TECHNESCAN MAG 3 DRN 4334

Ulotka: informacje dla użytkownika

Technescan MAG3 - DRN 4334

1 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
betiatide
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Technescan MAG3 - DRN 4334 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Technescan MAG3 - DRN 4334
3. Jak stosować Technescan MAG3 - DRN 4334
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Technescan MAG3 - DRN 4334
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Technescan MAG3 - DRN 4334 i do czego służy

Lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Technescan MAG3 - DRN 4334 jest stosowany podczas badania skaningowego w celu oceny
chorób nefrologicznych (chorób nerek) i urologicznych (dróg moczowych), w szczególności do
badania morfologii, ukrwienia, czynności nerek oraz charakterystyki odpływu moczu. Lek ten ma postać proszku, który po zmieszaniu przez wykwalifikowany personel z roztworem zawierającym substancję radioaktywną, czyli perklorek technetu ( Tc), tworzy mertiatyd technetu [ Tc]. Otrzymany związek po wprowadzeniu do organizmu gromadzi się w niektórych organach, np. w nerkach.
Promieniowanie radioaktywne może być wykrywane z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń, które pozwalają uzyskać obraz zwany skaningiem. Skaning ten pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w obrębie danego narządu i całego ciała, dostarczając lekarzowi cennych informacji dotyczących ich struktury i funkcji.
Stosowanie Technescan MAG3 - DRN 4334 w połączeniu z perklorem technetu [ Tc] wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, jakie odniesie pacjent dzięki tej procedurze z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego, przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Technescan MAG3 - DRN 4334

Technescan MAG3 - DRN 4334 nie powinien być stosowany:

• jeśli jest uczulony na betiatyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej przed przyjęciem Technescan MAG3

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem Technescan MAG3 - DRN 4334 należy:

• Pociągnąć dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu;
• Skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz problemy nerkowe.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Technescan MAG3 - DRN 4334
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub
możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na
interpretację obrazów.
Powiadom lekarza, jeśli stosowałeś środek kontrastowy do badania diagnostycznego lub jeśli
otrzymujesz jeden z następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy, lek stosowany w przypadku gorączki, bólu, stanów zapalnych i jako lek przeciwzakrzepowy (który zapobiega powstawaniu skrzeplin i agregacji płytek krwi przyczyniających się do powstawania zakrzepu);
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny);
• hydrochlorotiazyd, kapotryl i inne leki stosowane do obniżania ciśnienia;
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak diklofenak;
• sulfonamidy (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych);
• środki kontrastowe (substancje stosowane w diagnostyce obrazowej w celu lepszego uwidocznienia niektórych struktur ciała);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak diklofenak;
• blokery kanału wapniowego (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi i leczenia chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Technescan MAG3 - DRN 4334,
jeśli podejrzewasz ciążę, jeśli opuściłaś jedno cyklu menstruacyjne, masz bardzo nieregularne cykle menstruacyjne lub karmisz piersią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Ciąża
Specjalista medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności, gdy przewiduje się, że korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Lekarz może odłożyć badanie do zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie jest to możliwe, karmienie piersią należy przerwać na co najmniej cztery godziny, a mleko wydobyte ręcznie należy wylać.
W tym czasie nie ma potrzeby ograniczania kontaktu z niemowlętami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Technescan MAG3 - DRN 4334 nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Technescan MAG3 - DRN 4334 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Technescan MAG3 - DRN 4334

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Technescan MAG3 - DRN 4334 będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych i kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które są przygotowane do bezpiecznego korzystania z niego. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach. Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Technescan MAG3 - DRN 4334 oraz pertechnetanu sodu (^99mTc), która zostanie zastosowana w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka niezbędną do uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.

Zalecana dawka pertechnetanu sodu (^99mTc) podawana dorosłym zwykle zawiera się w granicach od 40 do 200 MBq (megabekereli to jednostki służące do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę dostosowuje się indywidualnie według masy ciała.

Podawanie Technescan MAG3 - DRN 4334 i przebieg procedury
Technescan MAG3 - DRN 4334 podaje się w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Do przeprowadzenia badania wymagane jest tylko pojedyncze wstrzyknięcie Technescan MAG3 - DRN 4334.

Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o czasie trwania badania.

Po podaniu leku
Po zakończeniu badania należy dużo pić, aby często oddawać mocz i w ten sposób usunąć lek z organizmu.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy po podaniu leku konieczne jest stosowanie szczególnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pani/Panu więcej Technescan MAG3 - DRN 4334 niż przewidziano
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę poda dokładnie kontrolowaną pojedynczą dawkę Technescan MAG3 - DRN 4334. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lekarz poda odpowiednie leczenie. W szczególności, specjalista medycyny nuklearnej wykonujący procedurę zaleci Pani/Panu picie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu w celu usunięcia promieniotwórczości z organizmu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Technescan MAG3 - DRN 4334 należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Ciężkie reakcje alergiczne, które objawiają się:

• wysypką pokrzywkową (podrażnienie skóry),
• obrzękiem powiek,
• kaszlem,
• nudnościami,
• wymiotami. Reakcje wazowagale, które objawiają się:
• drgawkami (niekontrolowanymi, gwałtownymi ruchami mięśni),
• dusznością (trudności z oddychaniem),
• zaczerwienieniem,
• bólem głowy,
• obrzękiem twarzy,
• bólem,
• uczuciem niepokoju,
• zawrotami głowy (uczuciem ruchu lub wiru),
• hipotensją (obniżonym ciśnieniem),
• tachykardią (przyspieszonym tętnem). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które objawiają się:
• wysypką skórną (podrażnieniem skóry),
• bólem,
• obrzękiem. Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Technescan MAG3 - DRN 4334

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich miejscach.
Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:
Nie należy stosować Technescan MAG3 - DRN 4334 po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „SCAD”.
Nie należy stosować Technescan MAG3 - DRN 4334, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Technescan MAG3 - DRN 4334

• Substancją czynną jest betiatyd. W jednym fiolce znajduje się 1 mg betiatydu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy disodowy dwuwodny, chlorek cyny(II) dwuwodny, kwas solny.

Opis wyglądu Technescan MAG3 - DRN 4334 i zawartość opakowania
Proszek w fiolce szklanej o pojemności 10 mL z korkiem gumowym i uszczelniony aluminiową otuliną.
Opakowanie zawiera 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Streszczenie charakterystyki produktu (SmPC) dla Technescan MAG3 - DRN 4334 jest dostarczane jako osobny dokument w opakowaniu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.