Tecartus: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tecartus, 0,4 – 2 × 10 células, dispersión para perfusión

brexucabtagene autoleucel (células T CAR viables)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Su médico le entregará una tarjeta de alerta para el paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Muestre siempre la tarjeta de alerta al médico o enfermero durante las visitas o si acude al hospital.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tecartus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Tecartus
Cómo se administra Tecartus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tecartus
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tecartus y para qué se utiliza

Tecartus es una terapia génica utilizada para el tratamiento del linfoma de células del manto y de la
leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos. Se utiliza cuando los demás tratamientos disponibles
no resultan eficaces (enfermedad recidivante o refractaria). Este medicamento se fabrica específicamente para usted
a partir de sus propios glóbulos blancos modificados y se conoce como brexucabtagene
autoleucel.
El linfoma de células del manto y la leucemia linfoblástica aguda de células B son tipos de tumores que
afectan a una parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo), afectando a un tipo de glóbulos
blancos denominados linfocitos B. Tanto en el linfoma de células del manto como en la leucemia linfoblástica
aguda de células B, los linfocitos B aumentan de forma incontrolada y se acumulan en el tejido linfático,
en la médula ósea o en la sangre.
Cómo actúa Tecartus
Los glóbulos blancos se extraen de su sangre y se modifican genéticamente para que ataquen
las células tumorales presentes en el cuerpo. Cuando se infunde Tecartus en la sangre, los glóbulos
blancos modificados destruyen las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de que le administren Tecartus

No se someta a la administración de Tecartus

si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico;
si no puede recibir el medicamento para reducir el número de glóbulos blancos en sangre (quimioterapia linfodepletora) (véase también el apartado 3, Cómo se administra Tecartus).

Advertencias y precauciones
Tecartus se fabrica a partir de sus propios glóbulos blancos y debe administrarse exclusivamente a usted (uso autólogo).
Los pacientes tratados con Tecartus pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos de pacientes que, tras el tratamiento con medicamentos similares, desarrollaron un cáncer originado en un tipo de glóbulos blancos denominados células T. Consulte a su médico si presenta nueva hinchazón de las glándulas (ganglios linfáticos) o alteraciones en la piel, como nuevos nódulos o erupciones.
Pruebas y controles
Antes de que le administren Tecartus, su médico realizará los siguientes controles:

evaluación de los pulmones, el corazón, los riñones y la presión arterial;
pruebas para detectar signos de infección o inflamación y decidir si deben tratarse antes de la infusión de Tecartus;
pruebas para detectar un empeoramiento del tumor;
evaluación para detectar signos de enfermedad del injerto contra el huésped, que puede ocurrir tras un trasplante. Esta afección se produce cuando las células trasplantadas atacan el cuerpo del receptor, causando síntomas como erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y sangre en las heces;
análisis de sangre para detectar ácido úrico y contar el número de células tumorales circulantes. Esto sirve para evaluar si es probable que desarrolle una afección denominada síndrome de lisis tumoral. Podrían administrarle medicamentos para ayudar a prevenir esta condición;
pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
comprobación de si ha recibido una vacuna en las 6 semanas anteriores o si prevé recibirla en los próximos meses;
comprobación de si ha recibido previamente un tratamiento que se une a la proteína denominada CD19.

En algunos casos, no es posible continuar con el tratamiento con Tecartus. Si la infusión de Tecartus se retrasa más de 2 semanas desde el momento en que recibió la quimioterapia linfodepletora, podría tener que someterse nuevamente al tratamiento quimioterápico linfodepletor (véase el apartado 3, Cómo se administra Tecartus).
Después de recibir la infusión de Tecartus
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero o acuda al servicio de urgencias en los siguientes casos:

escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar o latidos cardíacos acelerados o irregulares, náuseas intensas, vómitos o diarrea, que podrían ser síntomas de una afección denominada síndrome de liberación de citoquinas. Mídase la temperatura corporal dos veces al día durante 3-4 semanas después del tratamiento con Tecartus. Si la temperatura es alta, acuda inmediatamente al médico;
crisis convulsivas, temblores, dificultad para hablar o hablar con dificultad, pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia, confusión y desorientación, pérdida de equilibrio o de coordinación;
fiebre (por ejemplo, temperatura superior a 38 °C), que podría ser síntoma de infección;
cansancio extremo, debilidad e insuficiencia respiratoria, que podrían ser síntomas de una carencia de glóbulos rojos;
sangrado o aparición fácil de hematomas, lo cual podría ser un síntoma de una disminución de los niveles de células sanguíneas denominadas plaquetas.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados (o no está completamente seguro), consulte a su médico o enfermero.
Su médico realizará recuentos sanguíneos regularmente, ya que el número de glóbulos rojos y otros componentes de la sangre puede disminuir.
Podrían pedirle que se inscriba en un registro durante al menos 15 años, con el fin de comprender mejor los efectos a largo plazo de Tecartus.
No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplantes.
Niños, adolescentes y adultos jóvenes
Tecartus no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ni en adultos jóvenes menores de 26 años.
Otros medicamentos y Tecartus
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de que le administren Tecartus, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, por ejemplo corticosteroides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Tecartus.
En particular, no deben administrársele ciertas vacunas denominadas vacunas vivas:

en las 6 semanas anteriores a la administración del ciclo breve de quimioterapia linfodepletora para preparar su cuerpo para recibir las células de Tecartus;
durante el tratamiento con Tecartus;
después del tratamiento, cuando el sistema inmunitario esté recuperándose.

Hable con su médico si debe vacunarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Los efectos de Tecartus en mujeres embarazadas o que están amamantando no se conocen y podrían dañar al feto o al lactante.

Si está embarazada o sospecha que podría estarlo tras el tratamiento con Tecartus, hable inmediatamente con su médico.
Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Tecartus solo puede administrarse si los resultados indican que no está embarazada.

Hable con su médico sobre la posibilidad de embarazo si ha recibido Tecartus.
Conducción y uso de máquinas
Tecartus puede causar problemas como alteración del estado mental o disminución del nivel de conciencia, confusión y crisis convulsivas durante las 8 semanas siguientes a la administración.
Evite conducir, utilizar máquinas o participar en actividades que requieran especial vigilancia durante al menos 8 semanas después del tratamiento con Tecartus, o hasta que su médico considere que su recuperación es completa.
Tecartus contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y gentamicina
Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por bolsa de infusión. Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. También contiene DMSO y gentamicina, que pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves.

3. Cómo se administra Tecartus

Tecartus siempre se le administrará por personal sanitario.

Dado que Tecartus se fabrica a partir de sus propios glóbulos blancos, primero se le extraerán sus células para la preparación del medicamento. Su médico le extraerá una muestra de sangre mediante un catéter insertado en una vena (un procedimiento llamado leucoaféresis). Algunos de sus glóbulos blancos se separan de la sangre y el resto de la sangre se le devuelve por vía intravenosa. Este procedimiento puede tardar entre 3 y 6 horas y podría tener que repetirse.
Los glóbulos blancos se enviarán a un centro de producción para fabricar Tecartus. Normalmente transcurren aproximadamente de 2 a 3 semanas antes de que Tecartus esté listo, aunque los plazos pueden variar.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Tecartus
Unos días antes de recibir Tecartus, se someterá a una quimioterapia linfoablaticia que permitirá que los glóbulos blancos modificados contenidos en Tecartus se multipliquen en su organismo cuando se le administre el medicamento.
Entre 30 y 60 minutos antes de la administración de Tecartus, podrían administrarle otros medicamentos para prevenir reacciones de infusión y fiebre. Estos medicamentos pueden incluir:

paracetamol;
un antihistamínico como difenhidramina.

Cómo se le administrará Tecartus
Tecartus siempre se le administrará en un centro clínico.

Tecartus se administra en una dosis única.
Su médico o enfermero le administrará Tecartus mediante una infusión única a través de un catéter insertado en una vena (infusión intravenosa) durante aproximadamente 30 minutos.
Tecartus es la versión genéticamente modificada de sus glóbulos blancos. Por consiguiente, el profesional sanitario que manipule el tratamiento adoptará las precauciones adecuadas (usando guantes y gafas) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas, y seguirá las directrices locales sobre la gestión de residuos de materiales de origen humano para limpiar o desechar todos los materiales que hayan estado en contacto con Tecartus.

Después de haber recibido Tecartus

Debe permanecer cerca de un hospital, según lo acordado con su médico, al menos durante 4 semanas después de la administración de Tecartus. Su médico le aconsejará que acuda al hospital diariamente durante al menos 7 días o que permanezca hospitalizado durante los primeros 7 días tras el tratamiento con Tecartus. De este modo, su médico podrá comprobar si el tratamiento está funcionando y podrá asistirle si aparecen efectos adversos.

Si no puede asistir a una cita, póngase en contacto con su médico o centro de tratamiento lo antes posible para acordar una nueva fecha.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. No intente tratar usted mismo los efectos adversos.
Tecartus puede causar efectos adversos, que pueden ser graves o potencialmente mortales. Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos tras la infusión de Tecartus.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fiebre, escalofríos, descenso de la presión sanguínea, que pueden provocar síntomas como mareos, sensación de aturdimiento, líquido en los pulmones. Estos síntomas pueden ser graves e incluso causar la muerte (todos ellos son síntomas de una afección denominada síndrome de liberación de citoquinas).
Pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia, confusión o pérdida de memoria provocadas por alteraciones en el funcionamiento del cerebro, dificultad para hablar o tartamudeo, temblor involuntario, confusión repentina con agitación, desorientación, alucinaciones o irritabilidad (delirio).
Fiebre, escalofríos, que pueden ser signos de una infección.

Otros efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Crisis convulsivas (incluida crisis convulsiva epiléptica, o serie de crisis, de duración superior a 5 minutos).

Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos adversos se vuelven graves o severos, informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Número anormalmente bajo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección.
Disminución del número de plaquetas que contribuyen a la coagulación de la sangre (trombocitopenia): los síntomas pueden incluir sangrado excesivo o prolongado o aparición de moretones.
Presión sanguínea elevada.
Disminución del número de glóbulos rojos (células que transportan oxígeno en la sangre): los síntomas pueden incluir extrema fatiga y pérdida de energía.
Extrema fatiga.
Latido cardíaco acelerado o ralentizado.
Disminución de la cantidad de oxígeno que llega a los tejidos del cuerpo: los síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel, confusión y respiración acelerada.
Dificultad para respirar, tos.
Sangrado excesivo.
Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos.
Dolor muscular, articular y óseo, dolor en las extremidades.
Falta de energía o fuerza, debilidad muscular, dificultad para moverse, espasmos musculares.
Cefalea.
Problemas renales que provocan retención de líquidos por parte del cuerpo, acumulación de líquidos en los tejidos (edema), lo que puede provocar aumento de peso y dificultad para respirar.
Niveles elevados de ácido úrico y de azúcar (glucosa), detectados mediante análisis de sangre.
Disminución de los niveles de sodio, magnesio, fosfato, potasio o calcio, detectada mediante análisis de sangre.
Apetito reducido, dolor bucal.
Dificultad para dormir, ansiedad.
Hinchazón en las extremidades, líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Erupción cutánea o problemas de la piel.
Disminución de los niveles de inmunoglobulinas, detectada mediante análisis de sangre, lo que podría provocar infecciones.
Aumento de las enzimas hepáticas, detectado mediante análisis de sangre.
Dolor nervioso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Niveles bajos de albúmina, detectados mediante análisis de sangre.
Niveles elevados de bilirrubina, detectados mediante análisis de sangre.
Latido cardíaco irregular (arritmia).
Incapacidad para controlar los movimientos del cuerpo.
Boca seca, deshidratación, dificultad para tragar.
Disminución de la producción de orina (debido a los problemas renales anteriormente mencionados).
Dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria).
Dificultad para respirar que impide pronunciar una frase completa, tos provocada por la presencia de líquido en los pulmones.
Aumento de la presión intracraneal.
Coágulos de sangre: los síntomas pueden incluir dolor torácico o en la espalda alta, dificultad para respirar, tos con expulsión de sangre o calambres dolorosos, hinchazón en una sola pierna, piel caliente y enrojecida alrededor del área dolorosa.
Alteración de la capacidad de la sangre para formar coágulos (coagulopatía): los síntomas pueden incluir sangrado excesivo o prolongado o aparición de moretones.
Alteraciones visuales que dificultan ver las cosas.
Reacciones relacionadas con la infusión: los síntomas incluyen mareo o desmayo, enrojecimiento, erupción cutánea, picor, fiebre, dificultad para respirar o vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Hipersensibilidad: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón y anafilaxia.

En otros medicamentos similares se ha notificado un nuevo tipo de cáncer originado en un tipo de glóbulos blancos denominadas células T (neoplasia maligna secundaria originada en células T).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tecartus

La siguiente información está destinada exclusivamente a los médicos.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase y en la bolsa de infusión tras Cad.
Conservar congelado en nitrógeno líquido en fase gaseosa a una temperatura ≤ −150 °C hasta el
descongelamiento.
Tecartus puede conservarse una única vez a -80 °C (±10 °C), durante un máximo de 90 días. El
producto almacenado a -80 °C (±10 °C) debe utilizarse dentro de un período de 90 días o antes de la
fecha de caducidad, lo que ocurra primero. Transcurridas estas fechas, el producto debe eliminarse.
No volver a congelar.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tecartus
El principio activo es brexucabtagene autoleucel (dispersión para perfusión de 0,4 – 2 × 10 células)
Cada bolsa individual para perfusión, específica para el paciente, contiene una dispersión de células T
CAR-positivas viables anti-CD19 en aproximadamente 68 mL, con una dosis objetivo de 2 × 10 células T
CAR-positivas viables anti-CD19/kg para pacientes con linfoma de células del manto y una dosis objetivo de 1 × 10 células T
CAR-positivas viables anti-CD19/kg para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B.
Los demás componentes (excipientes) son: Cryostor CS10 (contiene DMSO), cloruro de sodio, albúmina
humana. Véase el apartado 2 “Tecartus contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y gentamicina
residual”.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Descripción del aspecto de Tecartus y contenido del envase
Tecartus es una dispersión para perfusión, de apariencia de transparente a opaca, de color blanco a rojo, suministrada en una
bolsa para perfusión envasada individualmente en un recipiente metálico. Una bolsa individual para perfusión contiene aproximadamente 68 mL de dispersión celular.
Titular de la autorización de comercialización
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Países Bajos
Productor
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la
autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suecia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113700
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones».
Esto significa que se deberán proporcionar datos adicionales en el futuro sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la información nueva sobre este
medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades
raras y sus tratamientos terapéuticos.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Es importante que lea completamente todo el contenido del procedimiento antes de administrar Tecartus.
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del
medicamento
Tecartus debe transportarse dentro de la instalación en recipientes cerrados, resistentes a roturas y herméticos.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Tecartus deben adoptar las precauciones adecuadas (usar guantes y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado potencialmente en contacto con Tecartus deben descontaminarse de acuerdo con las directrices locales sobre la gestión de residuos de materiales de origen humano.
Preparación antes de la administración

Verificar que la identidad del paciente coincida con los identificadores del paciente indicados en el recipiente metálico de Tecartus.
La bolsa para perfusión que contiene el producto Tecartus no debe retirarse del recipiente metálico si la información del paciente especificada en la etiqueta no corresponde al paciente previsto.
Una vez confirmada la identidad del paciente, retirar la bolsa para perfusión del recipiente metálico.
Verificar que la información del paciente en la etiqueta del recipiente metálico coincida con la información indicada en la etiqueta de la bolsa.
Inspeccionar visualmente la bolsa para perfusión para detectar posibles daños en la integridad del recipiente antes del descongelamiento. Si la bolsa para perfusión está dañada, seguir las directrices locales sobre la gestión de residuos de materiales de origen humano (o contactar inmediatamente con Kite).

Descongelamiento

Colocar la bolsa para perfusión en una segunda bolsa.
Descongelar Tecartus a aproximadamente 37 °C mediante un baño de agua o un método de descongelamiento en seco, hasta que desaparezca cualquier rastro visible de hielo en la bolsa para perfusión. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para eliminar posibles agregados de material celular. Si aún se observan agregados celulares en la bolsa para perfusión, continuar mezclando suavemente su contenido. Los pequeños agregados de material celular deberían dispersarse si el contenido de la bolsa se agita manualmente con suavidad. Tecartus no debe lavarse, centrifugarse ni resuspenderse en otro líquido antes de la perfusión. El proceso de descongelamiento debería durar aproximadamente de 3 a 5 minutos.
Una vez descongelado, Tecartus es estable a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) durante un máximo de 3 horas. Sin embargo, la perfusión debe iniciarse dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del descongelamiento.

NO utilizar filtro de leucofiltración.
Administración

El medicamento debe administrarse en un centro clínico cualificado por médicos expertos en el tratamiento de tumores hematológicos malignos y formados en la administración y manejo de pacientes tratados con Tecartus.
Asegurarse de que estén disponibles dispositivos de emergencia y al menos una dosis de tocilizumab para cada paciente antes de la perfusión y durante el período de recuperación. Los hospitales y centros asociados deben tener acceso a una dosis adicional de tocilizumab dentro de las 8 horas posteriores a la administración de cada dosis previa. En el caso excepcional de que no esté disponible tocilizumab debido a una escasez notificada en la lista de medicamentos en situación de escasez de la Agencia Europea de Medicamentos, antes de la perfusión deben estar disponibles medidas alternativas adecuadas a tocilizumab para tratar la CRS.
La identidad del paciente debe coincidir con los identificadores del paciente indicados en la bolsa para perfusión.
Tecartus es solo para uso autólogo.
Tecartus debe administrarse mediante perfusión intravenosa a través de una línea intravenosa sin látex y sin filtro de leucofiltración, en un plazo máximo de 30 minutos por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
Agitar suavemente la bolsa para perfusión durante la perfusión para evitar la formación de agregados celulares. Debe administrarse todo el contenido de la bolsa para perfusión.
Lavar las líneas de perfusión con solución salina estéril 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol de sodio por mL) antes y después de la perfusión. Tras finalizar la perfusión de todo el volumen de Tecartus, lavar la bolsa de perfusión con 10-30 mL de solución salina estéril 9 mg/mL (0,9%) utilizando la técnica de "priming inverso" (back priming), para asegurar que al paciente se le administre el mayor número posible de células.

Precauciones que deben adoptarse para la eliminación del medicamento
El medicamento no utilizado y los residuos que hayan estado en contacto con Tecartus (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, de acuerdo con las directrices locales sobre la gestión de materiales de origen humano.
Exposición accidental
En caso de exposición accidental, deben seguirse las directrices locales sobre la gestión de materiales de origen humano, que pueden incluir el lavado de la piel contaminada y la eliminación de la ropa contaminada. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado potencialmente en contacto con Tecartus deben descontaminarse utilizando un desinfectante adecuado.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN/DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del informe(s) periódico(s) de actualización de seguridad ( Periodic Safety Update Report , PSUR) para brexucabtagene autoleucel, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el estado epiléptico procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas, en algunos casos con una relación temporal estrecha, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre brexucabtagene autoleucel y el estado epiléptio es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información de los productos que contienen brexucabtagene autoleucel debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización/de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a brexucabtagene autoleucel, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento(s) que contiene(n) brexucabtagene autoleucel permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/de las autorizaciones de comercialización.