Тирозен

Инструкция для пациента
THYROGEN 0,9 мг порошка для раствора для инъекций
Тиреотропин альфа
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат,
так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирозен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тирозена
3. Способ применения Тирозена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирозена
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тирозен и для чего он применяется

Тирозен содержит действующее вещество — тиреотропин альфа, то есть рекомбинантный человеческий гормон, стимулирующий щитовидную железу (ТТГ), полученный с помощью биотехнологических методов.
Тирозен применяется для выявления наличия некоторых видов опухолей щитовидной железы у пациентов, которым была удалена щитовидная железа и которые принимают заместительную терапию тиреоидными гормонами. Один из эффектов препарата заключается в стимуляции возможных остаточных тканей щитовидной железы к захвату йода, что важно для радиоизотопной диагностики с использованием радиоактивного йода. Кроме того, препарат стимулирует выработку тиреоглобулина и тиреоидных гормонов, если остаточная ткань щитовидной железы присутствует. Эти гормоны могут быть определены в крови.
Тирозен также применяется в сочетании с лечением радиоактивным йодом для уничтожения (абляции) остаточной ткани щитовидной железы после её хирургического удаления (остаточные ткани) у пациентов без метастазов опухоли и получающих заместительную гормональную терапию тиреоидными гормонами.

2. Что следует знать перед применением Тирозена

Не используйте Тирозен,
если у вас аллергия на тиреотропный гормон (ТТГ) бычьего или человеческого происхождения или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы беременны.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Тирозена:
— если у вас заболевание почек, требующее проведения диализа; врач определит подходящую дозу Тирозена, поскольку у вас может чаще возникать головная боль и тошнота.
— если у вас нарушена функция почек; врач определит, какое количество радиоактивного йода вам следует ввести.
— если у вас нарушена функция печени; вам всё же может быть назначен Тирозен.

Влияние на рост опухоли
У пациентов с раком щитовидной железы описаны случаи роста опухоли после прекращения приёма гормонов щитовидной железы в целях проведения диагностических исследований. Считается, что это может быть связано с высоким уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в течение более длительного времени. Возможно, что Тирозен также может вызывать рост опухоли, однако подобный эффект не был выявлен в ходе клинических исследований.

Вследствие повышения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) после введения Тирозена у пациентов с метастазами (вторичными очагами опухоли) может наблюдаться локальное увеличение объёма и кровотечение в области метастазов, что может привести к их увеличению в размерах. У пациентов с метастазами в ограниченных пространствах, например, внутричерепными (в головном мозге) или в спинном мозге, могут развиться симптомы, которые могут быстро прогрессировать: частичный паралич одной стороны тела (гемипарез), нарушения дыхания или потеря зрения.

Врач определит, относитесь ли вы к группе пациентов, которым следует рассмотреть возможность предварительного лечения кортикостероидами (например, при наличии метастазов в головном мозге или спинном мозге). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети
В связи с отсутствием данных об использовании Тирозена у детей, препарат следует назначать детям только в исключительных случаях.

Пожилые пациенты
Особые меры предосторожности для пожилых пациентов не требуются. Однако, если щитовидная железа была удалена не полностью и у вас также имеется заболевание сердца, врач поможет принять решение о целесообразности применения Тирозена.

Другие лекарственные средства и Тирозен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Тирозена с гормонами щитовидной железы, которые вы можете принимать, не известны.

Врач определит точную активность радиоактивного йода, используемого при диагностических исследованиях, с учётом того, что вы продолжаете приём гормонов щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Тирозен во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Тирозен не должен назначаться женщинам, кормящим грудью. Возобновление грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или головную боль после введения Тирозена, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тирозен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тирозен

Препарат будет вводить врач или медсестра.
Лечение должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении рака щитовидной железы. Порошок Тирозена необходимо растворить в воде для приготовления инъекционных растворов. Для каждой инъекции требуется один флакон Тирозена. Препарат Тирозен должен вводиться только внутримышечно в ягодичную мышцу. Этот раствор никогда не должен вводиться внутривенно. Тирозен не должен вводиться одновременно с другими лекарственными средствами в рамках одной инъекции.
Рекомендуемая доза Тирозена составляет две дозы, вводимые с интервалом в 24 часа. Врач или медсестра введут 1,0 мл раствора Тирозена.
Когда необходимо провести диагностическую визуализацию с использованием радиоактивного йода или абляцию, врач введет вам радиоактивный йод через 24 часа после последней инъекции Тирозена.
Диагностическое сканирование должно проводиться через 48–72 часов после введения радиоактивного йода (через 72–96 часов после последней инъекции Тирозена).
Последующее сканирование после лечения может быть отложено на несколько дней для снижения уровня фоновой радиоактивности.
Для анализа тироглобулина (Тг) врач или медсестра возьмут образец сыворотки крови через 72 часа после последней инъекции Тирозена.
Применение у детей
Врач поможет определить, следует ли применять Тирозен у ребенка.
Если вы применили больше Тирозена, чем нужно
У пациентов, случайно получивших избыточную дозу Тирозена, отмечались тошнота, слабость, головокружение, головная боль, рвота и приливы жара.
В случае передозировки рекомендуемым лечением является восстановление водно-электролитного баланса; также следует рассмотреть возможность применения противорвотного средства.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Тирозена:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• рвота
• усталость
• головокружение
• головная боль
• слабость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• приливы жара
• крапивница
• кожная сыпь
• гриппоподобные симптомы
• лихорадка
• озноб
• боль в спине
• диарея
• ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• боль в шее
• потеря чувства вкуса (агевзия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• грипп

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• увеличение опухоли
• боль (включая боль в местах метастазов (вторичного опухолевого роста))
• тремор
• инсульт (поражение головного мозга)
• сердцебиение
• приливы жара
• одышка
• зуд
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах или суставах
• реакции в месте инъекции (включают: покраснение, дискомфорт, зуд, локализованную боль или жжение и кожную сыпь, сопровождающуюся зудом)
• низкий уровень тиреотропного гормона (ТТГ)
• повышенная чувствительность (аллергические реакции), включая крапивницу, зуд, приливы жара, затруднённое дыхание и кожную сыпь.

Очень редкие случаи гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы) или фибрилляции предсердий были зарегистрированы при применении Тирозена у пациентов, которым не проводилось полное или частичное удаление щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тирозен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Рекомендуется вводить Тирозен в течение 3 часов после восстановления.
Готовый раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C), защищая от света и обеспечивая защиту от микробного загрязнения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы, помутнение или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тирозен
Активное вещество: тиротропин альфа.
После восстановления 1,2 мл воды для инъекций, каждый флакон содержит 0,9 мг/мл тиротропина альфа.
Наберите только 1 мл, что соответствует 0,9 мг тиротропина альфа.
Вспомогательные вещества:
Маннитол
Натрия фосфат монобазический моногидрат
Натрия фосфат дигидрат гептаидрат
Натрия хлорид
Тирозен содержит натрий, см. раздел 2.

Описание внешнего вида Тирозена и содержимое упаковки
Порошок для раствора для инъекций.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Содержимое упаковки: одна или две ампулы Тирозена в упаковке. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Венгрия
Люксембург/Люксембург SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium Тел.: +36 1 505 0050
Тел./Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Болгария Мальта
Swixx Biopharma EOOD Sanofi S.r.l.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +39 02 39394275

Чешская Республика Нидерланды
Sanofi s.r.o. Sanofi B.V.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +31 20 245 4000

Дания Норвегия
Sanofi Denmark A/S sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: + 47 67 10 71 00

Германия Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis GmbH
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 43 1 80 185 - 0
Тел.: из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Польша
Swixx Biopharma OÜ Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +48 22 280 00 00

Греция Португалия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +351 21 35 89 400

Испания Румыния
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Romania SRL
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Франция Словения
Sanofi Winthrop Industrie Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +386 1 235 51 00
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Словакия
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +421 2 208 33 600

Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Исландия Финляндия/Финляндия
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Италия Швеция
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800536389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая дозировка Тирозена — две внутримышечные инъекции по 0,9 мг тиротропина альфа с интервалом в 24 часа.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии продукта, введённого пациенту.

Использовать асептическую технику
Добавьте 1,2 мл воды для инъекций к порошку Тирозена, содержащемуся во флаконе. Аккуратно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Не взбалтывайте раствор. После растворения порошка общий объём в флаконе составляет 1,2 мл. рН раствора Тирозена составляет около 7,0.

Визуально проверьте раствор Тирозена во флаконе на отсутствие посторонних частиц и изменений цвета. Раствор Тирозена должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте флаконы, в которых присутствуют посторонние частицы, помутнение или изменения цвета.

Наберите 1,0 мл раствора Тирозена из флакона. Этот объём соответствует 0,9 мг тиротропина альфа для введения.

Тирозен не содержит консервантов. Немедленно утилизируйте неиспользованный раствор. Особые условия утилизации не требуются.

После восстановления раствор должен быть введён в течение трёх часов. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (2°C – 8°C), защищая от света и обеспечивая защиту от микробного загрязнения. Важно помнить, что микробиологическая безопасность зависит от условий асептики при приготовлении раствора.