THYROGEN

ulotka: informacja dla użytkownika
THYROGEN 0,9 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Tireotropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Thyrogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Thyrogen
3. Jak stosować Thyrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thyrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Thyrogen i do czego służy

Thyrogen zawiera substancję czynną tireotropinę alfa, czyli ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) wytwarzany metodami biotechnologicznymi.
Thyrogen stosuje się w celu wykrywania obecności niektórych typów nowotworów tarczycy u pacjentów, u których tarczyca została usunięta chirurgicznie, a którzy przyjmują hormony tarczycy. Jednym z jego efektów jest stymulacja ewentualnego resztkowego tkanki tarczycy do wychwytu jodu, co ma znaczenie w diagnostyce obrazowej z zastosowaniem radioaktywnego jodu. Ponadto stymuluje on wydzielanie tyreoglobuliny oraz hormonów tarczycy, jeśli nadal istnieje resztkowa tkanka tarczycy. Hormony te mogą być oznaczane we krwi.
Thyrogen stosuje się również w połączeniu z terapią radiojodem w celu zniszczenia (ablacji) resztków tkanki tarczycy pozostałej po chirurgicznym usunięciu tarczycy u pacjentów bez przerzutów nowotworowych i przyjmujących zastępczą terapię hormonalną tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thyrogen

Nie stosuj Thyrogen
jeśli jest uczulony na hormon stymulujący tarczycę (TSH) pochodzenia bydlęcego lub ludzkiego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thyrogen:
jeśli ma chorobę nerek wymagającą dializy; lekarz ustali odpowiednią dawkę Thyrogen, ponieważ może być bardziej narażony na ból głowy i nudności.
jeśli nerkom funkcjonują słabo; lekarz zadecyduje o ilości podawanego radioaktywnego jodu.
jeśli wątroba funkcjonuje słabo; może otrzymać Thyrogen.

Wpływ na wzrost guza
U pacjentów z nowotworem tarczycy opisywano wzrost guza po zaprzestaniu przyjmowania hormonów tarczycy w trakcie badań diagnostycznych. Uważa się, że może to być spowodowane wysokimi poziomami hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas. Możliwe, że Thyrogen również może powodować wzrost guza, jednak nie zaobserwowano tego efektu w badaniach klinicznych.

Ze względu na wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) po podaniu Thyrogen, u pacjentów z przerzutami nowotworu (metastazami) może dojść do obrzęku lub krwawienia lokalnego w miejscach występowania tych przerzutów, co może prowadzić do zwiększenia ich rozmiarów. W przypadku przerzutów w przestrzeniach ograniczonych, np. przerzutów wewnątrzczaszkowych (w mózgu) lub rdzenia kręgowego, pacjenci mogą doświadczać objawów, które mogą szybko się nasilać, takich jak częściowe porażenie jednej strony ciała (hemipareza), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.

Lekarz zadecyduje, czy należy ją zaliczyć do określonej grupy pacjentów, u których należy rozważyć leczenie wstępne kortykosteroidami (np. jeśli ma przerzuty w mózgu lub rdzeniu kręgowym). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania Thyrogen u dzieci, lek ten powinien być podawany dzieciom tylko w wyjątkowych sytuacjach.

Osoby starsze
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności u osób starszych. Jednak jeśli tarczyca nie została całkowicie usunięta i jednocześnie choruje na chorobę serca, lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy podać Thyrogen.

Inne leki i Thyrogen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje między Thyrogen a hormonami tarczycy, które może przyjmować.
Lekarz ustali dokładną aktywność radioaktywnego jodu stosowanego w technikach diagnostycznych obrazowych, biorąc pod uwagę fakt, że nadal przyjmuje hormony tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Thyrogen w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Thyrogen nie powinien być przepisywany kobietom karmiącym piersią. Wznów karmienie piersią dopiero po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub ból głowy po podaniu Thyrogen, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Thyrogen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Thyrogen

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek w formie wstrzyknięcia.
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu raka tarczycy. Proszek
Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Do każdej iniekcji
używa się jednego fiolki Thyrogen. Lek Thyrogen należy podawać wyłącznie do mięśnia pośladkowego.
Ten roztwór nigdy nie powinien być wstrzykiwany do żyły. Leku Thyrogen nie wolno podawać razem
z innymi lekami w tej samej iniekcji.
Zalecana dawka Thyrogen to dwie dawki podawane w odstępie 24 godzin. Lekarz lub pielęgniarka
podadzą 1,0 ml roztworu Thyrogen.
Gdy masz poddać się diagnostyce obrazowej z zastosowaniem radioaktywnego jodu lub leczeniu
ablacyjnemu, lekarz poda Ci radioaktywny jod 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Thyrogen.
Badania diagnostyczne należy wykonać 48–72 godziny po podaniu radioaktywnego jodu (czyli 72–96 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Thyrogen).
Badanie obrazowe po leczeniu może zostać odłożone o kilka dni, aby umożliwić zmniejszenie się tła promieniowania radioaktywnego.
W celu analizy tyreoglobuliny (Tg) lekarz lub pielęgniarka pobierze próbkę surowicy 72 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Thyrogen.
Stosowanie u dzieci
Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy podawać Thyrogen dziecku.
Jeśli podasz więcej Thyrogen niż należy
Pacjenci, którzy przypadkowo otrzymali zbyt dużą dawkę Thyrogen, zgłaszali nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty oraz napady gorąca.
Zalecanym leczeniem w przypadku przedawkowania jest przywrócenie równowagi płynów; należy również rozważyć podanie leku przeciwwymiotnego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania zostały zgłoszone przy stosowaniu Thyrogen:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wymioty
zmęczenie
zawroty głowy
ból głowy
osłabienie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
cuchy gorąca
koprzywki
osutka
objawy grypopodobne
gorączka
dreszcze
ból pleców
biegunka
uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
ból szyi
utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
zaburzony smak (dysgeuzja)
grypa

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
przykurczenie guza
ból (w tym ból w miejscach przerzutów (wtórnych ognisk nowotworowych))
drżenie
udar (uszkodzenie mózgu)
kołatanie serca
cuchy gorąca
świszczący oddech
świąd
nadmierna potliwość
ból mięśni lub stawów
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, ból lub lokalne pieczenie oraz osutka towarzysząca świądowi)
niski poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
nadwrażliwość (reakcje alergiczne), do których zaliczane są koprzywki, świąd, cuchy gorąca, trudności w oddychaniu i osutka.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy (zwiększonej aktywności tarczycy) lub migotania przedsionków, gdy Thyrogen podawano pacjentom, u których nie przeprowadzono całkowitego lub częściowego usunięcia tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Thyrogen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie po napisie „Przydatny do”.
Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Zaleca się podawanie leku Thyrogen w ciągu 3 godzin od odtworzenia roztworu.
Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C), chroniony przed światłem i w sposób zapobiegający zakażeniu mikrobiologicznemu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono obce cząstki, zmętnienie lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thyrogen
Substancją czynną jest tyreotropina alfa.
Po rekonstytucji 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, każde fiolki zawiera 0,9 mg/ml tyreotropiny alfa.
Należy pobierać jedynie 1 ml, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Substancje pomocnicze to:
Mannitol
Fosforan sodu wodorotlenek, monohydrat
Fosforan dwusodowy, heptahydrat
Chlorek sodu
Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Opis wyglądu Thyrogen i zawartości opakowania
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub niemal biały proszek liofilizowany.
Zawartość opakowania: jedna lub dwie fiolki Thyrogen w opakowaniu. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Magyarország
Luxembourg/Luxemburg SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium Tel: +36 1 505 0050
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
България Malta
Swixx Biopharma EOOD Sanofi S.r.l.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +39 02 39394275
Česká republika Nederland
Sanofi s.r.o. Sanofi B.V.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +31 20 245 4000
Danmark Norge
Sanofi Denmark A/S sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +45 45 16 70 00 Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Österreich
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis GmbH
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Tel: z zagranicy: +49 69 305 21 131
Eesti Polska
Swixx Biopharma OÜ Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +372 640 10 30 Tel.: +48 22 280 00 00
Ελλάδα Portugal
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +351 21 35 89 400
España România
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Romania SRL
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France Slovenija
Sanofi Winthrop Industrie Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +386 1 235 51 00
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +421 2 208 33 600
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Zalecana dawka Thyrogen to dwie wstrzyknięcia domięśniowe po 0,9 mg tyreotropiny alfa podane w odstępie 24 godzin.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Stosować technikę aseptyczną.
Dodać 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do proszku zawartego w fiolce Thyrogen. Delikatnie wymieszać zawartość fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji. Nie wstrząsać roztworem. Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml. pH roztworu Thyrogen wynosi około 7,0.
Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu Thyrogen w fiolce w celu wykluczenia obecności obcych cząstek i zmian koloru. Roztwór Thyrogen powinien być klarowny i bezbarwny. Nie należy stosować fiolki, w których stwierdzono obce cząstki, zmętnienia lub zmiany koloru.
Pobrać 1,0 ml roztworu Thyrogen z fiolki. Ta ilość odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa do wstrzyknięcia.
Thyrogen nie zawiera substancji konserwujących. Niewykorzystany roztwór należy natychmiast usunąć. Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Po rekonstytucji roztwór należy podać w ciągu trzech godzin. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C), w osłonie przed światłem i z zachowaniem ochrony przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Ważne jest, aby pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od warunków aseptycznych zachowanych podczas przygotowywania roztworu.