Teikoplanina SEACROSS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teicoplanina Seacross 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego, 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego

teicoplanina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane objawy, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Seacross i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina Seacross
3. Jak stosować Teicoplanina Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Seacross i do czego służy

Teicoplanina Seacross to antybiotyk zawierający substancję czynną „teykoplaninę”. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Teicoplanina Seacross stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu bakteryjnych infekcji:

• skóry i tkanek podskórznych (czasem nazywanych „tkankami miękkimi”)
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca (endokardyt)
• obszaru brzusznego (zapalenie otrzewnej)
• krwi, gdy jest one spowodowane jedną z powyższych wymienionych chorób.

Teicoplanina Seacross może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridioides difficile w jelitach. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina Seacross

Nie stosować Teicoplanina Seacross, jeśli:

• jest alergiczny na teykoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Seacross, jeśli:

• jest alergiczny na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miał zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• wystąpił spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy nerki i/lub wątroba działają prawidłowo (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Seacross”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Seacross.
Podczas stosowania teykoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre pustulę egzematyczną (AGEP). Jeśli wystąpi ciężkie wysypki skórne lub inne objawy skórne, opisane w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie Teicoplanina Seacross i skontaktować się z lekarzem lub natychmiastowo poszukać porady medycznej.
Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolnych krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek ładunkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, którym podaje się teykoplaninę przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie antybiotyku mogą rozwijać się w sposób nadmierny – lekarz będzie wykonywał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina Seacross
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że teykoplanina może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie teykoplaniny.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• aminoglikozydy, które nie powinny być mieszane z teykoplaniną w jednej strzykawce. Mogą również powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• tabletki moczopędne (takie jak furozepid) mogące powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Seacross.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Decydują oni, czy lek może być podany podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. On zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie, podczas gdy stosowana jest Teicoplanina Seacross.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Teicoplaniną Seacross może wystąpić ból głowy lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Teicoplanina Seacross zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Teicoplaninę Seacross

Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek
Infekcje skóry i tkanek podskórnych, płuc i dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3 dawki): 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia
• Dawkowanie utrzymanie: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3–5 dawek): 12 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymanie: 12 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Leczenie infekcji wywołanych przez bakterie Clostridioides difficile
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, ogólnie dawkę zmniejszy się po czwartym dniu leczenia:

• U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania podaje się codziennie.
• U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub poddawanych hemodializie: dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania podaje się codziennie.

Peritonitis u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawkowanie początkowe to 6 mg na każdy kg masy ciała, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do żyły, po czym:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku dializacyjnym
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemianległych workach
• tydzień trzeci: 20 mg/L w worku dializacyjnym podawanym nocą.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kg masy ciała, podawane w postaci wlewu dożylnego
• Dawkowanie utrzymania: 8 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wlewu dożylnego.

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymania: 6–10 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak podaje się Teicoplaninę Seacross
Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka

• podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowe)
• może być również podawany w postaci wlewu dożylnego.

Dzieciom od urodzenia do 2. miesiąca życia należy podawać wyłącznie w postaci wlewu.
W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (stosowanie doustne).
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Seacross
Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Seacross lub czujesz się niespokojny, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać Teicoplaninę Seacross
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teicoplaninę Seacross. Mało prawdopodobne, że nie podadzą leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przestaniesz stosować Teicoplaninę Seacross
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania, potliwość, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• rumień (gorące fale) w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „necrolysis epidermica toxica” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy choroby zwanej „ogólną ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP)”
• „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. Reakcja ta objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby komórek z grupy białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk i krzepnięcie w żyłach
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
• zwiększone ryzyko infekcji – może to być objaw zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• obniżony poziom wszystkich typów komórek krwi
• problemy z nerkami lub zmiany w sposobie ich działania – stwierdzone w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wysypka, zaczerwienienie, świąd
• ból
• gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi (do oceny funkcji nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedobytu lub mdłości (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja (np. ropień)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teikoplaninę Seacross

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania oraz czasu użytkowania Teikoplaniny Seacross po jej
rekonstytucji i przygotowaniu do użycia znajdują się w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Seacross”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teikoplanina Seacross

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu leku Teikoplanina Seacross i zawartość opakowania
Teikoplanina Seacross to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego.
Proszek stanowi liofilizat od niemal białego do jasnożółtego, zapakowany:

• w szklaną fiolkę bezbarwną typu I o pojemności użytkowej 10 mL na 200 mg, zamkniętą korkiem gumowym z chlorobutylu i uszczelnioną aluminiową folią typu flip-off.
• w szklaną fiolkę bezbarwną typu I o pojemności użytkowej 20 mL na 400 mg, zamkniętą korkiem gumowym z chlorobutylu i uszczelnioną aluminiową folią typu flip-off. Opakowanie:
  • 1 fiolka

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji lekiem
Teicoplanina Seacross.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Odtworzony roztwór może być wstrzykiwany bezpośrednio lub alternatywnie dodatkowo rozcieńczony.
Wstrzyknięcie może być podane w formie bolusowej w ciągu 3-5 minut lub w postaci infuzji trwającej 30 minut.
Dzieciom od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Odtworzony roztwór może być również podawany doustnie (użycie doustne).
Przygotowanie odtworzonego roztworu
Roztwór odtwarza się poprzez dodanie 3,0 mL wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej proszek o mocy 200 mg i 400 mg.
Wodę należy dodawać powoli do fiolki, którą należy obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku, aby uniknąć powstawania piany.
W przypadku powstania piany należy pozostawić roztwór w spokoju na około 15 minut, aż piana zniknie.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Kolor roztworu może wahać się od żółtawego do ciemnożółtego.
Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewnem
Teicoplanina Seacross może być podawana w następujących roztworach do wlewania:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający roztwór glukozy 1,36% lub 3,86%.

Stabilność odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami potwierdzono przez 30 godzin w temperaturze od 2 do 8°C lub 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Stabilność rozcieńczonego leku
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami potwierdzono przez 30 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.