TECARTUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tecartus, 0,4 – 2 × 10 komórek, zawiesina do wlewu

brexucabtagene autoleucel (żywe komórki T CAR)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Lekarz wyda Ci kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Uważnie ją przeczytaj i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
• Pokazuj zawsze kartę ostrzegawczą dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarko podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tecartus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tecartus
3. Jak stosuje się Tecartus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tecartus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tecartus i do czego służy

Tecartus to terapia genowa stosowana w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych oraz białaczki limfoblastycznej B we wzroście u dorosłych. Lek jest stosowany, gdy inne dostępne terapie nie dają efektu (choroba nawracająca lub oporna). Lek ten jest wytwarzany specjalnie dla Ciebie z własnych białych krwinek, które zostały zmodyfikowane, i jest znany jako brexucabtagene autoleukel.
Chłoniak komórek osłonkowych oraz białaczka limfoblastyczna B to typy nowotworów, które atakują część układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), dotykając typ białych krwinek zwanych limfocytami B. W przypadku zarówno chłoniaka komórek osłonkowych, jak i białaczki limfoblastycznej B, limfocyty B niekontrolowanie się mnożą i gromadzą w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub we krwi.
Jak działa Tecartus
Białe krwinki są pobierane z Twojej krwi i modyfikowane genetycznie w taki sposób, aby atakowały komórki nowotworowe obecne w organizmie. Gdy Tecartus jest wprowadzany do krwi, zmodyfikowane białe krwinki niszczą komórki nowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tecartus

Nie poddawaj się leczeniu Tecartus

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli nie możesz otrzymać leku obniżającego liczbę białych krwinek we krwi (chemioterapię limfodeplecyjną) (zobacz także punkt 3, Jak stosuje się Tecartus).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tecartus jest produkowany z własnych białych krwinek i powinien być podawany wyłącznie Tobie (użycie autologiczne).
Pacjenci leczeni Tecartus mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki pacjentów, u których po leczeniu podobnymi lekami rozwinął się nowotwór pochodzący od typu białych krwinek zwanych limfocytami T. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowe opuchnięcie węzłów chłonnych lub zmiany skóry, takie jak nowe guzki lub wysypki.
Badania i kontrole
Przed podaniem Tecartus lekarz przeprowadzi następujące badania:

• kontrolę płuc, serca, nerek i ciśnienia krwi;
• badania mające na celu wykrycie oznak infekcji lub stanu zapalnego oraz ustalenie, czy należy je leczyć przed wlewnym podaniem Tecartus;
• badania mające na celu wykrycie pogorszenia się stanu nowotworowego;
• kontrolę mającą na celu wykrycie oznak choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepieniu. Stan ten występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm biorcy, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krew w stolcu;
• badania krwi mające na celu wykrycie kwasu moczowego i określenie liczby komórek nowotworowych krążących we krwi. Ma to na celu ustalenie, czy istnieje ryzyko rozwoju stanu zwanego zespołem lizy nowotworowej. Może Tobie zostać podany lek mający na celu zapobieganie temu stanowi;
• badania na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, wirusem zapalenia wątroby C lub wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności);
• kontrolę, czy w ciągu ostatnich 6 tygodni otrzymałeś szczepionkę lub czy planujesz jej otrzymanie w nadchodzących miesiącach;
• kontrolę, czy wcześniej otrzymywałeś leczenie wiążące się z białkiem zwanym CD19.

W niektórych przypadkach nie można przeprowadzić leczenia Tecartus. Jeśli wlewnego podania Tecartus dokonano później niż 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej, może być konieczne ponowne poddanie się chemioterapii limfodeplecyjnej (zobacz punkt 3, Jak stosuje się Tecartus).
Po otrzymaniu wlewnego podania Tecartus
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala w następujących przypadkach:

• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszność lub przyspieszone lub nieregularne bicie serca, silne nudności, wymioty lub biegunka, które mogą być objawami stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin. Mierz temperaturę ciała dwa razy dziennie przez 3–4 tygodnie po leczeniu Tecartus. Jeśli temperatura jest podwyższona, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• napady drgawkowe, drżenie, trudności w mówieniu lub bełkot, utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, utrata równowagi lub koordynacji;
• gorączka (np. temperatura powyżej 38 °C), która może być objawem infekcji;
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszność, które mogą być objawami niedoboru czerwonych krwinek;
• krwawienia lub łatwo pojawiające się siniaki, które mogą być objawem obniżenia poziomu komórek krwi zwanych płytkami krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania morfologii krwi, ponieważ liczba czerwonych krwinek i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Może zostać poproszony o zapisanie się do rejestru na co najmniej 15 lat, aby lepiej zrozumieć długoterminowe skutki Tecartus.
Nie możesz dawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Dzieci, nastolatkowie i młodzi dorośli
Tecartus nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat ani u młodych dorosłych w wieku poniżej 26 lat.
Inne leki i Tecartus
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przed podaniem Tecartus powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy, np. kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na działanie Tecartus.
W szczególności nie powinno się podawać niektórych szczepionek zwanych szczepionkami żywymi:

• w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie krótkiego cyklu chemioterapii limfodeplecyjnej przygotowującej organizm do otrzymania komórek Tecartus;
• podczas leczenia Tecartus;
• po zakończeniu leczenia, gdy układ odpornościowy odzyskuje sprawność.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Skutki Tecartus u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są znane i mogą szkodzić płodowi lub niemowlęciu.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę po leczeniu Tecartus, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia musisz wykonać test ciążowy. Tecartus może być podany wyłącznie, jeśli wyniki wskazują, że nie jesteś w ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zajścia w ciążę po otrzymaniu Tecartus.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tecartus może powodować zaburzenia takie jak zmiany stanu psychicznego lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientację i napady drgawkowe w ciągu 8 tygodni po podaniu.
Nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie uczestnicz w czynnościach wymagających szczególnej czujności co najmniej przez 8 tygodni po leczeniu Tecartus lub aż do momentu, gdy lekarz uzna, że Twoje odzyskanie jest pełne.
Tecartus zawiera sód, dimetylosulfoxek (DMSO) i gentamycynę
Ten lek zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku do wlewu. Odpowiada to 15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Zawiera również DMSO i gentamycynę, które mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe.

3. Jak stosuje się Tecartus

Tecartus zawsze podaje się pod opieką personelu medycznego.

• Ponieważ Tecartus jest wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta, najpierw trzeba pobrać jego komórki w celu przygotowania leku. Lekarz pobierze niewielką ilość krwi za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (procedura ta nazywa się leukaferezą). Niektóre białe krwinki są oddzielane od krwi, a reszta krwi jest ponownie przetaczana do żyły. Procedura ta może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jej powtórzenie.
• Białe krwinki zostaną wysłane do centrum produkcyjnego w celu wytwarzania Tecartus. Zazwyczaj upływa około 2–3 tygodnie, zanim Tecartus będzie gotowy, ale czas ten może się różnić.

Leki podawane przed leczeniem Tecartus
Kilka dni przed podaniem Tecartus poddany zostanie chemioterapii limfodepletującej, która umożliwi rozmnażanie się zmodyfikowanym białym krwinkom zawartym w Tecartus po podaniu leku.
Od 30 do 60 minut przed podaniem Tecartus mogą zostać podane dodatkowe leki w celu zapobiegania reakcjom podczas przetaczania i gorączce. Mogą to być:

• paracetamol;
• lek przeciwhistaminowy, np. difenhydroamina.

Jak podaje się Tecartus
Tecartus zawsze podaje się w ośrodku klinicznym.

• Tecartus podaje się w jednej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Tecartus w postaci pojedynczego przetaczania za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły ( przetaszanie dożylne ) w ciągu około 30 minut.
• Tecartus to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta. W związku z tym personel medyczny, który zajmuje się lekiem, podejmuje odpowiednie środki ostrożności (np. noszenie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, oraz stosuje się do lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z odpadami pochodzenia ludzkiego w celu czyszczenia lub usuwania wszystkich materiałów, które miały kontakt z Tecartus.

Po podaniu Tecartus

• Po podaniu Tecartus należy pozostawać w pobliżu szpitala przez co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z porozumieniem z lekarzem. Lekarz może zalecić codzienne odwiedzanie szpitala przez co najmniej 7 dni lub pozostanie w szpitalu przez pierwsze 7 dni po leczeniu Tecartus. Pozwoli to lekarzowi monitorować skuteczność leczenia i zapewnić pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli nie możesz przyjść na wizytę kontrolną, skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia jak najszybciej, aby umówić się na nową datę wizyty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie próbuj samodzielnie leczyć działań niepożądanych.
Tecartus może powodować działania niepożądane, które mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po wystąpieniu któregoś z poniższych działań niepożądanych po podaniu Tecartus.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka, dreszcze, obniżenie ciśnienia krwi, które mogą powodować objawy takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia, płyn w płucach. Te objawy mogą być poważne i nawet prowadzić do śmierci (są to objawy stanu zwanego zespole m uwalniania cytokin).
• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja lub utrata pamięci spowodowane zaburzeniami funkcjonowania mózgu, trudności w mówieniu lub bełkot, niekontrolowany drżenie, nagła dezorientacja z pobudzeniem, dezorientacja, halucynacje lub drażliwość ( zaburzenia świadomości).
• Gorączka, dreszcze, które mogą być objawami infekcji.

Inne poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady padaczkowe (w tym napady padaczkowe, napady trwające dłużej niż 5 minut).

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli działania te stają się poważne lub ciężkie, natychmiast powiadom lekarza.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowo niska liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji.
• Niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (małopłytkowość): objawy mogą obejmować nadmierne lub długotrwałe krwawienie oraz siniaki.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek przenoszących tlen we krwi): objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie i utratę energii.
• Skrajne zmęczenie.
• Przyspieszone lub spowolnione tętno.
• Obniżenie ilości tlenu docierającego do tkanek organizmu: objawy mogą obejmować zmiany koloru skóry, dezorientację i przyspieszony oddech.
• Utrata oddechu, kaszel.
• Nadmierne krwawienie.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty.
• Ból mięśni, stawów i kości, ból kończyn.
• Brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się, skurcze mięśni.
• Bóle głowy.
• Problemy nerek prowadzące do zatrzymania płynu w organizmie, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), co może powodować przyrost masy ciała i trudności w oddychaniu.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego i cukru ( glukozy), stwierdzony w badaniach krwi.
• Obniżenie poziomu sodu, magnezu, fosforanów, potasu lub wapnia, stwierdzone w badaniach krwi.
• Zmniejszony apetyt, ból w jamie ustnej.
• Trudności ze snem, lęk.
• Obrzęk kończyn, płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Wysypka lub problemy skórne.
• Obniżenie poziomu immunoglobulin, stwierdzone w badaniach krwi, co może powodować infekcje.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi.
• Ból nerwów.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom albuminy, stwierdzony w badaniach krwi.
• Podwyższony poziom bilirubiny, stwierdzony w badaniach krwi.
• Nieregularne tętno (arytmia).
• Niezdolność do kontrolowania ruchów ciała.
• Suchość jamy ustnej, odwodnienie, trudności w połykaniu.
• Obniżenie ilości wytwarzanej moczu (z powodu wcześniej wspomnianych problemów nerek).
• Utrata oddechu (niewydolność oddechowa).
• Trudności w oddychaniu uniemożliwiające wypowiedzenie pełnego zdania, kaszel spowodowany obecnością płynu w płucach.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki.
• Zakrzepica: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców, trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk tylko jednej nogi, ciepłą i ciemniejszą skórę w okolicy bólu.
• Zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia ( koagulopatia): objawy mogą obejmować nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub siniaki.
• Zaburzenia wzroku, które utrudniają widzenie.
• Reakcje związane z infuzją: objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia, zaczerwienienie, wysypkę, swędzenie, gorączkę, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunkę.
• Nadwrażliwość: objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, obrzęk i anafilaksję.

W przypadku innych podobnych leków zgłaszano nowy typ nowotworu, który wywodzi się z białych krwinek zwanych komórkami T (złośliwe nowotwory wtórne pochodzące z komórek T).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tecartus

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pojemnika i na worku do infuzji po „Ważne do”.
Przechowywać zamrożone w fazie gazowej azotu ciekłego w temperaturze ≤ −150 °C aż do odmrażania.
Tecartus może być przechowywany jednokrotnie w temperaturze -80 °C (±10 °C) przez maksymalnie 90 dni. Produkt przechowywany w temperaturze -80 °C (±10 °C) należy użyć w ciągu 90 dni lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej. Po przekroczeniu tych terminów produkt należy zutylizować.
Nie wolno ponownie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tecartus
Substancją czynną jest breksukabtagen autoleukel (roztwór do infuzji 0,4 – 2 × 10 komórek)
Każda pojedyncza torebka do infuzji przeznaczona dla konkretnego pacjenta zawiera zawiesinę żywych
komórek T CAR-CD19 dodatnich w objętości około 68 mL, odpowiadającą dawce docelowej 2 × 10 żywych
komórek T CAR-CD19 dodatnich/kg dla pacjentów z limfoma komórek osłonkowych oraz dawce docelowej
1 × 10 żywych komórek T CAR-CD19 dodatnich/kg dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B.
Inne składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), chlorek sodu, albumina ludzka.
Zobacz punkt 2 „Tecartus zawiera sód, dimetylosulfoxek (DMSO) i pozostałą gentamycynę”.
Niniejszy lek zawiera modyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.
Wygląd zewnętrzny Tecartus i zawartość opakowania
Tecartus to roztwór do infuzji, od klarownego do mętnego, o barwie od białej do czerwonej, dostępny
w pojedynczej torebce do infuzji, opakowanej indywidualnie w pojemnik metalowy. Pojedyncza torebka
do infuzji zawiera około 68 mL zawiesiny komórkowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Holandia
Producent
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Dla niniejszego leku udzielono pozwolenia „na warunkach”.
Oznacza to, że w przyszłości będą wymagane dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego
leku, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych
rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom leczniczym.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy uważnie przeczytać cały opis procedury przed podaniem Tecartus.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku
Tecartus należy przewozić wewnątrz placówki w szczelnych, nieprzemakalnych i odpornych na uszkodzenia pojemnikach.
Lek ten zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny, który manipuluje Tecartus, powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic oraz ochrony oczu), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły potencjalnie mieć kontakt z Tecartus, należy zdezynfekować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z materiału ludzkiego.
Przygotowanie przed podaniem

• Sprawdzić, czy dane pacjenta odpowiadają identyfikatorom pacjenta umieszczonym na metalowym pojemniku z Tecartus.
• Nie należy usuwać worka do infuzji zawierającego produkt Tecartus z metalowego pojemnika, jeśli informacje na etykiecie przeznaczone dla pacjenta nie odpowiadają danym pacjenta.
• Po potwierdzeniu tożsamości pacjenta należy wyjąć worek do infuzji z metalowego pojemnika.
• Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie metalowego pojemnika odpowiadają informacjom na etykiecie worka do infuzji.
• Dokonać wizualnej kontroli worka do infuzji pod kątem ewentualnych uszkodzeń jego integralności przed rozmrażaniem. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia worka do infuzji należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z materiału ludzkiego (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).

Rozmrażanie

• Umieścić worek do infuzji w drugim worku.
• Rozmarzać Tecartus w temperaturze około 37 °C w łaźni wodnej lub przy użyciu metody suchego rozmrażania, aż do całkowitego zniknięcia widocznych śladów lodu w worku do infuzji. Delikatnie zmieszać zawartość worka, aby usunąć ewentualne agregaty materiału komórkowego. Jeśli w worku do infuzji nadal widoczne są agregaty komórek, należy dalej delikatnie mieszać jego zawartość. Małe agregaty materiału komórkowego powinny się rozproszyć po delikatnym potrząśnięciu worka ręcznie. Tecartus nie należy przemywać, wirować i/lub ponownie zawieszać w innej cieczy przed infuzją. Proces rozmrażania powinien trwać około 3–5 minut.
• Po rozmrożeniu Tecartus jest stabilny w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez maksymalnie 3 godziny. Jednak infuzję należy rozpocząć w ciągu 30 minut od zakończenia rozmrażania.

NIE stosować filtra do leukofiltracji.
Podanie

• Lek należy podawać w ośrodku klinicznym przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chłoniaków i zainstruowanych w zakresie podawania oraz zarządzania pacjentami leczonymi lekiem Tecartus.
• Przed rozpoczęciem infuzji i w okresie rekonwalescencji należy zapewnić dostępność sprzętu ratunkowego oraz co najmniej jednej dawki tocyliczumabu dla każdego pacjenta. Szpitale i powiązane ośrodki muszą mieć zapewniony dostęp do dodatkowej dawki tocyliczumabu w ciągu 8 godzin od podania każdej poprzedniej dawki. W wyjątkowych przypadkach, gdy z powodu braku leku wymienionego na liście leków niedostępnych Europejskiej Agencji Leków (EMA) tocyliczumab nie jest dostępny, przed podaniem należy zapewnić odpowiednie środki alternatywne dla leczenia CRS.
• Dane pacjenta muszą odpowiadać identyfikatorom pacjenta umieszczonym na worku do infuzji.
• Tecartus przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego użycia.
• Tecartus należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez linię dożylną bez lateksu i bez filtra do leukofiltracji, w ciągu 30 minut, za pomocą siły ciążenia lub pompy perystaltycznej.
• Podczas wlewu należy delikatnie potrząsać workiem do infuzji, aby zapobiec tworzeniu się agregatów komórkowych. Należy podać całą zawartość worka do infuzji.
• Linie do infuzji należy przemyć roztworem fizjologicznym 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol sodu na mL) przed i po wlewie. Po zakończeniu wlewu całej objętości Tecartus należy przemyć worek do infuzji 10–30 mL roztworu fizjologicznego 9 mg/mL (0,9%) z zastosowaniem techniki „back priming”, aby zapewnić podanie pacjentowi jak największej liczby komórek.

Środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego leku
Niewykorzystany lek oraz odpady, które miały kontakt z Tecartus (odpady stałe i ciekłe), należy odpowiednio przetwarzać i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania materiału ludzkiego.
Przypadkowe narażenie
W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania materiału ludzkiego, które mogą obejmować przemywanie skażonej skóry i usuwanie skażonego ubrania. Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły potencjalnie mieć kontakt z Tecartus, należy zdezynfekować przy użyciu odpowiedniego środka dezynfekującego.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR) dla breksukabtagenu autoleukelu przez Komitet Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC), wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących stanu padaczkowego pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych, w których w niektórych przypadkach stwierdzono ścisły związek czasowy, oraz możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między breksukabtagenem autoleukel a stanem padaczkowym jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktu zawierającego breksukabtagenu autoleukel należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących breksukabtagenu autoleukelu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-cych breksukabtagenu autoleukel pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.