Технескан МАГ 3 DRN 4334

Інструкція: інформація для користувача

Технескан МАГ 3 DRN 4334

1 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу
бетіатид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Технескан МАГ 3 DRN 4334 і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Технескан МАГ 3 DRN 4334
3. Як застосовувати Технескан МАГ 3 DRN 4334
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Технескан МАГ 3 DRN 4334
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Технескан МАГ 3 DRN 4334 і для чого його застосовують

Радіофармацевтичний засіб тільки для діагностичного застосування.
Технескан МАГ 3 DRN 4334 застосовують під час сканування для оцінки нефрологічних (захворювань нирок) і урологічних (сечовидільних шляхів) патологій, зокрема для дослідження морфології, перфузії, функціональності нирок і характеристики відтоку сечі. Препарат є порошком, який після змішування кваліфікованими фахівцями з розчином радіоактивної речовини — натрію пертехнетатом (Tc) — утворює технецій [Tc] мертіатид. Останній після введення в організм накопичується в окремих органах, зокрема в нирках.
Радіоактивну речовину можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних приладів, що дають зображення, відоме як сканування. Це сканування показує розподіл радіоактивності в органі та тілі і дає лікареві цінну інформацію про їхню структуру та функціональність.
Застосування Технескан МАГ 3 DRN 4334 у поєднанні з натрію пертехнетатом [Tc] призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар, який вас лікує, та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним засобом, перевищує пов’язаний із опроміненням ризик.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Технескан МАГ 3 DRN 4334

Технескан МАГ 3 DRN 4334 не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на бетіатид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря-радіолога перед застосуванням Технескан МАГ 3

• якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми

Перед введенням Технескан МАГ 3 DRN 4334 Ви повинні:

• Випити багато води до початку обстеження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження;
• Звернутися до лікаря-радіолога, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Технескан МАГ 3 DRN 4334
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або
можливо будете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на
інтерпретацію зображень.
Повідомте лікаря, якщо Ви використовували контрастну речовину для діагностичного дослідження, або якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• ацетилсальцилову кислоту — ліки, що застосовуються при лихоманці, болі, запаленні та як антиагрегант (запобігає утворенню згустків крові та агрегації тромбоцитів, що сприяють утворенню тромбів);
• пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри);
• гідрохлоротіазид, каптоприл та інші ліки, що використовуються для зниження тиску;
• протизапальні та знеболювальні засоби, такі як диклофенак;
• сульфаніламіди (антибіотики, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями);
• контрастні речовини (речовини, що використовуються в діагностиці за допомогою зображень для кращого відображення певних структур організму);
• протизапальні та знеболювальні засоби, такі як диклофенак;
• блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для зниження кров'яного тиску та лікування захворювань серця).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря-радіолога перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
Повідомте лікаря-радіолога перед введенням Технескан МАГ 3
DRN 4334, якщо підозрюєте вагітність, пропустили менструацію, маєте дуже нерегулярний менструальний цикл або годуєте грудьми. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, важливо звернутися до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Вагітність
Лікар-радіолог застосує ліки під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли очікується, що користь перевищуватиме ризик.
Годування грудьми
Лікар може відкласти обстеження до закінчення періоду годування грудьми. Якщо це неможливо, годування грудьми слід припинити принаймні на чотири години, а молоко, отримане штучно, — вилучити.
Протягом цього періоду немає необхідності обмежувати близький контакт з немовлятами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Технескан МАГ 3 DRN 4334 не змінює або змінює незначно здатність керувати
транспортними засобами та використовувати механізми.
Технескан МАГ 3 DRN 4334 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто
суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Технескан МАГ 3 DRN 4334

Існують дуже суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних
засобів. Технескан МАГ 3 DRN 4334 застосовуватиметься лише в спеціальних
та контрольованих зонах. Цим лікарським засобом матимуть право обробляти та
вводити його лише підготовлені та кваліфіковані особи, які можуть безпечно працювати з ним.
Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього лікарського
засобу та повідомлятимуть Вас про свої дії.
Фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість
Технескан МАГ 3 DRN 4334 та натрію пертехнетату (^99mTc), які необхідно використати у Вашому випадку.
Буде використано мінімальну кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.
Кількість натрію пертехнетату (^99mTc), яку зазвичай вводять дорослим, становить від 40 до 200 МБк (мегабекерелі — одиниці вимірювання радіоактивності).
Використання у дітей та підлітків
Дозу буде скориговано відповідно до ваги тіла.
Введення Технескан МАГ 3 DRN 4334 та проведення процедури
Технескан МАГ 3 DRN 4334 вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Для проведення необхідного дослідження достатньо однієї ін'єкції Технескан МАГ 3 DRN 4334.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить Вам про тривалість процедури.
Після введення
Після завершення дослідження Вам слід багато пити води, щоб часто сечитися та вивести лікарський засіб із організму.
Фахівець з ядерної медицини повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після отримання лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до фахівця з ядерної медицини.
Якщо Вам ввели більше Технескан МАГ 3 DRN 4334, ніж потрібно
Надмірна доза малоймовірна, оскільки фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, введе точно виміряну одноразову дозу Технескан МАГ 3 DRN 4334. Однак у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Зокрема, фахівець з ядерної медицини, який проводить процедуру, порадить Вам багато пити води та часто сечитися, щоб вивести залишки радіоактивності з організму.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Технескан МАГ 3 DRN 4334, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Серйозні алергічні реакції, які проявляються:

• уртикарним висипом (подразненням шкіри),
• набряком повік,
• кашлем,
• нудотою,
• блювотою. Вазовагальні реакції, які проявляються:
• судомами (непроханими, різкими та неконтрольованими рухами м’язів),
• задихою (утрудненим диханням),
• почервонінням,
• головним болем,
• набряком обличчя (набряклістю обличчя),
• болем,
• незвичною відчутливістю,
• запамороченням (відчуттям руху або обертання),
• гіпотензією (низьким тиском),
• тахікардією (збільшенням кількості серцевих скорочень). Реакції на місці введення, які проявляються:
• шкірним висипом (подразненням шкіри),
• болем,
• набряком. Цей радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що створює низький ризик розвитку раку та спадкових аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Технескан МАГ 3 DRN 4334

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях.
Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця:
Не використовуйте Технескан МАГ 3 DRN 4334 після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису "SCAD".
Не використовуйте Технескан МАГ 3 DRN 4334, якщо ви помітили ознаки видимого погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Технескан МАГ 3 DRN 4334

• Діюча речовина — бетіядид. Один флакон містить 1 мг бетіядиду.
• Інші компоненти: натрію тартрат дигідрат, олова(II) хлорид дигідрат, хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Технескан МАГ 3 DRN 4334 та вміст упаковки
Порошок у скляному флаконі об’ємом 10 мл із гумовим ковпачком та запечатаний алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить 5 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Короткий опис характеристик продукту (RCP) для Технескан МАГ 3 DRN 4334 надається як окремий документ упаковці з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.