ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ ХВОРИХ

Документ інформації для хворих

Тедітракс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Теріфлуномід
лікарський засіб-еквівалент

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тедітракс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Тедітраксу
Як приймати Тедітракс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тедітракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тедітракс і для чого використовується

Що таке Тедітракс
Тедітракс містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на
імунну систему, обмежуючи її атаку на нервову систему.
Для чого використовується Тедітракс
Тедітракс застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком 10 років і старше) для лікування
рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається
з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку
(мієлінову оболонку), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією.
Це призводить до порушення нормальної роботи нервів.
У людей із рецидивуючою формою розсіяного склерозу спостерігаються повторні напади (рецидиви)
фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але найчастіше включають:

труднощі з ходьбою,
проблеми зі зором,
порушення рівноваги.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом між рецидивами можуть
залишатися певні порушення. Це може призводити до фізичних обмежень, які ускладнюють
виконання повсякденних дій.
Як працює Тедітракс
Тедітракс допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи,
обмежуючи розмноження певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення,
яке призводить до ушкодження нервів при РС.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тедітраксу

Не приймайте Тедітракс:

якщо у вас алергія на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
якщо у вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо у вас тяжке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у вас тяжке захворювання кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров’яних пластинок у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу,
якщо у вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тедітраксу:

якщо у вас захворювання печінки і/або ви вживаєте велику кількість алкоголю. Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити правильну роботу печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Тедітраксом. Див. розділ 4.
якщо у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками, Тедітракс може спричинити подальше підвищення тиску. Лікар перевірить ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно після цього. Див. розділ 4.
якщо у вас інфекція. Перед початком прийому Тедітраксу лікар переконається, що кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у вашій крові достатня. Оскільки Тедітракс зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Якщо ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте симптоми інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
якщо у вас тяжкі шкірні реакції.
якщо у вас симптоми з боку дихальної системи.
якщо у вас слабкість, оніміння або біль у руках і ногах.
якщо вам потрібно зробити вакцинацію.
якщо ви приймаєте лефлуномід разом з Тедітраксом.
якщо ви переходите на лікування Тедітраксом або від нього.
якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Респіраторні реакції
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі кашель і задишка (нестача повітря). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Тедітракс не призначений дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у пацієнтів з РС цієї вікової групи.
Вищезазначені попередження та застереження стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Тедітракс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
звіробій (рослинний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюваннях нирок у хворих на діабет
алосетрон — для лікування тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт, який розріджує кров (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження кислотності шлункового соку
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
колестірамін — при високому рівні холестерину або для полегшення сверблячості при захворюваннях печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Тедітракс, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або вагітність настала під час прийому Тедітраксу, ризик народження дитини з вадами при народженні зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних засобів контрацепції.
Якщо ваша дитина досягла менархе під час прийому Тедітраксу, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Тедітраксом, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість лікарського засобу вивелися з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років при природному виведенні. Цей час можна скоротити до кількох тижнів за допомогою прийому певних ліків, що прискорюють виведення Тедітраксу з організму.
У будь-якому випадку необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо вивелася з організму, і ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Тедітраксу у крові достатньо низький для безпечного зачаття.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів звертайтеся до свого лікаря.
Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому Тедітраксу або протягом двох років після припинення лікування, негайно припиніть прийом Тедітраксу та зв’яжіться з лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Тедітраксу з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Тедітраксом. Теріфлуномід залишається у крові довгий час після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективний метод контрацепції навіть після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Тедітраксу у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для вас методу контрацепції та у разі потреби його зміни.

Не приймайте Тедітракс під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тедітракс може спричинити запаморочення, що може порушити здатність концентруватися та швидко реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникає цей симптом.
Тедітракс містить лактозу
Тедітракс містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Тедітракс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тедітракс

Лікування препаратом Тедітракс має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід у іншій дозі, підходять для дітей та підлітків віком від 10 років з масою тіла менше або дорівнює 40 кг; запитайте у лікаря або фармацевта про наявність таблеток Тедітракс іншої дози.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід до прийому однієї таблетки 14 мг щодня.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тедітракс 14 мг не підходять для дитячих пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг.

Спосіб застосування
Тедітракс призначений для перорального застосування. Тедітракс застосовують щодня в одній дозі в будь-який час доби.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Тедітракс можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Тедітраксу, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість Тедітраксу, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тедітракс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування препаратом Тедітракс
Не припиняйте застосування Тедітраксу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними; якщо виникне один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній ділянці, нудотою або блювотою (частота є високою у дітей та низькою у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу на шкірі, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням,
тяжкі шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипу, бульбашок, гарячки або виразок у роті,
тяжкі інфекції або сепсис (різновид потенційно небезпечних для життя інфекцій), що можуть включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості,
запалення легень, що може включати симптоми задишки або тривалого кашлю.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, що може включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, потемніння кольору сечі, незрозумілу нудоту та блювоту або біль у черевній ділянці.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

головний біль,
діарея, нудота,
підвищення рівня АЛТ (підвищення в крові рівня певних ферментів печінки), що виявляється при лабораторних тестах,
рідіння волосся.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, грибкова інфекція ніг,
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість,
лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зміни результатів аналізів печінки та білих кров’яних тіл (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин-фосфокінази),
легкі алергічні реакції,
почуття тривоги,
поколювання, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ноги (радикуліт); оніміння, печіння, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу),
відчуття серцебиття,
підвищення артеріального тиску,
нездужання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота,
висип на шкірі, акне,
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль),
потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет за сечею,
надмірні менструації,
біль,
відсутність енергії або почуття слабкості (астенія),
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження кількості тромбоцитів у крові (легка тромбоцитопенія),
підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія),
захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції,
біль після травми,
псоріаз,
запалення рота та губ,
аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові,
запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

запалення або ураження печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (від 10 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них доглядає:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тедітракс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису "Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тедітракс
Діючою речовиною є теріфлуномід.

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна 102, натрію аміло гліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, оболонка Опадрай 03F220186 жовта [складова частина: HPMC 2910/гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол/PEG (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172)] (див. розділ 2 «Тедітракс містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Тедітраксу та вміст упаковки
Таблетки п’ятикутної форми, вкриті плівковою оболонкою, жовтого блідого до пастельно-жовтого кольору, розміром 7,3 ± 0,2 мм у діаметрі та 3,8 ± 0,5 мм завтовшки, з гравіюванням («14») з одного боку.
Лікарський засіб упакований у картонну коробку, що містить блистерні упаковки з матеріалу OPA/ALU/PVC-ALU.
Упаковки: 28, 84 плівково покритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmathen SA,
вул. Dervenakion, 6, 15351 Палліні Аттікі, Греція

Виробник
Pharmathen International S.A.,
Промисловий парк Sapes, префектура Родопі, ділянка № 5, Родопі 69300, Греція
Pharmathen SA,
вул. Dervenakion, 6, 15351 Палліні Аттікі, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Данія	Тедітракс
Німеччина	Тедітракс 14 мг таблетки плівкові
Франція	Тедітракс
Італія	Тедітракс
Іспанія	Тедітракс
Греція	Тедітракс