Технескан МАГ 3 ДРН 4334

Инструкция по применению: информация для пользователя

Технескан МАГ 3 ДРН 4334

1 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата
бетиатид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Технескан МАГ 3 ДРН 4334 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Технескан МАГ 3 ДРН 4334
3. Способ применения Технескан МАГ 3 ДРН 4334
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Технескан МАГ 3 ДРН 4334
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Технескан МАГ 3 ДРН 4334 и для чего он применяется

Радиофармацевтический препарат, предназначенный только для диагностического применения.
Технескан МАГ 3 ДРН 4334 используется при сканировании для оценки нефрологических (заболеваний почек) и урологических (заболеваний мочевыводящих путей) патологий, в частности для изучения морфологии, перфузии, функциональной активности почек и характеристики оттока мочи. Препарат представляет собой порошок, который после смешивания квалифицированными специалистами с раствором радиоактивного вещества — натрия пертехнетатом (^99mTc) — образует мертиатид технеция [^99mTc]. После введения в организм это вещество накапливается в некоторых органах, например, в почках.

Радиоактивное вещество может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов, формирующих изображение, называемое сканированием. Данное сканирование показывает распределение радиоактивности в органах и организме в целом и предоставляет врачу важную информацию о структуре и функциональном состоянии органов.

Применение Технескан МАГ 3 ДРН 4334 в сочетании с натрия пертехнетатом [^99mTc] сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине пришли к выводу, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с воздействием излучения.

2. Что следует знать перед применением Технескан МАГ 3 ДРН 4334

Технескан МАГ 3 ДРН 4334 не должен применяться:

• если у вас аллергия на бетиатид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу до введения Технескан МАГ 3:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением Технескан МАГ 3 ДРН 4334 вы должны:

• пить много воды до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры;
• обратиться к врачу-радиологу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если вам менее 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Технескан МАГ 3 ДРН 4334
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Сообщите врачу, если вы использовали контрастное вещество для диагностического исследования, а также если вы принимаете один из следующих препаратов:

• ацетилсалициловая кислота — препарат, применяемый при лихорадке, боли, воспалении, а также как антиагрегант (препятствует образованию сгустков крови и агрегации тромбоцитов, способствующих образованию тромбов);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
• гидрохлоротиазид, каптоприл и другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• противовоспалительные и обезболивающие средства, такие как диклофенак;
• сульфаниламиды (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
• контрастные вещества (препараты, используемые в лучевой диагностике для лучшей визуализации определённых структур организма);
• противовоспалительные и обезболивающие средства, такие как диклофенак;
• антагонисты кальция (препараты, применяемые для снижения артериального давления и лечения сердечных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста
Сообщите врачу-радиологу до введения Технескан МАГ 3 ДРН 4334, если подозреваете беременность, пропустили менструальный цикл, у вас очень нерегулярные менструации или вы кормите грудью. Если у вас есть какие-либо сомнения, важно обратиться к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

Беременность
Врач-радиолог назначит препарат во время беременности только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Врач может отложить исследование до окончания периода грудного вскармливания. Если это невозможно, грудное вскармливание следует прекратить на срок не менее четырёх часов, а молоко, полученное в этот период, необходимо слить.
В этот период не требуется ограничивать контакт с младенцами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Технескан МАГ 3 ДРН 4334 не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Технескан МАГ 3 ДРН 4334 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Технескан МАГ 3 ДРН 4334

Существуют строгие правила, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Технескан МАГ 3 ДРН 4334 будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях. Обращение с этим лекарственным средством и его введение будут осуществляться исключительно квалифицированным и специально подготовленным персоналом, имеющим опыт безопасной работы с подобными препаратами. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Технескан МАГ 3 ДРН 4334 и натрия пертехнетата (^99mTc), которое будет использовано в вашем случае, определит специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимальное количество радиофармпрепарата, необходимое для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза натрия пертехнетата (^99mTc) для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза будет скорректирована в зависимости от массы тела.

Введение препарата Технескан МАГ 3 ДРН 4334 и проведение процедуры
Препарат Технескан МАГ 3 ДРН 4334 вводится внутривенно в виде инъекции.
Для проведения требуемого врачом исследования достаточно одного введения препарата Технескан МАГ 3 ДРН 4334.

Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата
После завершения обследования вам следует пить много воды, чтобы часто мочиться и способствовать выведению препарата из организма.
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, требуется ли соблюдение каких-либо специальных мер предосторожности после получения препарата. При возникновении любых вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше препарата Технескан МАГ 3 ДРН 4334, чем положено
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку специалист по ядерной медицине, отвечающий за процедуру, вводит точно рассчитанную единичную дозу препарата Технескан МАГ 3 ДРН 4334. Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение. В частности, специалист по ядерной медицине порекомендует вам пить большое количество воды и часто мочиться, чтобы способствовать выведению радиоактивных следов из организма.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата Технескан МАГ 3 ДРН 4334, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех лиц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелые аллергические реакции, которые проявляются следующими симптомами:

• крапивницеподобная сыпь (раздражение кожи),
• отек век,
• кашель,
• тошнота,
• рвота.

Ваговаскулярные реакции, которые проявляются следующими симптомами:

• судороги (непроизвольные, резкие и неконтролируемые движения мышц),
• одышка (затрудненное дыхание),
• покраснение,
• головная боль,
• отек лица (опухшее лицо),
• боль,
• ощущение аномальности,
• головокружение (ощущение движения или вращения),
• гипотензия (пониженное артериальное давление),
• тахикардия (увеличение числа сердечных сокращений).

Реакции в месте введения, которые проявляются следующими симптомами:

• кожная сыпь (раздражение кожи),
• боль,
• отек.

Данный радиофармацевтический препарат излучает низкие дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с низким риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Технескан МАГ 3 ДРН 4334

Хранение этого лекарственного препарата не входит в Ваши обязанности. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих местах.
Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам, действующим для радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:
Не используйте Технескан МАГ 3 ДРН 4334 после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Не используйте Технескан МАГ 3 ДРН 4334, если Вы заметили признаки видимого повреждения.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Технескан МАГ 3 ДРН 4334

• Действующее вещество — бетиатид. Один флакон содержит 1 мг бетиатида.
• Вспомогательные вещества: натрия тартрат двуводный, оловянный хлорид двуводный, соляная кислота.

Описание внешнего вида Технескан МАГ 3 ДРН 4334 и содержимое упаковки
Порошок во флаконе из стекла объёмом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-контрольным кольцом.
Упаковка содержит 5 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Резюме характеристик лекарственного средства (РХЛС) для Технескан МАГ 3 ДРН 4334 включено в упаковку в виде отдельного документа с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.