Тазоцин

Инструкция: информация для пациента

Тазоцин 2 г/0,25 г порошок для приготовления раствора для инфузий, 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузий

пиперациллин/тазобактам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тазоцин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тазоцина
3. Как применять Тазоцин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тазоцин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тазоцин и для чего он применяется

Пиперациллин относится к классу лекарственных средств, известных как пенициллиновые антибиотики широкого спектра действия, и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
Тазоцин используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Тазоцин может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
Тазоцин используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и тканей, выстилающих органы брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчные инфекции). Тазоцин может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Тазоцина в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Тазоцина

Не используйте Тазоцин

• если у вас аллергия на пиперациллин или тазобактам, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, известные как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к Тазоцину.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тазоцина:

• если у вас есть аллергии. Если у вас несколько аллергий, обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику перед приёмом этого препарата;
• если у вас была диарея до начала лечения или если у вас развивается диарея во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте другие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Врач может захотеть проверить функцию ваших почек перед началом приёма этого лекарства и может регулярно проводить анализ крови во время лечения;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы находитесь на гемодиализе. Врач может захотеть проверить функцию ваших почек перед началом приёма этого лекарства и может регулярно проводить анализ крови во время лечения;
• если вы принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Совместный приём Тазоцина и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тазоцин» в данной инструкции);
• если вы принимаете некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свёртываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тазоцин») или если у вас возникает неожиданное кровотечение во время лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику;
• если у вас развиваются судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику;
• если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилась уже существующая. В этом случае немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз
Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может быть опасным для жизни, если его не диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, ощущение слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы заметили признаки или симптомы аллергической реакции вместе с болью в груди, немедленно сообщите врачу. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Коунина.
Если вы заметили необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или тёмную мочу, немедленно сообщите врачу. Это могут быть признаки повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками.

Дети
Применение пиперациллина/тазобактама не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Тазоцин
Сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид), которое может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин);
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении опухолей, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма;
• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выработку мочи, или некоторые противоопухолевые препараты);
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Приём Тазоцина и ванкомицина одновременно может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на результаты лабораторных анализов
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Тазоцин, если вам нужно сдать образец крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником перед приёмом этого лекарства.
Врач решит, можно ли вам применять Тазоцин.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли вам применять Тазоцин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Тазоцин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тазоцин содержит натрий

Тазоцин 2 г/0,25 г
Это лекарственное средство содержит 130 мг натрия (основной компонент при приготовлении пищи / поваренная соль) в каждом флаконе. Это составляет 6,5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Тазоцин 4 г/0,5 г
Это лекарственное средство содержит 261 мг натрия (основной компонент при приготовлении пищи / поваренная соль) в каждом флаконе. Это составляет 13% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Этот фактор необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Тазоцин

Врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарственное средство путём инфузии (вливания в течение 30 минут) в вену.
Дозировка
Доза лекарственного средства, которую вам будут вводить, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста и наличия возможных проблем с почками.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6–8 часов в вену (непосредственно в кровоток).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с брюшной инфекцией составляет 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 8 часов в вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов составляет 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6 часов в вену (непосредственно в кровоток).
Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако ни одна отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г Тазоцина.
Тазоцин будет вводиться до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может снизить дозу Тазоцина или частоту его введения. Кроме того, врач может назначить вам анализы крови для контроля правильности дозы лечения, особенно если вам необходимо принимать это лекарственное средство в течение длительного времени.
Если вы примете Тазоцин в дозе больше необходимой
Поскольку Тазоцин будет вводить врач или другой медицинский работник, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако если у вас появятся побочные эффекты, такие как судороги, или вы посчитаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пропустили дозу Тазоцина
Если вы считаете, что вам не ввели дозу Тазоцина, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально тяжелых побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты (частота которых указана в скобках) включают:

• тяжелые высыпания, которые сначала проявляются в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, на туловище. Другие признаки — язвы во рту, в горле, в носу, на конечностях, на половых органах и покраснение, отек глаз (конъюнктивит). Высыпания могут прогрессировать до распространенных пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально быть смертельными. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона (частота неизвестна), буллёзного дерматита (частота неизвестна), эксфолиативного дерматита (частота неизвестна) или токсического эпидермального некролиза (редко);
• заболевание кожи, сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся множеством мелких пузырьков с жидкостью, появляющихся на обширных участках отечной и покрасневшей кожи, известное как генерализованная пустулёзная экзантематозная пустулёзная сыпь (частота неизвестна);
• тяжелое аллергическое состояние, потенциально смертельное (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может затрагивать кожу и, особенно, другие органы под кожей, такие как почки и печень (частота неизвестна);
• отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (аллергические реакции, включая анафилактический шок, частота неизвестна);
• внезапная боль в груди, которая может быть вызвана аллергической реакцией, известной как синдром Коуница (частота неизвестна);
• тяжелая кожная сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто);
• воспаление печени (гепатит, частота неизвестна), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна);
• низкий уровень эритроцитов (анемия, часто), чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к необъяснимой одышке, моче красного или коричневого цвета (гемолитическая анемия, частота неизвестна);
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения, часто);
• низкий уровень лейкоцитов — клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкопения, нечасто или нейтропения, частота неизвестна);
• очень низкий уровень гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз, редко);
• повышенный уровень тромбоцитов (тромбоцитоз, частота неизвестна);
• повышенный уровень одного из типов лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия, частота неизвестна);
• очень низкий уровень всех типов клеток крови, включая тромбоциты (панцитопения, частота неизвестна);
• тяжелая или длительная диарея, связанная с лихорадкой или слабостью (псевдомембранозный колит, редко);
• снижение уровня калия в крови (нечасто);
• судороги (припадки), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками (нечасто);
• сильная боль в мышцах, болезненность или слабость (рабдомиолиз, частота неизвестна).

Если любой из следующих побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция;
• образование антител в крови, атакующих эритроциты (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени);
• снижение уровня белков в крови;
• головная боль, бессонница;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, расстройство желудка;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек;
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени), снижение уровня сахара в крови;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение пораженного участка), покраснение кожи;
• повышение в крови пигмента, образующегося при разрушении (билирубин);
• кожные реакции с покраснением, образованием поражений на коже; боль в суставах и мышцах;
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• кровотечение из носа;
• воспаление слизистых оболочек рта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• появление синяков с мелкими пятнами, удлинение времени кровотечения;
• пузырьковое заболевание кожи, характеризующееся пузырями на коже и слизистых оболочках (линейная болезнь IgA);
• нарушение функции почек и почечные проблемы;
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (один из видов лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких;
• острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).

Лечение пиперациллином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний у пациентов с муковисцидозом.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления признаков нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тазоцин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после надписи
«Сад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые флаконы: не хранить при температуре выше 25 °С.
Только для одноразового использования. Остаточный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тазоцин

• Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и динатриевая соль этилендиаминтетраацетата (EDTA).

Описание внешнего вида Тазоцина и содержимое упаковки
Тазоцин 2 г/0,25 г — порошок от белого до почти белого цвета, помещённый во флакон.
Упаковки содержат 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов.
Тазоцин 4 г/0,5 г — порошок от белого до почти белого цвета, помещённый во флакон.
Упаковки содержат 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. – Виа Изонцо, 71 – 04100 Латина
Производитель
Wyeth Lederle S.r.l
Виа Франко Горгоне
Зона Индустриале
95100 Катания
Pfizer Service Company BV,
Хоге Вей 10, Завентем, 1930
Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:
Tazocin 2 г + 0,25 г порошок для раствора для инфузий — 12 флаконов с порошком
Tazocin 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий — 1 флакон с порошком
Tazocin 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий — 12 флаконов с порошком

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Примечание: применение при бактериемии, вызванной E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), не рекомендуется у взрослых пациентов.
Инструкции по применению
Тазоцин должен вводиться внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).
Внутривенное применение
Восстановите содержимое каждого флакона, используя объём растворителя, указанный в следующей таблице, и один из совместимых растворителей. Встряхивайте флакон с вращательными движениями до полного растворения. Обычно при постоянном вращении восстановление занимает от 5 до 10 минут (дополнительную информацию о приготовлении смеси смотрите ниже).

*Растворители, совместимые для восстановления:

• инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• стерильная вода для инъекционных препаратов
• глюкоза 5 %

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекционных препаратов для каждой дозы — 50 мл.
Восстановленный раствор следует набирать в шприц из флакона. После восстановления в соответствии
с инструкцией содержимое флакона, набранное в прилагаемый шприц, обеспечит количество пиперациллина и
тазобактама, указанное на этикетке.
Восстановленные растворы можно дополнительно разбавить до нужного объёма (например, от 50 мл до 150
мл) с одним из следующих совместимых растворителей:

• инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• глюкоза 5 %
• декстран 6 % в хлориде натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• инъекционный раствор лактата Рингера
• раствор Хартмана
• ацетат Рингера
• ацетат/малат Рингера

Несовместимость
Когда Тазоцин применяется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), препараты
должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может
привести к значительному инактивированию аминогликозида. Однако установлено, что амикацин и гентамицин
совместимы с Тазоцином in vitro при использовании определённых растворителей и конкретных концентрациях (см. ниже Совместное применение Тазоцина с аминогликозидами).
Тазоцин нельзя смешивать с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузии, поскольку их
совместимость не установлена.
Из-за химической нестабильности Тазоцин нельзя использовать с растворами, содержащими только
гидрокарбонат натрия.
Тазоцин совместим с раствором лактата Рингера и для одновременного введения с помощью капельницы с
Y-образным соединением.
Тазоцин нельзя добавлять к кровезаменителям или гидролизатам альбумина.
Совместное применение Тазоцина с аминогликозидами
Из-за инактивации аминогликозидов in vitro бета-лактамными антибиотиками рекомендуется вводить
Тазоцин и аминогликозид раздельно. При необходимости одновременной терапии аминогликозидами
Тазоцин и аминогликозид должны восстанавливаться и разбавляться отдельно.
В тех случаях, когда рекомендовано одновременное применение, Тазоцин совместим для одновременного
введения путём инфузии с использованием капельницы с Y-образным соединением только со следующими
аминогликозидами и при соблюдении следующих условий:

* Доза аминогликозида должна опираться на массу тела пациента, тяжесть инфекции (тяжелая или
потенциально угрожающая жизни) и функцию почек (клиренс креатинина).
Совместимость Тазоцина с другими аминогликозидами не установлена. Совместимыми для
одновременного введения путем инфузии через Y-образный разветвитель признаны только
концентрации и растворители амикацина и гентамицина вместе с дозой Тазоцина, как указано в
предыдущей таблице. Одновременное введение через Y-образный разветвитель другими способами,
отличными от вышеуказанных, может привести к инактивации аминогликозида со стороны Тазоцина.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Тазоцин

2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Пиперациллин/тазобактам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тазоцин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тазоцина
3. Как применять Тазоцин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тазоцин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тазоцин и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллиновые антибиотики широкого спектра действия», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
Тазоцин используется у взрослых, детей (от 2 лет и старше) и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие) или мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Тазоцина в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что следует знать перед применением Тазоцина

Не используйте Тазоцин

• если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам, лидокаин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, известные как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны на Тазоцин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тазоцина.

• При наличии аллергии. Если у вас есть аллергии, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
• Если у вас была диарея ранее или если диарея появляется во время или после лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Врач может принять решение о проверке функции почек перед назначением этого лекарственного средства и может назначить периодические анализы крови во время лечения.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Врач может принять решение о проверке функции почек перед назначением этого лекарственного средства и может назначить периодические анализы крови во время лечения.
• Если вы принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином. Одновременный прием Тазоцина и ванкомицина может повысить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тазоцин» в данной инструкции).
• Если вы принимаете некоторые лекарства (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тазоцин» в данной инструкции), или если во время лечения возникает неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
• Если у вас возникают судороги во время лечения. В этом случае необходимо сообщить врачу или фармацевту.
• Если вы считаете, что у вас развилась новая инфекция или ухудшилась уже существующая. В этом случае необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз
Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не лечить своевременно. Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, ощущение слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы замечаете боль, болезненность или слабость в мышцах и/или темный цвет мочи, немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение, поскольку эти симптомы могут быть признаком разрушения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками.

Дети
Применение Тазоцина не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Тазоцин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали, планируете принимать или должны принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. К ним относятся:

• Лекарство от подагры (пробенецид). Может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• Лекарства, разжижающие кровь, или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.
• Лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выработку мочи, или некоторые лекарства от рака).
• Лекарства, содержащие другие антибиотики — тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный прием Тазоцина и ванкомицина может вызвать острую почечную недостаточность, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Тазоцин, если вам необходимо сдать образец крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, подходит ли вам Тазоцин.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребенку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам Тазоцин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что применение Тазоцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тазоцин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 130 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 6,5% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Тазоцин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тазоцин 2 г + 0,25 г / 4 мл следует вводить внутримышечно.
Растворитель, содержащийся во флаконе, включает лидокаин. Каждая упаковка Тазоцин 2 г + 0,25 г / 4 мл предназначена исключительно для внутримышечного применения.
Не следует превышать дозу 2 г пиперациллина/0,25 г тазобактама на одно место инъекции.

Пациенты взрослые
Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина/1,5 г тазобактама, вводимых в виде отдельных доз каждые 6 или 8 часов. В случае тяжёлых инфекций могут применяться повышенные суточные дозы — до 18 г пиперациллина/2,25 г тазобактама, вводимых в виде отдельных доз.
Дозировка и частота применения Тазоцин 2 г + 0,25 г / 4 мл зависят от тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого типа возбудителей.
Обычная доза для взрослых — от 2 г/0,25 г каждые 12 часов до 2 г/0,25 г каждые 6 часов, вводимых внутримышечно.
Применение Тазоцина должно продолжаться до полного исчезновения признаков инфекции (5–14 дней). Длительность лечения определяет врач. При возникновении сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек
Возможно, врачу потребуется уменьшить дозу Тазоцина или снизить частоту его введения. Врач может также назначить анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы, особенно если препарат будет применяться длительное время.

Инструкция по применению

1. Встряхните флакон, чтобы отделить порошок от дна;
2. Снимите пластиковую крышку с обратной стороны флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки, и сохраните её. Избегайте прикосновения рукой к центральной части резиновой пробки.

3. Наберите в шприц растворитель из ампулы и введите его во флакон с порошком;
4. Наденьте пластиковую крышку обратно на резиновую пробку, чтобы избежать прикосновения пальцами к её центральной части. Тщательно встряхивайте до полного растворения порошка. При постоянном перемешивании растворение должно завершиться примерно за 10 минут;

5. Дайте полученному раствору отстояться до исчезновения пены. Убедитесь, что полученный раствор прозрачный и не содержит нерастворённых частиц.
6. Снимите пластиковую крышку и наберите раствор шприцем объёмом 5 мл;
7. Введите восстановленный раствор глубоко в мышцу.

Если вы применили Тазоцин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу препарата, или если появились побочные эффекты, такие как судороги, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тазоцин
Если вы считаете, что пропустили дозу Тазоцина, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
При возникновении сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Серьезные побочные эффекты препарата Тазоцин:

• тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или круглых высыпаний, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище. Дополнительные симптомы включают появление язв во рту, горле, носу, на конечностях, наружных половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушением кожи, что потенциально может угрожать жизни; тяжелое воспаление кожи, приводящее к ее шелушению на обширных участках тела (экссудативный дерматит)
• тяжелое аллергическое состояние, потенциально смертельное (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами), которое может затрагивать кожу и, в особенности, другие подкожные органы, такие как почки и печень
• заболевание кожи ( generalized exanthematous pustulosis — генерализованная пустулезная экзантема), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, расположенными в пределах больших участков отечной и покрасневшей кожи
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание
• внезапная боль в груди, которая может возникать при аллергической реакции, известной как синдром Коуниаса
• сильная сыпь, зуд или крапивница на коже
• пожелтение глаз или кожи
• повреждение клеток крови (признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета, кровотечение из носа, появление синяков)
• тяжелая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью
• боль, болезненность или слабость в мышцах и/или темная моча (рабдомиолиз, частота неизвестна)

Если вы заметили любой из перечисленных выше эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или пигмента крови/гемоглобина, лабораторные анализы с отклонениями (положительный результат прямого теста Кумбса), удлинение времени кровотечения (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• снижение уровня белка альбумина в крови, снижение общего уровня белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, несварение желудка, расстройство желудка
• повышение некоторых ферментов в крови (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы)
• кожная сыпь, зуд
• повышение продукта метаболизма мышечной ткани в крови (повышение креатинина в крови)
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени образования сгустков крови (удлинение протромбинового времени)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня сахара в крови (глюкозы)
• приступы (судороги), описанные у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в пораженной области)
• покраснение кожи с ощущением жара
• повышение продукта распада пигментов крови (билирубин)
• кожные реакции с покраснением и образованием поражений на коже (экзантема, мультиформная эритема), крапивница
• боль в суставах и мышцах
• озноб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• тяжелое снижение гранулированных лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжелая инфекция толстой кишки
• воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжелое снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (паницитопения), снижение лейкоцитов (нейтропения), снижение эритроцитов вследствие преждевременного разрушения (гемолитическая анемия), появление синяков с мелкими пятнами (пурпура), удлинение времени кровотечения
• повышение числа тромбоцитов, повышение определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• тяжелая аллергическая реакция
• желтуха (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз)
• тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, с сыпью на коже и слизистых оболочках и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое аллергическое состояние, затрагивающее кожу и другие подкожные органы, такие как почки и печень (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, расположенные в пределах больших участков отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (генерализованная пустулезная экзантема)
• кожные реакции с образованием пузырей (буллезный дерматит), буллезное заболевание кожи, характеризующееся пузырями на коже и слизистых оболочках (линейная болезнь IgA), снижение функции почек и почечные проблемы
• накопление эозинофилов — типа лейкоцитов — в легких (эозинофильная пневмония)
• острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий)

Лечение пиперациллином ассоциировалось с более высокой частотой возникновения лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тазоцина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и ампуле после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые флаконы: хранить при температуре не выше 25 °C.
Только для одноразового использования.
Раствор после приготовления: после восстановления раствор должен быть немедленно введён.
Неиспользованный раствор утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тазоцин

• Активные вещества — пиперациллин (в виде натриевой соли) и тазобактам (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты) и лимонная кислота моногидрат.
• Ампула с растворителем содержит гидрохлорид лидокаина и воду для инъекций.

Описание внешнего вида Тазоцина и содержание упаковки
Тазоцин 2 г + 0,25 г/4 мл представляет собой порошок белого или почти белого цвета, помещённый во флакон.
Упаковки содержат 1 стеклянный флакон с порошком и 1 стеклянную ампулу с растворителем объёмом 4 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Производитель
Wyeth Lederle S.r.l.,
Via Franco Gorgone – Зона промышленной зоны
95100 Катания