THEDITRAX

ULOTKA DO OPAKOWANIA

Ulotka do opakowania: informacje dla pacjenta

Theditrax 14 mg tabletki powlekane

Teriflunomid
lek równoważny

• Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Theditrax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Theditrax
3. Jak stosować Theditrax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theditrax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Theditrax i do czego służy

Co to jest Theditrax
Theditrax zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego atak na układ nerwowy.
Do czego służy Theditrax
Theditrax stosuje się u dorosłych, dzieci i u młodzieży (w wieku od 10 lat) w leczeniu przełykowej postaci stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten stan utraty mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania nerwów.
Osoby cierpiące na przełykową postać stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (napadów) objawów fizycznych spowodowanych niewłaściwym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia wzroku,
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się między napadami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Theditrax
Theditrax pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie się niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów w SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Theditrax

Nie przyjmuj Theditrax:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli masz ciężkie problemy nerek wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Theditrax:

• jeśli masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań wskazują na problem wątrobowy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Theditrax. Zobacz punkt 4.
• jeśli masz nadciśnienie (hipertensję), kontrolowane lub nie lekami, Theditrax może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Zobacz punkt 4.
• Jeśli masz zakażenie. Przed zażyciem Theditrax lekarz upewni się, że liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Theditrax zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może wpływać na zdolność organizmu do walki z zakażeniem. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidą mogą występować zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna lub ogniska (płaskie). W niektórych przypadkach mogły wystąpić ciężkie powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem opryszczki. Zobacz punkt 4.
• jeśli masz ciężkie reakcje skórne.
• jeśli masz objawy oddechowe.
• jeśli masz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli przyjmujesz leflunomid razem z Theditrax.
• jeśli przechodzisz na leczenie Theditrax lub z niego.
• jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Możliwe jest stwierdzenie fałszywie niskiego poziomu wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona kaszel i duszność (brak oddechu). Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Theditrax nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i osób, które się nimi opiekują:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomidę zaobserwowano zapalenie trzustki. Lekarz dziecka może przepisać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Theditrax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki działające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji
• napar z zioła św. Jana (lek ziołowy stosowany w depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u chorych na cukrzycę
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w astmie
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni
• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy, który rozrzedza krew (czyli czyni ją bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynylêstradiol i levonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w zakażeniach
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych
• furozemyd w chorobach serca
• cyklotydynę w zmniejszeniu kwasowości żołądka
• zydowudynę w zakażeniu HIV
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki cholesterol)
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• kolestyraminę w wysokim cholesterolu lub w łagodzeniu świądu w chorobach wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Theditrax, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania Theditrax, zwiększa się ryzyko wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka zacznie menstruować podczas przyjmowania Theditrax, powinna poinformować lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Theditrax, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość leku została usunięta z organizmu. Wydalenie substancji czynnej może trwać do 2 lat, jeśli odbywa się naturalnie. Czas ten może zostać skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie niektórych leków przyspieszających wydalanie Theditrax z organizmu.
W obu przypadkach konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia lekarza, że poziom Theditrax we krwi jest wystarczająco niski, aby umożliwić ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Theditrax lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Theditrax i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Theditrax z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
Antykoncepcja
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po leczeniu Theditrax. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po przerwaniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej metody antykoncepcji również po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, dopóki poziom Theditrax we krwi nie będzie wystarczająco niski – lekarz to potwierdzi.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie i w przypadku potrzeby jej zmiany.

Nie przyjmuj Theditrax podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Theditrax może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.
Theditrax zawiera laktozę
Theditrax zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Theditrax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Theditrax

Leczenie lekiem Theditrax będzie odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: inne leki zawierające teriflunomid w innych dawkach niż ten lek są odpowiednie dla dzieci i młodzieży od 10. roku życia o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg; zapytaj lekarza lub farmaceuty o dostępność tabletek Theditrax w innej dawce.

Dzieci i młodzież, które osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowani do zmiany dawki na jedną tabletę 14 mg dziennie.
Tabletki Theditrax 14 mg w formie powlekanej filmem nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg.
Sposób podania
Theditrax przeznaczony jest do doustnego zażywania. Theditrax przyjmuje się codziennie w dawce pojedynczej, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Theditrax można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Theditrax niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Theditrax, natychmiast zadzwoń do lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Theditrax
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Theditrax
Nie przerywaj leczenia lekiem Theditrax ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne; w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzusznej, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u pacjentów pediatrycznych i nieczęsta u pacjentów dorosłych).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej,
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażający życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, kołatanie, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja,
• zapalenienie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwający kaszel.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, niewyjaśnione nudności i wymioty lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia,
• podwyższenie poziomu ALT (zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych) wykrywane w badaniach,
• rzadzenie włosów.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp,
• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna i ogniska (płaski strasz), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie,
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań wątroby i białych krwinek (zobacz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej),
• łagodne reakcje alergiczne,
• uczucie niepokoju,
• mrowienie, uczucie osłabienia, mrowienie, ból w dolnej części pleców lub nogi (ból kulszowy); uczucie mrowienia, pieczenia, mrowienia lub bólu rąk i palców (zespół cieśni nadgarstka),
• uczucie kołatania serca,
• podwyższenie ciśnienia krwi,
• niedobre samopoczucie (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha,
• wysypka, trądzik,
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),
• potrzeba częstszego oddawania moczu,
• obfite miesiączkowanie,
• ból,
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),
• utrata masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (łagodna trombocytopenia),
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; przerywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa),
• choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne,
• ból pourazowy,
• łuszczycę,
• zapalenie jamy ustnej i warg,
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi,
• zapalenienie jelita grubego (kolitis).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób, które o nie dbają:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Theditrax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce, po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Theditrax
Substancją czynną jest teriflunomid.

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa 102, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, powłoka Opadry 03F220186 żółta [skład: HPMC 2910/ hydroksypropylo metyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG (E1521), żółty tlenek żelaza (E172)] (zobacz punkt 2 „Theditrax zawiera laktozę”).

Wygląd leku Theditrax i zawartość opakowania
Tabletki pięciokątne, pokryte powłoką filmową, o barwie od jasnożółtej do żółtej pastelowej, o wymiarach 7,3 ± 0,2 mm średnicy i 3,8 ± 0,5 mm grubości, z wygrawerowanym („14”) po jednej stronie.
Lek jest opakowany w pudełko kartonowe zawierające blistry z folii OPA/ALU/PVC-ALU.
Opakowania: 28, 84 tabletki pokryte powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecja
Producent
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: