інформаційний листок: інформація для користувача
Тайроген 0,9 мг порошку для розчину для ін'єкцій
Тиротропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тайроген і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тайрогену
Як застосовувати Тайроген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тайроген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тайроген і для чого його застосовують

Тайроген містить діючу речовину — тиротропін альфа, тобто людський гормон, що стимулює щитоподібну залозу (TSH), отриманий біотехнологічними методами.
Тайроген застосовують для виявлення наявності певних типів пухлин щитоподібної залози у пацієнтів, у яких щитоподібну залозу видалили хірургічним шляхом, і які приймають тиреоїдні гормони. Один із його ефектів полягає у стимуляції залишкової тканини щитоподібної залози до поглинання йоду, що важливо для діагностичних методів візуалізації з використанням радіоактивного йоду. Крім того, препарат стимулює утворення тиреоглобуліну та тиреоїдних гормонів, якщо залишилася тканина щитоподібної залози. Ці гормони можна визначити в крові.
Тайроген також застосовують разом з лікуванням радіоактивним йодом для знищення (абляції) залишкової тканини щитоподібної залози після її хірургічного видалення (залишок) у пацієнтів, у яких немає вторинних уражень пухлини (метастазів), і які отримують замісну гормональну терапію щитоподібної залози.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тайрогену

Не застосовуйте Тайроген
якщо Ви маєте алергію на тиреотропний гормон (ТТГ) телячого або людського походження або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тайрогену:
якщо у Вас захворювання нирок, що вимагає діалізу; лікар визначить відповідну дозу Тайрогену, яку Ви повинні отримати, оскільки Ви можете бути більш схильними до головного болю та нудоти.
якщо Ваші нирки погано функціонують; лікар вирішить, яку кількість радіоактивного йоду Вам необхідно ввести.
якщо у Вас погано функціонує печінка; Вам можуть все ж призначити Тайроген.

Вплив на ріст пухлини

У пацієнтів із раком щитоподібної залози було зафіксовано зростання пухлини після припинення прийому тиреоїдних гормонів для проведення діагностичних досліджень. Вважається, що це може бути пов’язано з високим рівнем тиреотропного гормону (ТТГ) протягом тривалого часу. Існує можливість, що Тайроген також може спричинити зростання пухлини, проте такого ефекту не спостерігалося в клінічних дослідженнях.
Через підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) після введення Тайрогену, у пацієнтів із вторинними ураженнями (метастазами) може виникнути набряк або кровотеча в місці метастазів, що може призвести до їх збільшення. У разі метастазів у межах обмежених просторів, наприклад внутрішньомозкових (у мозку) або у хребтовому мозку, пацієнти можуть відчувати симптоми, які можуть швидко прогресувати, зокрема частковий параліч одного боку тіла (геміпарез), проблеми з диханням або втрата зору.
Лікар вирішить, чи належите Ви до певної групи пацієнтів, яким слід розглянути попереднє лікування кортикостероїдами (наприклад, якщо у Вас є вторинні пухлини у мозку або хребтовому мозку). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Діти

Через відсутність даних щодо застосування Тайрогену у дітей, його слід призначати дітям лише в особливих випадках.

Літні люди

Особливих застережень для літніх людей не потрібно. Проте, якщо Ваша щитоподібна залоза не була повністю видалена та у Вас також є захворювання серця, лікар допоможе вирішити, чи слід Вам отримувати Тайроген.

Інші лікарські засоби та Тайроген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії між Тайрогеном та тиреоїдними гормонами, які Ви можете приймати, не відомі.
Лікар визначить точну активність радіоактивного йоду, яку слід використовувати під час діагностичних досліджень, враховуючи те, що Ви продовжуєте приймати тиреоїдні гормони.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Тайроген під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тайроген не повинен призначатися жінкам, які годують груддю. Відновлюйте годування груддю лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або головний біль після введення Тайрогену, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тайроген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тайроген

Лікар або медсестра введе Вам цей лікарський засіб.
Лікування має контролювати лікар, який має досвід у лікуванні раку щитоподібної залози. Порошок
Тайрогену слід розчинити у воді для приготування розчинів для ін'єкцій. Для кожної ін'єкції потрібен лише один флакон Тайрогену. Тайроген слід вводити лише у м'яз сідниці. Цей розчин ніколи не слід вводити у вену. Тайроген не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції.
Рекомендована доза Тайрогену становить дві дози, які вводяться з інтервалом 24 години. Лікар або медсестра введуть 1,0 мл розчину Тайрогену.
Коли Вам необхідно пройти діагностику за допомогою радіоактивного йоду або абляцію (руйнування тканин), лікар введе Вам радіоактивний йод через 24 години після останньої ін'єкції Тайрогену.
Діагностичні сканування слід проводити через 48–72 години після введення радіоактивного йоду (тобто через 72–96 годин після останньої ін'єкції Тайрогену).
Сканування після лікування може бути відтерміноване на кілька днів, щоб дозволити рівню фонової радіації знизитися.
Для аналізу тиреоглобуліну (Tg) лікар або медсестра візьмуть зразок сироватки через 72 години після останньої ін'єкції Тайрогену.
Застосування у дітей
Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід застосовувати Тайроген дитині.
Якщо Ви застосували більше Тайрогену, ніж потрібно
У пацієнтів, які випадково отримали надмірну дозу Тайрогену, спостерігалися нудота, слабкість, запаморочення, головний біль, блювання та приливи.
У разі передозування рекомендованим лікуванням є відновлення водно-електролітного балансу; також слід розглянути можливість застосування протиблювотного засобу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Наступні ефекти спостерігалися при застосуванні Тайрогену:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
нудота
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
блювота
втома
запаморочення
головний біль
слабкість
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
приливи гарячості
круроподібна висипка
висип
симптоми, подібні до грипу
лихоманка
озноб
біль у спині
діарея
відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
біль у шиї
втрата смаку (агевзія)
порушення смаку (дисгеузія)
грип
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
набряк пухлини
біль (включаючи біль у місцях метастазів (вторинних пухлинних утворень))
тремтіння
інсульт (пошкодження мозку)
серцебиття
приливи гарячості
задишка
свербіж
підвищена пітливість
біль у м’язах або суглобах
реакції на місці ін’єкції (включають: почервоніння, дискомфорт, свербіж, місцевий біль або печіння
та висип, що супроводжується свербіжем)
низький рівень тиреотропного гормону (ТТГ)
гіперчутливість (алергічні реакції), до яких належать кропив’янка, свербіж, приливи гарячості,
утруднення дихання та висип.
Дуже рідкісні випадки гіпертиреозу (підвищення активності щитовидної залози) або передсердної фібриляції
спостерігалися при застосуванні Тайрогену у пацієнтів, яким не було виконано повного або часткового видалення щитовидної залози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тайроген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2ºC - 8ºC).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Рекомендується вводити Тайроген протягом 3 годин після відновлення розчину.
Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2°C - 8°C), захищений від світла, з уникненням мікробного забруднення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили сторонні частинки, помутніння або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тайроген
Діючою речовиною є тиротропін альфа.
Після відновлення 1,2 мл води для ін'єкційних засобів, кожен флакон містить 0,9 мг/мл тиротропіну альфа.
Відбирайте лише 1 мл, що відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа.
Допоміжні речовини:
Манітол
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідрофосфат гептагідрат
Натрію хлорид
Тайроген містить натрій, див. розділ 2

Опис зовнішнього вигляду Тайрогену та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін'єкцій.
Білий або майже білий ліофілізований порошок.
Вміст упаковки: одна або дві ампули Тайрогену в упаковці. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник Повноваження на Введення в Обіг та Виробник
Власник Повноваження на Введення в Обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника Повноваження на Введення в Обіг:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Danmark
Sanofi Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: з-за кордону: +49 69 305 21 131

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Рекомендована дозувальна схема Тайрогену — дві внутрішньом’язові ін’єкції по 0,9 мг тиротропіну альфа з інтервалом 24 години.

Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко фіксувати назву та номер партії введеного препарату.

Асептична техніка
Додайте 1,2 мл води для ін'єкційних засобів до порошку Тайрогену у флаконі. Обережно перемішайте вміст флакона до повного розчинення порошку. Не струшувати розчин. Після розчинення порошку загальний об’єм у флаконі становитиме 1,2 мл. рН розчину Тайрогену становить приблизно 7,0.

Проведіть візуальний огляд розчину Тайрогену у флаконі, щоб виключити наявність сторонніх частинок та змін кольору. Розчин Тайрогену має бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте флакони, у яких є сторонні частинки, помутніння або зміни кольору.

Відберіть 1,0 мл розчину Тайрогену з флакона. Ця кількість відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа для ін'єкції.

Тайроген не містить консервантів. Відходи невикористаного розчину необхідно утилізувати одразу. Особливих умов утилізації немає.

Після відновлення розчин необхідно вводити протягом трьох годин. Відновлений розчин може зберігатися до 24 годин у холодильнику (2°C – 8°C), захищений від світла та від мікробного забруднення. Важливо пам’ятати, що мікробіологічна безпека залежить від дотримання асептичних умов під час приготування розчину.