Теікопланін Сеакрос

Інструкція: інформація для користувача

Теікопланін Сеакрос 200 мг Порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або орального розчину, 400 мг Порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину або орального розчину

теікопланін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Теікопланін Сеакрос і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Теікопланін Сеакрос
3. Як застосовувати Теікопланін Сеакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теікопланін Сеакрос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теікопланін Сеакрос і для чого його застосовують

Теікопланін Сеакрос — це антибіотик, що містить діючу речовину «теікопланін». Він діє, знищуючи бактерії, відповідальні за інфекції в організмі.
Теікопланін Сеакрос застосовують у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підлеглих тканин (іноді їх називають «м’якими тканинами»)
• кісток та суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця (ендокардит)
• черевної порожнини (перитоніт)
• крові, коли вона спричинена однією з вищезазначених умов.

Теікопланін Сеакрос може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridioides difficile в кишечнику. Для цього розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Теікопланін Сеакрос

Не використовуйте Теікопланін Сеакрос, якщо:

• Ви маєте алергію на теікопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Теікопланін Сеакрос, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• У Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• У Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Можливо, Вам потрібно буде регулярно проходити обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють нирки та/або печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Теікопланін Сеакрос»).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Теікопланін Сеакрос.
Під час застосування теікопланіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру екзантематозну пустульозу (AGEP). Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть прийом Теікопланіну Сеакрос і негайно зверніться до лікаря або одразу ж отримайте медичну допомогу.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть знадобитися обстеження для контролю крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• Вам потрібно лікування високими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким довго вводять теікопланін, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай — лікар буде проводити перевірки, щоб відстежити цю можливість.

Інші лікарські засоби та Теікопланін Сеакрос
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що теікопланін може впливати на механізм дії інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію теікопланіну.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• аміноглікозиди, які не можна змішувати з теікопланіном в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерацин B — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• таблетки діуретиків (наприклад, фуросемід), які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Теікопланін Сеакрос.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна Вам продовжувати або припинити годування грудьми під час застосування Теікопланіну Сеакрос.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Теікопланіном Сеакрос у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Теікопланін Сеакрос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Теікопланін Сеакрос

Рекомендована доза
Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або у м’яз
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші 3–5 доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.

Для лікування інфекцій, спричинених бактеріями Clostridioides difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай дозу зменшують після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими та помірними порушеннями функції нирок підтримувальну дозу вводять кожні 2 доби або вводять половину підтримувальної дози щодоби.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або які перебувають на гемодіалізі: підтримувальну дозу вводять кожні 3 доби або вводять одну третину підтримувальної дози щодоби.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові сумки
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (перший день): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять інфузією у вену
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять інфузією у вену один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену

Як застосовують Теікопланін Сеакрос
Зазвичай цей лікарський засіб застосовує лікар або медсестра.

• Вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово)
• може також вводитися крапельною інфузією у вену.

Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити виключно крапельною інфузією.
Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).
Якщо ви отримали більше Теікопланіну Сеакрос, ніж слід
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Теікопланіну Сеакрос або якщо ви відчуваєте тривогу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення Теікопланіну Сеакрос
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Теікопланіну Сеакрос. Неможливо, щоб вам не ввели препарат, як передбачено. Однак, якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Теікопланіном Сеакрос
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виявите будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю — симптоми можуть включати: утруднене дихання або задишку, пітливість, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузликовими висипаннями (включаючи шкірні складки, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирцями, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP)»
• «реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Ця реакція спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, зростанням кількості клітин, що належать до групи білих кров’яних тілець (еозинофілія), та збільшенням лімфатичних вузлів. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виявите будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• набряк та утворення тромбу у вені
• утруднене дихання або задишка (бронхоспазм)
• збільшення схильності до інфекцій — це може бути ознакою зниження кількості клітин крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• відсутність лейкоцитів — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• низький рівень усіх типів клітин крові
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені при обстеженні. Частота або тяжкість проблем із нирками може зростати при застосуванні вищих доз.
• напади епілепсії

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виявите будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виявите будь-які з наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• висип, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
• відчуття запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• проблеми в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теікопланін Сеакрос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Теікопланіну Сеакрос після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Теікопланіном Сеакрос».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теікопланін Сеакрос

• Діючою речовиною є теікопланін. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг теікопланіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Теікопланіну Сеакрос та вміст упаковки
Теікопланін Сеакрос — порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій або орального розчину.
Порошок у вигляді ліофілізованої маси від майже білого до світло-жовтого кольору, розфасований:

• у безбарвне скляне флакончик типу I об’ємом 10 мл на 200 мг, запечатаний хлорбутіловим гумовим пробком та алюмінієвим ковпачком flip-off.
• у безбарвне скляне флакончик типу I об’ємом 20 мл на 400 мг, запечатаний хлорбутіловим гумовим пробком та алюмінієвим ковпачком flip-off. Упаковка:
  • 1 флакон

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Нижчеподані відомості призначені виключно для лікарів або медичних працівників:
Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання
Теікопланіном Сеакрос.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Спосіб застосування
Реконституйований розчин можна вводити безпосередньо або, за бажанням, додатково розбавляти.
Ін’єкцію можна вводити болюсно протягом 3–5 хвилин або інфузійно протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців віку препарат слід вводити виключно інфузійно.
Реконституйований розчин можна також застосовувати перорально (через рот).
Приготування реконституйованого розчину
Реконституйований розчин готують шляхом додавання 3,0 мл води для ін’єкцій до флакону з порошком 200 мг та 400 мг. Воду слід додавати повільно до флакону, який потім обертають до повного розчинення всього порошку, щоб уникнути утворення піни. Якщо піна утворилася, розчин слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин, доки піна не зникне.
Можна використовувати лише прозорі розчини. Колір розчину може варіювати від жовтуватого до темно-жовтого.
Остатній розчин є ізотонічним по відношенню до плазми та має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією
Теікопланін Сеакрос можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин Рінгера
• розчин лактату Рінгера
• розчин декстрози 5%
• розчин декстрози 10%
• розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• розчин, що містить 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності відновленого розчину
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 30 годин при температурі від 2 до 8°C або 25°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Термін придатності розведеного лікарського засобу
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 30 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.