Theditrax

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Theditrax 14 mg comprimidos recubiertos con película

Teriflunomida
medicamento equivalente

• Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Theditrax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Theditrax
3. Cómo tomar Theditrax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theditrax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Theditrax y para qué sirve

Qué es Theditrax
Theditrax contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y modula el
sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.
Para qué sirve Theditrax
Theditrax se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la
esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la
capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina
deshielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas afectadas por la forma recidivante de esclerosis múltiple presentan ataques repetidos (recidivas) de
síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente
a otro, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• problemas visuales,
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos
problemas pueden persistir entre una recidiva y otra. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden
interferir con las actividades diarias.
Cómo funciona Theditrax
Theditrax ayuda a proteger al sistema nervioso central de los ataques del sistema inmunitario,
limitando la proliferación de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al
daño nervioso en la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Theditrax

No tome Theditrax:

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de teriflunomida o leflunomida,
• si tiene problemas hepáticos graves,
• si está embarazada, cree estarlo o está dando el pecho con leche materna,
• si padece una enfermedad grave que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si tiene un problema grave en la médula ósea o si presenta un número bajo de glóbulos rojos o blancos en sangre o una disminución del número de plaquetas,
• si padece una infección grave,
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Theditrax:

• si tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Si los resultados indican un problema hepático, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Theditrax. Lea el apartado 4.
• si padece hipertensión (presión arterial alta), controlada o no con medicamentos. Theditrax puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico revisará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea el apartado 4.
• si tiene una infección. Antes de comenzar Theditrax, su médico verificará que la cantidad de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea suficiente. Dado que Theditrax reduce el número de glóbulos blancos en sangre, podría afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene una infección, su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por virus del herpes. Lea el apartado 4.
• si tiene reacciones cutáneas graves.
• si presenta síntomas respiratorios.
• si tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos y los pies.
• si va a recibir una vacunación.
• si toma leflunomida junto con Theditrax.
• si va a cambiar al o desde el tratamiento con Theditrax.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles de calcio falsamente bajos.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si presenta tos o disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.

Niños y adolescentes
Theditrax no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• en pacientes que tomaban teriflunomida se ha observado inflamación del páncreas. El médico de su hijo podría realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación pancreática.

Otros medicamentos y Theditrax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• Erba di San Giovanni (un producto herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en diabéticos
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante que sirve para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más fluida) y prevenir la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades cardíacas
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide
• colestiramina para el colesterol alto o para aliviar el prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias

Embarazo y lactancia
No tome Theditrax si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Theditrax, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con Theditrax, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si desea planificar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Theditrax, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte del medicamento haya sido eliminada del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este tiempo puede reducirse a unas pocas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Theditrax del organismo.
En ambos casos, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Theditrax en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir un embarazo.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo durante el tratamiento con Theditrax o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente Theditrax y contactar con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico podría recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y suficientemente Theditrax del organismo, ya que esto podría reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Theditrax. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz incluso después de interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Theditrax en sangre sean lo suficientemente bajos; su médico lo verificará.
• Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y en caso de que necesite cambiarlo.

No tome Theditrax durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Theditrax puede provocar sensación de mareo que podría afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si presenta este síntoma.

Theditrax contiene lactosa
Theditrax contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Theditrax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Theditrax

El tratamiento con Theditrax estará supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: existen otros medicamentos que contienen teriflunomida en diferentes dosis adecuadas para niños y adolescentes de 10 años o más con peso corporal igual o inferior a 40 kg; consulte con su médico o farmacéutico sobre la disponibilidad de comprimidos de Theditrax en otras dosis.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por el médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.
Los comprimidos recubiertos con película de Theditrax de 14 mg no son adecuados para pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg.

Vía de administración
Theditrax es para uso oral. Theditrax se toma diariamente en dosis única en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Theditrax puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Theditrax del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Theditrax, llame inmediatamente a su médico. Podrían presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Theditrax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Theditrax
No interrumpa el uso de Theditrax ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves; si se produce alguno de ellos, informe inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas, que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara o dificultad respiratoria repentina,
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca,
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal) que pueden incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión,
• inflamación de los pulmones, que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad hepática grave que podría incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• diarrea, sensación de malestar,
• aumento de las ALT (aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas) detectado en pruebas,
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie,
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, escozor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad,
• alteraciones en los análisis de laboratorio: se ha observado una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas y de los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatinina fosfocinasa),
• reacciones alérgicas leves,
• sensación de ansiedad,
• hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano),
• palpitaciones,
• aumento de la presión arterial,
• malestar (vómitos), dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen,
• erupción cutánea, acné,
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético),
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual,
• menstruaciones abundantes,
• dolor,
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia),
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia leve),
• aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica),
• alteraciones de las uñas, reacciones cutáneas graves,
• dolor postraumático,
• psoriasis,
• inflamación de la boca y de los labios,
• niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre,
• inflamación del colon (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación o lesión del hígado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (a partir de 10 años) y adolescentes
Los efectos adversos anteriormente mencionados también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Theditrax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Theditrax
El principio activo es teriflunomida.

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina 102, glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, recubrimiento opadry 03F220186 amarillo [Compuesto por: HPMC 2910/ hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG (E1521), óxido de hierro amarillo (E172)] (ver sección 2 "Theditrax contiene lactosa").

Aspecto del aspecto de Theditrax y contenido del envase
Comprimidos de forma pentagonal recubiertos con película, de color amarillo pálido a amarillo pastel, con dimensiones de 7,3 ± 0,2 mm de diámetro y 3,8 ± 0,5 mm de grosor, con la inscripción («14») grabada en un lado.
El medicamento se presenta en una caja de cartón que contiene blísteres en OPA/ALU/PVC-ALU.
Presentaciones: 28, 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Productor
Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque n.º 5, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: