Teicoplanina Seacross

Folleto informativo: información para el usuario

Teicoplanina Seacross 200 mg Polvo para solución inyectable/infusión o solución oral, 400 mg Polvo para solución inyectable/infusión o solución oral

teicoplanina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Teicoplanina Seacross y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina Seacross
3. Cómo usar Teicoplanina Seacross
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina Seacross
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Teicoplanina Seacross y para qué se utiliza

Teicoplanina Seacross es un antibiótico que contiene el principio activo «teicoplanina». Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Teicoplanina Seacross se utiliza en adultos y en niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes (a veces denominados «tejidos blandos»)
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón (endocarditis)
• área abdominal (peritonitis)
• sangre, cuando es causada por una de las condiciones anteriormente mencionadas.

Teicoplanina Seacross puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias Clostridioides difficile en el intestino. Para ello, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina Seacross

No use Teicoplanina Seacross si:

• es alérgico a la teicoplanina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Seacross si:

• es alérgico a un antibiótico llamado “vancomicina”
• ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar si sus riñones y/o hígado funcionan correctamente (ver “Otros medicamentos y Teicoplanina Seacross”).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Seacross.
Con el uso de teicoplanina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos como se describe en el apartado 4, interrumpa la administración de Teicoplanina Seacross y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Análisis
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones, el hígado y/o la audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• necesita recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, los riñones o la audición.

En pacientes que reciben teicoplanina durante un período prolongado, bacterias no sensibles al antibiótico podrían proliferar en exceso. Su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Teicoplanina Seacross
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque la teicoplanina puede afectar el modo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar el modo de acción de la teicoplanina.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con teicoplanina en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Seacross.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Puede existir un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está dando el pecho antes de que le administren este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras le administren Teicoplanina Seacross.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencias de problemas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanina Seacross podría presentar cefalea o vértigo. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Teicoplanina Seacross contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar Teicoplanina Seacross

Dosis recomendada
Adultos y niños (12 años de edad o más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, e infecciones del corazón

• Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección en una vena
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Para tratar infecciones causadas por la bacteria Clostridioides difficile
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7-14 días.
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, mediante una inyección única en vena, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa
• Dosis de mantenimiento: 6-10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa

Cómo se administra Teicoplanina Seacross
Habitualmente, este medicamento lo administra un médico o una enfermera

• se administra mediante inyección en vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular)
• también puede administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota.

En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante perfusión.
Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).
Si recibe más Teicoplanina Seacross de la que debe
Es improbable que el médico o la enfermera le administren demasiada cantidad del medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiada Teicoplanina Seacross o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida recibir Teicoplanina Seacross
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo debe recibir Teicoplanina Seacross. Es improbable que omitan administrarle el medicamento según lo prescrito. No obstante, si tiene alguna preocupación, informe al médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Seacross
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, sudoración, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»
• erupción cutánea roja y escamosa generalizada con bultos bajo la piel (incluyendo pliegues de la piel, tórax, abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada «pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)»
• «reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Esta reacción se presenta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa, fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de células pertenecientes a la familia de los glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
• mayor frecuencia de infecciones: esto podría ser un signo de disminución del número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas
• problemas renales o alteraciones en el funcionamiento de los riñones: evidenciados mediante análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar si recibe dosis más altas.
• crisis epilépticas

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, zumbidos o sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
• sensación de malestar o malestar gastrointestinal (vómitos), diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina Seacross

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina Seacross, después de que haya sido
reconstituido y esté listo para su uso, se describe en las “Instrucciones prácticas para el personal sanitario
sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Seacross”.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teicoplanina Seacross

• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro sódico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Teicoplanina Seacross y contenido del envase
Teicoplanina Seacross es un polvo para solución inyectable/para perfusión o solución oral.
El polvo es una masa liofilizada, desde casi blanca hasta amarillo pálido, envasada:

• en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un volumen útil de 10 mL para 200 mg, sellado con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio tipo flip-off.
• en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un volumen útil de 20 mL para 400 mg, sellado con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio tipo flip-off.
  Envase:
  • 1 vial

Titular de la autorización de comercialización y productor
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de
Teicoplanina Seacross.
Este medicamento es solo para uso individual.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral (uso oral).
Preparación de la solución reconstituida
La solución se reconstituye añadiendo 3,0 mL de agua para preparaciones inyectables al frasco de polvo de
200 mg y 400 mg. El agua debe añadirse lentamente al frasco, que se agitará girándolo hasta que todo el polvo se haya disuelto, con el fin de evitar la formación de espuma. Si se produce espuma, se dejará reposar la solución durante aproximadamente 15 minutos hasta que desaparezca.
Solo deben utilizarse soluciones claras. El color de la solución puede variar desde amarillento hasta amarillo oscuro.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Teicoplanina Seacross puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)
• solución de Ringer
• solución de Ringer con lactato
• solución de dextrosa al 5%
• solución de dextrosa al 10%
• solución que contiene cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%
• solución que contiene cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 5%
• solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Estabilidad de la solución reconstituida
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 30 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C o 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Estabilidad del medicamento diluido
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 30 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.