Теикопланин Сеакросс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Теикопланин Сеакросс 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора, 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

теикопланин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Теикопланин Сеакросс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Теикопланина Сеакросс
3. Как применять Теикопланин Сеакросс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Теикопланин Сеакросс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Сеакросс и для чего он применяется

Теикопланин Сеакросс — это антибиотик, содержащий действующее вещество «теикопланин». Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Сеакросс применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подлежащих тканей (иногда называемых «мягкими тканями»)
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца (эндокардит)
• брюшной полости (перитонит)
• крови, когда она вызвана одной из вышеперечисленных патологий.

Теикопланин Сеакросс может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridioides difficile в кишечнике. При этом заболевании раствор принимают внутрь.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Теикопланин Сеакросс

Не используйте Теикопланин Сеакросс, если:

• у Вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Сеакросс, если:

• у Вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
• у Вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
• у Вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Сеакросс»).

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Сеакросс.
При применении теикопланина описаны тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите приём Теикопланин Сеакросс и обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь.

Обследования
Во время лечения Вам могут потребоваться лабораторные анализы для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время;
• Вам необходимо лечение высокими начальными дозами (12 мг/кг два раза в день);
• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым длительно применяется теикопланин, могут чрезмерно размножаться бактерии, не чувствительные к данному антибиотику. Врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой возможности.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Сеакросс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что теикопланин может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие теикопланина.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды — их нельзя смешивать с теикопланином в одном шприце. Эти препараты также могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
• диуретики (например, фуросемид) — таблетки, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Сеакросс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Он решит, можно ли Вам продолжать грудное вскармливание во время лечения Теикопланин Сеакросс.
Исследования репродуктивной функции на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Теикопланин Сеакросс у Вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Теикопланин Сеакросс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Теикопланин Сеакросс

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и подкожных тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые 3 дозы): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые 3–5 доз): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Лечение инфекций, вызванных бактериями Clostridioides difficile

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вашу дозу уменьшают после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающую дозу вводят один раз в два дня, либо вводят половину поддерживающей дозы каждый день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе: поддерживающую дозу вводят один раз в три дня, либо вводят треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая однократно внутривенно, с последующим:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся мешки
• Третья неделя: 20 мг/л в ночной мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенной инфузией капельно
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенной инфузией капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенной инъекцией
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день внутривенной инъекцией

Способ введения препарата Теикопланин Сеакросс

Обычно этот препарат вводит врач или медсестра:

• путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно)
• также может вводиться капельной внутривенной инфузией.

Детям от рождения до 2 месяцев препарат вводится исключительно капельной инфузией.
При лечении некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (перорально).

Если вы получили больше Теикопланина Сеакросс, чем следовало

Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество Теикопланина Сеакросс, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы пропустили введение Теикопланина Сеакросс

Врач или медсестра получают инструкции, когда вам следует вводить Теикопланин Сеакросс. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вас что-то беспокоит, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Теикопланином Сеакросс

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• острая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни — возможные признаки: затруднённое дыхание или одышка, потливость, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пузырьки на коже, во рту, глазах или половых органах — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «острой генерализованной экзантематозной пустулёз (AGEP)»
• «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Эта реакция начинается с симптомов, напоминающих грипп, и кожной сыпи на лице, затем развивается обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества клеток из группы лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• отёк и тромбоз в вене
• затруднённое дыхание или одышка (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — это может быть признаком снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• низкий уровень всех типов клеток крови
• проблемы с почками или изменения в работе почек — выявляются при анализах. Частота или тяжесть поражения почек может возрастать при применении более высоких доз
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• кожная сыпь, эритема, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаетесь
• ощущение недомогания, тошнота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теикопланин Сеакросс

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи Сад/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Информация о хранении и сроке использования Теикопланина Сеакросс после его восстановления и готовности к применению изложена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Сеакросс».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Сеакросс

• Действующее вещество: тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Теикопланина Сеакросс и содержимое упаковки
Теикопланин Сеакросс — порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора.
Порошок представляет собой лиофилизат от почти белого до бледно-желтого цвета, расфасованный:

• во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл на дозу 200 мг, герметично укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой с системой «флип-офф»;
• во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл на дозу 400 мг, герметично укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой с системой «флип-офф».
  Упаковка:

• 1 флакон

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с
Теикопланин Сеакросс.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Способ введения
Восстановленный раствор можно вводить непосредственно в виде инъекции или дополнительно разбавить.
Инъекцию можно вводить болюсно в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
Детям от рождения до возраста 2 месяцев препарат следует вводить только путем инфузии.
Восстановленный раствор также можно применять перорально (через рот).
Приготовление восстановленного раствора
Раствор восстанавливают путем добавления 3,0 мл воды для инъекций к флакону с порошком 200 мг и 400 мг.
Воду следует добавлять медленно во флакон, который необходимо осторожно вращать до полного растворения всего порошка, чтобы избежать образования пены.
Если пена образовалась, необходимо оставить раствор на покое примерно на 15 минут, чтобы пена исчезла.
Следует использовать только прозрачные растворы. Цвет раствора может варьироваться от бледно-жёлтого до тёмно-жёлтого.
Окончательный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH в диапазоне 7,2–7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед введением
Теикопланин Сеакросс можно вводить в следующих инфузионных растворах:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор Рингера
• раствор Рингера лактатный
• раствор декстрозы 5%
• раствор декстрозы 10%
• раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 30 часов при температуре от 2 до 8 °С или 25 °С.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя.

Срок годности разбавленного лекарственного средства
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 30 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.