Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕКАРТУС, 0,4 – 2 × 10 клітин, суспензія для інфузії

брексукабтаген аутолейсел (життєздатні Т-клітини CAR)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Лікар видасте вам картку-попередження для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь вказівок, зазначених у ній.
Показуйте картку-попередження для пацієнта лікареві чи медсестрі під час візитів або якщо ви потрапляєте до лікарні.
Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

Що таке ТЕКАРТУС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть ТЕКАРТУС
Як застосовують ТЕКАРТУС
Можливі побічні реакції
Як зберігати ТЕКАРТУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТЕКАРТУС і для чого його застосовують

ТЕКАРТУС — це генна терапія, яка використовується для лікування лімфоми клітин мантії та гострого лімфобластного лейкозу В-клітин у дорослих. Її застосовують у разі неефективності інших доступних терапій (рецидивуюче або рефрактерне захворювання). Цей лікарський засіб виготовляють спеціально для вас із ваших власних білих кров’яних клітин, які були генетично змінені, і він відомий як брексукабтаген-аутолюсель.
Лімфома клітин мантії та гострий лімфобластний лейкоз В-клітин — це різновиди пухлин, які вражають частину імунної системи (захисні механізми організму), уражаючи тип білих кров’яних клітин, відомих як В-лімфоцити. Як при лімфомі клітин мантії, так і при гострому лімфобластному лейкозі В-клітин, В-лімфоцити неконтрольовано збільшуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Як діє ТЕКАРТУС
Білі кров’яні клітини вилучають із вашої крові та генетично модифікують таким чином, щоб вони атакували пухлинні клітини, присутні в організмі. Коли ТЕКАРТУС вводять у кров, змінені білі кров’яні клітини знищують пухлинні клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть ТЕКАРТУС

Не піддавайтеся введенню ТЕКАРТУС

якщо у вас алергія на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо ви не можете отримати ліки для зменшення кількості білих кров’яних тілець у крові ( лімфодеплетуюча хіміотерапія ) (див. також розділ 3, Як застосовують ТЕКАРТУС).

Попередження та застереження
ТЕКАРТУС виготовляють із ваших власних білих кров’яних тілець і повинні вводити виключно вам ( аутологічне застосування ).
Пацієнти, яким лікують ТЕКАРТУС, можуть розвинути нові види раку. Повідомлялися випадки, коли пацієнти після лікування іншими схожими ліками розвинули рак, що виник у певному типі білих кров’яних тілець, які називаються Т-клітини. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нове збільшення залоз (лімфатичних вузлів) або зміни шкіри, наприклад, нові вузлики або висипання.

Тести та перевірки
Перед тим, як вам введуть ТЕКАРТУС, лікар проведе такі перевірки:

перевірку стану легень, серця, нирок та артеріального тиску;
обстеження на наявність ознак інфекції або запалення, щоб вирішити, чи потрібно їх лікувати перед інфузією ТЕКАРТУС;
обстеження для виявлення погіршення пухлини;
перевірку на наявність ознак захворювання «трансплантат проти хазяїна», яке може виникнути після трансплантації. Цей стан виникає, коли трансплантовані клітини атакують організм реципієнта, викликаючи симптоми, такі як висипання, нудота, блювота, діарея та кров у калі;
аналізи крові для виявлення сечової кислоти та підрахунку кількості пухлинних клітин у крові. Це потрібно, щоб визначити, чи існує ймовірність розвитку стану, який називається синдром лізису пухлини. Вам можуть призначити ліки, щоб допомогти запобігти цьому стану;
обстеження на інфекцію вірусом гепатиту В, вірусом гепатиту С або вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
перевірку, чи ви отримали вакцинацію за останні 6 тижнів або чи плануєте отримати її в найближчі місяці;
перевірку, чи ви раніше отримували лікування, що діє на білок під назвою CD19.

У деяких випадках неможливо провести лікування ТЕКАРТУС. Якщо інфузію ТЕКАРТУС відкладено більш ніж на 2 тижні після початку лімфодеплетуючої хіміотерапії, вам може знадобитися повторне лікування лімфодеплетуючою хіміотерапією (див. розділ 3, Як застосовують ТЕКАРТУС).

Після отримання інфузії ТЕКАРТУС
Негайно зверніться до лікаря або медсестри або зверніться до відділення невідкладної допомоги у таких випадках:

озноб, сильна втому, слабкість, запаморочення, головний біль, кашель, задишку або прискорене чи нерегулярне серцебиття, сильна нудота, блювота або діарея, що можуть бути симптомами стану, який називається синдром вивільнення цитокінів. Вимірюйте температуру тіла двічі на день протягом 3–4 тижнів після лікування ТЕКАРТУС. Якщо температура підвищена, негайно зверніться до лікаря;
судоми, тремтіння, труднощі з мовою або неправильна вимова, втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості та дезорієнтація, втрата рівноваги або координації;
лихоманка (наприклад, температура понад 38 °C), що може бути симптомом інфекції;
сильна втому, слабкість та задишку, що можуть бути симптомами дефіциту червоних кров’яних тілець;
кровотечі або схильність до синців, що може бути симптомом зниження рівня клітин крові, які називаються тромбоцитами.

Якщо ви потрапили в одну з наведених вище ситуацій (або не впевнені), зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар регулярно проводитиме підрахунок клітин крові, оскільки кількість червоних кров’яних тілець та інших компонентів крові може зменшитися.
Вам можуть запропонувати зареєструватися в реєстрі принаймні на 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові ефекти ТЕКАРТУС.
Не доноруйте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

Діти, підлітки та молоді дорослі
ТЕКАРТУС не повинен застосовуватися дітям і підліткам молодше 18 років або молодим дорослим молодше 26 років.

Інші ліки та ТЕКАРТУС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Перед тим, як вам введуть ТЕКАРТУС, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що послаблюють імунну систему, наприклад, кортикостероїди, оскільки ці ліки можуть вплинути на дію ТЕКАРТУС.
Зокрема, вам не повинні вводити певні вакцини, які називаються живими вакцинами:

за 6 тижнів до початку короткого курсу лімфодеплетуючої хіміотерапії для підготовки організму до отримання клітин ТЕКАРТУС;
під час лікування ТЕКАРТУС;
після лікування, коли імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна вакцинація.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу. Ефекти ТЕКАРТУС у вагітних жінок або тих, що годують грудьми, невідомі, і вони можуть зашкодити плоду або немовляті.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність після лікування ТЕКАРТУС, негайно повідомте про це лікареві.
Вам потрібно буде пройти тест на вагітність перед початком лікування. ТЕКАРТУС можна вводити лише за умови, що результати вказують на відсутність вагітності.

Обговоріть з лікарем можливість вагітності, якщо ви отримали ТЕКАРТУС.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТЕКАРТУС може спричинити проблеми, такі як зміна психічного стану або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості та судоми протягом 8 тижнів після введення.
Уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів та участі в діяльності, що вимагає підвищеної уваги, принаймні протягом 8 тижнів після лікування ТЕКАРТУС або до тих пір, поки лікар не вважатиме, що ваше одужання повне.

ТЕКАРТУС містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та гентаміцин
Цей лікарський засіб містить 300 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакет для інфузії. Це відповідає 15 % максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослого. Він також містить ДМСО та гентаміцин, які можуть спричинити тяжкі реакції гіперчутливості.

3. Як застосовується ТЕКАРТУС

ТЕКАРТУС завжди вводитиметься вам кваліфікованим медичним працівником.

Оскільки ТЕКАРТУС виготовляється з ваших власних білих кров’яних клітин, спочатку ваші клітини буде отримано для підготовки лікарського засобу. Лікар відбере невелику кількість вашої крові за допомогою катетера, встановленого у вені (процедура, яка називається лейкаферез). Деякі з ваших білих кров’яних клітин будуть відокремлені від крові, а решта крові буде повернена вам у вену. Ця процедура може тривати від 3 до 6 годин і може бути повторена.
Білі кров’яні клітини будуть відправлені до центру виробництва для виготовлення ТЕКАРТУС. Зазвичай проходить близько 2–3 тижнів, перш ніж ТЕКАРТУС буде готовий, але терміни можуть варіюватися.

Лікарські засоби, які застосовуються перед лікуванням ТЕКАРТУСОМ
За кілька днів до отримання ТЕКАРТУСУ ви пройдете курс лімфодеплетуючої хіміотерапії, яка дозволить модифікованим білим кров’яним клітинам, що містяться в ТЕКАРТУСІ, розмножуватися в організмі після введення лікарського засобу.
За 30–60 хвилин до введення ТЕКАРТУСУ вам можуть ввести інші лікарські засоби, щоб запобігти реакціям на інфузію та підвищенню температури. Ці лікарські засоби можуть включати:

парацетамол;
антигістамінний засіб, наприклад, дифенгідрамін.

Як вам буде введено ТЕКАРТУС
ТЕКАРТУС завжди вводитиметься вам у клінічному центрі.

ТЕКАРТУС застосовується у вигляді однієї дози.
Лікар або медична сестра введе вам ТЕКАРТУС у вигляді однієї інфузії через катетер, встановлений у вені ( інфузія внутрішньовенно ), протягом приблизно 30 хвилин.
ТЕКАРТУС — це генетично модифікована версія ваших білих кров’яних клітин. Тому медичний працівник, який працює з цим лікуванням, вживатиме відповідних заходів обережності (наприклад, використовуватиме рукавички та окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань, а також дотримуватиметься місцевих інструкцій щодо утилізації відходів людського походження для очищення або утилізації всіх матеріалів, що контактували з ТЕКАРТУСОМ.

Після отримання ТЕКАРТУСУ

Ви повинні залишатися поблизу лікарні, як домовлено з вашим лікарем, принаймні 4 тижні після введення ТЕКАРТУСУ. Лікар радитиме вам щодня відвідувати лікарню принаймні протягом 7 днів або залишитися в стаціонарі перші 7 днів після лікування ТЕКАРТУСОМ. Це дозволить лікареві контролювати ефективність лікування та надати вам допомогу у разі появи побічних ефектів.

Якщо ви не можете прийти на прийом, зв’яжіться з лікарем або лікувальним центром якнайшвидше, щоб домовитися про нову дату візиту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Не намагайтеся самостійно лікувати побічні ефекти.
ТЕКАРТУС може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів після інфузії ТЕКАРТУС.

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Підвищення температури, озноб, зниження артеріального тиску, що може призводити до симптомів, таких як запаморочення, відчуття непритомністі, рідина в легенях. Ці симптоми можуть бути серйозними і навіть призводити до смерті (усі ці симптоми є ознаками стану, який називається синдром вивільнення цитокінів).
Втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості або втрата пам’яті, спричинені порушенням роботи мозку, труднощі з мовою або неправильна вимова, непередбачуване тремтіння, раптове сплутання свідомості зі збудженням, дезорієнтацією, галюцинаціями або підвищеною роздратуваністю ( блювання ).
Підвищення температури, озноб, що можуть бути ознаками інфекції.

Інші серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (включаючи епілептичні припадки або серію припадків тривалістю понад 5 хвилин).

Інші можливі побічні ефекти
Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними або важкими, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Аномально низька кількість білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції.
Зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія): симптоми можуть включати надмірне або тривале кровотечіння або синяки.
Підвищений артеріальний тиск.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (клітин, що переносять кисень у крові): симптоми можуть включати крайню втому та втрату енергії.
Крайня втому.
Прискорене або уповільнене серцебиття.
Зниження кількості кисню, що надходить до тканин організму: симптоми можуть включати зміну кольору шкіри, сплутаність свідомості та прискорене дихання.
Задишка, кашель.
Надмірне кровотечіння.
Нудота, запор, діарея, біль у животі, блювота.
Біль у м’язах, суглобах і кістках, біль у кінцівках.
Відчуття слабкості, відсутність енергії або сили, м’язова слабкість, труднощі з рухами, м’язові спазми.
Головний біль.
Проблеми з нирками, що призводять до затримки рідини в організмі, накопичення рідини в тканинах (едема), що може спричинити збільшення ваги та труднощі з диханням.
Підвищений рівень сечової кислоти та цукру ( глюкоза ), виявлений при аналізах крові.
Зниження рівня натрію, магнію, фосфату, калію або кальцію, виявлене при аналізах крові.
Знижений апетит, біль у роті.
Труднощі зі сном, тривожність.
Пухирість кінцівок, рідина навколо легень (плевральний випіт).
Висип на шкірі або проблеми зі шкірою.
Зниження рівня імуноглобулінів, виявлене при аналізах крові, що може призводити до інфекцій.
Підвищення рівня ферментів печінки, виявлене при аналізах крові.
Біль у нервах.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Низький рівень альбуміну, виявлений при аналізах крові.
Підвищений рівень білірубіну, виявлений при аналізах крові.
Нерегулярне серцебиття (аритмія).
Нездатність контролювати рухи тіла.
Сухість у роті, дегідратація, труднощі з ковтанням.
Зниження утворення сечі (через вказані вище проблеми з нирками).
Задишка (респіраторна недостатність).
Труднощі з диханням, що ускладнюють вимову повного речення, кашель через наявність рідини в легенях.
Підвищення тиску всередині черепа.
Утворення тромбів: симптоми можуть включати біль у грудях або верхній частині спини, труднощі з диханням, кашель із кров’ю або болісні судоми, набряк одного із нижніх кінцівок, гарячу та потемнілу шкіру в болючій ділянці.
Порушення здатності крові утворювати згортки ( коагулопатія): симптоми можуть включати надмірне або тривале кровотечіння або синяки.
Порушення зору, що ускладнюють сприйняття предметів.
Реакції, пов’язані з інфузією: симптоми включають запаморочення або непритомність, почервоніння, висип, свербіж, підвищення температури, задишку або блювоту, біль у животі та діарею.
Підвищена чутливість: симптоми можуть включати висип, кропив’янку, свербіж, набряк та анафілаксію.

Для інших подібних ліків повідомлялося про новий тип раку, що виник у певному типі білих кров’яних тілець, які називаються Т-клітини (злоякісне вторинне новоутворення, що виникло з Т-клітин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТЕКАРТУС

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці контейнера та
на мішечку для інфузії після Скад.
Зберігати замороженим у рідкому азоті в газоподібній фазі при температурі ≤ −150 °C до розморожування.
ТЕКАРТУС можна зберігати лише один раз при температурі -80 °C (±10 °C) протягом максимум 90 днів. Продукт, збережений при температурі -80 °C (±10 °C), повинен бути використаний протягом 90 днів або до дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше. Після цих дат продукт повинен бути утилізований.
Не повторно заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТЕКАРТУС
Діючою речовиною є брексукабтаген автолейсел (суспензія для інфузії 0,4 – 2 × 10 клітин)
Кожна окрема інфузионна сумка, призначена конкретному пацієнтові, містить суспензію життєздатних CAR-позитивних Т-клітин, що націлені на CD19, приблизно 68 мл для цільової дози 2 × 10 життєздатних CAR-позитивних Т-клітин, націлених на CD19/кг, для пацієнтів із лімфомою клітинної оболонки, та цільової дози 1 × 10 життєздатних CAR-позитивних Т-клітин, націлених на CD19/кг, для пацієнтів із гострою лімфобластною лейкемією В-клітинного типу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): Cryostor CS10 (містить ДМСО), натрію хлорид, альбумін людський. Див. розділ 2 «ТЕКАРТУС містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та слідові кількості гентаміцину».
Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані клітини людської крові.

Опис зовнішнього вигляду ТЕКАРТУС та вміст упаковки
ТЕКАРТУС — це суспензія для інфузії, від прозорої до непрозорої, білого або червоного кольору, яка постачається в окремій інфузионній сумці, запакованій у металевий контейнер. Одна інфузионна сумка містить приблизно 68 мл клітинної суспензії.

Власник дозволу на введення в обіг
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Нідерланди

Виробник
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 48 22 262 8702

Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 48 22 262 8702 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 48 22 262 8702 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови».
Це означає, що у майбутньому мають бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та методам їх лікування.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо, щоб ви ознайомилися з усім змістом процедури перед введенням ТЕКАРТУСУ.
Перестороги, які необхідно дотримувати перед маніпуляцією або введенням
лікарського засобу
ТЕКАРТУС повинен транспортуватися в межах установи в закритих, нерозбивних та герметичних контейнерах.
Цей лікарський засіб містить клітини людської крові. Медичні працівники, які мають справу з ТЕКАРТУСОМ, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (надягати рукавички та захист очей), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.
Робочі поверхні та матеріали, які потенційно мали контакт з ТЕКАРТУСОМ, повинні бути деактивовані відповідно до місцевих настанов щодо утилізації відходів матеріалів людського походження.
Підготовка перед введенням

Перевірити, чи відповідає ідентичність пацієнта даним, зазначеним на етикетці металевого контейнера ТЕКАРТУСУ.
Пакет для інфузії, що містить продукт ТЕКАРТУС, не повинен витягуватися з металевого контейнера, якщо інформація на етикетці, призначена для пацієнта, не відповідає потрібному пацієнту.
Після підтвердження ідентичності пацієнта вийміть пакет для інфузії з металевого контейнера.
Переконайтеся, що дані пацієнта на етикетці металевого контейнера відповідають даним на етикетці пакета.
Візуально огляньте пакет для інфузії на наявність пошкоджень цілісності контейнера до розморожування. Якщо пакет для інфузії пошкоджений, дотримуйтесь місцевих настанов щодо утилізації відходів матеріалів людського походження (або негайно зв’яжіться з Kite).

Розморожування

Помістіть пакет для інфузії в другий пакет.
Розморозьте ТЕКАРТУС приблизно до 37 °C за допомогою водяної ванни або сухого методу розморожування, доки не зникнуть будь-які видимі сліди льоду в пакеті для інфузії. Обережно перемішайте вміст пакета, щоб усунути можливі агрегати клітинного матеріалу. Якщо агрегати клітин все ще видимі в пакеті для інфузії, продовжуйте обережно перемішувати його вміст. Невеликі агрегати клітинного матеріалу повинні розсіятися, якщо вміст пакета обережно перемішати вручну. ТЕКАРТУС не повинен піддаватися промиванню, центрифугуванню та/або ресуспензії в іншому розчині перед інфузією. Розморожування має зайняти приблизно 3–5 хвилин.
Після розморожування ТЕКАРТУС стабільний при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) протягом максимум 3 годин. Однак інфузію необхідно починати протягом 30 хвилин після завершення розморожування.

НЕ використовуйте фільтр для лейкодеплеції.
Введення

Лікарський засіб повинен вводитися в кваліфікованому клінічному центрі лікарями, які мають досвід у лікуванні злоякісних гематологічних новоутворень та пройшли навчання щодо введення та ведення пацієнтів, яким вводили ТЕКАРТУС.
Переконайтеся, що аварійне обладнання та принаймні одна доза тосилізумабу доступні для кожного пацієнта до початку інфузії та протягом періоду відновлення. Лікарні та пов’язані центри повинні мати доступ до додаткової дози тосилізумабу протягом 8 годин після введення кожної попередньої дози. У винятковому випадку, коли тосилізумаб недоступний через повідомлену нестачу, зазначену в переліку недостач лікарських засобів Європейського агентства з лікарських засобів, до інфузії повинні бути забезпечені адекватні альтернативні заходи замість тосилізумабу для лікування СРС.
Ідентичність пацієнта повинна відповідати даним, зазначеним на пакеті для інфузії.
ТЕКАРТУС призначений виключно для аутологічного використання.
ТЕКАРТУС вводиться внутрішньовенно через внутрішньовенну лінію без латексу без фільтра для лейкодеплеції протягом 30 хвилин за рахунок гравітації або за допомогою перистальтичного насоса.
Обережно струшуйте пакет для інфузії під час введення, щоб уникнути утворення клітинних агрегатів. Увесь вміст пакета для інфузії повинен бути введений.
Промийте інфузійні лінії стерильним фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%) (0,154 ммоль натрію на мл) до та після інфузії. Після введення всього об’єму ТЕКАРТУС промийте пакет для інфузії 10–30 мл стерильного фізіологічного розчину 9 мг/мл (0,9%) за допомогою техніки «зворотного запримування» («back priming»), щоб забезпечити введення пацієнтові максимально можливої кількості клітин.

Перестороги, які необхідно дотримувати під час утилізації лікарського засобу
Невикористаний лікарський засіб та відходи, які мали контакт з ТЕКАРТУСОМ (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих настанов щодо утилізації матеріалів людського походження.
Випадковий контакт
У разі випадкового контакту необхідно дотримуватися місцевих настанов щодо утилізації матеріалів людського походження, які можуть включати промивання забрудненої шкіри та зняття забруднених одягу. Робочі поверхні та матеріали, які потенційно мали контакт з ТЕКАРТУСОМ, повинні бути деактивовані за допомогою відповідного дезинфектанта.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВИПУСК У МЕРЕЖУ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного(-их) звіту(-ів) про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для брексукабтагену аутолюцелу наукові висновки PRAC є наступними:
На підставі наявних даних про стан епілептичного статусу з клінічних досліджень, спонтанних повідомлень, у деяких випадках включаючи тісний часовий зв’язок, а також на підставі правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між брексукабтагеном аутолюцелом та епілептичним статусом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт, що містить брексукабтаген аутолюцел, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на випуск у мережу
На підставі наукових висновків щодо брексукабтагену аутолюцелу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу(ів), що містить(ять) брексукабтаген аутолюцел, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на випуск у мережу.