Thyrogen

Folleto informativo: información para el usuario
THYROGEN 0,9 mg de polvo para solución inyectable
Tiretropina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Thyrogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Thyrogen
3. Cómo usar Thyrogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrogen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Thyrogen y para qué se utiliza

Thyrogen contiene el principio activo tiretropina alfa, es decir, la hormona estimulante del tiroides (TSH) humana producida mediante procesos biotecnológicos.
Thyrogen se utiliza para detectar la presencia de ciertos tipos de tumores del tiroides en pacientes a los que se les ha extirpado el tiroides y que están tomando hormonas tiroideas. Uno de sus efectos consiste en estimular cualquier tejido tiroideo residual para que capte yodo, lo cual es importante para las técnicas diagnósticas por imagen con yodo radiactivo. Además, estimula la producción de tiroglobulina y de hormonas tiroideas si existe tejido tiroideo residual. Estas hormonas pueden medirse en sangre.
Thyrogen también se utiliza junto con el tratamiento con yodo radiactivo para eliminar (ablar) el tejido tiroideo que queda tras la extirpación quirúrgica del tiroides (residuo), en pacientes que no presentan metástasis del tumor y que están recibiendo terapia sustitutiva con hormonas tiroideas.

2. Qué debe saber antes de usar Thyrogen

No use Thyrogen
si es alérgico a la hormona estimulante de la tiroides (TSH) de origen bovino o humano o a cualquiera
de los demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Thyrogen:
si padece una enfermedad renal que requiera diálisis; el médico determinará la dosis adecuada de
Thyrogen que debe recibir, ya que podría ser más propenso a sufrir cefalea y náuseas.
si sus riñones funcionan mal; será el médico quien decida la cantidad de yodo radiactivo que debe
administrarle.
si su hígado funciona mal; aún así podría recibir Thyrogen.

Efecto sobre el crecimiento del tumor
En pacientes con cáncer de tiroides se ha descrito crecimiento tumoral tras la suspensión de las
hormonas tiroideas para realizar exámenes diagnósticos. Se cree que esto podría deberse a niveles
elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) durante un período prolongado. Es posible
que Thyrogen también pueda provocar el crecimiento del tumor, aunque este efecto no se ha
observado en estudios clínicos.

Debido al aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración
de Thyrogen, los pacientes con metástasis (tumores secundarios) pueden presentar hinchazón o
hemorragia localizada en el sitio de dichas metástasis, lo que puede provocar un aumento de su
tamaño. En caso de metástasis en espacios confinados, por ejemplo metástasis intracraneales (en el
cerebro) o en la médula espinal, los pacientes podrían presentar síntomas que pueden manifestarse
rápidamente, como parálisis parcial que afecta a un solo lado del cuerpo (hemiparesia), problemas
respiratorios o pérdida de la visión.

El médico decidirá si usted pertenece a un grupo específico de pacientes para los que debe
considerarse un pretratamiento con corticosteroides (por ejemplo, si tiene tumores secundarios en el
cerebro o en la médula espinal). Si tiene dudas, consulte a su médico.

Niños
Debido a la falta de datos sobre el uso de Thyrogen en niños, este medicamento solo debe
administrarse a niños en circunstancias excepcionales.

Ancianos
No son necesarias precauciones especiales en ancianos. Sin embargo, si la tiroides no ha sido
totalmente extirpada y padece también una enfermedad cardiaca, el médico le ayudará a decidir si
debe recibir Thyrogen.

Otros medicamentos y Thyrogen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.

No se conocen interacciones entre Thyrogen y las hormonas tiroideas que podría estar tomando.
El médico determinará la actividad exacta de yodo radiactivo a utilizar en las técnicas diagnósticas
por imagen, teniendo en cuenta que continúa tomando hormonas tiroideas.

Embarazo y lactancia
No tome Thyrogen si está embarazada. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si
planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar este medicamento.
Thyrogen no debe recetarse a mujeres que estén amamantando. Reanude la lactancia solo tras
haberlo discutido con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareo o cefalea tras la administración de Thyrogen, lo que
podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Thyrogen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Thyrogen

El medicamento se le administrará mediante inyección por un médico o una enfermera.
El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides. El polvo de
Thyrogen debe disolverse en agua para preparaciones inyectables. Para cada inyección se necesita un
único vial de Thyrogen. Thyrogen debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular en el glúteo.
Esta solución nunca debe inyectarse en una vena. Thyrogen no debe administrarse junto con otros medicamentos en la misma inyección.
La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas. El médico o la enfermera(a) inyectarán 1,0 ml de solución de Thyrogen.
Cuando deba someterse a procedimientos diagnósticos por imágenes con yodo radiactivo o a ablación, el médico le administrará el yodo radiactivo 24 horas después de la inyección final de Thyrogen.
Las exploraciones diagnósticas deben realizarse entre 48 y 72 horas después de la administración del yodo radiactivo (entre 72 y 96 horas después de la última inyección de Thyrogen).
La exploración posterior al tratamiento puede retrasarse varios días, con el fin de permitir que la radiactividad de fondo disminuya.
Para el análisis de la tiroglobulina (Tg), el médico o la enfermera(a) tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Uso en niños
El médico le ayudará a decidir si es adecuado administrar Thyrogen al niño.
Si utiliza más Thyrogen del que debe
Los pacientes que han recibido accidentalmente una cantidad excesiva de Thyrogen han referido náuseas, debilidad, mareos, dolor de cabeza, vómitos y sofocos.
Un tratamiento recomendado en caso de sobredosificación es la reposición del equilibrio de líquidos, y se debe considerar también la administración de un antiemético.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos se han notificado con Thyrogen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
vómitos
fatiga
vértigo
dolor de cabeza
debilidad
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
sofocos
urticaria
erupción cutánea
síntomas gripales
fiebre
escalofríos
dolor de espalda
diarrea
sensación de picazón o hormigueo (parestesia)
dolor de cuello
incapacidad para percibir el gusto (ageusia)
alteración del gusto (disgeusia)
gripe
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
aumento del tamaño del tumor
dolor (incluido dolor en el lugar de las metástasis [crecimientos tumorales secundarios])
temblores
ictus (daño cerebral)
palpitaciones
sofocos
respiración entrecortada
picor
sudoración excesiva
dolor muscular o articular
reacciones en el lugar de la inyección (incluyen: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor
localizado y erupción cutánea acompañada de picor)
niveles bajos de hormona estimulante del tiroides (TSH)
hipersensibilidad (reacciones alérgicas), estas reacciones incluyen urticaria, picor, sofocos,
dificultad respiratoria y erupción cutánea.
Se han notificado casos muy raros de hipertiroidismo (aumento de la actividad tiroidea) o fibrilación auricular
cuando Thyrogen se administró a pacientes que no se habían sometido a tiroidectomía total o parcial.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Thyrogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se recomienda administrar Thyrogen dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
La solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas en nevera (2 °C - 8 °C), protegida de la luz y evitando la contaminación microbiana.
No utilice este medicamento si observa partículas extrañas, turbidez o un cambio de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thyrogen
El principio activo es tirotropina alfa.
Después de la reconstitución con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial contiene 0,9 mg/ml de tirotropina alfa.
Aspirar únicamente 1 ml, equivalente a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Los excipientes son:
Mannitol
Fosfato monosódico monohidrato
Fosfato disódico heptahidrato
Cloruro sódico
Thyrogen contiene sodio; ver apartado 2.

Descripción del aspecto de Thyrogen y contenido del envase
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Contenido del envase: uno o dos viales de Thyrogen por caja. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica / Luxemburgo/Luxemburgo
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Bulgaria / Malta
Swixx Biopharma EOOD
Tel: +359 (0)2 4942 480

Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

República Checa / Países Bajos
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Dinamarca / Noruega
Sanofi Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Alemania / Austria
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0

Estonia / Polonia
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Grecia / Portugal
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

España / Rumanía
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Francia / Eslovenia
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Croacia / Eslovaquia
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Irlanda
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Islandia / Finlandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia / Suecia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Chipre
C.A. Papaellinas Ltd.
Tel: +357 22 741741

Letonia / Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lituania
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información es exclusiva para profesionales sanitarios:
La pauta posológica recomendada de Thyrogen consiste en dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa, administradas con un intervalo de 24 horas.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Uso de técnica aséptica
Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al polvo de Thyrogen contenido en el vial. Mezclar suavemente el contenido del vial hasta que el material se haya disuelto completamente. No agitar la solución. Una vez disuelto el polvo, el volumen total en el vial es de 1,2 ml. El pH de la solución de Thyrogen es aproximadamente 7,0.

Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en el vial para descartar la presencia de partículas extrañas o cambios de color. La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora. No utilizar viales que presenten partículas extrañas, turbidez o alteraciones del color.

Extraer 1,0 ml de solución de Thyrogen del vial. Esta cantidad corresponde a 0,9 mg de tirotropina alfa para inyectar.

Thyrogen no contiene conservantes. Eliminar inmediatamente cualquier solución no utilizada. No hay condiciones especiales para su eliminación.

Una vez reconstituida, la solución debe inyectarse dentro de las tres horas. La solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas en nevera (2°C - 8°C), protegida de la luz y evitando la contaminación microbiana. Es importante recordar que la seguridad microbiológica depende de las condiciones de assepsia durante la preparación de la solución.