TAZOCIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Tazocin 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

piperacylina/tazobaktam
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce przed zastosowaniem leku, ponieważ zawierają one istotne wiadomości dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tazocin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tazocin
3. Jak stosować Tazocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tazocin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tazocin i do czego służy

Piperacylina należy do grupy leków zwanej „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania”
i potrafi zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii
na działanie piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są podawane razem, mogą one zabijać większą liczbę rodzajów bakterii.
Tazocin jest stosowany u dorosłych i dorosłych nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub zakażenia krwi. Tazocin może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Tazocin jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i tkanek pokrywających narządy brzuszne) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego (zakażenia dróg żółciowych). Tazocin może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć stosowanie Tazocinu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tazocin

Nie stosuj Tazocin

• jeśli jesteś uczulony na pikarycylinę lub tazobaktam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na Tazocin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tazocin:

• jeśli cierpisz na alergie. Jeśli masz wiele alergii, upewnij się, że poinformujesz lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia przed przyjęciem tego produktu;
• jeśli masz biegunkę przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli wystąpi biegunka podczas lub po leczeniu. W takim przypadku niezwłocznie poinformuj lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Nie przyjmuj innych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję Twoich nerek przed przyjęciem tego leku i może regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia;
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jesteś na hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję Twoich nerek przed przyjęciem tego leku i może regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz inny antybiotyk zwany wancomycyną. Jednoczesne przyjmowanie Tazocin i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również punkt „Inne leki i Tazocin” w niniejszym ulotce);
• jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. leki przeciwkrzepliwe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Tazocin”) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku niezwłocznie poinformuj lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia;
• jeśli pojawią się napady padaczkowe podczas leczenia. W takim przypadku niezwłocznie poinformuj lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia;
• jeśli podejrzewasz, że rozwinęła się nowa infekcja lub jeśli infekcja się nasiliła. W takim przypadku niezwłocznie poinformuj lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Lymfohistiocytosis hemofagocytarna
Zgłaszano przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zwiększoną liczbę białych krwinek zwanych histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (tzw. lymfohistiocytosis hemofagocytarna). Stan ten może być zagrażający życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony. Jeśli pojawią się różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, zamroczenie, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub wysypka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej w połączeniu z bólem w klatce piersiowej, niezwłocznie poinformuj lekarza. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Kounis.
Jeśli zauważysz niezwykłe bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni i/lub ciemny kolor moczu, niezwłocznie poinformuj lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (tzw. rabdomioliza), które może prowadzić do problemów nerkowych.

Dzieci
Stosowanie pikarycyliny/tazobaktamu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Tazocin
Poinformuj lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać na pikarycylinę i tazobaktam.
Obejmują one:

• lek na dżumę (probenecyd), który może wydłużyć czas usuwania pikarycyliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki rozrzedzające krew lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz znieczulenie ogólne;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Pikarycylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu;
• leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie Tazocin i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Tazocin, jeśli masz podać próbkę krwi lub moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia przed przyjęciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Tazocin jest dla Ciebie wskazany.
Pikarycylina i tazobaktam mogą przenikać do płodu w macicy lub do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Tazocin jest dla Ciebie wskazany.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, aby Tazocin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Tazocin zawiera sód
Tazocin 2 g/0,25 g
Ten lek zawiera 130 mg sodu (główny składnik w gotowaniu potraw / sól kuchenna) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Tazocin 4 g/0,5 g
Ten lek zawiera 261 mg sodu (główny składnik w gotowaniu potraw / sól kuchenna) w każdej fiolce. Odpowiada to 13% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Ten czynnik należy wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu sodu.

3. Jak stosować Tazocin

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek za pomocą infuzji (30-minutowej kroplówki) do żyły.
Dawka
Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od choroby, z powodu której jesteś leczony, Twojego wieku oraz ewentualnych problemów z nerkami.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperycyliny/tazobaktamu podawanych co 6–8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Typowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperycyliny/tazobaktamu podawanych co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperycyliny/tazobaktamu podawanych co 6 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nigdy nie przekroczy 4 g/0,5 g Tazocinu.
Tazocin będzie podawany aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).
Pacjenci z problemami nerek
Lekarz może konieczności zmniejszenia dawki Tazocinu lub częstotliwości podawania. Może również zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia odpowiedniej dawki leczenia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy czas.
Jeśli podano więcej Tazocinu niż należało
Ponieważ Tazocin będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak wystąpią niepożądane działania, takie jak napady drgawkowe, lub jeśli podejrzewasz, że podano zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli została pominięta dawka Tazocinu
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Tazocinu, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane potencjalnie poważne:
Poważne działania niepożądane (częstość podana w nawiasach) to:

• ciężkie wysypki skórne, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek). Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub uogólnione złuszczanie się skóry i może być potencjalnie śmiertelna. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (częstość nieznana), zapalenia pęcherzykowego (częstość nieznana), zapalenia z odłuszczaniem się skóry (częstość nieznana) lub toksycznej nekrolizy naskórka (rzadko);
• stan skóry towarzyszący gorączce, charakteryzujący się występowaniem wielu małych pęcherzyków wypełnionych płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry, znany jako uogólniona ostro przebiegająca pustuloza wysypkowa (częstość nieznana);
• ciężka reakcja alergicznego typu, potencjalnie śmiertelna (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), która może obejmować skórę i przede wszystkim inne narządy pod skórą, takie jak nerki i wątroba (częstość nieznana);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, częstość nieznana);
• nagły ból w klatce piersiowej, który może być spowodowany reakcją alergiczną znaną jako zespół Kounisa (częstość nieznana);
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka (nieczęsto), świąd lub wysypka na skórze (często);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, częstość nieznana), żółtaczka (żółtaczka, częstość nieznana);
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia, często), nadmierne niszczenie czerwonych krwinek prowadzące do bezpowodnej duszności, czerwonego lub brązowego zabarwienia moczu (anemia hemolityczna, częstość nieznana);
• niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia, często);
• niski poziom białych krwinek, czyli komórek krwi walczących z infekcjami (leukopenia, nieczęsto lub neutropenia, częstość nieznana);
• bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza, rzadko);
• wysoki poziom płytek krwi (trombocytoza, częstość nieznana);
• wysoki poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia, częstość nieznana);
• bardzo niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym płytek krwi (pancytopenia, częstość nieznana);
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (zapalenie okrężnicy z błonami fałszywymi, rzadko);
• obniżenie stężenia potasu we krwi (nieczęsto);
• napady drgawkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi (nieczęsto);
• silny ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni (zespół nabytej rabdomiolizy, częstość nieznana).

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie grzybicze;
• powstawanie przeciwciał we krwi atakujących czerwone krwinki (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej);
• obniżenie poziomu białek we krwi;
• ból głowy, bezsenność;
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dolegliwości żołądka;
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję nerek;
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny), obniżenie poziomu cukru we krwi;
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (odczuwalne jako zesztywnienie lub zaczerwienienie obszaru), zaczerwienienie skóry;
• podwyższenie we krwi pigmentu powstającego w wyniku rozpadu (bilirubina);
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawanie zmian na skórze; ból stawów i mięśni;
• dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie z nosa;
• zapalenie błon śluzowych wyścielających jamę ustną.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pojawienie się siniaków z małymi plamkami, wydłużenie czasu krwawienia;
• choroba pęcherzykowa skóry charakteryzująca się pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (choroba IgA liniowa);
• zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe;
• odmiana choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie;
• ostra dezorientacja i dezorientacja (delirium).

Leczenie piperycyliną wiązano ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z torebkowym zapaleniem trzustki.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycylinę/tazobaktam, mogą prowadzić do objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tazocin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisem
"Waz. do". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nienaruszone fiolki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nadmiar roztworu należy wylać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami aktywnymi są piperacylina i tazobaktam. Każdy fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako sól sodową) i 0,25 g tazobaktamu (jako sól sodową). Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (jako sól sodową) i 0,5 g tazobaktamu (jako sól sodową).
Inne składniki to kwas cytrynowy monohydrat i edetat disodowy (EDTA).

Wygląd zewnętrzny Tazocin i zawartość opakowania
Tazocin 2 g/0,25 g to proszek o barwie od białej do bladożółtej, dostarczany w fiolce.
Opakowania zawierają 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiol.
Tazocin 4 g/0,5 g to proszek o barwie od białej do bladożółtej, dostarczany w fiolce.
Opakowania zawierają 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent
Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Pfizer Service Company BV,
Hoge Wei 10, Zaventem, 1930
Belgium

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Tazocin 2 g + 0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego – 12 fiol z proszkiem
Tazocin 4 g + 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego – 1 fiolka z proszkiem
Tazocin 4 g + 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego – 12 fiol z proszkiem

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Uwaga: stosowanie w przypadku bakteriemii spowodowanej przez E. coli i K. pneumoniae (niezwiązane z czułością na ceftriakson) produkujące
rozszerzone beta-laktamazy (ESBL) nie jest zalecane u dorosłych pacjentów.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tazocin należy podawać za pomocą wlewu dożylnego (infuzja trwająca 30 minut).
Stosowanie dożylne
Uzupełnić każdy fiolki objętością rozpuszczalnika podaną w poniższej tabeli, stosując jeden z rozpuszczalników zgodnych podanych poniżej. Mieszanie należy wykonać przez delikatne obracanie fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Obracanie trwa zazwyczaj od 5 do 10 minut (dla uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania, patrz poniżej).

*Roztwory dozwolone do odtworzenia:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml)
• woda do wstrzykiwań, sterylna
• glukoza 5%

Maksymalny zalecany objętość wody do wstrzykiwań, sterylnej, do odtworzenia każdej dawki to 50 ml.
Odtworzony roztwór należy pobierać do strzykawki z fiolki. Po odtworzeniu zgodnie z instrukcją, zawartość fiolki pobrana strzykawką zapewni dawkę piperycyliny i tazobaktamu wskazaną na etykiecie.
Odtworzone roztwory mogą być dodatkowo rozcieńczone do pożądanej objętości (np. od 50 ml do 150 ml) za pomocą jednego z następujących rozcieńczalników dozwolonych:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml)
• glukoza 5%
• dekstran 6% w chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml)
• roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem laktyku
• roztwór Hartmanna
• Ringer acetate
• Ringer acetate/malate

Niezgodność
Gdy Tazocin jest stosowany współbieżnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), substancje należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może prowadzić do znacznej inaktywacji aminoglikozydu. Stwierdzono jednak, że amikacyna i gentamycyna są in vitro zgodne z Tazocinem przy użyciu niektórych rozcieńczalników i określonych stężeń (patrz poniżej Współpodawanie Tazocinu z aminoglikozydami).
Tazocinu nie wolno mieszać z innymi substancjami w tej samej strzykawce ani w fiolce do infuzji, ponieważ zgodność nie została ustalona.
Z powodu niestabilności chemicznej Tazocinu nie należy go stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie węglan sodu.
Tazocin jest zgodny z roztworem Ringera z dodatkiem laktyku i do współpodawania za pomocą zestawu infuzyjnego z rozgałęzieniem typu Y.
Tazocinu nie należy dodawać do leków krwiozastępczych ani do hydrolizatów albuminy.
Współpodawanie Tazocinu z aminoglikozydami
Z powodu inaktywacji in vitro aminoglikozydów przez antybiotyki beta-laktamowe zaleca się oddzielne podawanie Tazocinu i aminoglikozydu. Gdy wskazane jest współbieżne leczenie aminoglikozydami, Tazocin i aminoglikozyd należy odtworzyć i rozcieńczyć oddzielnie.
W sytuacjach, gdy zalecane jest współpodawanie, Tazocin jest zgodny do jednoczesnego współpodawania przez infuzję z zestawem infuzyjnym z rozgałęzieniem typu Y wyłącznie z następującymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:

* Dawkę aminoglikozydu należy dobierać na podstawie masy ciała pacjenta, stanu infekcji (ciężka lub potencjalnie śmiertelna) oraz funkcji nerek (klirens kreatyniny).
Zgodność Tazocinu z innymi aminoglikozydami nie została ustalona. Uznano za zgodne do współpodania przez zestaw wlewowo-kroplowy z tzw. Y-łącznikiem wyłącznie stężenia i rozpuszczalniki amikacyny i gentamycyny w połączeniu z dawką Tazocinu, jak podano w powyższej tabeli.
Jednoczesne współpodanie przez zestaw wlewowo-kroplowy z tzw. Y-łącznikiem w sposób różny od powyżej opisanego może prowadzić do dezaktywacji aminoglikozydu przez Tazocin.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tazocin

2 g + 0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego
Piperacylina/tazobaktam
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tazocin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tazocin
3. Jak stosować Tazocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tazocin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tazocin i do czego służy

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania”
i potrafi zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii
działaniu piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są stosowane razem, mogą one zabijać większą liczbę rodzajów bakterii.
Tazocin jest stosowany u dorosłych, dzieci (od 2 do 12 lat w górę) oraz u nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc) lub układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy).
W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć zastosowanie Tazocinu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tazocin

Nie stosować Tazocin

• jeśli jest nadwrażliwość na pikloksylinę, tazobaktam, lidokainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może występować nadwrażliwość na Tazocin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tazocin.

• Jeśli występują alergie. Jeśli ma się wiele alergii, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
• Jeśli występuje biegunka wcześniej lub jeśli biegunka pojawia się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli występują niskie poziomy potasu we krwi. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu czynności nerek przed podaniem tego leku i może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli poddaje się hemodializie. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu czynności nerek przed podaniem tego leku i może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli przyjmuje się inny antybiotyk zwany wancomycyną. Jednoczesne przyjmowanie Tazocin i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również punkt „Inne leki i Tazocin” w tej ulotce).
• Jeśli przyjmuje się niektóre leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Tazocin” w tej ulotce) lub jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Jeśli występują napady podczas leczenia. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Jeśli wydaje się, że pojawiła się nowa infekcja lub że istniejąca infekcja się nasiliła. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Lymfohistiozytoza hemofagocytarna
Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza większą niż normalnie liczbę białych krwinek zwanych histiocytozami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (lymfohistiozytoza hemofagocytarna). To schorzenie może być zagrażające życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpią różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli występuje ból, bolesność lub osłabienie mięśni i/lub ciemny kolor moczu, należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie leczenie, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do problemów z nerkami.
Dzieci
Stosowanie Tazocin nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Tazocin
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało, może przyjmować lub musi przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą oddziaływać na pikloksylinę i tazobaktam. Obejmują one:

• Lek na podagrę (probencyd). Może wydłużyć czas usuwania pikloksyliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki rozrzedzające krew lub leczące skrzepy krwi (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza, jeśli planowane jest znieczulenie ogólne.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Pikloksylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wancomycynę. Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie Tazocin i wancomycyny może prowadzić do ostrych uszkodzeń nerek, nawet jeśli nie występują wcześniej problemy z nerkami.

Wpływ na badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Tazocin, jeśli konieczne jest oddanie próbki krwi lub moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Tazocin jest odpowiedni.
Pikloksylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w macicy lub przez mleko matki. Jeśli kobieta karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy Tazocin jest odpowiedni.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Tazocin wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tazocin zawiera sód
Ten lek zawiera 130 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Tazocin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml należy podawać wstrzyknięciem do mięśnia.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera lidokainę; każda opakowanie Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml
powinna być stosowana wyłącznie do wstrzykiwań do mięśnia.
Nie należy przekraczać dawki 2 g piperycyliny/0,25 g tazobaktamu w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Pacjenci dorośli
Ogólnie zalecana dawka dzienna to 12 g piperycyliny/1,5 g tazobaktamu podawanych w oddzielnych dawkach co 6 lub 8 godzin. W przypadku ciężkich infekcji mogą być stosowane wyższe dawki dobowe – 18 g piperycyliny/2,25 g tazobaktamu – podawane w oddzielnych dawkach.
Dawka i częstotliwość podawania Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml zależą od ciężkości i lokalizacji infekcji oraz rodzaju podejrzewanych patogenów.
Standardowa dawka dla dorosłych to od 2 g/0,25 g co 12 godzin do 2 g/0,25 g co 6 godzin, podawanych wstrzyknięciem do mięśnia.
Tazocin należy stosować aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (5–14 dni). Czas trwania leczenia należy ustalić zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może konieczny zmniejszyć dawkę Tazocin lub częstotliwość podawania. Lekarz może również wykonać badania krwi, aby upewnić się, że dawka przepisana na leczenie jest odpowiednia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy okres.
Instrukcja stosowania

1. Potrząśnij fiolką, aby poluzować proszek od dna;
2. Usuń plastikowy korek z odwracalnym otwieraczem z fiolki, odsłaniając środkową część gumowego zatyczki, i zachowaj go. Unikaj dotykania środkowej części gumowego zatyczki ręką.

3. Za pomocą strzykawki pobierz rozpuszczalnik z fiolki i wprowadź go do fiolki zawierającej proszek;
4. Umieść plastikowy korek na gumowym zatyczku, aby uniknąć dotykania środkowej części zatyczki palcami. Energicznie potrząśnij, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przy ciągłym mieszaniu rozpuszczenie powinno nastąpić w ciągu około 10 minut;

5. Pozostaw otrzymany roztwór do odpłynięcia piany. Upewnij się, że otrzymany roztwór jest klarowny i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek.
6. Usuń plastikowy korek i pobierz roztwór za pomocą strzykawki 5 ml;
7. Wstrzyknij odtworzony roztwór głęboko do mięśnia.

Jeśli zastosujesz więcej Tazocin niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę leku lub wystąpiły działania niepożądane, takie jak
drżenia, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Tazocin
Jeśli uważasz, że zapomniałeś zastosować dawkę Tazocin, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane Tazocinu to:

• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub okrągłymi wypukłymi wykwitami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Dodatkowe objawy obejmują występowanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może nasilać się, prowadząc do pęcherzy i złuszczania się skóry, co może być potencjalnie zagrażające życiu; ciężkie zapalenie skóry powodujące jej złuszczanie na dużych obszarach ciała (dermatyta odłuszczająca)
• ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), które mogą dotyczyć skóry i przede wszystkim innych narządów podskórnych, takich jak nerki i wątroba
• stan skóry (ogólna ostro zapalna pustulacja egzantematyczna), towarzyszący gorączce, charakteryzujący się wieloma małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, znajdującymi się w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
• nagły ból w klatce piersiowej, który może wystąpić w przebiegu reakcji alergicznej znanej jako zespół Kounisa
• silna wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry)
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: nagły duszność, czerwone lub brązowe moczenie, krwawienie z nosa oraz pojawianie się siniaków)
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu
• ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni i/lub ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza, częstość nieznana).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pigmentu krwi/hemoglobiny, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa), wydłużenie czasu krwawienia (wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej)
• zmniejszenie stężenia białka albuminy we krwi, zmniejszenie całkowitej ilości białek we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność, dolegliwości żołądka
• wzrost niektórych enzymów we krwi (wzrost alaniny aminotransferazy, wzrost asparaginianu aminotransferazy)
• wysypka skórna, swędzenie
• wzrost produktu przemiany mięśniowej we krwi (wzrost kreatyniny we krwi)
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukoza)
• napady (drżenie), zgłaszane u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z problemami nerek
• niskie ciśnienie, zapalenie żył (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem w dotkniętym obszarze)
• zaczerwienienie skóry z napływem gorąca
• wzrost produktu rozkładu pigmentów krwi (bilirubina)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem zmian na skórze (egzantema, rumień wielopostaciowy), pokrzywka
• ból stawów i mięśni
• dreszcze

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zmniejszenie ziarnistości białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa
• poważna infekcja okrężnicy
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozpadu (anemia hemolityczna), pojawianie się siniaków z drobnymi plamkami (purpura), wydłużenie czasu krwawienia
• wzrost liczby płytek krwi, wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• ciężka, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna z wysypką na skórze i błonach śluzowych oraz różnymi zmianami skórnymi (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i inne narządy podskórne, takie jak nerki i wątroba (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), wiele małych pęcherzyków wypełnionych płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszących gorączce (ogólna ostro zapalna pustulacja egzantematyczna)
• reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy (dermatyta pęcherzowa), choroba pęcherzowa skóry charakteryzująca się pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (choroba IgA liniowa), słabe funkcjonowanie nerek i problemy nerkowe
• gromadzenie się eozynofili, typu białych krwinek, w płucach (pneumonia eozynofilowa)
• ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości).

Leczenie piperycyliną wiąże się z większym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z
mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycylinę/tazobaktam, mogą prowadzić do objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i napadów drgawkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tazocin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, fiolce i ampułce po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nienaruszone fiolki: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Tylko do jednorazowego użytku.
Roztwór odtworzony: po odtworzeniu roztwór należy podać natychmiast.
Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tazocin

• Substancje czynne to piperacylina (jako sód sodowa) i tazobaktam (jako sód sodowa). Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako sód sodowa) i 0,25 g tazobaktamu (jako sód sodowa)
• Pozostałe składniki to edetat dwusodowy (EDTA) i cytrynian jednowodny
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy i wodę do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Tazocin i zawartości opakowania
Tazocin 2 g + 0,25 g/4 ml to proszek o barwie od białej do blado-białej, dostarczany w fiolce szklanej.
Opakowania zawierają 1 fiolkę szklaną z proszkiem + 1 fiolkę szklaną z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Wyeth Lederle S.r.l.,
Via Franco Gorgone – Zona Industriale
95100 Catania