Тхедитракс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Тхедитракс 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Терифлуномид
лекарственное средство — аналог

• Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Тхедитракс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тхедитракса
3. Как принимать Тхедитракс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тхедитракс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тхедитракс и для чего он применяется

Что такое Тхедитракс
Тхедитракс содержит действующее вещество терифлуниомид, которое является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на центральную нервную систему.
Для чего применяется Тхедитракс
Тхедитракс применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку). Это разрушение миелина называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.
Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией.

После окончания рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.
Как действует Тхедитракс
Тхедитракс помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, которое приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Что необходимо знать перед приемом Тхедитракс

Не принимайте Тхедитракс:

• если у вас аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжелые заболевания печени,
• если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью,
• если у вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжелое заболевание костного мозга или низкое количество красных или белых кровяных телец в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас тяжелая инфекция,
• если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тхедитракс:

• если у вас заболевания печени и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Тхедитракс. См. раздел 4.
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертония), контролируемое или неконтролируемое с помощью лекарственных средств, Тхедитракс может вызвать дальнейшее повышение артериального давления. Врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и далее будет регулярно контролировать его. См. раздел 4.
• если у вас инфекция. Перед началом приема Тхедитракс врач убедится, что количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови достаточное. Поскольку Тхедитракс снижает количество белых кровяных телец, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы подозреваете наличие инфекции, врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут развиваться инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• если у вас тяжелые кожные реакции.
• если у вас симптомы со стороны дыхательной системы.
• если у вас слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• если вы должны пройти вакцинацию.
• если вы принимаете лефлуномид вместе с Тхедитракс.
• если вы переходитите на лечение Тхедитракс или прекращаете его.
• если вам необходимо пройти специфический анализ крови (уровень кальция). Возможно получение ложных низких показателей кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас появляется необъяснимый кашель и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Тхедитракс не показан детям младше 10 лет, поскольку его применение не изучалось у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также применимы к детям. Следующая информация важна для детей и лиц, ухаживающих за ними:

• у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Тхедитракс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят и лекарства без рецепта.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, действующие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительное средство при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при почечных заболеваниях у диабетиков,
• алостерон — при тяжелой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — миорелаксант,
• варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь (т.е. делающий её более жидкой), чтобы предотвратить образование тромбов,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
• зидовудин — при инфекции ВИЧ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Тхедитракс, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы забеременеете во время приема Тхедитракс, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарственное средство без использования надёжных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приема Тхедитракс, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если планируете беременность после прекращения лечения Тхедитракс, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занять до 2 лет при естественном выведении. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при применении определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение Тхедитракс из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения лечащего врача, что уровень Тхедитракс в крови достаточно низок для безопасного зачатия.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к своему врачу.
Если вы подозреваете беременность во время приема Тхедитракс или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Тхедитракс и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения Тхедитракс из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.
Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Тхедитракс. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективный метод контрацепции и после окончания терапии.

• Продолжайте до тех пор, пока уровни Тхедитракс в крови не станут достаточно низкими — это подтвердит врач.
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости смены метода.

Не принимайте Тхедитракс во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тхедитракс может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникает этот симптом.
Тхедитракс содержит лактозу
Тхедитракс содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Тхедитракs содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тхедитракс

Лечение препаратом Тхедитракс должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза определяется в зависимости от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: для детей и подростков в возрасте 10 лет и старше с массой тела ≤ 40 кг подходят другие лекарственные формы, содержащие терифлуномид в иных дозировках, отличных от данной. Уточните у врача или фармацевта наличие таблеток Тхедитракс с иной дозировкой.

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут переведены врачом на приём одной таблетки 14 мг один раз в день.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг Тхедитракс не предназначены для применения у педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

Способ применения
Тхедитракс предназначен для приёма внутрь. Тхедитракс принимают ежедневно в одно и то же время, в любое время суток, однократно.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Тхедитракс можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если вы приняли Тхедитракс в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли чрезмерное количество Тхедитракс, немедленно обратитесь к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4.

Если вы забыли принять Тхедитракс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Тхедитраксом
Не прекращайте приём Тхедитракс и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми; если у вас возник один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в области живота, тошнотой или рвотой (частота — частая у педиатрических пациентов и нечастая у взрослых пациентов).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапные затруднения дыхания,
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей на коже, лихорадки или язв во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут сопровождаться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания,
• воспаление легких, которое может сопровождаться симптомами одышки или постоянного кашля.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• тяжелое заболевание печени, которое может сопровождаться симптомами желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• диарея, ощущение недомогания,
• повышение уровня АЛТ (повышение в крови уровня некоторых печеночных ферментов), выявленное при лабораторных тестах,
• истончение волос.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы,
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (herpes zoster), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость,
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов печени и лейкоцитов (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинкиназы),
• легкие аллергические реакции,
• ощущение тревожности,
• покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); онемение, жжение, покалывание или боль в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• ощущение сердцебиения,
• повышение артериального давления,
• общее недомогание (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота,
• кожная сыпь, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль),
• повышенная потребность в мочеиспускании,
• обильные менструации,
• боль,
• отсутствие энергии или ощущение слабости (астения),
• потеря веса.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (легкая тромбоцитопения),
• повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль по одному или нескольким нервам, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия),
• поражения ногтей, тяжелые кожные реакции,
• болевой синдром после травмы,
• псориаз,
• воспаление рта и губ,
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки (колит).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• легочная гипертензия.

Дети (от 10 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная важная информация для детей, подростков и лиц, осуществляющих уход за ними:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тхедитракса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тхедитракс
Действующее вещество — терифлуномид.

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза 102, натрия крахмал гликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, безводный, пленочное покрытие опадрай 03F220186 жёлтое [Состоит из: НРМС 2910/гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол/ПЭГ (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172)] (см. раздел 2 «Тхедитракс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Тхедитракса и содержимое упаковки
Таблетки пятиугольной формы, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-жёлтого до пастельно-жёлтого цвета, размером 7,3 ± 0,2 мм в диаметре и 3,8 ± 0,5 мм толщиной, с гравировкой («14») на одной стороне.
Лекарственное средство упаковано в картонную пачку, содержащую блистеры из ОПА/АЛЮ/ПВХ-АЛЮ.
Упаковки: 28, 84 покрытых пленочной оболочкой таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmathen SA,
ул. Дервенакион, 6, 15351 Паллини Аттики, Греция
Производитель
Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300, Греция
Pharmathen SA,
ул. Дервенакион, 6, 15351 Паллини Аттики, Греция
Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями: