Tazocin

Folleto informativo: información para el paciente

Tazocin 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión

piperacilina/tazobactam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tazocin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tazocin
3. Cómo usar Tazocin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tazocin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tazocin y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a la clase de medicamentos conocidos como "antibióticos penicilínicos de amplio espectro"
y es capaz de matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes
sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam
se administran juntos, pueden destruir un mayor número de tipos de bacterias.
Tazocin se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas, como las que
afectan las vías respiratorias inferiores (pulmones), las vías urinarias (riñones y vejiga), el abdomen, la piel o la
sangre. Tazocin puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (defensa reducida contra infecciones).
Tazocin se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de infecciones del abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del tejido que recubre los órganos abdominales) y las infecciones de la vesícula biliar (infecciones biliares). Tazocin puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en
pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (defensa reducida contra infecciones).
En algunas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de Tazocin en combinación con otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar Tazocin

No use Tazocin

• si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a los antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de la beta-lactamasa, ya que podría ser alérgico a Tazocin.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tazocin:

• si padece alergias. Si padece varias alergias, asegúrese de informar a su médico u otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento;
• si tiene diarrea antes del tratamiento o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome otros medicamentos para la diarrea sin haber consultado previamente con su médico;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico podría desear comprobar su función renal antes de que tome este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento;
• si tiene problemas renales o hepáticos o si está en hemodiálisis. Su médico podría desear comprobar su función renal antes de que tome este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento;
• si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina. La administración simultánea de Tazocin y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal (ver también la sección "Otros medicamentos y Tazocin" en este prospecto);
• si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (ver también la sección "Otros medicamentos y Tazocin") o si presenta un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario;
• si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario;
• si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado. En este caso debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Histiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, provocando inflamación (histiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente. Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Si nota signos o síntomas de una reacción alérgica junto con dolor torácico, informe inmediatamente a su médico. Estos podrían ser signos de una afección denominada síndrome de Kounis.
Si nota dolores musculares, sensibilidad o debilidad inexplicables y/o orina de color oscuro, informe inmediatamente a su médico. Estos podrían ser signos de daño muscular (llamado rabdomiólisis), que puede provocar problemas renales.

Niños
El uso de piperacilina/tazobactam no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Tazocin
Informe a su médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Estos incluyen:

• medicamentos para la gota (probenecid), que puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo;
• medicamentos para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a una anestesia general;
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos antitumorales);
• medicamentos que contienen otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Avisar al médico si tiene problemas renales. Tomar Tazocin y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de daño renal incluso si no tiene problemas renales.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Tazocin si debe proporcionar una muestra de sangre o orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o a otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si Tazocin es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través del útero o pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, su médico decidirá si Tazocin es adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Tazocin afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tazocin contiene sodio

Tazocin 2 g/0,25 g
Este medicamento contiene 130 mg de sodio (componente principal en la elaboración de alimentos / sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 6,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Tazocin 4 g/0,5 g
Este medicamento contiene 261 mg de sodio (componente principal en la elaboración de alimentos / sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 13 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Este factor debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con ingesta controlada de sodio.

3. Cómo utilizar Tazocin

El médico o un profesional sanitario le administrará este medicamento mediante infusión (una
perfusión de 30 minutos) en una vena.
Dosificación
La dosis de medicamento que le será administrada depende de la enfermedad que esté tratando, de su
edad y de la posible presencia de problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada 6-8 horas por vía
intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo).
Niños de 2 a 12 años de edad
La dosis habitual en niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de
piperacilina/tazobactam administrados cada 8 horas por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo). La dosis habitual en niños con un recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrados cada 6 horas por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo).
El médico calculará la dosis en función del peso corporal del niño, aunque ninguna dosis individual superará los 4 g/0,5 g de Tazocin.
Tazocin se administrará hasta la desaparición completa de los signos de infección (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
El médico podría tener que reducir la dosis de Tazocin o la frecuencia con la que se le administra. Asimismo, podría prescribirle análisis de sangre para comprobar que la dosis del tratamiento es la adecuada, especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.
Si toma más Tazocin del que debe
Dado que será un médico o un profesional sanitario quien le administre Tazocin, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si experimenta efectos adversos, como convulsiones, o si cree que le han administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico.
Si olvida una dosis de Tazocin
Si cree que no le han administrado una dosis de Tazocin, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:
Los efectos adversos graves (cuya frecuencia se indica entre paréntesis) son:

• erupciones cutáneas graves que inicialmente aparecen como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares que a menudo presentan vesículas centrales en el tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y ojos enrojecidos e hinchados (conjuntivitis). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación extensa de la piel y puede ser potencialmente mortal. Estos podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson (frecuencia no conocida), dermatitis ampollosa (frecuencia no conocida), dermatitis exfoliativa (frecuencia no conocida) o necrólisis epidérmica tóxica (rara);
• una afección de la piel acompañada de fiebre, caracterizada por numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel inflamada y enrojecida, conocida como pustulosis exantemática aguda generalizada (frecuencia no conocida);
• reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y, especialmente, otros órganos bajo la piel, como el riñón y el hígado (frecuencia no conocida);
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración agitada, sibilante o dificultad para respirar (reacciones alérgicas incluido shock anafiláctico, frecuencia no conocida);
• dolor torácico repentino que puede deberse a una reacción alérgica conocida como síndrome de Kounis (frecuencia no conocida);
• erupción cutánea grave o urticaria (poco frecuente), picor o erupción en la piel (frecuente);
• inflamación del hígado (hepatitis, frecuencia no conocida), coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia, frecuencia no conocida);
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia, frecuente), destrucción excesiva de glóbulos rojos que provoca falta de aire inexplicable, orina de color rojo o marrón (anemia hemolítica, frecuencia no conocida);
• niveles bajos de plaquetas, que pueden provocar sangrado o moretones (trombocitopenia, frecuente);
• niveles bajos de glóbulos blancos, células sanguíneas que combaten las infecciones (leucopenia, poco frecuente o neutropenia, frecuencia no conocida);
• niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis, rara);
• niveles elevados de plaquetas (trombocitosis, frecuencia no conocida);
• niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia, frecuencia no conocida);
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas (pancitopenia, frecuencia no conocida);
• diarrea grave o persistente asociada con fiebre o debilidad (colitis pseudomembranosa, rara);
• disminución del potasio en sangre (poco frecuente);
• crisis convulsivas (convulsiones), observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales (poco frecuente);
• dolor muscular intenso, sensibilidad o debilidad (rabdomiolisis, frecuencia no conocida).

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a otro profesional sanitario.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección por hongos;
• formación de anticuerpos en sangre que atacan los glóbulos rojos (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada);
• reducción de proteínas en sangre;
• dolor de cabeza, insomnio;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, trastornos estomacales;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre;
• alteraciones en las pruebas de función renal en análisis de sangre;
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina), reducción del azúcar en sangre;
• presión arterial baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada), piel enrojecida;
• aumento en sangre de un pigmento producido por la degradación (bilirrubina);
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones en la piel; dolor articular y muscular;
• escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado nasal;
• inflamación de las mucosas que recubren la boca.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición de moretones con pequeñas manchas, prolongación del tiempo de sangrado;
• enfermedad cutánea ampollosa caracterizada por ampollas en la piel y en las mucosas (enfermedad por IgA lineal);
• mala función renal y problemas renales;
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en el pulmón;
• desorientación aguda y confusión (delirio).

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con un aumento en la incidencia de fiebre y erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de alteración de la función cerebral (encefalopatía) y convulsiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tazocin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frascos intactos: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Uso exclusivamente individual. La solución sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tazocin

• Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica). Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado y edetato disódico (EDTA).

Descripción del aspecto de Tazocin y contenido del envase
Tazocin 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco a blanco-amarillento suministrado en un vial.
Los envases contienen 1, 5, 10, 12, 25 ó 50 viales.
Tazocin 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco a blanco-amarillento suministrado en un vial.
Los envases contienen 1, 5, 10, 12, 25 ó 50 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante
Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Pfizer Service Company BV,
Hoge Wei 10, Zaventem, 1930
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Tazocin 2 g + 0,25 g polvo para solución para perfusión – 12 viales de polvo
Tazocin 4 g + 0,5 g polvo para solución para perfusión – 1 vial de polvo
Tazocin 4 g + 0,5 g polvo para solución para perfusión – 12 viales de polvo

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Nota: El uso para bacteriemia por E. coli y K. pneumoniae (no susceptibles a ceftriaxona) productoras de
betalactamasas de espectro extendido (ESBL) no se recomienda en pacientes adultos.
Instrucciones de uso
Tazocin debe administrarse mediante infusión intravenosa (una perfusión de 30 minutos).
Uso intravenoso
Reconstituir cada vial con el volumen de disolvente indicado en la siguiente tabla, utilizando para la
reconstitución uno de los disolventes compatibles. Agitar con movimiento rotatorio hasta lograr la disolución.
Con una rotación constante, la reconstitución generalmente requiere entre 5 y 10 minutos (para más
información sobre la manipulación, véase más adelante).

*Solventes compatibles para la reconstitución:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Agua estéril para preparaciones inyectables
• Glucosa al 5%

El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por cada dosis es de 50 ml.
La solución reconstituida debe extraerse del vial con una jeringa. Una vez reconstituido según las
instrucciones, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad de piperacilina y
tazobactam indicada en el etiquetado.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse adicionalmente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150
ml) con uno de los siguientes solventes compatibles:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Glucosa al 5%
• Dextrano 6% en cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Solución inyectable de Ringer con lactato
• Solución de Hartmann
• Ringer con acetato
• Ringer con acetato/malato

Incompatibilidades
Cuando Tazocin se utiliza concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), las
sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitro
puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin embargo, se ha demostrado que la amikacina y
la gentamicina son compatibles con Tazocin in vitro utilizando ciertos diluyentes a concentraciones específicas
(ver más adelante Co-administración de Tazocin con aminoglucósidos).
Tazocin no debe mezclarse con otras sustancias en la misma jeringa ni en el mismo frasco para perfusión, ya que su
compatibilidad no ha sido establecida.
Debido a la inestabilidad química, Tazocin no debe utilizarse con soluciones que contengan únicamente bicarbonato
sódico.
Tazocin es compatible con la solución de Ringer con lactato y para su coadministración mediante un sistema de
perfusión con conexión en Y.
Tazocin no debe añadirse a hemoderivados ni a hidrolizados de albúmina.
Co-administración de Tazocin con aminoglucósidos
Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por parte de los antibióticos beta-lactámicos, se
recomienda administrar Tazocin y el aminoglucósido por separado. Cuando esté indicada una terapia
concomitante con aminoglucósidos, Tazocin y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
En aquellas circunstancias en las que se recomiende la coadministración, Tazocin es compatible para la
coadministración simultánea, mediante perfusión con sistema de deflujador con conexión en Y, únicamente con los
siguientes aminoglucósidos y en las siguientes condiciones:

* La dosis de aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, en la gravedad de la infección (grave o potencialmente mortal) y en la función renal (clearance de la creatinina).
No se ha establecido la compatibilidad de Tazocin con otros aminoglucósidos. Solo se ha comprobado la compatibilidad para la coadministración por infusión mediante un sistema de goteo con conexión en Y, con las concentraciones y diluyentes específicos de amikacina y gentamicina junto con la dosis de Tazocin, tal como se indica en la tabla anterior.
La coadministración simultánea mediante un sistema de goteo con conexión en Y, utilizando modalidades distintas de las indicadas anteriormente, podría provocar la inactivación del aminoglucósido por parte de Tazocin.

Folleto informativo: información para el usuario

Tazocin

2 g + 0,25 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Piperacilina/tazobactam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tazocin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tazocin
3. Cómo usar Tazocin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tazocin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tazocin y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antibióticos penicilínicos de amplio espectro"
y es capaz de matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes
sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam
se administran juntos, pueden matar un mayor número de tipos de bacterias.
Tazocin se utiliza en adultos, niños (de 2 a 12 años o más) y adolescentes para el tratamiento de
infecciones bacterianas, como las que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones) o al tracto urinario
(riñones y vejiga).
En ciertas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de Tazocin en asociación con otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar Tazocin

No use Tazocin

• si es alérgico a la piperacilina, al tazobactam, a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Tazocin.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tazocin.

• Si tiene alergias. Si padece de múltiples alergias, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si padece diarrea previamente o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado primero con su médico.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico podría decidir evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría indicarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si tiene problemas renales o hepáticos o si está sometido a hemodiálisis. Su médico podría decidir evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría indicarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina. La administración simultánea de Tazocin y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal (ver también el apartado “Otros medicamentos y Tazocin” en este prospecto).
• Si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para prevenir una coagulación excesiva de la sangre (ver también el apartado “Otros medicamentos y Tazocin” en este prospecto), o si presenta un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
• Si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección empeora. En este caso debe informar a su médico o farmacéutico.

Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede ser mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad para respirar, aparición de hematomas o erupción cutánea, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si nota dolor, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina de color oscuro, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá el tratamiento, ya que estos síntomas podrían ser signos de degeneración muscular (rabdomiólisis) que puede provocar problemas renales.

Niños
El uso de Tazocin no se recomienda en niños menores de 2 años de edad debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Tazocin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Estos incluyen:

• Medicamento para la gota (probenecid). Puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• Medicamentos para hacer más fluida la sangre o para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina).
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a anestesia general.
• Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, de la artritis o de la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo.
• Medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos contra el cáncer).
• Medicamentos que contienen los antibióticos tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. La administración simultánea de Tazocin y vancomicina podría provocar daño renal agudo incluso si no tiene problemas renales.

Efecto en las pruebas de laboratorio
Comunique al médico o al personal de laboratorio que está tomando Tazocin si debe entregar una muestra de sangre o de orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si Tazocin es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través del útero o de la leche materna. Si está amamantando, el médico decidirá si Tazocin es adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de Tazocin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tazocin contiene sodio
Este medicamento contiene 130 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/cocina) por cada frasco. Esto equivale al 6,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Tazocin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml debe administrarse mediante inyección intramuscular.
El vial disolvente contiene lidocaína; cada envase de Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml debe utilizarse exclusivamente para uso intramuscular.
No deben superarse 2 g de piperacilina/0,25 g de tazobactam por sitio de inyección.

Pacientes adultos
En general, la dosis diaria recomendada es de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam, administrados en dosis divididas cada 6 u 8 horas. En casos de infecciones graves, pueden administrarse dosis diarias más altas de hasta 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam, también en dosis divididas.
La dosis y frecuencia de administración de Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml dependen de la gravedad y localización de la infección, así como del tipo de patógenos sospechados.
La dosis habitual en adultos oscila entre 2 g/0,25 g cada 12 horas y 2 g/0,25 g cada 6 horas, administrados mediante inyección intramuscular.
Tazocin debe utilizarse hasta la desaparición completa de los signos de infección (5-14 días). La duración del tratamiento debe establecerla su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de Tazocin o la frecuencia de administración. Su médico también puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita es la adecuada, especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.

Instrucciones para el uso

1. Agite el frasco para despegar el polvo del fondo.
2. Retire la tapa de plástico con apertura invertida del frasco para exponer la parte central del tapón de goma y guárdela. Evite tocar con la mano la parte central del tapón de goma.

3. Con una jeringa, extraiga el disolvente del vial y añádalo al frasco que contiene el polvo.
4. Coloque la tapa de plástico sobre el tapón de goma para evitar tocar con los dedos la parte central del tapón. Agite enérgicamente hasta que el polvo se disuelva completamente. Con agitación constante, la disolución debería completarse en aproximadamente 10 minutos.

5. Deje reposar la solución obtenida hasta que desaparezca la espuma. Asegúrese de que la solución resultante sea transparente y esté libre de partículas no disueltas.
6. Retire la tapa de plástico y extraiga la solución con una jeringa de 5 ml.
7. Inyecte la solución reconstituida profundamente en un músculo.

Si utiliza más Tazocin del que debe
Si cree que ha utilizado una dosis excesiva de este medicamento o si aparecen efectos adversos como convulsiones, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Tazocin
Si cree que ha olvidado una dosis de Tazocin, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los efectos adversos graves de Tazocin son:

• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o ronchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros síntomas incluyen la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción cutánea puede empeorar con ampollas generalizadas o descamación de la piel que potencialmente pueden poner en riesgo la vida; inflamación grave de la piel que provoca descamación en amplias zonas del cuerpo (dermatitis exfoliativa)
• una reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y especialmente otros órganos subcutáneos como el riñón y el hígado
• una afección cutánea (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pequeñas pústulas llenas de líquido contenidas dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios
• dolor torácico repentino que puede ocurrir con una reacción alérgica conocida como síndrome de Kounis
• erupción intensa, picazón o urticaria en la piel
• coloración amarillenta de los ojos o la piel
• daño en las células sanguíneas (los signos incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón, sangrado nasal y aparición de hematomas)
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina de color oscuro (rabdomiólisis, frecuencia no conocida)

Si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos
• disminución de plaquetas, disminución del número de glóbulos rojos o del pigmento sanguíneo/hemoglobina, prueba de laboratorio anormal (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de sangrado (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada)
• disminución de la proteína albúmina en sangre, disminución de las proteínas totales en sangre
• dolor de cabeza, insomnio
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, indigestión, trastornos estomacales
• aumento de ciertas enzimas en sangre (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa)
• erupciones cutáneas, picazón
• aumento del producto del metabolismo muscular en sangre (aumento de la creatinina en sangre)
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de formación de coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de protrombina)
• disminución del potasio en sangre (hipocaliemia), disminución del azúcar en sangre (glucosa)
• crisis (convulsiones), notificadas en pacientes que toman dosis elevadas o que tienen problemas renales
• presión baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada)
• enrojecimiento de la piel con sofocos
• aumento del producto de degradación de los pigmentos sanguíneos (bilirrubina)
• reacciones cutáneas con enrojecimiento y formación de lesiones en la piel (exantema, eritema multiforme), urticaria
• dolor en articulaciones y músculos
• escalofríos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución grave de los glóbulos blancos granulares (agranulocitosis), sangrado nasal
• infección grave del colon
• inflamación de las mucosas de la boca
• desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debido a destrucción prematura (anemia hemolítica), aparición de hematomas con pequeñas manchas (púrpura), prolongación del tiempo de sangrado
• aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacción alérgica grave
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
• reacción alérgica grave extendida por todo el cuerpo con erupción en la piel y en las mucosas y diversas erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), afección alérgica grave que afecta la piel y otros órganos subcutáneos como el riñón y el hígado (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas pústulas llenas de líquido contenidas dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida acompañadas de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• reacciones cutáneas con formación de ampollas (dermatitis ampollosa), enfermedad cutánea ampollosa caracterizada por ampollas en la piel y en las mucosas (enfermedad por IgA lineal), mala función renal y problemas renales
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, en los pulmones (neumonitis eosinófila)
• desorientación aguda y confusión (delirio)

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.

Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de signos de alteración de la función cerebral (encefalopatía) y convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tazocin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el vial, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco intacto: no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Solo para uso individual.
Solución reconstituida: tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente.
Desechar la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tazocin

• Los principios activos son piperacilina (como sal sódica) y tazobactam (como sal sódica). Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).
• Los demás componentes son edetato disódico (EDTA) y ácido cítrico monohidratado.
• El vial disolvente contiene clorhidrato de lidocaína y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tazocin y contenido del envase
Tazocin 2 g + 0,25 g/4 ml es un polvo de color blanco o blanco amarillento, suministrado en un vial de vidrio.
Los envases contienen 1 vial de vidrio con el polvo + 1 vial de vidrio con disolvente de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Productor
Wyeth Lederle S.r.l.,
Via Franco Gorgone – Zona Industrial
95100 Catania