ТАЗОЦИН

Інструкція: інформація для пацієнта

TAZOCIN 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії, 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії

піперацилін/тазобактам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТАЗОЦИН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ТАЗОЦИН
3. Як застосовувати ТАЗОЦИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАЗОЦИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАЗОЦИН і чому він призначається

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніцилінові антибіотики широкого спектра дії",
і здатний вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій
під впливом піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються разом, вони можуть вбивати більше видів бактерій.
ТАЗОЦИН застосовується у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легені), сечовивідних шляхів (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. ТАЗОЦИН може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).
ТАЗОЦИН застосовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та тканини, що вистилає органи черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура (жовчні інфекції). ТАЗОЦИН може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).
У разі деяких тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування ТАЗОЦИНУ у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ТАЗОЦИН

Не застосовуйте ТАЗОЦИН

• якщо Ви маєте алергію на піперацилін або тазобактам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, відомі як пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамази інгібітори, оскільки Ви можете мати алергію на ТАЗОЦИН.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ТАЗОЦИНУ:

• якщо у Вас є алергії. Якщо Ви маєте кілька алергій, переконайтеся, що повідомили лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом цього препарату;
• якщо у Вас була діарея до початку лікування або якщо Ви відчуваєте діарею під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника. Не приймайте інші ліки від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар може захотіти перевірити функцію Вашої нирки перед тим, як Ви почнете приймати цей препарат, і може регулярно проводити аналізи крові під час лікування;
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або Ви перебуваєте на гемодіалізі. Лікар може захотіти перевірити функцію Вашої нирки перед тим, як Ви почнете приймати цей препарат, і може регулярно проводити аналізи крові під час лікування;
• якщо Ви приймаєте інший антибіотик, відомий як ванкоміцин. Сумісне застосування ТАЗОЦИНУ та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ТАЗОЦИН» у цьому листку-вкладиші);
• якщо Ви приймаєте деякі ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ТАЗОЦИН») або якщо виникає несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або іншого медичного працівника;
• якщо у Вас виникнуть судоми під час лікування. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або іншого медичного працівника;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або погіршилася наявна. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або іншого медичного працівника.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє підвищену кількість білих кров’яних клітин, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що призводить до запалення (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Цей стан може бути небезпечним для життя, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у Вас виникнуть різні симптоми, такі як лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, відчуття слабкості, розумове запаморочення, задиха, синці або висип, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітили ознаки або симптоми алергічної реакції разом з болем у грудях, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Куніса.
Якщо Ви відчуваєте м’язовий біль, болючість або незрозумілу слабкість і/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками.

Діти
Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендовано дітям віком до 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та ТАЗОЦИН
Повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном та тазобактамом.
До них належать:

• ліки від подагри (пробенецид), які можуть збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму;
• ліки, що розріджують кров або лікують тромби (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання. Повідомте лікареві, якщо Ви будете піддаватися загальному наркозу;
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму;
• ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що підвищують утворення сечі, або деякі протиракові ліки);
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Попередьте лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Сумісне застосування ТАЗОЦИНУ та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем з нирками.

Вплив на результати лабораторних аналізів
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте ТАЗОЦИН, якщо Вам необхідно здати зразок крові або сечі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи підходить ТАЗОЦИН для Вас.
Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи підходить ТАЗОЦИН для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що ТАЗОЦИН впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ТАЗОЦИН містить натрій

ТАЗОЦИН 2 г/0,25 г
Цей лікарський засіб містить 130 мг натрію (основний компонент при приготуванні їжі / кухонна сіль) в кожному флаконі. Це становить 6,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослому з харчуванням.
ТАЗОЦИН 4 г/0,5 г
Цей лікарський засіб містить 261 мг натрію (основний компонент при приготуванні їжі / кухонна сіль) в кожному флаконі. Це становить 13% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослому з харчуванням.
Цей фактор слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим споживанням натрію.

3. Як застосовувати ТАЗОЦИН

Лікар або інший медичний працівник введе Вам цей лікарський засіб шляхом інфузії (крапельниця протягом 30 хвилин) у вену.
Дозування
Доза лікарського засобу, яку Вам призначать, залежить від захворювання, яке лікується, Вашого віку та наявності можливих проблем із нирками.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, які вводяться кожні 6-8 годин у вену (безпосередньо в кровотік).
Діти віком від 2 до 12 років
Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини — 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, які вводяться кожні 8 годин у вену (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем білих кров’яних тіл — 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, які вводяться кожні 6 годин у вену (безпосередньо в кровотік).
Лікар розрахує дозу відповідно до маси тіла дитини, проте кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г ТАЗОЦИНУ.
ТАЗОЦИН буде вводитися до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу ТАЗОЦИНУ або частоту його введення. Лікар також може призначити аналізи крові, щоб переконатися в правильності дози лікування, особливо якщо Вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.
Якщо Ви застосували більше ТАЗОЦИНУ, ніж слід
Оскільки ТАЗОЦИН буде вводити лікар або інший медичний працівник, малоймовірно, що Ви отримаєте неправильну дозу. Проте, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви пропустили дозу ТАЗОЦИНУ
Якщо Ви вважаєте, що Вам не ввели дозу ТАЗОЦИНУ, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти (частота яких зазначена в дужках) включають:

• тяжкі висипання на шкірі, які спочатку проявляються у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, що часто мають центральні пухирці на тулубі. Інші ознаки — виразки в роті, горлі, носі, на кінцівках, статевих органах, почервонілі та набряклі очі (кон’юнктивіт). Висип може прогресувати до поширення пухирців або масового шелушіння шкіри та бути потенційно смертельним. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона (частота невідома), бульозного дерматиту (частота невідома), ексфоліативного дерматиту (частота невідома) або токсичної епідермальної некролізії (рідко);
• стан шкіри, що супроводжується лихоманкою, характеризується наявністю багатьох дрібних пухирців з рідиною, які з’являються на великих ділянках набряклої та почервонілої шкіри, відомий як загальна ексудативна пустульоза (частота невідома);
• тяжкий алергічний стан, потенційно смертельний (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), який може впливати на шкіру та, особливо, інші органи під шкірою, такі як нирки та печінка (частота невідома);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, частота невідома);
• раптовий біль у грудях, який може бути спричинений алергічною реакцією, відомою як синдром Куніса (частота невідома);
• тяжке висипання або кропив’янка (нечасто), свербіж або висип на шкірі (часто);
• запалення печінки (гепатит, частота невідома), жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця, частота невідома);
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія, часто), надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до задишки без видимої причини, червоного або коричневого забарвлення сечі (гемолітична анемія, частота невідома);
• низький рівень тромбоцитів, що може призвести до кровотечі та синяків (тромбопенія, часто);
• низький рівень білих кров’яних тілець — клітин крові, які борються з інфекціями (лейкопенія, нечасто або нейтропенія, частота невідома);
• дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз, рідко);
• підвищений рівень тромбоцитів (тромбоцитоз, частота невідома);
• підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець, які називаються еозинофіли (еозинофілія, частота невідома);
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин, включаючи тромбоцити (панцитопенія, частота невідома);
• тяжка або тривала діарея, пов’язана з лихоманкою або слабкістю (псевдомембранозний коліт, рідко);
• зниження рівня калію в крові (нечасто);
• напади судом (конвульсії), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або які мали проблеми з нирками (нечасто);
• сильний біль у м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз, частота невідома).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• грибкова інфекція;
• утворення антитіл у крові, що атакують червоні кров’яні тільця (позитивний прямий тест Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження активованого часткового тромбопластинового часу);
• зниження рівня білків у крові;
• головний біль, безсоння;
• біль у животі, блювота, нудота, запор, розлад шлунку;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• аномальні результати аналізів крові на функцію нирок;
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу), зниження рівня цукру в крові;
• низький артеріальний тиск, запалення вен (відчувається як болючість або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри;
• підвищення в крові пігменту, що утворюється під час розпаду (білірубін);
• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань на шкірі; біль у суглобах та м’язах;
• озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• носова кровотеча;
• запалення слизових оболонок рота.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• поява синяків із дрібними плямами, подовження часу кровотечі;
• шкірне захворювання, що характеризується пухирцями на шкірі та слизових оболонках (лінійна хвороба IgA);
• погіршення функції нирок та ниркові проблеми;
• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (один із видів білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості;
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Лікування піперациліном асоціювалося з підвищеним ризиком лихоманки та висипань у пацієнтів із муковісцидозом.
Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть призводити до проявів ознак порушення функції мозку (енцефалопатія) та судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАЗОЦИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після позначення
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непошкоджені флакони: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Використовується виключно одноразово. Залишки розчину необхідно вилити.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАЗОЦИН

• Активні речовини — піперацилін та тазобактам. Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі). Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та едетат динатрію (EDTA).

Опис зовнішнього вигляду ТАЗОЦИНУ та вміст упаковки
ТАЗОЦИН 2 г/0,25 г — порошок білого або майже білого кольору у флаконі.
Упаковки містять 1, 5, 10, 12, 25 або 50 флаконів.
ТАЗОЦИН 4 г/0,5 г — порошок білого або майже білого кольору у флаконі.
Упаковки містять 1, 5, 10, 12, 25 або 50 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник
Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Pfizer Service Company BV,
Hoge Wei 10, Zaventem, 1930
Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Tazocin 2 г + 0,25 г порошок для розчину для інфузії — 12 флаконів порошку
Tazocin 4 г + 0,5 г порошок для розчину для інфузії — 1 флакон порошку
Tazocin 4 г + 0,5 г порошок для розчину для інфузії — 12 флаконів порошку

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Примітка: застосування при бактеріємії, спричиненій E. coli та K. pneumoniae (нечутливими до цефтриаксону), що продукують бета-лактамази розширеного спектра (ESBL), не рекомендується у дорослих пацієнтів.
Інструкції щодо застосування
ТАЗОЦИН повинен вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія протягом 30 хвилин).
Внутрішньовенне застосування
Розчинити вміст кожного флакону у об’ємі розчинника, зазначеному в наступній таблиці, використовуючи один із сумісних розчинників. Струшувати з обертовим рухом до повного розчинення. Зазвичай повне розчинення при постійному обертанні займає від 5 до 10 хвилин (додаткову інформацію щодо приготування дивіться нижче).

*Розчинники, сумісні для відновлення:

• ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл)
• стерильна вода для ін'єкційних розчинів
• глюкоза 5%

Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних розчинів для кожної дози — 50 мл.
Відновлений розчин слід набирати з флакону шприцем. Після відновлення відповідно до інструкції
вміст флакону, набраний у шприц, забезпечить кількість піперациліну та тазобактаму, зазначену на етикетці.
Відновлені розчини можуть бути подальшим розведеними до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл)
одним із наступних сумісних розчинників:

• ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл)
• глюкоза 5%
• декстран 6% у натрію хлориді 0,9% (9 мг/мл)
• ін'єкційний розчин лактату Рінгера
• розчин Гартмана
• ацетат Рінгера
• ацетат/малат Рінгера

Несумісність
Коли ТАЗОЦИН застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), речовини
повинні вводитися окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призвести
до значного інактивування аміноглікозиду. Проте встановлено, що амікацин та гентаміцин є сумісними з ТАЗОЦИНОМ
in vitro при використанні певних розчинників у специфічних концентраціях (див. нижче Спільне введення ТАЗОЦИНУ
з аміноглікозидами).
ТАЗОЦИН не повинен змішуватися з іншими речовинами в одному шприці чи флаконі для інфузії, оскільки
сумісність не була встановлена.
Через хімічну нестабільність ТАЗОЦИН не повинен використовуватися з розчинами, що містять лише натрію бікарбонат.
ТАЗОЦИН сумісний з розчином лактату Рінгера та для спільного введення за допомогою інфузійної системи
з Y-подібним з’єднанням.
ТАЗОЦИН не повинен додаватися до гемодериватів чи гідролізатів альбуміну.
Спільне введення ТАЗОЦИНУ з аміноглікозидами
Через інактивацію аміноглікозиду in vitro бета-лактамними антибіотиками рекомендується вводити ТАЗОЦИН
та аміноглікозид окремо. Коли показано одночасну терапію аміноглікозидами, ТАЗОЦИН та аміноглікозид
повинні відновлюватися та розбавлятися окремо.
У випадках, коли показано спільне введення, ТАЗОЦИН сумісний для одночасного спільного введення
шляхом інфузії з Y-подібним з’єднанням лише з наступними аміноглікозидами та за таких умов:

* Доза аміноглікозиду повинна бути визначена на основі ваги пацієнта, ступеня інфекції (тяжка або потенційно небезпечна для життя) та функції нирок (кліренс креатиніну).
Сумісність ТАЗОЦИНУ з іншими аміноглікозидами не встановлена. Сумісними для одночасного введення внутрішньовенно крапельно за допомогою розгалуженого вводу були визнані лише концентрації та розчинники амікацину та гентаміцину разом із дозою ТАЗОЦИНУ, як зазначено у попередній таблиці. Одночасне введення за допомогою розгалуженого вводу іншим способом, ніж зазначено вище, може призвести до інактивації аміноглікозиду з боку ТАЗОЦИНУ.

Інструкція: інформація для користувача

ТАЗОЦИН

2 г + 0,25 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Піперацилін/тазобактам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТАЗОЦИН і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ТАЗОЦИНУ
3. Як застосовувати ТАЗОЦИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАЗОЦИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАЗОЦИН і для чого він призначений

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніцилінові антибіотики широкого спектра дії»,
і здатний вбити багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну.
Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються одночасно, вони можуть знищувати більше видів бактерій.
ТАЗОЦИН застосовується у дорослих, дітей (віком від 2 до 12 років і старше) та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій,
таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легені) або сечових шляхів (нирки та сечовий міхур).
У разі певних важких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування ТАЗОЦИНУ у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ТАЗОЦИН

Не застосовуйте ТАЗОЦИН

• якщо Ви маєте алергію на піперацилін, тазобактам, лідокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, відомі як пеніциліни, цефалоспорини або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки можлива алергія на ТАЗОЦИН.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТАЗОЦИНУ.

• Якщо Ви маєте алергічні реакції. Якщо у Вас є кілька алергій, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас була діарея раніше або якщо діарея з’явилася під час або після лікування. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або фармацевта. Не приймайте ліки від діареї без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар може вирішити перевірити функцію нирок перед застосуванням цього лікарського засобу і може призначити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або Ви перебуваєте на гемодіалізі. Лікар може вирішити перевірити функцію нирок перед застосуванням цього лікарського засобу і може призначит періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо Ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин. Одночасне застосування ТАЗОЦИНУ та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ТАЗОЦИН» у цій інструкції).
• Якщо Ви приймаєте деякі ліки (називаються антикоагулянтами) для запобігання надмірного згортання крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ТАЗОЦИН» у цій інструкції), або якщо під час лікування виникло несподіване кровотечіння. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікаря або фармацевта.
• Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікаря або фармацевта.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє підвищену кількість білих кров’яних тілець, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Цей стан може бути життєво небезпечним, якщо його не діагностувати і не лікувати вчасно. Якщо у Вас виникли різні симптоми, такі як лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, відчуття слабкості, розумове запаморочення, задиха, утворення синців або висип на шкірі, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітили біль, болючість або слабкість у м’язах і/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікаря, який припинить лікування, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.

Діти
Застосування ТАЗОЦИНУ не рекомендовано дітям віком до 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та ТАЗОЦИН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали, можливо прийматимете або маєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном і тазобактамом. До них належать:

• Ліки від подагри (пробенецид). Може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• Ліки, що розріджують кров або лікують тромби (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин).
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання. Повідомте лікареві, якщо Ви будете піддаватися загальному наркозу.
• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що підвищують утворення сечі, або деякі ліки від раку).
• Ліки, що містять інші антибіотики — тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Одночасне застосування ТАЗОЦИНУ та ванкоміцину може спричинити гостре ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні дослідження
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте ТАЗОЦИН, якщо Вам потрібно здати зразок крові або сечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить ТАЗОЦИН Вам.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати до дитини через плаценту або з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи підходить ТАЗОЦИН Вам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування ТАЗОЦИНУ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ТАЗОЦИН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 130 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на кожен флакон. Це відповідає 6,5% максимальної добової норми споживання натрію дорослим з їжею.

3. Як застосовувати ТАЗОЦИН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ТАЗОЦИН 2 г + 0,25 г / 4 мл слід вводити внутрішньом’язово за допомогою ін’єкції.
Розчинник у флаконі містить лідокаїн, який входить до кожного комплекту ТАЗОЦИН 2 г + 0,25 г / 4 мл і призначений виключно для внутрішньом’язового застосування.
Не повинно вводитися більше ніж 2 г піперациліну/0,25 г тазобактаму в одне місце ін’єкції.

Пацієнти дорослі
Зазвичай рекомендована добова доза становить 12 г піперациліну/1,5 г тазобактаму, які вводяться окремими дозами кожні 6 або 8 годин. У разі тяжких інфекцій можуть застосовуватися підвищені добові дози — 18 г піперациліну/2,25 г тазобактаму, розділені на окремі прийоми.
Доза та частота застосування ТАЗОЦИН 2 г + 0,25 г / 4 мл залежать від тяжкості та локалізації інфекції, а також від типу передбачуваних збудників.
Звичайна доза для дорослих — від 2 г/0,25 г кожні 12 годин до 2 г/0,25 г кожні 6 годин, вводити внутрішньом’язово.
ТАЗОЦИН слід застосовувати до повного зникнення ознак інфекції (5–14 днів). Тривалість лікування встановлюється лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Можливо, лікар змушений буде зменшити дозу ТАЗОЦИН або частоту введення. Лікар також може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що призначена доза є правильною, особливо якщо вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Інструкція щодо застосування

1. Потрясіть флакон, щоб від’єднати порошок від дна.
2. Зніміть пластиковий ковпачок із реверсивним відкриванням з флакона, щоб відкрити центральну частину гумової пробки, і зберігайте його. Уникайте дотику до центральної частини гумової пробки рукою.

3. Наберіть розчинник із ампули за допомогою шприца та внесіть його у флакон із порошком.
4. Накрийте гумову пробку пластиковим ковпачком, щоб уникнути дотику до неї пальцями. Інтенсивно струшуйте до повного розчинення порошку. При постійному струшуванні розчинення має відбутися протягом приблизно 10 хвилин.

5. Дайте отриманому розчину відстоятися до зникнення піни. Переконайтеся, що отриманий розчин є прозорим і не містить нерозчинених частинок.
6. Зніміть пластиковий ковпачок і наберіть розчин шприцом об’ємом 5 мл.
7. Введіть відновлений розчин глибоко в м’яз.

Якщо ви застосували більше ТАЗОЦИН, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу лікарського засобу, або якщо виникли побічні ефекти, такі як судоми, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули застосувати ТАЗОЦИН
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу ТАЗОЦИН, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Серйозні побічні ефекти ТАЗОЦИНУ:

• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються червонуватими плямами або кільцеподібними висипаннями, часто з бульбашками в центрі, на тулубі. Додаткові симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися, супроводжуючись дифузним утворенням пухирців або шкірним лущенням, що потенційно може загрожувати життю; тяжке запалення шкіри, що призводить до її лущення на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит)
• тяжкий алергічний стан, потенційно смертельний (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), що може уражати шкіру та особливо інші підшкірні органи, такі як нирки та печінка
• стан шкіри (загальна гостра ексудативна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, характеризується наявністю багатьох дрібних пустуль, наповнених рідиною, у межах великих ділянок набрякової та почервонілої шкіри
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задиха, свистяче дихання або утруднення дихання
• раптовий біль у грудях, що може виникати під час алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• інтенсивна висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі
• жовтяниця очей або шкіри
• ураження кров’яних клітин (ознаки включають: несподівану задиху, сечу червоного або коричневого кольору, носову кровотечу та виникнення синців)
• тяжка або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою або слабкістю
• біль, болючість або слабкість у м’язах і/або темне забарвлення сечі (рабдоміоліз, частота невідома)

Якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних кров’яних тілок або гемоглобіну, аномальні лабораторні показники (позитивний прямий тест Кумбса), подовження часу кровотечі (подовження активованого часткового тромбопластинового часу)
• зниження рівня білка альбуміну в крові, зниження загального рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• болі в животі, блювота, нудота, погане травлення, розлад шлунку
• підвищення рівня певних ферментів у крові (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази)
• шкірні висипання, свербіж
• підвищення продукту метаболізму м’язів у крові (підвищення креатиніну в крові)
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія), подовження часу утворення кров’яних згортків (подовження протромбінового часу)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), зниження рівня цукру в крові (глюкоза)
• напади (судоми), про які повідомлялося у пацієнтів, що приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький тиск, запалення вен (відчувається як болючість або почервоніння у відповідній ділянці)
• почервоніння шкіри з приливами жару
• підвищення продукту розпаду пігментів крові (білірубін)
• шкірні реакції з почервонінням та утворенням висипань на шкірі (ексантема, еритема мультиформна), кропив’янка
• болі в суглобах та м’язах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• тяжке зниження гранулярних білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), носова кровотеча
• серйозна інфекція товстої кишки
• запалення слизових оболонок рота
• відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжке зниження червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних тілок (нейтропенія), зниження червоних кров’яних тілок через передчасне руйнування (гемолітична анемія), виникнення синців з дрібними плямами (пурпура), подовження часу кровотечі
• підвищення кількості тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• тяжка алергічна реакція
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• тяжка поширена алергічна реакція по всьому тілу з висипаннями на шкірі та слизових оболонках та різними шкірними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкий алергічний стан, що вражає шкіру та інші підшкірні органи, такі як нирки та печінка (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), багато дрібних пустуль, наповнених рідиною, у межах великих ділянок набрякової та почервонілої шкіри, що супроводжується лихоманкою (загальна гостра ексудативна пустульоза)
• шкірні реакції з утворенням пухирів (бульозний дерматит), бульозна шкірна хвороба, що характеризується пухирцями на шкірі та слизових оболонках (хвороба з лінійними IgA), погіршення функції нирок та ниркові проблеми
• накопичення еозинофілів, одного з типів білих кров’яних тілок, у легенях (еозинофільна пневмонія)
• гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій)

Лікування піперациліном асоціювалося з більш високою частотою лихоманки та висипань у пацієнтів із муковісцидозом.
Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть призводити до проявів ознак порушення функції мозку (енцефалопатія) та судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАЗОЦИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та ампулі
після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непошкоджені флакони: не зберігати при температурі вище 25ºC.
Лише для одноразового використання.
Розчин після відновлення: після відновлення розчин слід вводити негайно.
Утилізуйте не використаний розчин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАЗОЦИН

• Активні речовини — піперацилін (у вигляді натрієвої солі) та тазобактам (у вигляді натрієвої солі). Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).
• Інші компоненти: едетат динатрію (EDTA) та лимонна кислота моногідрат.
• Розчинник міститься у ампулі з хлоридом лідокаїну та водою для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ТАЗОЦИНУ та вміст упаковки
ТАЗОЦИН 2 г + 0,25 г/4 мл — це білий або майже білий порошок, який постачається у скляному флаконі.
Упаковки містять 1 скляний флакон з порошком та 1 скляну ампулу з розчинником об’ємом 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
Wyeth Lederle S.r.l.,
Via Franco Gorgone – Zona Industriale
95100 Catania