвержденной или предполагаемой почечной дисфункцией (множественная миелома или неопластическая гиперкальциемия) рекомендуется не превышать скорость инфузии 20 мг/ч.
Для минимизации реакций на месте инфузии катетер должен быть аккуратно введен в относительно крупную вену.

Применение у взрослых и пожилых пациентов
Дозировка может варьироваться в зависимости от клинической картины пациента:

• Преимущественно литические костные метастазы и множественная миелома: рекомендуемая доза Теспами — 90 мг в виде однократной инфузии каждые 4 недели. У пациентов с костными метастазами, получающих химиотерапию каждые 3 недели, Теспами в дозе 90 мг также может вводиться каждые 3 недели.
• Неопластическая остеолизис с гиперкальциемией:

Перед или во время лечения Теспами пациенту рекомендуется проводить гидратацию с помощью солевого раствора.
Общая доза Теспами, применяемая при лечении, зависит от исходного уровня кальция в крови пациента.
В следующей таблице приведены рекомендации, основанные на клинических данных по некорректированным значениям кальция; тот же диапазон доз может применяться для корректированных значений кальция, основанных на сывороточных белках или альбумине у гидратированных пациентов:

Общая доза Теспами может вводиться как в виде однократной инфузии, так и в виде многократных инфузий в течение 2–4 последовательных дней. Максимальная доза на один цикл лечения составляет 90 мг как для первоначального, так и для повторного введения. Значительное снижение уровня кальция в крови, как правило, наблюдается через 24–48 часов после введения Теспами, а нормализация, как правило, достигается в течение 3–7 дней. Если нормокальциемия не достигается в этот период, может быть введена дополнительная доза.
Продолжительность ответа может варьировать от пациента к пациенту, и лечение может быть повторено при рецидиве гиперкальциемии.
Клинический опыт, накопленный на сегодняшний день, позволяет предположить, что эффективность Теспами может снижаться с увеличением количества курсов лечения.

Почечная недостаточность
Теспами не следует вводить пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), за исключением случаев онкологической гиперкальциемии, угрожающей жизни пациента, когда польза от лечения превышает потенциальный риск.
Как и при применении других бисфосфонатов внутривенно, рекомендуется проводить мониторинг функции почек, например, определять уровень креатинина в сыворотке крови перед каждой дозой Теспами. У пациентов, получающих лечение по поводу костных метастазов или множественной миеломы, при появлении признаков ухудшения функции почек, лечение Теспами должно быть приостановлено до тех пор, пока функция почек не вернется в пределы 10% от исходного значения. Данная рекомендация основана на результатах клинического исследования, в котором ухудшение функции почек определялось следующим образом:

• У пациентов с нормальными исходными уровнями креатинина — повышение на 0,5 мг/дл;
• У пациентов с аномальными исходными уровнями креатинина — повышение на 1,0 мг/дл.

Результаты фармакокинетического исследования, проведенного у пациентов с опухолевыми заболеваниями и нормальной или нарушенной функцией почек, показывают, что коррекция дозы не требуется при легкой (клиренс креатинина 61–90 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) почечной недостаточности. У этих пациентов скорость инфузии не должна превышать 90 мг/4 ч (примерно 20–22 мг/ч).

Печеночная недостаточность
Фармакокинетическое исследование показало, что коррекция дозы не требуется у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. Памидронат не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Дети
Клинический опыт применения Теспами у детей отсутствует.

Инструкции по применению
Перед введением раствор необходимо развести инфузионным раствором (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы), не содержащим кальций.

Передозировка
Пациенты, получающие дозы, превышающие рекомендованные, должны находиться под тщательным наблюдением. В случае возникновения гипокальциемии, проявляющейся парестезиями, тетанией и гипотензией, возможно введение инфузии глюконата кальция.

Несовместимости
Теспами нельзя добавлять к инфузионным растворам, содержащим кальций, поскольку это может привести к образованию комплексных бивалентных катионов.

Для получения дополнительной информации обратитесь к Инструкции по медицинскому применению.